Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell bruk av Yisaipu® og DMARDs i Treating Mild-to-Moderate AS

21. august 2019 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sekvensiell bruk av Yisaipu® og sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) ved behandling av mild til moderat ankyloserende spondylitt: oppfølgingsresultatet på mellomlang sikt

Legemiddelregimene ved behandling av ankyloserende spondylitt (AS) har begrensninger. Tumornekrosefaktorhemmerne (TNFi) var effektive, men dyre. Sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) var billige, men utilstrekkelige. Denne studien foreslo en sekvensiell bruk av TNFi, Yisaipu® og DMARDs, og tar sikte på å evaluere den terapeutiske effekten av denne nye ordningen på mellomlang sikt ved behandling av mild til moderat AS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1.Klinisk diagnose av ankyloserende spondylitt(AS) basert på modifiserte New York-diagnostiske kriterier for AS (1984) 2.På det milde til moderate stadiet av AS-sykdom 3.I den aktive fasen av AS-sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Aktiv tuberkulose, hepatitt, svulster, infeksjonssykdommer eller kombinere med andre revmaimmune systemiske sykdommer eller slitasjegikt sykdommer 2. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Yisaipu® ble introdusert kun under aktiv tilstand og ble byttet til DMARDs, metotreksat(MTX), sulfasalazin(SSZ) og hydroksyklorokin(HCQ), etter sykdomsremisjon (ESR & CRP reduseres til normal og BASDAI<4) vedlikehold.
Legemiddel: Yisaipu®
Yisaipu® ble introdusert kun under aktiv tilstand og ble byttet til DMARDs, metotreksat(MTX), sulfasalazin(SSZ) og hydroksyklorokin(HCQ), etter sykdomsremisjon (ESR & CRP reduseres til normal og BASDAI
Andre navn:
  • metotreksat (MTX)
  • sulfasalazin (SSZ)
  • hydroksyklorokin (HCQ)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASAS 20
Tidsramme: 3 måneder etter
Forbedring av >20 % og >1 enhet i minst 3 domener på en skala fra 10; Ingen forverring av >20 % og >1 enhet i gjenværende domene på en skala fra 10 sammenlignet med grunnlinjestatusen
3 måneder etter
ASAS 20
Tidsramme: 6 måneder etter
Forbedring av >20 % og >1 enhet i minst 3 domener på en skala fra 10; Ingen forverring av >20 % og >1 enhet i gjenværende domene på en skala fra 10 sammenlignet med grunnlinjestatusen
6 måneder etter
ASAS 20
Tidsramme: 12 måneder etter
Forbedring av >20 % og >1 enhet i minst 3 domener på en skala fra 10; Ingen forverring av >20 % og >1 enhet i gjenværende domene på en skala fra 10 sammenlignet med grunnlinjestatusen
12 måneder etter
ASAS 40
Tidsramme: 3 måneder etter
Forbedring av >40 % og >2 enheter i minst 3 domener på en skala fra 10; Ingen forverring i det hele tatt i gjenværende domene sammenlignet med grunnlinjestatusen
3 måneder etter
ASAS 40
Tidsramme: 6 måneder etter
Forbedring av >40 % og >2 enheter i minst 3 domener på en skala fra 10; Ingen forverring i det hele tatt i gjenværende domene sammenlignet med grunnlinjestatusen
6 måneder etter
ASAS 40
Tidsramme: 12 måneder etter
Forbedring av >40 % og >2 enheter i minst 3 domener på en skala fra 10; Ingen forverring i det hele tatt i gjenværende domene sammenlignet med grunnlinjestatusen
12 måneder etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BASDAI
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter, 6 måneder etter, 12 måneder etter
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index
baseline, 3 måneder etter, 6 måneder etter, 12 måneder etter
BASFI
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter, 6 måneder etter, 12 måneder etter
BASDAI Bath ankyloserende spondylitt funksjonell indeks
baseline, 3 måneder etter, 6 måneder etter, 12 måneder etter
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter, 6 måneder etter, 12 måneder etter
Måling av sykdomsaktivitet ved å bruke visuelle analoge skalaer (VAS) der pasienter vurderte alvorlighetsgraden av symptomene sine fra 0 (ingen) til 10 (mest alvorlig).
baseline, 3 måneder etter, 6 måneder etter, 12 måneder etter
CRP
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter, 6 måneder etter, 12 måneder etter
akuttfasereaktant (C-reaktivt protein)
baseline, 3 måneder etter, 6 måneder etter, 12 måneder etter
ESR
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter, 6 måneder etter, 12 måneder etter
akuttfasereaktant (erytrocyttsedimentasjonshastighet)
baseline, 3 måneder etter, 6 måneder etter, 12 måneder etter
SQOL-AS
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter, 6 måneder etter, 12 måneder etter
SQOL-AS(The Scale of Quality of Life for Bekhterevs sykdom) spørreskjema består av fysiologisk funksjon, psykologisk tilstand, sosial tilpasning og selvbevissthet 4 dimensjoner. Det er 5 til 8 spørsmål i hver dimensjon. Poengintervallene er 8 til 40 for fysiologisk funksjon, 6 til 30 for psykologisk tilstand, 5 til 25 for sosial tilpasning og 6 til 30 for selvbevissthet. Jo mer poengsum pasientene fikk, desto bedre tilstand var de i den dimensjonen, nemlig livskvaliteten for deigen.
baseline, 3 måneder etter, 6 måneder etter, 12 måneder etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-201711-K6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt

Kliniske studier på Yisaipu®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere