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Aplicação sequencial de Yisaipu® e DMARDs no tratamento de EA leve a moderada

21 de agosto de 2019 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Aplicação sequencial de Yisaipu® e medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) no tratamento da espondilite anquilosante leve a moderada: o resultado do acompanhamento a médio prazo

Os regimes medicamentosos no tratamento da espondilite anquilosante (EA) têm limitações. Os inibidores do fator de necrose tumoral (TNFi) foram eficazes, mas caros. Os medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs) eram baratos, mas insuficientes. Este estudo propôs o uso sequencial de TNFi, Yisaipu® e DMARDs e tem como objetivo avaliar o efeito terapêutico a médio prazo desse novo esquema no tratamento da EA leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Diagnóstico clínico de Espondilite Anquilosante (EA) com base nos critérios diagnósticos modificados de Nova York para AS (1984) 2. No estágio leve a moderado da doença AS 3. Na fase ativa da doença AS

Critério de exclusão:

  • 1. Tuberculose ativa, hepatite, tumores, doenças infecciosas ou combinadas com outras doenças sistêmicas reumaimunes ou osteoartrites 2. Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Yisaipu® foi introduzido apenas durante o estado ativo e foi mudado para DMARDs, metotrexato (MTX), sulfasalazina (SSZ) e hidroxicloroquina (HCQ), após a remissão da doença (ESR & CRP reduzidos ao normal e BASDAI <4) manutenção.
Medicamento: Yisaipu®
Yisaipu® foi introduzido apenas durante o estado ativo e foi mudado para DMARDs, metotrexato (MTX), sulfasalazina (SSZ) e hidroxicloroquina (HCQ), após a remissão da doença (ESR e CRP reduzidos ao normal e BASDAI
Outros nomes:
  • metotrexato (MTX)
  • sulfasalazina (SSZ)
  • hidroxicloroquina (HCQ)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ASAS 20
Prazo: 3 meses depois
Melhora de > 20% e > 1 unidade em pelo menos 3 domínios em uma escala de 10; Sem piora de > 20% e > 1 unidade no domínio restante em uma escala de 10 em comparação com o estado inicial
3 meses depois
ASAS 20
Prazo: 6 meses depois
Melhora de > 20% e > 1 unidade em pelo menos 3 domínios em uma escala de 10; Sem piora de > 20% e > 1 unidade no domínio restante em uma escala de 10 em comparação com o estado inicial
6 meses depois
ASAS 20
Prazo: 12 meses depois
Melhora de > 20% e > 1 unidade em pelo menos 3 domínios em uma escala de 10; Sem piora de > 20% e > 1 unidade no domínio restante em uma escala de 10 em comparação com o estado inicial
12 meses depois
ASAS 40
Prazo: 3 meses depois
Melhora de > 40% e > 2 unidades em pelo menos 3 domínios em uma escala de 10; Nenhuma piora no domínio restante em comparação com o estado inicial
3 meses depois
ASAS 40
Prazo: 6 meses depois
Melhora de > 40% e > 2 unidades em pelo menos 3 domínios em uma escala de 10; Nenhuma piora no domínio restante em comparação com o estado inicial
6 meses depois
ASAS 40
Prazo: 12 meses depois
Melhora de > 40% e > 2 unidades em pelo menos 3 domínios em uma escala de 10; Nenhuma piora no domínio restante em comparação com o estado inicial
12 meses depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BASDAI
Prazo: linha de base, 3 meses depois, 6 meses depois, 12 meses depois
Índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho
linha de base, 3 meses depois, 6 meses depois, 12 meses depois
BASFI
Prazo: linha de base, 3 meses depois, 6 meses depois, 12 meses depois
Índice Funcional de Espondilite Anquilosante BASDAI Bath
linha de base, 3 meses depois, 6 meses depois, 12 meses depois
Avaliação global do paciente
Prazo: linha de base, 3 meses depois, 6 meses depois, 12 meses depois
Medir a atividade da doença usando as escalas analógicas visuais (VAS) nas quais os pacientes classificaram a gravidade de seus sintomas de 0 (nenhum) a 10 (mais grave).
linha de base, 3 meses depois, 6 meses depois, 12 meses depois
PCR
Prazo: linha de base, 3 meses depois, 6 meses depois, 12 meses depois
reagente de fase aguda (proteína C reativa)
linha de base, 3 meses depois, 6 meses depois, 12 meses depois
ESR
Prazo: linha de base, 3 meses depois, 6 meses depois, 12 meses depois
reagente de fase aguda (taxa de sedimentação de eritrócitos)
linha de base, 3 meses depois, 6 meses depois, 12 meses depois
SQOL-AS
Prazo: linha de base, 3 meses depois, 6 meses depois, 12 meses depois
O questionário SQOL-AS (Escala de Qualidade de Vida para Espondilite Anquilosante) consiste em função fisiológica, estado psicológico, adaptação social e autoconsciência em 4 dimensões. Existem 5 a 8 perguntas em cada dimensão. Os intervalos de pontuação são de 8 a 40 para função fisiológica, 6 a 30 para estado psicológico, 5 a 25 para adaptação social e 6 a 30 para autoconsciência. Quanto mais pontuação os pacientes obtiveram, melhor estado eles estavam naquela dimensão, ou seja, a melhor qualidade de vida.
linha de base, 3 meses depois, 6 meses depois, 12 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-201711-K6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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