A PT-112 dózisemelésének és megerősítésének vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban avelumabbal kombinálva (PAVE-1)

Főbb felvételi kritériumok:

1. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, laphám vagy nem laphám NSCLC (NSCLC). A betegeknek legfeljebb négy korábbi terápiában kell részesülniük, beleértve a PD-1 / PD-L1 tartalmú terápiát és a platina tartalmú kezelést. A betegek legfeljebb egy taxánt tartalmazó adagolási rendet és legfeljebb egy vizsgálati szert kaphatnak;
2. A vizsgálattal kapcsolatos daganatmintákat kell szolgáltatnia;
3. ECOG(PS) 0-1;
4. Becsült várható élettartam > 3 hónap;
5. Megfelelő csontvelő (BM), vese-, máj- és anyagcserefunkció.

Főbb kizárási kritériumok:

1. Egyidejű rákkezelés citoreduktív terápiával, sugárterápiával, citokinterápiával, citotoxikus szerekkel, célzott kismolekulájú terápiával vagy bármilyen kis molekulájú vizsgált rákellenes gyógyszerrel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül (kivéve a nitrozourea vegyület utolsó adagja utáni 5 hetet) VAGY kezelés monoklonális antitestek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül;
2. Ismert tüneti központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, amelyek szteroidokat igényelnek.
3. bármely más rosszindulatú daganat diagnosztizálása a felvételt megelőző 2 éven belül;
4. A vizsgálati kezelés első adagját követő 4 héten belüli vakcinázás tilos, kivéve az inaktivált vakcinák beadását;
5. Immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi alkalmazása a vizsgálatba való belépéskor;
6. Aktív vagy korábbi autoimmun betegség, amely az immunstimuláló szer szedésével romolhat;
7. Akut vagy krónikus fertőzések, amelyek szisztémás terápiát igényelnek;
8. Ismert autoimmun vastagbélgyulladás, gyulladásos bélbetegség, tüdőgyulladás, tüdőfibrózis;
9. Az ellenőrzőpont-gátló terápiával szembeni ismert intolerancia, amelyet a gyógyszer abbahagyásához vezető AE előfordulása határoz meg;
10. Részvétel a vizsgálati gyógyszer(ek)et érintő egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépést megelőző 28 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során.