Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PT-112:n annoksen korotus ja vahvistus pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa yhdessä avelumabin kanssa (PAVE-1)

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Promontory Therapeutics Inc.

Vaiheen 1b/2a annoksen suurennus- ja vahvistustutkimus PT-112:sta pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa yhdessä avelumabin kanssa

Tämä on vaiheen 1/2, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu, annoskorotustutkimus PT-112:sta yhdessä anti-PD-L1-vasta-aineen, avelumabin, kanssa valituissa edistyneissä kiinteissä kasvaimissa.

Tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: PT-112:n annoksen korotusvaihe yhdistelmän sisällä ja annoksen vahvistusvaihe potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan RP2D:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu, annoskorotustutkimus PT-112:sta yhdessä anti-PD-L1-vasta-aineen, avelumabin, kanssa valituissa edistyneissä kiinteissä kasvaimissa. Tutkimus on tarkoitus suorittaa kahdessa osassa: annoksen korotusvaihe ja annoksen vahvistusvaihe.

Ilmoittautuminen annoksen nostamiseen ja annoksen vahvistamiseen on valmis.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Lausanne
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Minnesota
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt, levyepiteelinen tai ei-squamous NSCLC (NSCLC). Potilaat eivät saa olla saaneet enempää kuin neljä aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien PD-1/PD-L1-pitoinen hoito ja platinaa sisältävä hoito-ohjelma. Potilaat eivät saa olla saaneet useampaa kuin yhtä taksaania sisältävää hoitoa ja enintään yhtä tutkimusainetta;
  2. On toimitettava tutkimukseen liittyvät kasvainnäytteet;
  3. ECOG(PS) 0-1;
  4. Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta;
  5. Riittävä luuydin (BM), munuaisten, maksan ja aineenvaihdunnan toiminta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen syövän hoito sytoreduktiivisen hoidon, sädehoidon, sytokiinihoidon, sytotoksisten aineiden, kohdistetun pienimolekyylisen hoidon tai minkä tahansa tutkittavan syövän pienimolekyylisen lääkkeen kanssa 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (paitsi 5 viikkoa viimeisestä nitrosoureayhdisteen annoksesta) TAI hoito monoklonaaliset vasta-aineet 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
  2. Tunnetut keskushermoston (CNS) oireenmukaiset etäpesäkkeet, jotka vaativat steroideja.
  3. Minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista;
  4. Rokotus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta on kiellettyä lukuun ottamatta inaktivoitujen rokotteiden antamista;
  5. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö tutkimukseen tullessa;
  6. Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus, joka saattaa pahentua immunostimuloivan aineen saamisen yhteydessä;
  7. Akuutit tai krooniset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa;
  8. Tunnettu autoimmuunikoliitti, tulehduksellinen suolistosairaus, keuhkotulehdus, keuhkofibroosi;
  9. Tunnettu intoleranssi tarkistuspisteen estäjähoidolle, joka määritellään lääkkeen käytön lopettamiseen johtaneen AE:n esiintymisenä;
  10. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PT-112 yhdessä avelumabin kanssa

PT-112, annettu suonensisäisenä infuusiona avelumabi, annettuna suonensisäisenä infuusiona

Potilaat, joilla on kaikki luetellut sairaudet, ovat oikeutettuja hoitoon tutkimuksen annoksen korotusvaiheen aikana. NSCLC-potilaat voivat osallistua tutkimuksen annoksen vahvistusvaiheeseen.
Lääke: PT-112

PT-112:n RP2D, kun sitä käytetään yhdessä avelumabin kanssa, on määritetty annoksen nostamisen aikana, ja se vahvistetaan NSCLC-annoksen vahvistuskohortissa.

NSCLC-vahvistuskohorttia varten PT-112:ta annetaan annoksella 360 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15.

Biologinen: avelumabi
Avelumabia annetaan kiinteänä 800 mg:n annoksena päivinä 1 ja 15.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NSCLC-kohortti: Arvioi paras kokonaisvasteprosentti (ORR) kasvaintyypin mukaan immuunivastekriteerien (iRECIST) mukaan metastaattisessa tai paikallisesti edenneessä, levyepiteelimäisessä tai ei-squamousisessa NSCLC:ssä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NSCLC-kohortti: Vahvista RP2D-potilaat, joilla on etäpesäkkeinen tai paikallisesti edennyt, levyepiteelinen tai ei-squamous NSCLC
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
NSCLC-kohortti: Arvioi PT-112:n turvallisuusprofiili yhdessä avelumabin kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
NSCLC-kohortti: Arvioi sairauden hallintaaste (CR, PR ja SD kestävät ≥6 kuukautta) kokonaisuutena ja kasvaintyypin mukaan iRECISTin perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
NSCLC-kohortti: Arvioi sairauden hallintaaste (CR, PR ja SD, jotka kestävät ≥3 kuukautta) kokonaisuutena ja kasvaintyypin mukaan iRECISTin perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
NSCLC-kohortti: Arvioi vasteen keston mediaani potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
NSCLC-kohortti: Arvioi mediaani PFS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
NSCLC-kohortti: Arvioi PFS-aste 6 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta iRECISTin perusteella 8 viikon välein tehtyjen kasvainarvioiden perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Promontory Therapeutics Inc.

Yhteistyökumppanit

Pfizer
EMD Serono

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel D Karp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT-112-103-PAVE-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Kliiniset tutkimukset PT-112

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa