Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële toepassing van Yisaipu® en DMARD's bij de behandeling van milde tot matige AS

21 augustus 2019 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sequentiële toepassing van Yisaipu® en ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) bij de behandeling van milde tot matige spondylitis ankylopoetica: het tussentijdse follow-upresultaat

De medicijnregimes bij de behandeling van spondylitis ankylopoetica (AS) hebben beperkingen. De tumornecrosefactorremmers (TNFi) waren effectief maar duur. Disease-modifying anti-reumatic drugs (DMARD's) waren goedkoop maar onvoldoende. Deze studie stelde een sequentieel gebruik van TNFi, de Yisaipu® en DMARD's voor, en heeft tot doel het therapeutische effect op middellange termijn van dit nieuwe schema bij de behandeling van milde tot matige AS te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Klinische diagnose van spondylitis ankylopoetica (AS) op basis van gewijzigde New Yorkse diagnostische criteria voor AS (1984) 2. In het milde tot matige stadium van de ziekte van AS 3. In de actieve fase van de ziekte van AS

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Actieve tuberculose, hepatitis, tumoren, infectieziekten of combineren met andere reuma-immuunsysteemziekten of artroseziekten 2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Yisaipu® werd alleen geïntroduceerd tijdens de actieve toestand en werd overgeschakeld op DMARD's, methotrexaat (MTX), sulfasalazine (SSZ) en hydroxychloroquine (HCQ), na remissie van de ziekte (ESR & CRP verminderen tot normaal en BASDAI<4) onderhoud.
Geneesmiddel: Yisaipu®
Yisaipu® werd alleen geïntroduceerd tijdens de actieve toestand en werd overgeschakeld op DMARD's, methotrexaat (MTX), sulfasalazine (SSZ) en hydroxychloroquine (HCQ), na remissie van de ziekte (ESR & CRP verminderen tot normaal en BASDAI
Andere namen:
  • methotrexaat (MTX)
  • sulfasalazine (SSZ)
  • hydroxychloroquine (HCQ)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ASAS 20
Tijdsspanne: 3 maanden later
Verbetering van >20% en >1 eenheid in ten minste 3 domeinen op een schaal van 10; Geen verslechtering van >20% en >1 eenheid in het resterende domein op een schaal van 10 in vergelijking met de basisstatus
3 maanden later
ASAS 20
Tijdsspanne: 6 maanden daarna
Verbetering van >20% en >1 eenheid in ten minste 3 domeinen op een schaal van 10; Geen verslechtering van >20% en >1 eenheid in het resterende domein op een schaal van 10 in vergelijking met de basisstatus
6 maanden daarna
ASAS 20
Tijdsspanne: 12 maanden daarna
Verbetering van >20% en >1 eenheid in ten minste 3 domeinen op een schaal van 10; Geen verslechtering van >20% en >1 eenheid in het resterende domein op een schaal van 10 in vergelijking met de basisstatus
12 maanden daarna
ASAS 40
Tijdsspanne: 3 maanden later
Verbetering van >40% en >2 eenheden in ten minste 3 domeinen op een schaal van 10; helemaal geen verslechtering in het resterende domein in vergelijking met de basisstatus
3 maanden later
ASAS 40
Tijdsspanne: 6 maanden daarna
Verbetering van >40% en >2 eenheden in ten minste 3 domeinen op een schaal van 10; helemaal geen verslechtering in het resterende domein in vergelijking met de basisstatus
6 maanden daarna
ASAS 40
Tijdsspanne: 12 maanden daarna
Verbetering van >40% en >2 eenheden in ten minste 3 domeinen op een schaal van 10; helemaal geen verslechtering in het resterende domein in vergelijking met de basisstatus
12 maanden daarna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BASDAI
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden later, 6 maanden later, 12 maanden later
Bath Ziekte van Bechterew Ziekte Activiteitsindex
basislijn, 3 maanden later, 6 maanden later, 12 maanden later
BASFI
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden later, 6 maanden later, 12 maanden later
BASDAI-bad Spondylitis ankylopoetica functionele index
basislijn, 3 maanden later, 6 maanden later, 12 maanden later
Algemene beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden later, 6 maanden later, 12 maanden later
Het meten van ziekteactiviteit door gebruik te maken van de visuele analoge schalen (VAS) waarop patiënten de ernst van hun symptomen beoordeelden van 0 (geen) tot 10 (meest ernstig).
basislijn, 3 maanden later, 6 maanden later, 12 maanden later
CRP
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden later, 6 maanden later, 12 maanden later
acute fase reactant (C-reactief proteïne)
basislijn, 3 maanden later, 6 maanden later, 12 maanden later
ESR
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden later, 6 maanden later, 12 maanden later
acute-fase reactant (erytrocytsedimentatiesnelheid)
basislijn, 3 maanden later, 6 maanden later, 12 maanden later
SQL-AS
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden later, 6 maanden later, 12 maanden later
SQOL-AS (The Scale of Quality of Life for Ankylosing Spondylitis) vragenlijst bestaat uit fysiologische functie, psychologische toestand, sociale aanpassing en zelfbewustzijn 4 dimensies. Er zijn 5 tot 8 vragen in elke dimensie. De scorebereiken zijn 8 tot 40 voor fysiologisch functioneren, 6 tot 30 voor psychologische toestand, 5 tot 25 voor sociale aanpassing en 6 tot 30 voor zelfbewustzijn. Hoe meer score patiënten kregen, hoe beter ze waren in die dimensie, namelijk de kwaliteit van leven van het beslag.
basislijn, 3 maanden later, 6 maanden later, 12 maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-201711-K6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

Klinische onderzoeken op Yisaipu®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren