Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel anvendelse af Yisaipu® og DMARD'er til behandling af mild til moderat AS

21. august 2019 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sekventiel anvendelse af Yisaipu® og sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD'er) til behandling af mild til moderat ankyloserende spondylitis: det mellemlange opfølgningsresultat

Lægemiddelregimerne til behandling af ankyloserende spondylitis (AS) har begrænsninger. Tumornekrosefaktorhæmmerne (TNFi) var effektive, men dyre. Sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) var billige, men utilstrækkelige. Denne undersøgelse foreslog en sekventiel brug af TNFi, Yisaipu® og DMARD'er og har til formål at evaluere den terapeutiske effekt på mellemlang sigt af denne nye ordning til behandling af mild til moderat AS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Klinisk diagnose af ankyloserende spondylitis(AS) baseret på modificerede New York diagnostiske kriterier for AS (1984) 2.På det milde til moderate stadie af AS sygdom 3.I den aktive fase af AS sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Aktiv tuberkulose, hepatitis, tumorer, infektionssygdomme eller kombinere med andre rheumaimmune systemiske sygdomme eller slidgigtsygdomme 2.Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Yisaipu® blev kun introduceret under den aktive tilstand og blev skiftet til DMARDs, methotrexat(MTX), sulfasalazin(SSZ) og hydroxychloroquin(HCQ), efter sygdomsremission (ESR & CRP reduceret til normal og BASDAI<4) vedligeholdelse.
Medicin: Yisaipu®
Yisaipu® blev kun introduceret under den aktive tilstand og blev skiftet til DMARDs, methotrexat(MTX), sulfasalazin(SSZ) og hydroxychloroquine(HCQ), efter sygdomsremission (ESR & CRP reduceret til normal og BASDAI
Andre navne:
  • methotrexat (MTX)
  • sulfasalazin (SSZ)
  • hydroxychlorokin (HCQ)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASAS 20
Tidsramme: 3 måneder efter
Forbedring af >20 % og >1 enhed i mindst 3 domæner på en skala fra 10; Ingen forværring på >20 % og >1 enhed i resterende domæne på en skala på 10 sammenlignet med basisstatusstatus
3 måneder efter
ASAS 20
Tidsramme: 6 måneder efter
Forbedring af >20 % og >1 enhed i mindst 3 domæner på en skala fra 10; Ingen forværring på >20 % og >1 enhed i resterende domæne på en skala på 10 sammenlignet med basisstatusstatus
6 måneder efter
ASAS 20
Tidsramme: 12 måneder efter
Forbedring af >20 % og >1 enhed i mindst 3 domæner på en skala fra 10; Ingen forværring på >20 % og >1 enhed i resterende domæne på en skala på 10 sammenlignet med basisstatusstatus
12 måneder efter
ASAS 40
Tidsramme: 3 måneder efter
Forbedring på >40 % og >2 enheder i mindst 3 domæner på en skala fra 10; Ingen forværring overhovedet i det resterende domæne sammenlignet med baseline-statussen
3 måneder efter
ASAS 40
Tidsramme: 6 måneder efter
Forbedring på >40 % og >2 enheder i mindst 3 domæner på en skala fra 10; Ingen forværring overhovedet i det resterende domæne sammenlignet med baseline-statussen
6 måneder efter
ASAS 40
Tidsramme: 12 måneder efter
Forbedring på >40 % og >2 enheder i mindst 3 domæner på en skala fra 10; Ingen forværring overhovedet i det resterende domæne sammenlignet med baseline-statussen
12 måneder efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BASDAI
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter, 6 måneder efter, 12 måneder efter
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index
baseline, 3 måneder efter, 6 måneder efter, 12 måneder efter
BASFI
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter, 6 måneder efter, 12 måneder efter
BASDAI Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index
baseline, 3 måneder efter, 6 måneder efter, 12 måneder efter
Patient Global Assessment
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter, 6 måneder efter, 12 måneder efter
Måling af sygdomsaktivitet ved at bruge de visuelle analoge skalaer (VAS), hvorpå patienter vurderede sværhedsgraden af ​​deres symptomer fra 0 (ingen) til 10 (mest alvorlige).
baseline, 3 måneder efter, 6 måneder efter, 12 måneder efter
CRP
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter, 6 måneder efter, 12 måneder efter
akut-fase reaktant (C-reaktivt protein)
baseline, 3 måneder efter, 6 måneder efter, 12 måneder efter
ESR
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter, 6 måneder efter, 12 måneder efter
akut-fase reaktant (erythrocyt sedimentationshastighed)
baseline, 3 måneder efter, 6 måneder efter, 12 måneder efter
SQOL-AS
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter, 6 måneder efter, 12 måneder efter
SQOL-AS(The Scale of Quality of Life for Ankylosing Spondylitis) spørgeskema består af fysiologisk funktion, psykologisk tilstand, social tilpasning og selvbevidsthed 4 dimensioner. Der er 5 til 8 spørgsmål i hver dimension. Scoreintervallerne er 8 til 40 for fysiologisk funktion, 6 til 30 for psykologisk tilstand, 5 til 25 for social tilpasning og 6 til 30 for selvbevidsthed. Jo mere score patienterne fik, jo bedre tilstand var de i den dimension, nemlig dejens livskvalitet.
baseline, 3 måneder efter, 6 måneder efter, 12 måneder efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-201711-K6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Yisaipu®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner