Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell tillämpning av Yisaipu® och DMARDs vid behandling av mild till måttlig AS

21 augusti 2019 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sekventiell applicering av Yisaipu® och sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) vid behandling av mild till måttlig ankyloserande spondylit: uppföljningsresultatet efter halva tiden

Läkemedelsregimerna vid behandling av ankyloserande spondylit (AS) har begränsningar. Tumörnekrosfaktorinhibitorerna (TNFi) var effektiva men dyra. Sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) var billiga men otillräckliga. Denna studie föreslog en sekventiell användning av TNFi, Yisaipu® och DMARDs, och syftar till att utvärdera den terapeutiska effekten på medellång sikt av detta nya schema vid behandling av mild till måttlig AS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Klinisk diagnos av ankyloserande spondylit (AS) baserad på modifierade New York diagnostiska kriterier för AS (1984) 2. Vid det milda till måttliga stadiet av AS-sjukdom 3. Vid den aktiva fasen av AS-sjukdom

Exklusions kriterier:

  • 1.Aktiv tuberkulos, hepatit, tumörer, infektionssjukdomar eller kombinera med andra reumaimmuna systemiska sjukdomar eller artrossjukdomar 2.Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Yisaipu® introducerades endast under det aktiva tillståndet och byttes till DMARDs, metotrexat(MTX), sulfasalazin(SSZ) och hydroxiklorokin(HCQ), efter sjukdomsremission (ESR & CRP reduceras till normalt och BASDAI<4) underhåll.
Läkemedel: Yisaipu®
Yisaipu® introducerades endast under det aktiva tillståndet och byttes till DMARDs, metotrexat(MTX), sulfasalazin(SSZ) och hydroxiklorokin(HCQ), efter sjukdomsremission (ESR & CRP reduceras till normalt och BASDAI
Andra namn:
  • metotrexat (MTX)
  • sulfasalazin (SSZ)
  • hydroxiklorokin (HCQ)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ASAS 20
Tidsram: 3 månader efter
Förbättring av >20% och >1 enhet i minst 3 domäner på en skala av 10; Ingen försämring av >20% och >1 enhet i återstående domän på en skala av 10 jämfört med baslinjestatus
3 månader efter
ASAS 20
Tidsram: 6 månader efter
Förbättring av >20% och >1 enhet i minst 3 domäner på en skala av 10; Ingen försämring av >20% och >1 enhet i återstående domän på en skala av 10 jämfört med baslinjestatus
6 månader efter
ASAS 20
Tidsram: 12 månader efter
Förbättring av >20% och >1 enhet i minst 3 domäner på en skala av 10; Ingen försämring av >20% och >1 enhet i återstående domän på en skala av 10 jämfört med baslinjestatus
12 månader efter
ASAS 40
Tidsram: 3 månader efter
Förbättring av >40 % och >2 enheter i minst 3 domäner på en skala från 10; Ingen försämring alls i återstående domän jämfört med baslinjestatus
3 månader efter
ASAS 40
Tidsram: 6 månader efter
Förbättring av >40 % och >2 enheter i minst 3 domäner på en skala från 10; Ingen försämring alls i återstående domän jämfört med baslinjestatus
6 månader efter
ASAS 40
Tidsram: 12 månader efter
Förbättring av >40 % och >2 enheter i minst 3 domäner på en skala från 10; Ingen försämring alls i återstående domän jämfört med baslinjestatus
12 månader efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BASDAI
Tidsram: baslinje, 3 månader efter, 6 månader efter, 12 månader efter
Bath Ankyloserande spondylit Disease Activity Index
baslinje, 3 månader efter, 6 månader efter, 12 månader efter
BASFI
Tidsram: baslinje, 3 månader efter, 6 månader efter, 12 månader efter
BASDAI Bath Ankyloserande Spondylit Funktionsindex
baslinje, 3 månader efter, 6 månader efter, 12 månader efter
Patient Global Assessment
Tidsram: baslinje, 3 månader efter, 6 månader efter, 12 månader efter
Mätning av sjukdomsaktivitet med hjälp av de visuella analoga skalorna (VAS) där patienter bedömde svårighetsgraden av sina symtom från 0 (inga) till 10 (allvarligast).
baslinje, 3 månader efter, 6 månader efter, 12 månader efter
CRP
Tidsram: baslinje, 3 månader efter, 6 månader efter, 12 månader efter
akutfasreaktant (C-reaktivt protein)
baslinje, 3 månader efter, 6 månader efter, 12 månader efter
ESR
Tidsram: baslinje, 3 månader efter, 6 månader efter, 12 månader efter
akutfasreaktant (erytrocytsedimentationshastighet)
baslinje, 3 månader efter, 6 månader efter, 12 månader efter
SQOL-AS
Tidsram: baslinje, 3 månader efter, 6 månader efter, 12 månader efter
SQOL-AS(The Scale of Quality of Life for Ankylosing Spondylit) frågeformulär består av fysiologisk funktion, psykologiskt tillstånd, social anpassning och självkännedom 4 dimensioner. Det finns 5 till 8 frågor i varje dimension. Poängintervallen är 8 till 40 för fysiologisk funktion, 6 till 30 för psykologiskt tillstånd, 5 till 25 för social anpassning och 6 till 30 för självmedvetenhet. Ju fler poäng patienterna fick, desto bättre tillstånd var de i den dimensionen, nämligen livskvaliteten för smeten.
baslinje, 3 månader efter, 6 månader efter, 12 månader efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Första postat (Faktisk)

26 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-201711-K6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Yisaipu®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera