Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de escalonamento de dose e confirmação de PT-112 em tumores sólidos avançados em combinação com avelumabe (PAVE-1)

15 de novembro de 2023 atualizado por: Promontory Therapeutics Inc.

Um estudo de escalonamento de dose e confirmação de fase 1b/2a de PT-112 em tumores sólidos avançados em combinação com avelumabe

Este é um estudo de fase 1/2, aberto, multicêntrico, não randomizado, de escalonamento de dose de PT-112 em combinação com o anticorpo anti-PD-L1, avelumabe, em tumores sólidos avançados selecionados.

O estudo será realizado em duas partes: a Fase de Escalonamento de Dose de PT-112 dentro da combinação e a Fase de Confirmação de Dose em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que serão tratados no RP2D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1/2, aberto, multicêntrico, não randomizado, de escalonamento de dose de PT-112 em combinação com o anticorpo anti-PD-L1, avelumabe, em tumores sólidos avançados selecionados. O estudo será conduzido em duas partes: a fase de escalonamento de dose e a fase de confirmação de dose.

A inscrição para escalonamento de dose e confirmação de dose está concluída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Minnesota
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Lausanne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. NSCLC escamoso ou não escamoso (NSCLC) metastático ou localmente avançado confirmado histologicamente ou citologicamente. Os pacientes devem ter recebido não mais do que quatro linhas anteriores de terapia, incluindo uma terapia contendo PD-1/PD-L1 e um regime contendo platina. Os pacientes devem ter recebido não mais do que um esquema contendo taxano e não mais do que um agente experimental;
  2. Deve fornecer espécimes tumorais relacionados ao estudo;
  3. ECOG(PS) 0-1;
  4. Expectativa de Vida Estimada > 3 meses;
  5. Medula óssea (BM) adequada, função renal, hepática e metabólica.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Tratamento concomitante de câncer com terapia citorredutora, radioterapia, terapia com citocinas, agentes citotóxicos, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou qualquer medicamento anticâncer de moléculas pequenas em investigação dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo (exceto 5 semanas a partir da última dose do composto de nitrosouréia) OU tratamento com anticorpos monoclonais dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo;
  2. Conhecidas metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) que requerem esteroides.
  3. Diagnóstico de qualquer outra malignidade dentro de 2 anos antes da inscrição;
  4. A vacinação dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo é proibida, exceto para administração de vacinas inativadas;
  5. Uso atual de medicação imunossupressora no início do estudo;
  6. Doença autoimune ativa ou prévia que pode piorar com o recebimento de um agente imunoestimulante;
  7. Infecções agudas ou crônicas que requerem terapia sistêmica;
  8. História conhecida de colite autoimune, doença inflamatória intestinal, pneumonite, fibrose pulmonar;
  9. Intolerância conhecida à terapia com inibidores de checkpoint, definida pela ocorrência de um EA levando à suspensão do medicamento;
  10. Participação em outros estudos envolvendo drogas experimentais dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PT-112 em combinação com avelumabe

PT-112, administrado por infusão intravenosa avelumabe, administrado por infusão intravenosa

Os pacientes com todas as condições listadas são elegíveis para tratamento durante a fase de escalonamento de dose do estudo. Os pacientes com NSCLC são elegíveis para a fase de confirmação de dose do estudo.
Medicamento: PT-112

O RP2D de PT-112 quando usado em combinação com avelumabe foi determinado durante o escalonamento de dose e está sendo confirmado na coorte de confirmação de dose de NSCLC.

Para a coorte de confirmação de NSCLC, o PT-112 será administrado em uma dose de 360 ​​mg/m2 nos dias 1, 8 e 15.

Biológico: avelumabe
Avelumabe será administrado em uma dose fixa de 800 mg nos Dias 1 e 15.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Coorte de NSCLC: Avalie a melhor taxa de resposta geral (ORR) por tipo de tumor de acordo com os Critérios de Resposta Imune (iRECIST) em NSCLC metastático ou localmente avançado, escamoso ou não escamoso.
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Coorte NSCLC: Confirme os pacientes RP2D com NSCLC metastático ou localmente avançado, escamoso ou não escamoso
Prazo: 24 meses
24 meses
Coorte NSCLC: Avalie o perfil de segurança de PT-112 em combinação com avelumabe
Prazo: 24 meses
24 meses
Coorte NSCLC: avaliar a taxa de controle da doença (CR, PR e SD com duração ≥6 meses) geral e por tipo de tumor com base no iRECIST
Prazo: 24 meses
24 meses
Coorte NSCLC: avaliar a taxa de controle da doença (CR, PR e SD com duração ≥3 meses) geral e por tipo de tumor com base no iRECIST
Prazo: 24 meses
24 meses
Coorte de NSCLC: Avalie a duração mediana da resposta entre os pacientes que responderam
Prazo: 24 meses
24 meses
Coorte NSCLC: Avaliar PFS mediano
Prazo: 24 meses
24 meses
Coorte NSCLC: Avaliar a taxa de PFS 6 meses a partir do início do medicamento do estudo, com base nas avaliações do tumor a cada 8 semanas com base no iRECIST
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Promontory Therapeutics Inc.

Colaboradores

Pfizer
EMD Serono

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel D Karp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PT-112-103-PAVE-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)

Ensaios clínicos em PT-112

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever