Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki i potwierdzenia PT-112 w zaawansowanych guzach litych w skojarzeniu z awelumabem (PAVE-1)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Promontory Therapeutics Inc.

Badanie fazy 1b/2a dotyczące eskalacji i potwierdzenia dawki PT-112 w zaawansowanych guzach litych w skojarzeniu z awelumabem

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 1/2 z eskalacją dawki PT-112 w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-L1, awelumabem, w wybranych zaawansowanych guzach litych.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: Faza zwiększania dawki PT-112 w ramach kombinacji oraz Faza potwierdzenia dawki u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy będą leczeni w RP2D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 1/2 z eskalacją dawki PT-112 w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-L1, awelumabem, w wybranych zaawansowanych guzach litych. Badanie ma być przeprowadzone w dwóch częściach: faza zwiększania dawki i faza potwierdzenia dawki.

Rejestracja w celu zwiększenia dawki i potwierdzenia dawki została zakończona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Minnesota
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Lausanne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NDRP z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy (NSCLC). Pacjenci muszą otrzymać nie więcej niż cztery wcześniejsze linie leczenia, w tym terapię zawierającą PD-1/PD-L1 i schemat zawierający platynę. Pacjenci mogli otrzymać nie więcej niż jeden schemat zawierający taksan i nie więcej niż jeden badany środek;
  2. Musi dostarczyć próbki guza związane z badaniem;
  3. ECOG(PS) 0-1;
  4. Szacowana oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
  5. Odpowiedni szpik kostny (BM), czynność nerek, wątroby i metabolizm.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Jednoczesne leczenie raka z terapią cytoredukcyjną, radioterapią, terapią cytokinową, lekami cytotoksycznymi, celowaną terapią drobnocząsteczkową lub jakimikolwiek eksperymentalnymi lekami przeciwnowotworowymi drobnocząsteczkowymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (z wyjątkiem 5 tygodni od ostatniej dawki nitrozomocznika) LUB leczenie przeciwciała monoklonalne w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  2. Znane objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wymagające sterydów.
  3. Rozpoznanie jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed włączeniem;
  4. Szczepienia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku są zabronione, z wyjątkiem podawania szczepionek inaktywowanych;
  5. Bieżące stosowanie leków immunosupresyjnych na początku badania;
  6. Czynna lub przebyta choroba autoimmunologiczna, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu środka immunostymulującego;
  7. Ostre lub przewlekłe infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego;
  8. Znana historia autoimmunologicznego zapalenia jelita grubego, choroby zapalnej jelit, zapalenia płuc, zwłóknienia płuc;
  9. Znana nietolerancja terapii inhibitorami punktów kontrolnych, zdefiniowana jako wystąpienie zdarzenia niepożądanego prowadzącego do odstawienia leku;
  10. Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących badane leki w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PT-112 w połączeniu z awelumabem

PT-112, podawany we wlewie dożylnym awelumab, podawany we wlewie dożylnym

Pacjenci ze wszystkimi wymienionymi stanami kwalifikują się do leczenia podczas fazy badania, w której zwiększa się dawkę. Pacjenci z NSCLC kwalifikują się do fazy badania potwierdzającej dawkę.
Lek: PT-112

RP2D PT-112 stosowanego w skojarzeniu z awelumabem określono podczas zwiększania dawki i jest to potwierdzane w kohorcie potwierdzającej dawkę NSCLC.

Dla kohorty z potwierdzeniem NSCLC, PT-112 zostanie podany w dawce 360 ​​mg/m2 w dniach 1, 8 i 15.

Biologiczny: awelumab
Awelumab będzie podawany w ustalonej dawce 800 mg w dniach 1. i 15.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorta NSCLC: ocena najlepszego ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) według rodzaju guza zgodnie z kryteriami odpowiedzi immunologicznej (iRECIST) w przypadku NSCLC z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego, płaskonabłonkowego lub płaskonabłonkowego.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorta NSCLC: Potwierdź pacjentów z RP2D z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym, płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym NSCLC
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Kohorta NSCLC: ocena profilu bezpieczeństwa PT-112 w skojarzeniu z awelumabem
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Kohorta NSCLC: ocena wskaźnika kontroli choroby (CR, PR i SD trwające ≥6 miesięcy) ogółem i według rodzaju guza na podstawie iRECIST
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Kohorta NSCLC: ocena wskaźnika kontroli choroby (CR, PR i SD trwające ≥3 miesiące) ogółem i według rodzaju guza na podstawie iRECIST
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Kohorta NSCLC: Oceń medianę czasu trwania odpowiedzi wśród pacjentów z odpowiedzią
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Kohorta NSCLC: Oceń medianę PFS
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Kohorta NSCLC: ocena wskaźnika PFS po 6 miesiącach od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku na podstawie oceny guza co 8 tygodni na podstawie iRECIST
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Promontory Therapeutics Inc.

Współpracownicy

Pfizer
EMD Serono

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel D Karp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT-112-103-PAVE-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Badania kliniczne na PT-112

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj