このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軽度から中等度の AS の治療における Yisaipu® と DMARD の連続適用

2019年8月21日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University

軽度から中等度の強直性脊椎炎の治療におけるYisaipu®と疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の連続適用：中期追跡調査結果

強直性脊椎炎(AS)の治療における薬物療法には限界があります。 腫瘍壊死因子阻害剤（TNFi）は効果的でしたが高価でした。 疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）は安価でしたが不十分でした。 この研究は、TNFi、Yisaipu®、および DMARD の連続使用を提案し、軽度から中等度の AS の治療におけるこの新しいスキームの中期治療効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. ニューヨーク州修正 AS 診断基準 (1984 年) に基づく強直性脊椎炎 (AS) の臨床診断 2. AS 疾患の軽度から中等度の段階 3. AS 疾患の活動期

除外基準:

  • 1.活動性の結核、肝炎、腫瘍、感染症、または他のリウマチ性免疫性全身性疾患または変形性関節症を合併している方2.妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
Yisaipu®は活動状態中にのみ導入され、疾患寛解（ESRおよびCRPが正常に低下し、BASDAI<4）維持後にDMARD、メトトレキサート（MTX）、スルファサラジン（SSZ）およびヒドロキシクロロキン（HCQ）に切り替えられました。
薬：イーサイプ®
Yisaipu® は活動状態の間のみ導入され、疾患が寛解した後 (ESR と CRP が正常に低下し、BASDAI になった後)、DMARD、メトトレキサート (MTX)、スルファサラジン (SSZ)、ヒドロキシクロロキン (HCQ) に切り替えられました。
他の名前：
  • メトトレキサート(MTX)
  • スルファサラジン(SSZ)
  • ヒドロキシクロロキン(HCQ)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASAS 20
時間枠：3ヶ月後
ベースライン状態と比較して、10 段階評価で少なくとも 3 つのドメインで >20% および >1 単位の改善。残りのドメインで 10 段階で >20% および >1 単位の悪化なし
3ヶ月後
ASAS 20
時間枠：6か月後
ベースライン状態と比較して、10 段階評価で少なくとも 3 つのドメインで >20% および >1 単位の改善。残りのドメインで 10 段階で >20% および >1 単位の悪化なし
6か月後
ASAS 20
時間枠：12ヶ月後
ベースライン状態と比較して、10 段階評価で少なくとも 3 つのドメインで >20% および >1 単位の改善。残りのドメインで 10 段階で >20% および >1 単位の悪化なし
12ヶ月後
ASAS 40
時間枠：3ヶ月後
10 段階評価で少なくとも 3 つのドメインで >40% および >2 単位の改善。ベースライン状態と比較して、残りのドメインではまったく悪化なし
3ヶ月後
ASAS 40
時間枠：6か月後
10 段階評価で少なくとも 3 つのドメインで >40% および >2 単位の改善。ベースライン状態と比較して、残りのドメインではまったく悪化なし
6か月後
ASAS 40
時間枠：12ヶ月後
10 段階評価で少なくとも 3 つのドメインで >40% および >2 単位の改善。ベースライン状態と比較して、残りのドメインではまったく悪化なし
12ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バスダイ
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数
ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後
バスフィ
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後
BASDAI バス強直性脊椎炎機能指数
ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後
患者の全体的な評価
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後
患者が症状の重症度を 0 (なし) から 10 (最も重症) で評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して疾患活動性を測定します。
ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後
CRP
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後
急性期反応物（C反応性タンパク質）
ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後
ESR
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後
急性期反応物(赤血球沈降速度)
ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後
SQOL-AS
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後
SQOL-AS（強直性脊椎炎の生活の質の尺度）アンケートは、生理機能、心理状態、社会適応、自己認識の 4 つの側面から構成されます。 各次元に 5 ～ 8 個の質問があります。 スコアの範囲は、生理機能が 8 ～ 40、心理状態が 6 ～ 30、社会適応が 5 ～ 25、自己認識が 6 ～ 30 です。 患者が得たスコアが高いほど、その次元、つまり生活の質がより良い状態にあったことを意味します。
ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanfang Hospital of Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月15日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月19日

最初の投稿 (実際)

2018年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月21日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NFEC-201711-K6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イーサイプ®の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cyprus

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する