Een dosisescalatie- en bevestigingsonderzoek van PT-112 bij gevorderde vaste tumoren in combinatie met Avelumab (PAVE-1)

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigd metastatisch of lokaal gevorderd, squameus of niet-squameus NSCLC (NSCLC). Patiënten mogen niet meer dan vier eerdere therapielijnen hebben gekregen, waaronder een PD-1/PD-L1-bevattende therapie en een platina-bevattend regime. Patiënten mogen niet meer dan één taxaanbevattend regime en niet meer dan één onderzoeksmiddel hebben gekregen;
2. Moet studiegerelateerde tumorspecimens verstrekken;
3. ECOG(PS) 0-1;
4. Geschatte levensverwachting > 3 maanden;
5. Adequate beenmerg (BM), nier-, lever- en metabole functie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Gelijktijdige behandeling van kanker met cytoreductieve therapie, radiotherapie, cytokinetherapie, cytotoxische middelen, gerichte kleinmoleculige therapie of een klein molecuulgeneesmiddel tegen kanker in onderzoek binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (behalve 5 weken na de laatste dosis nitrosoureumverbinding) OF behandeling met monoklonale antilichamen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling;
2. Bekende symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die steroïden vereisen.
3. Diagnose van elke andere maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving;
4. Vaccinatie binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling is verboden, behalve voor toediening van geïnactiveerde vaccins;
5. Huidig ​​gebruik van immunosuppressiva bij aanvang van de studie;
6. Actieve of eerdere auto-immuunziekte die zou kunnen verergeren bij het ontvangen van een immunostimulerend middel;
7. Acute of chronische infecties die systemische therapie vereisen;
8. Bekende geschiedenis van auto-immune colitis, inflammatoire darmziekte, pneumonitis, longfibrose;
9. Bekende intolerantie voor therapie met checkpointremmers, gedefinieerd door het optreden van een bijwerking die leidt tot stopzetting van het geneesmiddel;
10. Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.