Avelumab과 병용한 진행성 고형 종양에서 PT-112의 용량 증량 및 확인 연구 (PAVE-1)
2023년 11월 15일 업데이트: Promontory Therapeutics Inc.
Avelumab과 병용한 진행성 고형 종양에서 PT-112의 1b/2a상 용량 증량 및 확인 연구
이것은 선택된 진행성 고형 종양에서 항-PD-L1 항체인 아벨루맙과 조합된 PT-112의 1/2상, 오픈 라벨, 다기관, 비무작위, 용량 증량 연구입니다.
이 연구는 두 부분으로 수행됩니다: 조합 내 PT-112의 용량 증량 단계 및 RP2D에서 치료될 비소세포폐암 환자의 용량 확인 단계.
연구 개요
상세 설명
이것은 선택된 진행성 고형 종양에서 항-PD-L1 항체인 아벨루맙과 조합된 PT-112의 1/2상, 오픈 라벨, 다기관, 비무작위, 용량 증량 연구입니다. 연구는 용량 증량 단계와 용량 확인 단계의 두 부분으로 수행됩니다.
선량 증량 및 선량 확인을 위한 등록이 완료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Arizona
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Colorado
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Minnesota
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Lausanne, 스위스, 1011
- Lausanne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성, 편평 또는 비편평 NSCLC(NSCLC). 환자는 PD-1/PD-L1 함유 요법 및 백금 함유 요법을 포함하여 이전에 4개 라인 이하의 요법을 받았어야 합니다. 환자는 1개 이하의 탁산 함유 요법 및 1개 이하의 시험용 제제를 투여받아야 합니다.
- 연구 관련 종양 표본을 제공해야 합니다.
- ECOG(PS) 0-1;
- 예상 수명 > 3개월;
- 적절한 골수(BM), 신장, 간 및 대사 기능.
주요 제외 기준:
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 세포감소 요법, 방사선 요법, 사이토카인 요법, 세포독성제, 표적 소분자 요법 또는 연구용 항암 소분자 약물을 사용한 동시 암 치료(니트로소우레아 화합물의 마지막 투여로부터 5주 제외) 또는 연구 치료 시작 전 4주 이내의 단클론 항체;
- 스테로이드가 필요한 알려진 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이.
- 등록 전 2년 이내의 기타 악성 진단;
- 불활성화 백신의 투여를 제외하고는 연구 치료제의 첫 번째 용량 4주 이내에 백신 접종이 금지됩니다.
- 연구 시작 시 면역억제 약물의 현재 사용;
- 면역자극제 투여로 악화될 수 있는 활동성 또는 이전 자가면역 질환;
- 전신 요법을 요하는 급성 또는 만성 감염;
- 자가면역 대장염, 염증성 장 질환, 폐렴, 폐 섬유증의 알려진 병력;
- 약물 중단을 초래하는 AE의 발생에 의해 정의되는 체크포인트 억제제 요법에 대한 공지된 불내성;
- 연구 참여 전 28일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 조사 약물(들)과 관련된 다른 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아벨루맙과 병용한 PT-112
PT-112, 정맥주사 avelumab 투여, 정맥주사 투여 열거된 모든 상태를 가진 환자는 연구의 용량 증량 단계 동안 치료를 받을 자격이 있습니다. NSCLC 환자는 연구의 용량 확인 단계에 적합합니다. |
아벨루맙과 병용하여 사용되는 경우 PT-112의 RP2D는 용량 증량 중에 결정되었으며 NSCLC 용량 확인 코호트에서 확인되고 있습니다. NSCLC 확인 코호트의 경우 PT-112를 1일, 8일 및 15일에 360mg/m2 용량으로 투여합니다.
Avelumab은 1일과 15일에 800mg의 고정 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NSCLC 코호트: 전이성 또는 국소 진행성, 편평 또는 비편평 NSCLC에서 면역 반응 기준(iRECIST)에 따라 종양 유형별로 최고의 전체 반응률(ORR)을 평가합니다.
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NSCLC 코호트: 전이성 또는 국소 진행성, 편평 또는 비편평 NSCLC가 있는 RP2D 환자 확인
기간: 24개월
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24개월
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NSCLC 코호트: 아벨루맙과 조합된 PT-112의 안전성 프로파일 평가
기간: 24개월
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24개월
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NSCLC 코호트: iRECIST를 기반으로 전체 및 종양 유형별로 질병 통제율(6개월 이상 지속되는 CR, PR 및 SD)을 평가합니다.
기간: 24개월
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24개월
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NSCLC 코호트: iRECIST를 기반으로 전체 및 종양 유형별로 질병 통제율(3개월 이상 지속되는 CR, PR 및 SD)을 평가합니다.
기간: 24개월
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24개월
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NSCLC 코호트: 반응하는 환자들 사이의 반응 기간 중앙값 평가
기간: 24개월
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24개월
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NSCLC 코호트: PFS 중앙값 평가
기간: 24개월
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24개월
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NSCLC 코호트: iRECIST를 기반으로 8주마다 종양 평가를 기반으로 연구 약물 시작 후 6개월에 PFS 비율을 평가합니다.
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel D Karp, MD, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암(NSCLC)에 대한 임상 시험
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
PT-112에 대한 임상 시험
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Promontory Therapeutics Inc.모집하지 않고 적극적으로비뇨생식기 신생물 | 부위별 신생물 | 생식기 신생물, 남성 | 전립선 신생물 | 고급 고형 종양 | mCRPC | 전이성 거세저항성 전립선암 | CRPC | PT-112미국, 프랑스
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