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Aplicación secuencial de Yisaipu® y DMARD en el tratamiento de la EA de leve a moderada

21 de agosto de 2019 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Aplicación secuencial de Yisaipu® y fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) en el tratamiento de la espondilitis anquilosante de leve a moderada: resultado del seguimiento a mediano plazo

Los regímenes farmacológicos en el tratamiento de la espondilitis anquilosante (AS) tienen limitaciones. Los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNFi) fueron efectivos pero costosos. Los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) eran baratos pero insuficientes. Este estudio propuso un uso secuencial de TNFi, Yisaipu® y DMARD, y tiene como objetivo evaluar el efecto terapéutico a mediano plazo de este nuevo esquema en el tratamiento de la EA leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Diagnóstico clínico de espondilitis anquilosante (AS) basado en los criterios de diagnóstico modificados de Nueva York para AS (1984) 2. En la etapa leve a moderada de la enfermedad de AS 3. En la fase activa de la enfermedad de AS

Criterio de exclusión:

  • 1. Tuberculosis activa, hepatitis, tumores, enfermedades infecciosas o combinadas con otras enfermedades sistémicas reumainmunes o osteoartritis 2. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Yisaipu® se introdujo solo durante el estado activo y se cambió a DMARD, metotrexato (MTX), sulfasalazina (SSZ) e hidroxicloroquina (HCQ), después de la remisión de la enfermedad (ESR y CRP reducidos a la normalidad y BASDAI <4) mantenimiento.
Yisaipu® se introdujo solo durante el estado activo y se cambió a DMARD, metotrexato (MTX), sulfasalazina (SSZ) e hidroxicloroquina (HCQ), después de la remisión de la enfermedad (ESR y CRP se reducen a la normalidad y BASDAI
Otros nombres:
  • metotrexato (MTX)
  • sulfasalazina (SSZ)
  • hidroxicloroquina (HCQ)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ASA 20
Periodo de tiempo: 3 meses después
Mejoría de >20 % y >1 unidad en al menos 3 dominios en una escala de 10; sin empeoramiento de >20 % y >1 unidad en el dominio restante en una escala de 10 en comparación con el estado inicial
3 meses después
ASA 20
Periodo de tiempo: 6 meses después
Mejoría de >20 % y >1 unidad en al menos 3 dominios en una escala de 10; sin empeoramiento de >20 % y >1 unidad en el dominio restante en una escala de 10 en comparación con el estado inicial
6 meses después
ASA 20
Periodo de tiempo: 12 meses después
Mejoría de >20 % y >1 unidad en al menos 3 dominios en una escala de 10; sin empeoramiento de >20 % y >1 unidad en el dominio restante en una escala de 10 en comparación con el estado inicial
12 meses después
ASA 40
Periodo de tiempo: 3 meses después
Mejoría de >40 % y >2 unidades en al menos 3 dominios en una escala de 10; ningún empeoramiento en el dominio restante en comparación con el estado inicial
3 meses después
ASA 40
Periodo de tiempo: 6 meses después
Mejoría de >40 % y >2 unidades en al menos 3 dominios en una escala de 10; ningún empeoramiento en el dominio restante en comparación con el estado inicial
6 meses después
ASA 40
Periodo de tiempo: 12 meses después
Mejoría de >40 % y >2 unidades en al menos 3 dominios en una escala de 10; ningún empeoramiento en el dominio restante en comparación con el estado inicial
12 meses después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BASDAI
Periodo de tiempo: basal, 3 meses después, 6 meses después, 12 meses después
Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath
basal, 3 meses después, 6 meses después, 12 meses después
BASFI
Periodo de tiempo: basal, 3 meses después, 6 meses después, 12 meses después
Índice funcional de la espondilitis anquilosante del baño BASDAI
basal, 3 meses después, 6 meses después, 12 meses después
Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: basal, 3 meses después, 6 meses después, 12 meses después
Medición de la actividad de la enfermedad mediante el uso de escalas analógicas visuales (VAS) en las que los pacientes calificaron la gravedad de sus síntomas de 0 (ninguno) a 10 (más grave) .
basal, 3 meses después, 6 meses después, 12 meses después
PCR
Periodo de tiempo: basal, 3 meses después, 6 meses después, 12 meses después
reactivo de fase aguda (proteína C reactiva)
basal, 3 meses después, 6 meses después, 12 meses después
VSG
Periodo de tiempo: basal, 3 meses después, 6 meses después, 12 meses después
reactivo de fase aguda (tasa de sedimentación de eritrocitos)
basal, 3 meses después, 6 meses después, 12 meses después
SQOL-AS
Periodo de tiempo: basal, 3 meses después, 6 meses después, 12 meses después
El cuestionario SQOL-AS (The Scale of Quality of Life for Ankylosing Spondylitis) consta de 4 dimensiones de función fisiológica, estado psicológico, adaptación social y autoconciencia. Hay de 5 a 8 preguntas en cada dimensión. Los rangos de puntuación son de 8 a 40 para función fisiológica, de 6 a 30 para estado psicológico, de 5 a 25 para adaptación social y de 6 a 30 para autoconciencia. Cuanta más puntuación obtuvieron los pacientes, mejor estado tenían en esa dimensión, es decir, mejor calidad de vida.
basal, 3 meses después, 6 meses después, 12 meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Yisaipu®

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