Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardia - model opieki oparty na smartfonie dla ambulatoryjnej rehabilitacji kardiologicznej

5 maja 2019 zaktualizowane przez: Changi General Hospital

Celem tego badania jest objęcie pozostałych 80% pacjentów po zawale mięśnia sercowego niskiego ryzyka, którzy odmówili udziału w tradycyjnym programie rehabilitacji kardiologicznej w Szpitalu Ogólnym Changi. Jest to 6-tygodniowy domowy program rehabilitacji kardiologicznej, umożliwiający pacjentom śledzenie ciśnienia krwi, aktywności fizycznej i przestrzegania zaleceń lekarskich za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Każdy pacjent w grupie interwencyjnej otrzymuje ciśnieniomierz, monitor aktywności i jednoodprowadzeniowy monitor EKG. Dane z tych urządzeń byłyby automatycznie synchronizowane przez aplikację mobilną i przesyłane do poufnego portalu internetowego, do którego dostęp mają wyłącznie lekarze-opiekunowie. Aplikacja udostępnia również treści/zadania edukacyjne, odpowiednie przypomnienia o przyjmowaniu leków oraz dzienne cele dotyczące celów aktywności wyznaczonych przez opiekuna. Pomogłoby to zaangażować pacjentów, aby umożliwić zmianę zachowania i poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących mediacji i aktywności.

Ogólnie rzecz biorąc, 50 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (mZdrowie), zostanie wyposażonych w urządzenia do zdalnego monitorowania (EKG, ciśnienie krwi, monitor aktywności) i aplikację mobilną „Kardia” do domowego programu rehabilitacji, a następnie przeglądu w warunkach ambulatoryjnych Kliniki kardiologiczne. Grupa kontrolna (50 osób) będzie po prostu monitorowana w ustalonych odstępach czasu w ambulatoryjnych poradniach kardiologicznych. Fu AT 3-4 miesiące i 9-12 miesięcy. Pacjentom zaleca się rozpoczęcie programu ćwiczeń 2 tygodnie po zawale mięśnia sercowego. Randomizacja bloków przy użyciu kolejno ponumerowanych zapieczętowanych kopert zostałaby wykorzystana do przypisania pacjentów do interwencji lub ramion kontrolnych. Podstawową miarą wyniku jest przestrzeganie i przestrzeganie programu „Kardia”. Inne punkty końcowe obejmują 6MWT, samopoczucie i zachowanie pacjenta (np. nawyki żywieniowe, poziom stresu, aktywność fizyczna) oceniane za pomocą kwestionariuszy, poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), modyfikacja profili ryzyka sercowo-naczyniowego (tj. LDL, BP, BMI, HbA1c itp.) oraz przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są najczęstszą przyczyną zgonów w Singapurze, stanowiąc około 34% zgonów. Oznacza to, że 1 na 3 zgony w Singapurze jest spowodowany chorobą serca lub udarem. Choroba niedokrwienna serca jest główną przyczyną śmiertelności i odpowiada za 17% wszystkich zgonów, które można przypisać czynnikom ryzyka związanym ze stylem życia. Całkowite obciążenie tą chorobą prawdopodobnie wzrośnie, biorąc pod uwagę starzenie się społeczeństwa oraz wzrost częstości występowania otyłości i stanów predysponujących, takich jak cukrzyca, nadciśnienie i hiperlipidemia.

Szereg modyfikowalnych czynników środowiskowych i specyficznych dla pacjenta zwiększa ryzyko rozwoju choroby wieńcowej. Należą do nich palenie, wysoki poziom cholesterolu we krwi, brak aktywności fizycznej, cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi i otyłość. Po zawale mięśnia sercowego, ostrych zespołach wieńcowych, interwencjach chirurgicznych i przezskórnych, rehabilitacja kardiologiczna zapewniła możliwość zmniejszenia przyszłego ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów poprzez pozytywny wpływ na te czynniki. Ostatecznym celem programu jest zaangażowanie pacjentów w trwałe zmiany w zachowaniu i stylu życia. Istnieją mocne dowody na skuteczność rehabilitacji kardiologicznej, która jest rekomendacją klasy 1 według amerykańskich/europejskich wytycznych kardiologicznych, szczególnie dla pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego. Liczne badania i metaanalizy wykazały znaczne zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności.

Pomimo wyraźnych korzyści płynących z programów rehabilitacji kardiologicznej, absorpcja tych programów była niewielka ze względu na różne czynniki związane z pacjentem i układem. Programy rehabilitacji kardiologicznej są tradycyjnie realizowane w szpitalach i ośrodkach zdrowia pod bezpośrednim osobistym nadzorem mentorów klinicystów. Bariery dla pacjentów, takie jak ograniczenia czasowe i odległość od ośrodków terapeutycznych, prowadzą do słabego wykorzystania programów wśród kwalifikujących się pacjentów. Aby pokonać te bariery, już w latach 80. zaproponowano modele opieki domowej jako realną alternatywę dla szpitalnych programów rehabilitacji kardiologicznej. Obecny stan komunikacji i technologii telefonii komórkowej zapewnia nie tylko pojemność, ale szczególnie atrakcyjną opcję medialną do wspierania domowych programów rehabilitacji kardiologicznej.

To badanie ma na celu zbadanie programu rehabilitacji kardiologicznej opartego na smartfonie dla pacjentów po zawale mięśnia sercowego. Program koncentruje się na zapewnieniu skoncentrowanej na pacjencie platformy samokontroli, umożliwiającej pacjentom przejęcie kontroli i aktywny udział w opiece medycznej. Program („Kardia”) to 6-tygodniowy program rehabilitacyjny umożliwiający pacjentom śledzenie ciśnienia krwi, aktywności fizycznej oraz przestrzegania zaleceń lekarskich za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Każdy pacjent w grupie interwencyjnej otrzymuje ciśnieniomierz i monitor aktywności. Dane z tych urządzeń byłyby automatycznie synchronizowane przez aplikację mobilną i przesyłane do poufnego portalu internetowego, do którego dostęp mają wyłącznie lekarze-opiekunowie. Aplikacja udostępnia również treści/zadania edukacyjne, odpowiednie przypomnienia o przyjmowaniu leków oraz dzienne cele dotyczące celów aktywności wyznaczonych przez opiekuna. Pomogłoby to zaangażować pacjentów, aby umożliwić zmianę zachowania i poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących mediacji i aktywności.

W Szpitalu Ogólnym Changi odsetek pacjentów kwalifikujących się do rehabilitacji kardiologicznej wynosi mniej niż 20%. To badanie ma objąć pozostałe 80% pacjentów, którzy odmówili tradycyjnego programu rehabilitacji kardiologicznej. Po raz pierwszy w Singapurze zostanie zaoferowany domowy program rehabilitacji kardiologicznej oparty na smartfonie. Jeśli okaże się, że jest to bezpieczne i wykonalne, „Kardia” pomoże poprawić wyniki pacjentów w perspektywie krótko- i średnioterminowej. Ponadto może umożliwić pacjentom przyjęcie bardziej aktywnej roli w opiece medycznej i promowanie długotrwałych zmian w zachowaniu w dłuższej perspektywie. Znaczący wpływ na działalność będzie miało również wdrożenie „Kardii” jako alternatywnego modelu opieki w stosunku do tradycyjnego, opartego na ośrodkach programu rehabilitacji kardiologicznej, umożliwiającego pacjentom większy dostęp do „rehabilitacji kardiologicznej”. Wpisuje się to również w ogólnopolskie inicjatywy promujące aktywny i zdrowy tryb życia, tj. National Steps Challenge przez Radę Promocji Zdrowia.

Projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem programu rehabilitacji kardiologicznej opartego na smartfonie w porównaniu z rutynową opieką nad pacjentami, którzy nie zapisali się na tradycyjną rehabilitację kardiologiczną w szpitalu. 50 pacjentów losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (mZdrowie) otrzyma urządzenia do zdalnego monitorowania (monitor ciśnienia krwi i noszonych parametrów życiowych, Biovotion) oraz aplikację mobilną „Kardia” do domowego programu rehabilitacji, a następnie przeglądu w ambulatoryjnej poradni kardiologicznej kliniki. Grupa kontrolna (50 pacjentów) będzie po prostu monitorowana w ustalonych odstępach czasu w ambulatoryjnych poradniach kardiologicznych.

Pacjentom zaleca się rozpoczęcie programu ćwiczeń 2 tygodnie po zawale mięśnia sercowego

Czas Intensywność ćwiczeń Częstotliwość/czas trwania ćwiczeń Działania pacjenta Tydzień 1 lekki 3x/tydzień; 10 minut Dziennik ćwiczeń Tydzień 2 lekki 3x/tydzień; 20 minut Tydzień 3 światło 3x/tydzień; 30 minut Tydzień 4 umiarkowany 3x/tydzień; 15 minut Tydzień 5 umiarkowany 3x/tydzień; 30 minut Tydzień 6 umiarkowany 4x/tydzień; 30 minut Tydzień 7 umiarkowany 5x/tydzień; 30 minut Tydzień 8 umiarkowany 5x/tydzień; 30 minut

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 529889
        • Rekrutacyjny
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-85 lat
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Nowy początek zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i bez uniesienia odcinka ST/zaawansowana PCI/ostry zespół wieńcowy/niestabilna dławica piersiowa
  • Posiadać i obsługiwać aplikację na smartfonie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia migotania komór nie w przebiegu ostrego zawału mięśnia sercowego
  • Udokumentowana utrzymująca się arytmia komorowa lub nadkomorowa
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Oczekiwanie na etapową rewaskularyzację
  • Niemożność wykonania 6MWT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mZdrowie
50 pacjentów losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (urządzenia do zdalnego monitorowania m-zdrowia) otrzyma urządzenia do zdalnego monitorowania (monitor ciśnienia krwi i noszony na ciele, Biovotion) oraz aplikację mobilną „Kardia” do domowego programu rehabilitacji, a następnie przeglądu w poradni kardiologicznych.
Monitor ciśnienia krwi i parametrów życiowych do noszenia, aplikacja mobilna Biovotion i „Kardia”.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna (50 pacjentów) będzie po prostu monitorowana w ustalonych odstępach czasu w ambulatoryjnych poradniach kardiologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność i przestrzeganie programu „Kardia”.
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Zgodność z programem rehabilitacji kardiologicznej opartym na smartfonie - Przesyłanie wypełnionych danych (ciśnienie krwi, aktywność) do portalu internetowego. Zgodność definiuje się jako przyjmowanie co najmniej 1 BP dziennie i noszenie Biovotion przez >10 godzin dziennie.

(90% zgodności w grupie interwencyjnej zostanie uznane za akceptowalne)

9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w 6MWT
Ramy czasowe: 9 miesięcy
6MWT na początku badania (w ciągu 2 tygodni od wypisu) miesiące 3 (+/- 2 miesiące) i 9 (+/- 3 miesiące) zostaną przeanalizowane i porównane
9 miesięcy
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) i hospitalizacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie MACE i hospitalizacji
12 miesięcy
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Kwestionariusz EQ5D
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelvin Wong, MD, Changi General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kardia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poczta MI

Subskrybuj