Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční aplikace Yisaipu® a DMARD při léčbě mírné až středně těžké AS

21. srpna 2019 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sekvenční aplikace Yisaipu® a chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD) při léčbě mírné až středně těžké ankylozující spondylitidy: výsledek střednědobého sledování

Lékové režimy při léčbě ankylozující spondylitidy (AS) mají omezení. Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNFi) byly účinné, ale drahé. Antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD) byla levná, ale nedostatečná. Tato studie navrhla sekvenční použití TNFi, Yisaipu® a DMARDs a jejím cílem je vyhodnotit střednědobý terapeutický účinek tohoto nového schématu při léčbě mírné až středně těžké AS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Klinická diagnostika ankylozující spondylitidy (AS) na základě modifikovaných newyorských diagnostických kritérií pro AS (1984) 2. V mírném až středně těžkém stadiu AS onemocnění 3. V aktivní fázi AS onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • 1.Aktivní tuberkulóza, hepatitida, nádory, infekční onemocnění nebo v kombinaci s jinými revmaimunitními systémovými onemocněními nebo osteoartrózou 2.Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Yisaipu® byl zaveden pouze během aktivního stavu a byl převeden na DMARD, metotrexát (MTX), sulfasalazin (SSZ) a hydroxychlorochin (HCQ), po remisi onemocnění (ESR & CRP snížit na normální a BASDAI<4) udržení.
Lék: Yisaipu®
Yisaipu® byl zaveden pouze během aktivního stavu a byl převeden na DMARD, metotrexát (MTX), sulfasalazin (SSZ) a hydroxychlorochin (HCQ), po remisi onemocnění (ESR & CRP snížit na normální a BASDAI
Ostatní jména:
  • metotrexát (MTX)
  • sulfasalazin (SSZ)
  • hydroxychlorochin (HCQ)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ASAS 20
Časové okno: 3 měsíce poté
Zlepšení o >20 % a >1 jednotka v alespoň 3 doménách na stupnici 10; Žádné zhoršení >20 % a >1 jednotka ve zbývající doméně na stupnici 10 ve srovnání se základním stavem
3 měsíce poté
ASAS 20
Časové okno: 6 měsíců poté
Zlepšení o >20 % a >1 jednotka v alespoň 3 doménách na stupnici 10; Žádné zhoršení >20 % a >1 jednotka ve zbývající doméně na stupnici 10 ve srovnání se základním stavem
6 měsíců poté
ASAS 20
Časové okno: 12 měsíců poté
Zlepšení o >20 % a >1 jednotka v alespoň 3 doménách na stupnici 10; Žádné zhoršení >20 % a >1 jednotka ve zbývající doméně na stupnici 10 ve srovnání se základním stavem
12 měsíců poté
ASAS 40
Časové okno: 3 měsíce poté
Zlepšení o >40 % a >2 jednotky v alespoň 3 doménách na stupnici 10; ve zbývající doméně žádné zhoršení v porovnání se základním stavem
3 měsíce poté
ASAS 40
Časové okno: 6 měsíců poté
Zlepšení o >40 % a >2 jednotky v alespoň 3 doménách na stupnici 10; ve zbývající doméně žádné zhoršení v porovnání se základním stavem
6 měsíců poté
ASAS 40
Časové okno: 12 měsíců poté
Zlepšení o >40 % a >2 jednotky v alespoň 3 doménách na stupnici 10; ve zbývající doméně žádné zhoršení v porovnání se základním stavem
12 měsíců poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BASDAI
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
výchozí hodnota, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté
BASFI
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté
Funkční index ankylozující spondylitidy do koupele BASDAI
výchozí hodnota, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté
Globální hodnocení pacientů
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté
Měření aktivity onemocnění pomocí vizuálních analogových škál (VAS), na kterých pacienti hodnotili závažnost svých příznaků od 0 (žádné) do 10 (nejzávažnější).
výchozí hodnota, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté
CRP
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté
reaktant akutní fáze (C-reaktivní protein)
výchozí hodnota, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté
ESR
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté
reaktant akutní fáze (rychlost sedimentace erytrocytů)
výchozí hodnota, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté
SQOL-AS
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté
Dotazník SQOL-AS (The Scale of Quality of Life for Ankylosing Spondylitis) se skládá ze 4 dimenzí fyziologických funkcí, psychologického stavu, sociální adaptace a sebeuvědomění. V každé dimenzi je 5 až 8 otázek. Rozsah skóre je 8 až 40 pro fyziologické funkce, 6 až 30 pro psychický stav, 5 až 25 pro sociální adaptaci a 6 až 30 pro sebeuvědomění. Čím více skóre pacienti získali, tím lepší byl stav v dané dimenzi, konkrétně kvalita života týraného.
výchozí hodnota, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-201711-K6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Yisaipu®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit