Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjne zastosowanie Yisaipu® i DMARDs w leczeniu łagodnego do umiarkowanego ZZSK

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sekwencyjne zastosowanie Yisaipu® i leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa o nasileniu łagodnym do umiarkowanego: wynik obserwacji śródokresowej

Reżimy lekowe w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) mają ograniczenia. Inhibitory czynnika martwicy nowotworów (TNFi) były skuteczne, ale drogie. Leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) były tanie, ale niewystarczające. W badaniu tym zaproponowano sekwencyjne zastosowanie TNF, Yisaipu® i DMARDs, a jego celem była ocena średniookresowego efektu terapeutycznego tego nowego schematu w leczeniu łagodnego do umiarkowanego AS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Rozpoznanie kliniczne zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) w oparciu o zmodyfikowane nowojorskie kryteria diagnostyczne ZZSK (1984) 2. W łagodnym do umiarkowanego stadium ZZSK 3. W aktywnej fazie ZZSK

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Czynna gruźlica, zapalenie wątroby, nowotwory, choroby zakaźne lub w połączeniu z innymi ogólnoustrojowymi chorobami reumatycznymi lub chorobami zwyrodnieniowymi stawów 2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Yisaipu® wprowadzono tylko w stanie aktywnym i zmieniono na DMARDs, metotreksat (MTX), sulfasalazynę (SSZ) i hydroksychlorochinę (HCQ), po podtrzymaniu remisji choroby (obniżenie OB i CRP do normy i BASDAI <4).
Lek: Yisaipu®
Yisaipu® wprowadzono tylko w stanie aktywnym i zmieniono na DMARDs, metotreksat (MTX), sulfasalazynę (SSZ) i hydroksychlorochinę (HCQ), po remisji choroby (obniżenie OB i CRP do normy i BASDAI
Inne nazwy:
  • metotreksat (MTX)
  • sulfasalazyna (SSZ)
  • hydroksychlorochina (HCQ)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ASAS 20
Ramy czasowe: 3 miesiące po
Poprawa o >20% i >1 jednostka w co najmniej 3 domenach w 10-stopniowej skali; Brak pogorszenia o >20% i >1 jednostka w pozostałej domenie w 10-stopniowej skali w porównaniu ze stanem wyjściowym
3 miesiące po
ASAS 20
Ramy czasowe: 6 miesięcy po
Poprawa o >20% i >1 jednostka w co najmniej 3 domenach w 10-stopniowej skali; Brak pogorszenia o >20% i >1 jednostka w pozostałej domenie w 10-stopniowej skali w porównaniu ze stanem wyjściowym
6 miesięcy po
ASAS 20
Ramy czasowe: 12 miesięcy później
Poprawa o >20% i >1 jednostka w co najmniej 3 domenach w 10-stopniowej skali; Brak pogorszenia o >20% i >1 jednostka w pozostałej domenie w 10-stopniowej skali w porównaniu ze stanem wyjściowym
12 miesięcy później
ASAS 40
Ramy czasowe: 3 miesiące po
Poprawa o >40% i >2 jednostki w co najmniej 3 domenach w 10-stopniowej skali; Brak pogorszenia w pozostałych domenach w porównaniu ze stanem wyjściowym
3 miesiące po
ASAS 40
Ramy czasowe: 6 miesięcy po
Poprawa o >40% i >2 jednostki w co najmniej 3 domenach w 10-stopniowej skali; Brak pogorszenia w pozostałych domenach w porównaniu ze stanem wyjściowym
6 miesięcy po
ASAS 40
Ramy czasowe: 12 miesięcy później
Poprawa o >40% i >2 jednostki w co najmniej 3 domenach w 10-stopniowej skali; Brak pogorszenia w pozostałych domenach w porównaniu ze stanem wyjściowym
12 miesięcy później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BASDAI
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące później, 6 miesięcy później, 12 miesięcy później
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli
linia wyjściowa, 3 miesiące później, 6 miesięcy później, 12 miesięcy później
BASFI
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące później, 6 miesięcy później, 12 miesięcy później
BASDAI Indeks czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
linia wyjściowa, 3 miesiące później, 6 miesięcy później, 12 miesięcy później
Globalna ocena pacjenta
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące później, 6 miesięcy później, 12 miesięcy później
Pomiar aktywności choroby za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS), na których pacjenci oceniali nasilenie objawów od 0 (brak) do 10 (najsilniejsze).
linia wyjściowa, 3 miesiące później, 6 miesięcy później, 12 miesięcy później
CRP
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące później, 6 miesięcy później, 12 miesięcy później
reagent ostrej fazy (białko C-reaktywne)
linia wyjściowa, 3 miesiące później, 6 miesięcy później, 12 miesięcy później
OB
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące później, 6 miesięcy później, 12 miesięcy później
reagent ostrej fazy (szybkość sedymentacji erytrocytów)
linia wyjściowa, 3 miesiące później, 6 miesięcy później, 12 miesięcy później
SQOL-AS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące później, 6 miesięcy później, 12 miesięcy później
Kwestionariusz SQOL-AS (skala jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa) składa się z 4 wymiarów funkcji fizjologicznej, stanu psychicznego, przystosowania społecznego i samoświadomości. W każdym wymiarze jest od 5 do 8 pytań. Zakresy wyników wynoszą od 8 do 40 dla funkcji fizjologicznych, od 6 do 30 dla stanu psychicznego, od 5 do 25 dla przystosowania społecznego i od 6 do 30 dla samoświadomości. Im wyższy wynik uzyskali pacjenci, tym lepszy był ich stan w tym wymiarze, a mianowicie jakość życia.
linia wyjściowa, 3 miesiące później, 6 miesięcy później, 12 miesięcy później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-201711-K6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Yisaipu®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj