乳がん患者における Veledimex による Ad-RTS-hIL-12 の研究
2025年8月10日 更新者：Alaunos Therapeutics
局所進行性または転移性乳癌患者における一次、二次、または三次標準治療後の Ad-RTS-hIL-12 + Veledimex の単群非盲検試験
これは、進行性乳癌の女性を対象に Ad-RTS-hIL-12 免疫療法の 1 サイクルの安全性、忍容性、および予備的有効性を調べるための単群の第 Ib/II 相試験であり、試験前の SD または PR は、試験完了後に行われます。標準的な一次または二次化学療法の最低12週間のコース。
患者集団には、すべてのサブタイプの局所進行性または転移性乳がんの患者が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
-標準化学療法後にPDまたはCRを有する被験者は、研究に適格ではありません。
試験への参加後、患者は化学療法から治療休暇に入り、治療の免疫療法段階に入ります。
HER2+疾患の女性に対する免疫療法のこの段階では、HER2標的抗体療法の継続が許可されています。
Ad-RTS-hIL-12免疫療法の開始後6週間および12週間でスキャンを実施し、腫瘍反応を判定します。
6 週目の放射線 PD は、少なくとも 4 週間後、臨床的に必要な場合は 12 週目またはそれ以前に確認する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性、18歳以上
- -組織学的に確認された、局所進行性または転移性の乳房腺癌
- -最低12週間の研究前の第一選択または第二選択の標準化学療法後のSDまたはPRの達成
- -少なくとも2つの測定可能な病変の存在
- 抗HER2療法の場合を除き、標準治療の中断
- 治療関連または放射線関連のすべての毒性がグレード1以下に解決
- 腫瘍の測定値とスキャンのコピーの提出
- 平均余命 > 12週間
- 0から1のECOGパフォーマンスステータス
- 十分な骨髄機能
- 十分な肝機能
- 十分な腎機能
- 女性被験者とその男性パートナーは、信頼性の高い避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 経口薬を飲み込むことができる
- -研究手順を喜んで遵守する
除外基準:
- -現在、一次または二次としてホルモン療法を受けている転移性乳癌患者は許可されていません
- -骨髄の> 25％を含む以前の放射線療法
- 免疫応答を生成する能力の低下につながる先天的または後天的な状態
免疫抑制療法
- 全身性免疫抑制薬の使用
- 継続的な免疫抑制の必要性
- -研究治療の4週間以内の大手術
- 生命を脅かす可能性のある活動性の 2 番目のがん
脳または硬膜下転移の存在
- -脳転移の徴候および/または症状は4週間以上安定している必要があります
- X 線撮影の安定性は、スクリーニング時の造影 CT または MRI スキャンを、少なくとも 4 週間前に同じ方法で取得したスキャンと比較して決定する必要があります。
-次の自己免疫状態のいずれかの存在または記録された履歴：
- 炎症性腸疾患
- 関節リウマチ、全身性進行性硬化症（強皮症）、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎
- 自己免疫起源と考えられる運動神経障害
- 髄膜癌腫症の存在
- -CYP450 3A4の基質を誘導、阻害、または基質とする薬物の使用
-次のいずれかによって示される心疾患の病歴または証拠：
- -NYHAクラスII以上のうっ血性心不全
- -不安定狭心症または新規発症狭心症（過去3か月以内に開始）、または登録前6か月以内の心筋梗塞
- -抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈
- 先天性QT延長症候群またはQT間隔を延長することが知られている薬の服用
- torsades de pointesを引き起こす既知のリスクがある薬物の現在の使用
- -過去3か月以内の血栓塞栓性、静脈、または動脈イベントの証拠または履歴
- -出血素因または凝固障害の証拠または病歴
- -国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）> 1.5 x ULN、治療的に抗凝固療法を受けていない被験者。
- -吸収不良症候群または経腸吸収を妨げる他の状態の病歴
- -アクティブな臨床的に深刻な感染症の存在
- HIV感染症またはB型またはC型肝炎の慢性感染症の診断
- その他の不安定または臨床的に重要な併存疾患
- 妊娠中または授乳中
- -米国食品医薬品局（US FDA）が承認した治験薬以外の使用
- -他の臨床試験への参加
- -患者を不適切にする状態の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ad-RTS-hIL-12 + ベレディメックス
Ad-RTS-hIL-12の腫瘍内注射とveledimexの併用
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注射あたり約 1.0x10^12 ウイルス粒子 (vp)
他の名前：
ベレディメックスの7回の経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に浸透した有害事象（TEAES）、深刻な有害事象（SAE）、および研究中止につながる有害事象の参加者の数
時間枠：1年
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ラボパラメーター、バイタル、身体診察データと死亡、SAE、およびAEに基づく安全性と忍容性の複合測定により、患者の中止が生じます。 該当する場合は毒性停止ルールは、SRCが行った臨床評価に基づいて決定されます。 スポンサーは、すべてのサイクルの投与期間中に発症した研究薬物関連ティーの追加のアドホック分析を実施し、サイトカイン放出症候群（CRS）のイベントを持つ被験者を評価するために、PIがCRSの優先用語を報告しなかった場合を含むCRSの症状であるTEAEを含めるために、 このアドホック評価の結果はここに報告されています。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AD-RTS-HIL-12免疫療法の1つのサイクルの開始後12週間の進行率
時間枠：12週間
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12週間で失敗した被験者の割合は、進行率として示され、進行イベント、死亡イベント、およびAEによる試験を中止した被験者の合計に基づいて導出されます。
腫瘍評価はRECISTごとに行われました（進行は、標的病変の最長直径の合計またはまたは明確な新しい病変の合計の> = 20％の増加として決定されました）
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12週間
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AD-RTS-HIL-12免疫療法の開始後の12週間後の完全な応答率（CR）と部分反応の速度（PR）として定義される全体的な応答率（ORR）
時間枠：12週間
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12週目の全体的な反応は、標的病変と非標的病変の応答の全体性に基づいています。
この計算では、レスポンダーはCRまたはPRを経験している人として定義されます。
非応答者とは、安定した病気または進行性疾患のいずれかです。
評価できない被験者は、応答者の割合と信頼区間を導き出す目的で、非応答者として扱われます。
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12週間
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AD-RTS-HIL-12免疫療法の1つのサイクルの開始後12週間後の完全な反応（CR）、部分反応（PR）、または安定疾患（SD）を持っている被験者の割合として定義された疾病管理率（DCR）。
時間枠：12週間
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DCRは、RECIST V1.1を使用したAD-RTS-HIL-12免疫療法の開始後12週間後にCR、PR、または安定した疾患を患っている被験者の割合です。
この計算では、応答者はCR、PR、または安定した疾患を経験している人として定義されます。
非応答者は、PDのあるものとして定義されます。
評価できない被験者は、レスポンダーの割合と信頼区間を導き出す目的で、非応答者として扱われます。
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12週間
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ベースライン腫瘍状態（安定した疾患または部分反応）が、AD-RTS-HIL-12免疫療法の開始後の12週間で部分的な反応またはより良く改善する被験者の数
時間枠：12週間
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ベースライン腫瘍状態（安定した疾患または部分反応）が、AD-RTS-HIL-12免疫療法の開始後の12週間で部分的な反応またはより良く改善する被験者の数
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12週間
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IRRCとRECISTによるX線撮影腫瘍反応の比較
時間枠：12週間
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AD-RTS-HIL-12 + VELEDIMEX免疫療法の1サイクル後の12週目の最高の全体的な反応が、RECISTごとの応答評価およびIRRCごとに報告されています。
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12週間
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血清CA15-3レベルのベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、6週目、12週目
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癌抗原15-3（CA15-3）バイオマーカーの血清レベルは、治療の影響を調査するために免疫測定法によって測定されました。
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スクリーニング、6週目、12週目
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血清インターロイキン-12（IL-12）レベルのベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、6週目、12週目
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インターロイキン-12（IL-12）の血清レベルは、免疫測定法によって測定され、免疫バイオマーカーに対する治療の影響を調査しました。
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スクリーニング、6週目、12週目
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血清インターフェロンガンマ（IFN-GAMMA）レベルのベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、6週目、12週目
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インターフェロンガンマ（IFN-GAMMA）の血清レベルを免疫測定法により測定して、免疫バイオマーカーに対する治療の影響を調査しました。
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スクリーニング、6週目、12週目
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血清癌胚胚抗原（CEA）レベルのベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、6週目、12週目。
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カルシノムブリック抗原（CEA）バイオマーカーの血清レベルは、治療の影響を調査するために免疫測定法によって測定されました。
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スクリーニング、6週目、12週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jaymes Holland、Alaunos Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月18日
一次修了 (実際)
2016年7月19日
研究の完了 (実際)
2016年7月19日
試験登録日
最初に提出
2015年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月21日
最初の投稿 (推定)
2015年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月10日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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