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Applicazione sequenziale di Yisaipu® e DMARD nel trattamento della SA da lieve a moderata

21 agosto 2019 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Applicazione sequenziale di Yisaipu® e farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) nel trattamento della spondilite anchilosante da lieve a moderata: il risultato del follow-up a medio termine

I regimi farmacologici nel trattamento della spondilite anchilosante (AS) hanno dei limiti. Gli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNFi) erano efficaci ma costosi. I farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) erano economici ma insufficienti. Questo studio ha proposto un utilizzo sequenziale di TNFi, Yisaipu® e DMARD e mira a valutare l'effetto terapeutico a medio termine di questo nuovo schema nel trattamento della SA da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Diagnosi clinica di spondilite anchilosante (AS) basata sui criteri diagnostici modificati di New York per AS (1984) 2.Allo stadio da lieve a moderato della malattia AS 3.Alla fase attiva della malattia AS

Criteri di esclusione:

  • 1. Tubercolosi attiva, epatite, tumori, malattie infettive o combinazione con altre malattie sistemiche reumaimmuni o malattie dell'osteoartrosi 2. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Yisaipu® è stato introdotto solo durante lo stato attivo ed è passato a DMARD, metotrexato (MTX), sulfasalazina (SSZ) e idrossiclorochina (HCQ), dopo il mantenimento della remissione della malattia (VES e CRP ridotte a valori normali e BASDAI <4).
Droga: Yisaipu®
Yisaipu® è stato introdotto solo durante lo stato attivo ed è passato a DMARD, metotrexato (MTX), sulfasalazina (SSZ) e idrossiclorochina (HCQ), dopo la remissione della malattia (VES e CRP si riducono alla normalità e BASDAI
Altri nomi:
  • metotrexato (MTX)
  • sulfasalazina (SSZ)
  • idrossiclorochina (HCQ)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ASA 20
Lasso di tempo: 3 mesi dopo
Miglioramento di >20% e >1 unità in almeno 3 domini su una scala di 10;Nessun peggioramento di >20% e >1 unità nel dominio rimanente su una scala di 10 rispetto allo stato basale
3 mesi dopo
ASA 20
Lasso di tempo: 6 mesi dopo
Miglioramento di >20% e >1 unità in almeno 3 domini su una scala di 10;Nessun peggioramento di >20% e >1 unità nel dominio rimanente su una scala di 10 rispetto allo stato basale
6 mesi dopo
ASA 20
Lasso di tempo: 12 mesi dopo
Miglioramento di >20% e >1 unità in almeno 3 domini su una scala di 10;Nessun peggioramento di >20% e >1 unità nel dominio rimanente su una scala di 10 rispetto allo stato basale
12 mesi dopo
ASA 40
Lasso di tempo: 3 mesi dopo
Miglioramento di >40% e >2 unità in almeno 3 domini su una scala di 10;Nessun peggioramento nel dominio rimanente rispetto allo stato basale
3 mesi dopo
ASA 40
Lasso di tempo: 6 mesi dopo
Miglioramento di >40% e >2 unità in almeno 3 domini su una scala di 10;Nessun peggioramento nel dominio rimanente rispetto allo stato basale
6 mesi dopo
ASA 40
Lasso di tempo: 12 mesi dopo
Miglioramento di >40% e >2 unità in almeno 3 domini su una scala di 10;Nessun peggioramento nel dominio rimanente rispetto allo stato basale
12 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BASDAI
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo, 6 mesi dopo, 12 mesi dopo
Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno
basale, 3 mesi dopo, 6 mesi dopo, 12 mesi dopo
BASFI
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo, 6 mesi dopo, 12 mesi dopo
Indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno BASDAI
basale, 3 mesi dopo, 6 mesi dopo, 12 mesi dopo
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo, 6 mesi dopo, 12 mesi dopo
Misurare l'attività della malattia utilizzando le scale analogiche visive (VAS) su cui i pazienti hanno valutato la gravità dei loro sintomi da 0 (nessuno) a 10 (più grave).
basale, 3 mesi dopo, 6 mesi dopo, 12 mesi dopo
PCR
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo, 6 mesi dopo, 12 mesi dopo
reagente di fase acuta (proteina C-reattiva)
basale, 3 mesi dopo, 6 mesi dopo, 12 mesi dopo
VES
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo, 6 mesi dopo, 12 mesi dopo
reagente di fase acuta (velocità di sedimentazione degli eritrociti)
basale, 3 mesi dopo, 6 mesi dopo, 12 mesi dopo
SQOL-AS
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo, 6 mesi dopo, 12 mesi dopo
Il questionario SQOL-AS (The Scale of Quality of Life for Ankylosing Spondylitis) consiste in funzione fisiologica, stato psicologico, adattamento sociale e consapevolezza di sé 4 dimensioni. Ci sono da 5 a 8 domande in ogni dimensione. Gli intervalli di punteggio vanno da 8 a 40 per la funzione fisiologica, da 6 a 30 per lo stato psicologico, da 5 a 25 per l'adattamento sociale e da 6 a 30 per la consapevolezza di sé. Maggiore è il punteggio ottenuto dai pazienti, migliore è lo stato in cui si trovavano in quella dimensione, vale a dire, la migliore qualità della vita.
basale, 3 mesi dopo, 6 mesi dopo, 12 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-201711-K6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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