Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yisaipu®- ja DMARD-lääkkeiden peräkkäinen käyttö lievän tai keskivaikean AS:n hoidossa

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Yisaipu®:n ja tautia modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) peräkkäinen käyttö lievän tai keskivaikean selkärankareuman hoidossa: keskipitkän aikavälin seurannan tulos

Selkärankareuman (AS) hoidossa käytetyillä lääkehoidoilla on rajoituksia. Tuumorinekroositekijän estäjät (TNFi) olivat tehokkaita, mutta kalliita. Tautia modifioivat reumalääkkeet (DMARD) olivat halpoja, mutta riittämättömiä. Tässä tutkimuksessa ehdotettiin TNFi:n, Yisaipu®- ja DMARD-lääkkeiden peräkkäistä käyttöä, ja sen tavoitteena on arvioida tämän uuden järjestelmän keskipitkän aikavälin terapeuttista vaikutusta lievän tai keskivaikean AS:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Selkärankareuman (AS) kliininen diagnoosi, joka perustuu muutettuihin New Yorkin AS:n diagnostisiin kriteereihin (1984) 2. AS-taudin lievästä keskivaikeaan vaiheeseen 3. AS-taudin aktiivisessa vaiheessa

Poissulkemiskriteerit:

  • 1.Aktiivinen tuberkuloosi, hepatiitti, kasvaimet, infektiotaudit tai yhdistetty muihin systeemisiin reuma-immuunisairauksiin tai nivelrikkosairauksiin 2.Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Yisaipu® otettiin käyttöön vain aktiivisen tilan aikana, ja se vaihdettiin DMARD-lääkkeisiin, metotreksaattiin (MTX), sulfasalatsiiniin (SSZ) ja hydroksiklorokiiniin (HCQ) taudin remission jälkeen (ESR & CRP vähennetty normaaliksi ja BASDAI<4) ylläpito.
Lääke: Yisaipu®
Yisaipu® otettiin käyttöön vain aktiivisen tilan aikana, ja se vaihdettiin DMARD:iin, metotreksaattiin (MTX), sulfasalatsiiniin (SSZ) ja hydroksiklorokiiniin (HCQ) taudin remission jälkeen (ESR & CRP vähennetty normaaliksi ja BASDAI)
Muut nimet:
  • metotreksaatti (MTX)
  • sulfasalatsiini (SSZ)
  • hydroksiklorokiini (HCQ)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASAS 20
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
Parannus >20 % ja >1 yksikkö vähintään 3 alueella 10 asteikolla; Ei huononemista >20 % ja >1 yksikkö jäljellä olevalla alueella asteikolla 10 verrattuna lähtötilanteeseen
3 kuukauden kuluttua
ASAS 20
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
Parannus >20 % ja >1 yksikkö vähintään 3 alueella 10 asteikolla; Ei huononemista >20 % ja >1 yksikkö jäljellä olevalla alueella asteikolla 10 verrattuna lähtötilanteeseen
6 kuukauden kuluttua
ASAS 20
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
Parannus >20 % ja >1 yksikkö vähintään 3 alueella 10 asteikolla; Ei huononemista >20 % ja >1 yksikkö jäljellä olevalla alueella asteikolla 10 verrattuna lähtötilanteeseen
12 kuukauden kuluttua
ASAS 40
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
Parannus > 40 % ja > 2 yksikköä vähintään 3 alueella asteikolla 10; Ei huononemista jäljellä jäljellä olevalla alueella verrattuna perustilaan
3 kuukauden kuluttua
ASAS 40
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
Parannus > 40 % ja > 2 yksikköä vähintään 3 alueella asteikolla 10; Ei huononemista jäljellä jäljellä olevalla alueella verrattuna perustilaan
6 kuukauden kuluttua
ASAS 40
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
Parannus > 40 % ja > 2 yksikköä vähintään 3 alueella asteikolla 10; Ei huononemista jäljellä jäljellä olevalla alueella verrattuna perustilaan
12 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BASDAI
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
Kylpyselkärankareumatautien aktiivisuusindeksi
lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
BASFI
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
BASDAI-kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi
lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
Potilaiden globaali arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
Sairauden aktiivisuuden mittaaminen käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS), joilla potilaat arvioivat oireidensa vakavuuden arvosta 0 (ei mitään) 10:een (vakavin).
lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
CRP
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
akuutin faasin reaktantti (C-reaktiivinen proteiini)
lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
ESR
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
akuutin faasin reaktantti (erytrosyyttien sedimentaationopeus)
lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
SQOL-AS
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
SQOL-AS (The Scale of Life Quality of Ankylosing Spondylitis) -kyselylomake koostuu fysiologisista toiminnoista, psykologisesta tilasta, sosiaalisesta sopeutumisesta ja itsetietoisuudesta 4 ulottuvuudesta. Jokaisessa ulottuvuudessa on 5-8 kysymystä. Pistealueet ovat 8-40 fysiologiselle toiminnalle, 6-30 psyykkiselle tilalle, 5-25 sosiaaliselle sopeutumiselle ja 6-30 itsetietoisuudelle. Mitä enemmän pisteitä potilaat saivat, sitä parempi tila he olivat kyseisessä ulottuvuudessa, nimittäin elämänlaatua.
lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-201711-K6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yisaipu®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa