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경증-중등도 AS 치료에 Yisaipu® 및 DMARD의 순차적 적용

2019년 8월 21일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University

경증에서 중등도의 강직성 척추염 치료에 Yisaipu® 및 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)의 순차적 적용: 중기 추적 결과

강직성 척추염(AS)을 치료하는 약물 요법에는 한계가 있습니다. 종양괴사인자억제제(TNF)는 효과가 있었지만 가격이 비쌌다. 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)은 저렴하지만 불충분했습니다. 이 연구는 TNF, Yisaipu® 및 DMARD의 순차적 사용을 제안하고 경증에서 중등도 AS 치료에 있어 이 새로운 계획의 중기 치료 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 강직성 척추염(AS)에 대한 수정된 뉴욕 진단 기준(1984)에 기초한 강직성 척추염(AS)의 임상적 진단 2. 강직성 척추염의 경증-중등도 단계에서 3. 강직성 척추염의 활성 단계에서

제외 기준:

  • 1. 활동성 결핵, 간염, 종양, 감염질환 또는 다른 류마티스 면역계 전신질환 또는 골관절염을 동반한 질환 2.임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
Yisaipu®는 활성 상태에서만 도입되었으며 질병 완화(ESR & CRP가 정상으로 감소하고 BASDAI<4) 유지 후 DMARD, 메토트렉세이트(MTX), 설파살라진(SSZ) 및 하이드록시클로로퀸(HCQ)으로 전환되었습니다.
의약품: 이사이푸®
Yisaipu®는 활성 상태에서만 도입되었으며 질병 완화(ESR 및 CRP가 정상으로 감소하고 BASDAI
다른 이름들:
  • 메토트렉세이트(MTX)
  • 설파살라진(SSZ)
  • 하이드록시클로로퀸(HCQ)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아사스 20
기간: 3개월 후
기준선 상태와 비교하여 10점 척도에서 최소 3개 영역에서 >20% 및 >1 단위의 개선, 10점 척도에서 나머지 영역에서 >20% 및 >1 단위의 악화 없음
3개월 후
아사스 20
기간: 6개월 후
기준선 상태와 비교하여 10점 척도에서 최소 3개 영역에서 >20% 및 >1 단위의 개선, 10점 척도에서 나머지 영역에서 >20% 및 >1 단위의 악화 없음
6개월 후
아사스 20
기간: 12개월 후
기준선 상태와 비교하여 10점 척도에서 최소 3개 영역에서 >20% 및 >1 단위의 개선, 10점 척도에서 나머지 영역에서 >20% 및 >1 단위의 악화 없음
12개월 후
아사스 40
기간: 3개월 후
10점 척도에서 최소 3개 영역에서 >40% 및 >2 단위 개선; 기준선 상태와 비교하여 나머지 영역에서 전혀 악화되지 않음
3개월 후
아사스 40
기간: 6개월 후
10점 척도에서 최소 3개 영역에서 >40% 및 >2 단위 개선; 기준선 상태와 비교하여 나머지 영역에서 전혀 악화되지 않음
6개월 후
아사스 40
기간: 12개월 후
10점 척도에서 최소 3개 영역에서 >40% 및 >2 단위 개선; 기준선 상태와 비교하여 나머지 영역에서 전혀 악화되지 않음
12개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바스다이
기간: 기준선, 3개월 후, 6개월 후, 12개월 후
목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수
기준선, 3개월 후, 6개월 후, 12개월 후
바스피
기간: 기준선, 3개월 후, 6개월 후, 12개월 후
BASDAI 목욕 강직성 척추염 기능 지수
기준선, 3개월 후, 6개월 후, 12개월 후
환자 종합 평가
기간: 기준선, 3개월 후, 6개월 후, 12개월 후
환자가 증상의 중증도를 0(없음)에서 10(가장 심함)으로 평가하는 시각 상사 척도(VAS)를 사용하여 질병 활성도를 측정합니다.
기준선, 3개월 후, 6개월 후, 12개월 후
CRP
기간: 기준선, 3개월 후, 6개월 후, 12개월 후
급성기반응물(C-reactive protein)
기준선, 3개월 후, 6개월 후, 12개월 후
ESR
기간: 기준선, 3개월 후, 6개월 후, 12개월 후
급성기반응물(적혈구침강속도)
기준선, 3개월 후, 6개월 후, 12개월 후
SQOL-AS
기간: 기준선, 3개월 후, 6개월 후, 12개월 후
SQOL-AS(The Scale of Quality of Life for Ankylosing Spondylitis) 설문지는 생리기능, 심리상태, 사회적응, 자기인식의 4차원으로 구성되어 있다. 모든 차원에는 5~8개의 질문이 있습니다. 점수 범위는 생리 기능이 8~40점, 심리 상태가 6~30점, 사회적 적응이 5~25점, 자기 인식이 6~30점입니다. 환자가 얻은 점수가 높을수록 해당 차원, 즉 타자 삶의 질에서 더 나은 상태임을 의미합니다.
기준선, 3개월 후, 6개월 후, 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFEC-201711-K6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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