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Application séquentielle de Yisaipu® et des DMARD dans le traitement de la SA légère à modérée

21 août 2019 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Application séquentielle de Yisaipu® et des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante légère à modérée : résultat du suivi à moyen terme

Les régimes médicamenteux dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante (SA) ont des limites. Les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNFi) étaient efficaces mais coûteux. Les médicaments anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) étaient bon marché mais insuffisants. Cette étude a proposé une utilisation séquentielle du TNFi, du Yisaipu® et des DMARD, et vise à évaluer l'effet thérapeutique à moyen terme de ce nouveau schéma dans le traitement de la SA légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Diagnostic clinique de la spondylarthrite ankylosante (SA) basé sur les critères de diagnostic modifiés de New York pour la SA (1984) 2. Au stade léger à modéré de la SA 3. Au stade actif de la SA

Critère d'exclusion:

  • 1. Tuberculose active, hépatite, tumeurs, maladies infectieuses ou combinaison avec d'autres maladies systémiques rhumatismales ou arthrose 2. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Yisaipu® a été introduit uniquement pendant l'état actif et a été remplacé par les DMARD, le méthotrexate (MTX), la sulfasalazine (SSZ) et l'hydroxychloroquine (HCQ), après la rémission de la maladie (ESR et CRP réduites à la normale et BASDAI<4).
Médicament: Yisaipu®
Yisaipu® a été introduit uniquement pendant l'état actif et a été remplacé par les DMARD, le méthotrexate (MTX), la sulfasalazine (SSZ) et l'hydroxychloroquine (HCQ), après la rémission de la maladie (VS & CRP réduites à la normale et BASDAI
Autres noms:
  • méthotrexate (MTX)
  • sulfasalazine(SSZ)
  • hydroxychloroquine (HCQ)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASAS 20
Délai: 3 mois après
Amélioration de > 20 % et > 1 unité dans au moins 3 domaines sur une échelle de 10 ; aucune aggravation de > 20 % et > 1 unité dans le domaine restant sur une échelle de 10 par rapport à l'état initial
3 mois après
ASAS 20
Délai: 6 mois après
Amélioration de > 20 % et > 1 unité dans au moins 3 domaines sur une échelle de 10 ; aucune aggravation de > 20 % et > 1 unité dans le domaine restant sur une échelle de 10 par rapport à l'état initial
6 mois après
ASAS 20
Délai: 12 mois après
Amélioration de > 20 % et > 1 unité dans au moins 3 domaines sur une échelle de 10 ; aucune aggravation de > 20 % et > 1 unité dans le domaine restant sur une échelle de 10 par rapport à l'état initial
12 mois après
ASAS 40
Délai: 3 mois après
Amélioration > 40 % et > 2 unités dans au moins 3 domaines sur une échelle de 10 ; Aucune aggravation dans le domaine restant par rapport à l'état initial
3 mois après
ASAS 40
Délai: 6 mois après
Amélioration > 40 % et > 2 unités dans au moins 3 domaines sur une échelle de 10 ; Aucune aggravation dans le domaine restant par rapport à l'état initial
6 mois après
ASAS 40
Délai: 12 mois après
Amélioration > 40 % et > 2 unités dans au moins 3 domaines sur une échelle de 10 ; Aucune aggravation dans le domaine restant par rapport à l'état initial
12 mois après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BASDAI
Délai: ligne de base, 3 mois après, 6 mois après, 12 mois après
Indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath
ligne de base, 3 mois après, 6 mois après, 12 mois après
BASFI
Délai: ligne de base, 3 mois après, 6 mois après, 12 mois après
Index fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante BASDAI Bath
ligne de base, 3 mois après, 6 mois après, 12 mois après
Évaluation globale du patient
Délai: ligne de base, 3 mois après, 6 mois après, 12 mois après
Mesurer l'activité de la maladie en utilisant les échelles visuelles analogiques (EVA) sur lesquelles les patients ont évalué la gravité de leurs symptômes de 0 (aucun) à 10 (les plus graves) .
ligne de base, 3 mois après, 6 mois après, 12 mois après
PCR
Délai: ligne de base, 3 mois après, 6 mois après, 12 mois après
réactif de phase aiguë (protéine C-réactive)
ligne de base, 3 mois après, 6 mois après, 12 mois après
RSE
Délai: ligne de base, 3 mois après, 6 mois après, 12 mois après
réactif de phase aiguë (taux de sédimentation des érythrocytes)
ligne de base, 3 mois après, 6 mois après, 12 mois après
SQOL-AS
Délai: ligne de base, 3 mois après, 6 mois après, 12 mois après
Le questionnaire SQOL-AS (The Scale of Quality of Life for Ankylosing Spondylitis) comprend la fonction physiologique, l'état psychologique, l'adaptation sociale et la conscience de soi 4 dimensions. Il y a 5 à 8 questions dans chaque dimension. Les scores vont de 8 à 40 pour la fonction physiologique, de 6 à 30 pour l'état psychologique, de 5 à 25 pour l'adaptation sociale et de 6 à 30 pour la conscience de soi. Plus le score obtenu par les patients est élevé, meilleur est leur état dans cette dimension, à savoir la meilleure qualité de vie.
ligne de base, 3 mois après, 6 mois après, 12 mois après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Première publication (Réel)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-201711-K6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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