益赛普®与DMARDs序贯应用治疗轻中度AS
2019年8月21日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
益赛普®与改善病情抗风湿药（DMARDs）序贯应用治疗轻中度强直性脊柱炎的中期随访结果
治疗强直性脊柱炎 (AS) 的药物方案存在局限性。
肿瘤坏死因子抑制剂（TNFi）有效但价格昂贵。
改善疾病的抗风湿药 (DMARD) 价格便宜但不足。
本研究提出序贯使用TNFi、益赛普®和DMARDs，旨在评估这一新方案治疗轻中度AS的中期疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.强直性脊柱炎（AS）的临床诊断依据纽约强直性脊柱炎诊断标准（1984） 2.处于AS疾病的轻中度阶段 3.处于AS疾病的活动期
排除标准：
- 1.活动性肺结核、肝炎、肿瘤、感染性疾病或合并其他风湿免疫系统疾病或骨关节炎 2.孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
益赛普®仅在活动状态下引入，在疾病缓解（ESR和CRP降至正常且BASDAI<4）维持后，改用DMARDs、甲氨蝶呤（MTX）、柳氮磺胺吡啶（SSZ）和羟氯喹（HCQ）。
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益赛普®仅在活动状态引入，在疾病缓解（ESR和CRP降至正常和BASDAI
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASAS 20
大体时间：3个月后
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在 10 级的至少 3 个域中改善 >20% 和 >1 个单位；与基线状态相比，在 10 级的剩余域中没有恶化 >20% 和 >1 个单位
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3个月后
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ASAS 20
大体时间：6个月后
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在 10 级的至少 3 个域中改善 >20% 和 >1 个单位；与基线状态相比，在 10 级的剩余域中没有恶化 >20% 和 >1 个单位
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6个月后
|
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ASAS 20
大体时间：12个月后
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在 10 级的至少 3 个域中改善 >20% 和 >1 个单位；与基线状态相比，在 10 级的剩余域中没有恶化 >20% 和 >1 个单位
|
12个月后
|
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ASAS 40
大体时间：3个月后
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在 10 级的至少 3 个域中改善 >40% 和 >2 个单位；与基线状态相比，剩余域完全没有恶化
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3个月后
|
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ASAS 40
大体时间：6个月后
|
在 10 级的至少 3 个域中改善 >40% 和 >2 个单位；与基线状态相比，剩余域完全没有恶化
|
6个月后
|
|
ASAS 40
大体时间：12个月后
|
在 10 级的至少 3 个域中改善 >40% 和 >2 个单位；与基线状态相比，剩余域完全没有恶化
|
12个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巴斯代
大体时间：基线、3个月后、6个月后、12个月后
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Bath强直性脊柱炎疾病活动指数
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基线、3个月后、6个月后、12个月后
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巴斯夫
大体时间：基线、3个月后、6个月后、12个月后
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BASDAI Bath 强直性脊柱炎功能指数
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基线、3个月后、6个月后、12个月后
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患者整体评估
大体时间：基线、3个月后、6个月后、12个月后
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通过使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疾病活动，患者根据该量表从 0（无）到 10（最严重）对其症状的严重程度进行评分。
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基线、3个月后、6个月后、12个月后
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协调研究计划
大体时间：基线、3个月后、6个月后、12个月后
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急性期反应物（C-反应蛋白）
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基线、3个月后、6个月后、12个月后
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等效电阻率
大体时间：基线、3个月后、6个月后、12个月后
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急性期反应物（红细胞沉降率）
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基线、3个月后、6个月后、12个月后
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SQOL-AS
大体时间：基线、3个月后、6个月后、12个月后
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SQOL-AS(The Scale of Life Quality of Life for Ankylosing Spondylitis)问卷由生理功能、心理状态、社会适应和自我意识4个维度组成。
每个维度有 5 到 8 个问题。
生理功能评分范围为8至40分，心理状态评分范围为6至30分，社会适应评分范围为5至25分，自我意识评分范围为6至30分。
患者得分越高，意味着他们在该维度上的状态越好，即生活质量越好。
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基线、3个月后、6个月后、12个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月15日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月19日
首次发布 (实际的)
2018年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月21日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NFEC-201711-K6
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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