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Kardia - 外来心臓リハビリテーションのためのスマートフォンベースのケアモデル

2019年5月5日 更新者:Changi General Hospital

この研究は、チャンギ総合病院で伝統的な心臓リハビリテーション プログラムを受け入れることを拒否した低リスクの心筋梗塞後の患者の残りの 80% を対象とすることを望んでいます。 これは 6 週間の在宅心臓リハビリテーション プログラムで、患者はモバイル アプリケーションを介して血圧、身体活動、服薬コンプライアンスを追跡できます。 インターベンション アームの各患者には、血圧モニター、アクティビティ トラッカー、シングル リード ECG モニターが提供されます。 これらのデバイスからのデータは、モバイル アプリケーションによって自動的に同期され、医師の介護者のみがアクセスできる機密の Web ポータルにアップロードされます。 このアプリケーションは、教育コンテンツ/タスク、薬を服用するための適切なリマインダー、およびケア提供者によって設定された活動目標に関する毎日の目標も提供します。 これは、行動の変化を可能にし、調停と活動の推奨事項へのコンプライアンスを改善するために患者を関与させるのに役立ちます.

一般に、介入グループ (mHealth) に無作為に割り付けられた 50 人の患者は、リモート モニタリング デバイス (ECG、血圧、アクティビティ トラッカー) と「Kardia」モバイル アプリケーションを使用して、在宅リハビリテーション プログラムとその後の外来患者でのレビューが可能になります。心臓病クリニック。 対照群 (50 人の被験者) は、外来の心臓病クリニックで一定の間隔で監視されます。 Fu AT 3 ~ 4 か月 & 9 ~ 12 か月。 被験者は、心筋梗塞の2週間後に運動プログラムを開始するようにアドバイスされます。 連続番号が付けられた封印された封筒を使用したブロックの無作為化は、被験者を介入群または対照群に割り当てるために使用されます。 主な結果の尺度は、コンプライアンスと「Kardia」プログラムへの順守です。 その他のエンドポイントには、6MWT、患者の健康と行動 (例: 食習慣、ストレスレベル、身体活動)、主要心血管イベント(MACE)、心血管リスクプロファイルの修正(例: LDL、BP、BMI、HbA1cなど)と服薬コンプライアンス。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

心血管疾患 (CVD) は、シンガポールで最も一般的な死因であり、死亡者の約 34% を占めています。 これは、シンガポールでの死亡者の 3 人に 1 人が心臓病または脳卒中によるものであることを意味します。 虚血性心疾患は主要な死亡原因であり、ライフスタイル関連の危険因子に起因する全死亡の 17% を占めています。 人口の高齢化、肥満の有病率の増加、および真性糖尿病、高血圧、高脂血症などの素因となる状態の増加を考えると、この疾患の総負担は増加する可能性があります。

いくつかの修正可能な環境および患者固有の要因により、冠動脈疾患を発症する可能性が高くなります。 これらには、喫煙、高血中コレステロール、運動不足、糖尿病、高血圧、肥満が含まれます。 心筋梗塞、急性冠症候群、外科的および経皮的介入に続いて、心臓リハビリテーションは、これらの要因にプラスの影響を与えることにより、患者の将来の心血管リスクを軽減する手段を提供してきました。 このプログラムの最終的な目標は、患者の行動とライフスタイルに恒久的な変化をもたらすことです。 特に心筋梗塞後の患者に対して、アメリカ/ヨーロッパの心臓学ガイドラインからクラス 1 の推奨事項が与えられている心臓リハビリテーションの有効性についての強力な証拠があります。 いくつかの研究とメタ分析は、死亡率と罹患率の大幅な減少を示しています。

心臓リハビリテーション プログラムの明らかな利点にもかかわらず、これらのプログラムの普及率は、さまざまな患者およびシステムの要因により不十分でした。 心臓リハビリテーションプログラムは、伝統的に、メンタリング臨床医の直接の個人的監督の下、病院やヘルスセンターで実施されています。 時間の制約や治療センターからの距離などの患者の障壁により、適格な患者の間でプログラムが十分に受け入れられません。 これらの障壁を克服するために、在宅ケア モデルは、1980 年代でも、病院ベースの心臓リハビリテーション プログラムの実行可能な代替手段として提案されてきました。 携帯電話の通信と技術の現状は、容量だけでなく、在宅心臓リハビリテーション プログラムをサポートするための特に魅力的なメディア オプションを提供します。

この研究は、心筋梗塞から回復した患者のためのスマートフォンベースの心臓リハビリテーションプログラムを調査することを目的としています。 このプログラムは、患者中心の自己監視プラットフォームを提供することに重点を置いており、患者が自分の医療を管理し、積極的に関与できるようにします。 このプログラム (「Kardia」) は、患者がモバイル アプリケーションを介して血圧、身体活動、服薬コンプライアンスを追跡できるようにする 6 週間のリハビリテーション プログラムです。 介入アームの各患者には、血圧モニターとアクティビティトラッカーが提供されます。 これらのデバイスからのデータは、モバイル アプリケーションによって自動的に同期され、医師の介護者のみがアクセスできる機密の Web ポータルにアップロードされます。 このアプリケーションは、教育コンテンツ/タスク、薬を服用するための適切なリマインダー、およびケア提供者によって設定された活動目標に関する毎日の目標も提供します。 これは、行動の変化を可能にし、調停と活動の推奨事項へのコンプライアンスを改善するために患者を関与させるのに役立ちます.

チャンギ総合病院では、適格患者の心臓リハビリテーションの利用率は 20% 未満です。 この研究は、従来の心臓リハビリテーション プログラムを拒否した残りの 80% の患者を対象にしたいと考えています。 スマートフォンを利用した在宅心臓リハビリテーション プログラムがシンガポールで提供されるのは初めてです。 安全で実行可能であることが示されれば、「Kardia」は短期から中期的に患者の転帰を改善するのに役立ちます. さらに、患者が医療においてより積極的な役割を果たし、長期的に長期にわたる行動の変化を促進する力を与える可能性があります。 「カルディア」が従来のセンターベースの心臓リハビリテーションプログラムに代わるケアモデルとして展開され、患者が「心臓リハビリテーション」により多くアクセスできるようになれば、運用にも大きな影響があります。 これは、アクティブで健康的なライフスタイルを促進するための国家イニシアチブとも一致しています。 健康増進委員会によるナショナル ステップ チャレンジ。

このプロジェクトは、従来の病院ベースの心臓リハビリテーションに登録していない患者を対象に、スマートフォン ベースの心臓リハビリテーション プログラムを通常のケアと比較したランダム化比較試験です。 介入グループ (mHealth) に無作為に割り付けられた 50 人の患者は、リモート モニタリング デバイス (血圧およびウェアラブル バイタル サイン モニター、Biovotion) と「Kardia」モバイル アプリケーションを使用して、在宅リハビリテーション プログラムを利用し、その後、外来心臓病学でレビューします。診療所。 コントロール グループ (50 人の患者) は、外来の心臓病クリニックで一定の間隔で監視されます。

患者は、心筋梗塞の2週間後に運動プログラムを開始するようにアドバイスされます

時間 運動強度 運動頻度/持続時間 患者の行動 週 1 軽い 週 3 回。 10 分 運動日誌 第 2 週 軽い週 3 回。 20 分 週 3 ライト 3 回 / 週。 30 分 週 4 中等度 3 回/週。 15 分 週 5 中等度 3 回/週。 30 分 週 6 中等度 週 4 回。 30 分 週 7 中等度 5 回/週。 30 分 8 週目 中等度 5 回 / 週。 30分

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 21 ~ 85 歳
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • ST上昇後および非ST上昇型心筋梗塞/staged PCI/急性冠症候群/不安定狭心症の新規発症
  • スマートフォンでアプリを所有し、操作できること

除外基準:

  • -急性心筋梗塞の設定ではない心室細動の病歴
  • -文書化された持続性心室または上室性不整脈
  • 不安定狭心症
  • 段階的な血行再建術を待っています
  • 6MWTを実行できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:mHealth
介入グループ (mHealth リモート モニタリング デバイス) に無作為に割り付けられた 50 人の患者は、リモート モニタリング デバイス (血圧およびウェアラブル バイタル サイン モニター、Biovotion) と「Kardia」モバイル アプリケーションで有効になり、在宅リハビリテーション プログラムに続いてレビューが行われます。外来心臓病クリニック。
血圧およびウェアラブル バイタル サイン モニター、Biovotion、および「Kardia」モバイル アプリケーション
介入なし:コントロール
対照群 (50 人の患者) は、外来の心臓病クリニックで一定の間隔で監視されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「Kardia」プログラムの遵守と順守
時間枠:9ヶ月

スマートフォンベースの心臓リハビリプログラムへの準拠 - 完成したデータ (BP、活動) の Web ポータルへのアップロード。 コンプライアンスは、1 日あたり少なくとも 1 BP を服用し、Biovotion を 1 日あたり 10 時間以上着用することと定義されます。

(介入グループの 90% のコンプライアンスは許容範囲と見なされます)

9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6MWTの改善
時間枠:9ヶ月
ベースライン時の 6MWT (退院後 2 週間以内) 3 か月 (+/- 2 か月) および 9 か月 (+/- 3 か月) を分析し、比較します。
9ヶ月
主な有害心血管イベント (MACE) と入院
時間枠:12ヶ月
MACEの減少と入院
12ヶ月
生活の質の向上
時間枠:9ヶ月
EQ5Dアンケート
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Kelvin Wong, MD、Changi General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (予想される)

2019年11月30日

研究の完了 (予想される)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

2018年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月5日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

投稿MIの臨床試験

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