- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03411798
Aplicación secuencial de Yisaipu® y DMARD en el tratamiento de la EA de leve a moderada
21 de agosto de 2019 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Aplicación secuencial de Yisaipu® y fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) en el tratamiento de la espondilitis anquilosante de leve a moderada: resultado del seguimiento a mediano plazo
Los regímenes farmacológicos en el tratamiento de la espondilitis anquilosante (AS) tienen limitaciones.
Los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNFi) fueron efectivos pero costosos.
Los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) eran baratos pero insuficientes.
Este estudio propuso un uso secuencial de TNFi, Yisaipu® y DMARD, y tiene como objetivo evaluar el efecto terapéutico a mediano plazo de este nuevo esquema en el tratamiento de la EA leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Diagnóstico clínico de espondilitis anquilosante (AS) basado en los criterios de diagnóstico modificados de Nueva York para AS (1984) 2. En la etapa leve a moderada de la enfermedad de AS 3. En la fase activa de la enfermedad de AS
Criterio de exclusión:
- 1. Tuberculosis activa, hepatitis, tumores, enfermedades infecciosas o combinadas con otras enfermedades sistémicas reumainmunes o osteoartritis 2. Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental
Yisaipu® se introdujo solo durante el estado activo y se cambió a DMARD, metotrexato (MTX), sulfasalazina (SSZ) e hidroxicloroquina (HCQ), después de la remisión de la enfermedad (ESR y CRP reducidos a la normalidad y BASDAI <4) mantenimiento.
|
Yisaipu® se introdujo solo durante el estado activo y se cambió a DMARD, metotrexato (MTX), sulfasalazina (SSZ) e hidroxicloroquina (HCQ), después de la remisión de la enfermedad (ESR y CRP se reducen a la normalidad y BASDAI
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ASA 20
Periodo de tiempo: 3 meses después
|
Mejoría de >20 % y >1 unidad en al menos 3 dominios en una escala de 10; sin empeoramiento de >20 % y >1 unidad en el dominio restante en una escala de 10 en comparación con el estado inicial
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3 meses después
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ASA 20
Periodo de tiempo: 6 meses después
|
Mejoría de >20 % y >1 unidad en al menos 3 dominios en una escala de 10; sin empeoramiento de >20 % y >1 unidad en el dominio restante en una escala de 10 en comparación con el estado inicial
|
6 meses después
|
ASA 20
Periodo de tiempo: 12 meses después
|
Mejoría de >20 % y >1 unidad en al menos 3 dominios en una escala de 10; sin empeoramiento de >20 % y >1 unidad en el dominio restante en una escala de 10 en comparación con el estado inicial
|
12 meses después
|
ASA 40
Periodo de tiempo: 3 meses después
|
Mejoría de >40 % y >2 unidades en al menos 3 dominios en una escala de 10; ningún empeoramiento en el dominio restante en comparación con el estado inicial
|
3 meses después
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ASA 40
Periodo de tiempo: 6 meses después
|
Mejoría de >40 % y >2 unidades en al menos 3 dominios en una escala de 10; ningún empeoramiento en el dominio restante en comparación con el estado inicial
|
6 meses después
|
ASA 40
Periodo de tiempo: 12 meses después
|
Mejoría de >40 % y >2 unidades en al menos 3 dominios en una escala de 10; ningún empeoramiento en el dominio restante en comparación con el estado inicial
|
12 meses después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
BASDAI
Periodo de tiempo: basal, 3 meses después, 6 meses después, 12 meses después
|
Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath
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basal, 3 meses después, 6 meses después, 12 meses después
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BASFI
Periodo de tiempo: basal, 3 meses después, 6 meses después, 12 meses después
|
Índice funcional de la espondilitis anquilosante del baño BASDAI
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basal, 3 meses después, 6 meses después, 12 meses después
|
Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: basal, 3 meses después, 6 meses después, 12 meses después
|
Medición de la actividad de la enfermedad mediante el uso de escalas analógicas visuales (VAS) en las que los pacientes calificaron la gravedad de sus síntomas de 0 (ninguno) a 10 (más grave) .
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basal, 3 meses después, 6 meses después, 12 meses después
|
PCR
Periodo de tiempo: basal, 3 meses después, 6 meses después, 12 meses después
|
reactivo de fase aguda (proteína C reactiva)
|
basal, 3 meses después, 6 meses después, 12 meses después
|
VSG
Periodo de tiempo: basal, 3 meses después, 6 meses después, 12 meses después
|
reactivo de fase aguda (tasa de sedimentación de eritrocitos)
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basal, 3 meses después, 6 meses después, 12 meses después
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SQOL-AS
Periodo de tiempo: basal, 3 meses después, 6 meses después, 12 meses después
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El cuestionario SQOL-AS (The Scale of Quality of Life for Ankylosing Spondylitis) consta de 4 dimensiones de función fisiológica, estado psicológico, adaptación social y autoconciencia.
Hay de 5 a 8 preguntas en cada dimensión.
Los rangos de puntuación son de 8 a 40 para función fisiológica, de 6 a 30 para estado psicológico, de 5 a 25 para adaptación social y de 6 a 30 para autoconciencia.
Cuanta más puntuación obtuvieron los pacientes, mejor estado tenían en esa dimensión, es decir, mejor calidad de vida.
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basal, 3 meses después, 6 meses después, 12 meses después
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
- Hidroxicloroquina
- Sulfasalazina
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-201711-K6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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