Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательное применение Yisaipu® и DMARD в лечении АС легкой и средней степени тяжести

21 августа 2019 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Последовательное применение препарата Yisaipu® и противоревматических препаратов, модифицирующих течение заболевания (БМАРП), при лечении анкилозирующего спондилита легкой и средней степени тяжести: результаты среднесрочного наблюдения

Лекарственные схемы лечения анкилозирующего спондилита (АС) имеют ограничения. Ингибиторы фактора некроза опухоли (TNFi) были эффективны, но дороги. Болезнь-модифицирующие противоревматические препараты (БМАРП) были дешевы, но недостаточны. В этом исследовании предложено последовательное использование TNFi, Yisaipu® и DMARD, и его целью является оценка среднесрочного терапевтического эффекта этой новой схемы при лечении АС легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Клинический диагноз анкилозирующего спондилита (АС) на основании модифицированных Нью-Йоркских диагностических критериев АС (1984 г.) 2. На легкой и среднетяжелой стадии заболевания АС 3. На активной фазе заболевания АС

Критерий исключения:

  • 1. Активный туберкулез, гепатит, опухоли, инфекционные заболевания или сочетание с другими ревмоиммунными системными заболеваниями или остеоартрозом 2. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Yisaipu® вводили только в активном состоянии и переводили на DMARD, метотрексат (MTX), сульфасалазин (SSZ) и гидроксихлорохин (HCQ) после ремиссии заболевания (СОЭ и СРБ снижаются до нормы и BASDAI<4) на поддерживающей терапии.
Лекарство: Исайпу®
Yisaipu® вводили только в активном состоянии и переводили на DMARD, метотрексат (MTX), сульфасалазин (SSZ) и гидроксихлорохин (HCQ) после ремиссии заболевания (СОЭ и СРБ снижаются до нормы, а BASDAI
Другие имена:
  • метотрексат (MTX)
  • сульфасалазин (SSZ)
  • гидроксихлорохин (HCQ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ASAS 20
Временное ограничение: 3 месяца спустя
Улучшение >20% и >1 единицы как минимум в 3 областях по 10-балльной шкале; Отсутствие ухудшения >20% и >1 единицы в остальных областях по 10-балльной шкале по сравнению с исходным состоянием
3 месяца спустя
ASAS 20
Временное ограничение: 6 месяцев спустя
Улучшение >20% и >1 единицы как минимум в 3 областях по 10-балльной шкале; Отсутствие ухудшения >20% и >1 единицы в остальных областях по 10-балльной шкале по сравнению с исходным состоянием
6 месяцев спустя
ASAS 20
Временное ограничение: 12 месяцев спустя
Улучшение >20% и >1 единицы как минимум в 3 областях по 10-балльной шкале; Отсутствие ухудшения >20% и >1 единицы в остальных областях по 10-балльной шкале по сравнению с исходным состоянием
12 месяцев спустя
ASAS 40
Временное ограничение: 3 месяца спустя
Улучшение >40% и >2 единиц как минимум в 3 доменах по 10-балльной шкале; Отсутствие ухудшения в оставшихся доменах по сравнению с исходным состоянием
3 месяца спустя
ASAS 40
Временное ограничение: 6 месяцев спустя
Улучшение >40% и >2 единиц как минимум в 3 доменах по 10-балльной шкале; Отсутствие ухудшения в оставшихся доменах по сравнению с исходным состоянием
6 месяцев спустя
ASAS 40
Временное ограничение: 12 месяцев спустя
Улучшение >40% и >2 единиц как минимум в 3 доменах по 10-балльной шкале; Отсутствие ухудшения в оставшихся доменах по сравнению с исходным состоянием
12 месяцев спустя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БАСДАИ
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес, через 6 мес, через 12 мес
Банный индекс активности анкилозирующего спондилоартрита
Исходно, через 3 мес, через 6 мес, через 12 мес
БАСФИ
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес, через 6 мес, через 12 мес
BASDAI Bath Функциональный индекс анкилозирующего спондилита
Исходно, через 3 мес, через 6 мес, через 12 мес
Общая оценка пациента
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес, через 6 мес, через 12 мес
Измерение активности заболевания с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), по которой пациенты оценивали тяжесть своих симптомов от 0 (отсутствие) до 10 (самая серьезная).
Исходно, через 3 мес, через 6 мес, через 12 мес
СРБ
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес, через 6 мес, через 12 мес
острофазовый реагент (С-реактивный белок)
Исходно, через 3 мес, через 6 мес, через 12 мес
СОЭ
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес, через 6 мес, через 12 мес
реагент острой фазы (скорость оседания эритроцитов)
Исходно, через 3 мес, через 6 мес, через 12 мес
СКОЛ-АС
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес, через 6 мес, через 12 мес
Опросник SQOL-AS (Шкала качества жизни при анкилозирующем спондилите) состоит из физиологических функций, психологического состояния, социальной адаптации и самосознания по 4 измерениям. В каждом измерении от 5 до 8 вопросов. Диапазоны баллов: от 8 до 40 для физиологической функции, от 6 до 30 для психологического состояния, от 5 до 25 для социальной адаптации и от 6 до 30 для самосознания. Чем больше баллов набрали пациенты, тем лучше они были в этом измерении, а именно, в более высоком качестве жизни.
Исходно, через 3 мес, через 6 мес, через 12 мес

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFEC-201711-K6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исайпу®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться