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Sequentielle Anwendung von Yisaipu® und DMARDs bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer AS

21. August 2019 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sequentielle Anwendung von Yisaipu® und krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Spondylitis ankylosans: das mittelfristige Folgeergebnis

Die medikamentöse Therapie bei der Behandlung der Morbus Bechterew (AS) unterliegt Einschränkungen. Die Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (TNFi) waren wirksam, aber teuer. Krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) waren billig, aber unzureichend. Diese Studie schlug eine sequentielle Anwendung von TNFi, Yisaipu® und DMARDs vor und zielt darauf ab, die mittelfristige therapeutische Wirkung dieses neuen Schemas bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer AS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Klinische Diagnose der ankylosierenden Spondylitis (AS) basierend auf modifizierten New Yorker Diagnosekriterien für AS (1984) 2.Im leichten bis mittelschweren Stadium der AS-Erkrankung 3.In der aktiven Phase der AS-Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Aktive Tuberkulose, Hepatitis, Tumore, Infektionskrankheiten oder Kombination mit anderen rheumatischen, immunologischen oder Arthrose-Erkrankungen. 2. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Yisaipu® wurde nur im aktiven Zustand eingeführt und nach Aufrechterhaltung der Krankheitsremission (ESR und CRP sinken auf den Normalwert und BASDAI<4) auf DMARDs, Methotrexat (MTX), Sulfasalazin (SSZ) und Hydroxychloroquin (HCQ) umgestellt.
Arzneimittel: Yisaipu®
Yisaipu® wurde nur im aktiven Zustand eingeführt und nach Krankheitsremission (ESR und CRP sinken auf Normalwert und BASDAI) auf DMARDs, Methotrexat (MTX), Sulfasalazin (SSZ) und Hydroxychloroquin (HCQ) umgestellt
Andere Namen:
  • Methotrexat (MTX)
  • Sulfasalazin (SSZ)
  • Hydroxychloroquin (HCQ)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASAS 20
Zeitfenster: 3 Monate später
Verbesserung von >20 % und >1 Einheit in mindestens 3 Bereichen auf einer Skala von 10; Keine Verschlechterung von >20 % und >1 Einheit im verbleibenden Bereich auf einer Skala von 10 im Vergleich zum Ausgangszustand
3 Monate später
ASAS 20
Zeitfenster: 6 Monate später
Verbesserung von >20 % und >1 Einheit in mindestens 3 Bereichen auf einer Skala von 10; Keine Verschlechterung von >20 % und >1 Einheit im verbleibenden Bereich auf einer Skala von 10 im Vergleich zum Ausgangszustand
6 Monate später
ASAS 20
Zeitfenster: 12 Monate später
Verbesserung von >20 % und >1 Einheit in mindestens 3 Bereichen auf einer Skala von 10; Keine Verschlechterung von >20 % und >1 Einheit im verbleibenden Bereich auf einer Skala von 10 im Vergleich zum Ausgangszustand
12 Monate später
ASAS 40
Zeitfenster: 3 Monate später
Verbesserung um >40 % und >2 Einheiten in mindestens 3 Bereichen auf einer Skala von 10; im verbleibenden Bereich keinerlei Verschlechterung im Vergleich zum Ausgangszustand
3 Monate später
ASAS 40
Zeitfenster: 6 Monate später
Verbesserung um >40 % und >2 Einheiten in mindestens 3 Bereichen auf einer Skala von 10; im verbleibenden Bereich keinerlei Verschlechterung im Vergleich zum Ausgangszustand
6 Monate später
ASAS 40
Zeitfenster: 12 Monate später
Verbesserung um >40 % und >2 Einheiten in mindestens 3 Bereichen auf einer Skala von 10; im verbleibenden Bereich keinerlei Verschlechterung im Vergleich zum Ausgangszustand
12 Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BASDAI
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate danach, 6 Monate danach, 12 Monate danach
Aktivitätsindex der ankylosierenden Spondylitis nach Bath
Ausgangswert, 3 Monate danach, 6 Monate danach, 12 Monate danach
BASFI
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate danach, 6 Monate danach, 12 Monate danach
BASDAI Bath Funktionsindex für ankylosierende Spondylitis
Ausgangswert, 3 Monate danach, 6 Monate danach, 12 Monate danach
Globale Patientenbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate danach, 6 Monate danach, 12 Monate danach
Messung der Krankheitsaktivität mithilfe der visuellen Analogskalen (VAS), auf der Patienten den Schweregrad ihrer Symptome von 0 (keine) bis 10 (am schwersten) bewerteten.
Ausgangswert, 3 Monate danach, 6 Monate danach, 12 Monate danach
CRP
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate danach, 6 Monate danach, 12 Monate danach
Akute-Phase-Reaktant (C-reaktives Protein)
Ausgangswert, 3 Monate danach, 6 Monate danach, 12 Monate danach
ESR
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate danach, 6 Monate danach, 12 Monate danach
Akute-Phase-Reaktant (Sedimentationsrate der Erythrozyten)
Ausgangswert, 3 Monate danach, 6 Monate danach, 12 Monate danach
SQOL-AS
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate danach, 6 Monate danach, 12 Monate danach
Der SQOL-AS-Fragebogen (The Scale of Quality of Life for Ankylosing Spondylitis) besteht aus den vier Dimensionen physiologische Funktion, psychologischer Zustand, soziale Anpassung und Selbstbewusstsein. In jeder Dimension gibt es 5 bis 8 Fragen. Die Bewertungsbereiche reichen von 8 bis 40 für die physiologische Funktion, von 6 bis 30 für den psychologischen Zustand, von 5 bis 25 für die soziale Anpassung und von 6 bis 30 für das Selbstbewusstsein. Je mehr Punkte die Patienten erhielten, desto besser war ihr Zustand in dieser Dimension, nämlich die Lebensqualität.
Ausgangswert, 3 Monate danach, 6 Monate danach, 12 Monate danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-201711-K6

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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