- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03415841
Kardia - model opieki oparty na smartfonie dla ambulatoryjnej rehabilitacji kardiologicznej
Celem tego badania jest objęcie pozostałych 80% pacjentów po zawale mięśnia sercowego niskiego ryzyka, którzy odmówili udziału w tradycyjnym programie rehabilitacji kardiologicznej w Szpitalu Ogólnym Changi. Jest to 6-tygodniowy domowy program rehabilitacji kardiologicznej, umożliwiający pacjentom śledzenie ciśnienia krwi, aktywności fizycznej i przestrzegania zaleceń lekarskich za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Każdy pacjent w grupie interwencyjnej otrzymuje ciśnieniomierz, monitor aktywności i jednoodprowadzeniowy monitor EKG. Dane z tych urządzeń byłyby automatycznie synchronizowane przez aplikację mobilną i przesyłane do poufnego portalu internetowego, do którego dostęp mają wyłącznie lekarze-opiekunowie. Aplikacja udostępnia również treści/zadania edukacyjne, odpowiednie przypomnienia o przyjmowaniu leków oraz dzienne cele dotyczące celów aktywności wyznaczonych przez opiekuna. Pomogłoby to zaangażować pacjentów, aby umożliwić zmianę zachowania i poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących mediacji i aktywności.
Ogólnie rzecz biorąc, 50 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (mZdrowie), zostanie wyposażonych w urządzenia do zdalnego monitorowania (EKG, ciśnienie krwi, monitor aktywności) i aplikację mobilną „Kardia” do domowego programu rehabilitacji, a następnie przeglądu w warunkach ambulatoryjnych Kliniki kardiologiczne. Grupa kontrolna (50 osób) będzie po prostu monitorowana w ustalonych odstępach czasu w ambulatoryjnych poradniach kardiologicznych. Fu AT 3-4 miesiące i 9-12 miesięcy. Pacjentom zaleca się rozpoczęcie programu ćwiczeń 2 tygodnie po zawale mięśnia sercowego. Randomizacja bloków przy użyciu kolejno ponumerowanych zapieczętowanych kopert zostałaby wykorzystana do przypisania pacjentów do interwencji lub ramion kontrolnych. Podstawową miarą wyniku jest przestrzeganie i przestrzeganie programu „Kardia”. Inne punkty końcowe obejmują 6MWT, samopoczucie i zachowanie pacjenta (np. nawyki żywieniowe, poziom stresu, aktywność fizyczna) oceniane za pomocą kwestionariuszy, poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), modyfikacja profili ryzyka sercowo-naczyniowego (tj. LDL, BP, BMI, HbA1c itp.) oraz przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są najczęstszą przyczyną zgonów w Singapurze, stanowiąc około 34% zgonów. Oznacza to, że 1 na 3 zgony w Singapurze jest spowodowany chorobą serca lub udarem. Choroba niedokrwienna serca jest główną przyczyną śmiertelności i odpowiada za 17% wszystkich zgonów, które można przypisać czynnikom ryzyka związanym ze stylem życia. Całkowite obciążenie tą chorobą prawdopodobnie wzrośnie, biorąc pod uwagę starzenie się społeczeństwa oraz wzrost częstości występowania otyłości i stanów predysponujących, takich jak cukrzyca, nadciśnienie i hiperlipidemia.
Szereg modyfikowalnych czynników środowiskowych i specyficznych dla pacjenta zwiększa ryzyko rozwoju choroby wieńcowej. Należą do nich palenie, wysoki poziom cholesterolu we krwi, brak aktywności fizycznej, cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi i otyłość. Po zawale mięśnia sercowego, ostrych zespołach wieńcowych, interwencjach chirurgicznych i przezskórnych, rehabilitacja kardiologiczna zapewniła możliwość zmniejszenia przyszłego ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów poprzez pozytywny wpływ na te czynniki. Ostatecznym celem programu jest zaangażowanie pacjentów w trwałe zmiany w zachowaniu i stylu życia. Istnieją mocne dowody na skuteczność rehabilitacji kardiologicznej, która jest rekomendacją klasy 1 według amerykańskich/europejskich wytycznych kardiologicznych, szczególnie dla pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego. Liczne badania i metaanalizy wykazały znaczne zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności.
Pomimo wyraźnych korzyści płynących z programów rehabilitacji kardiologicznej, absorpcja tych programów była niewielka ze względu na różne czynniki związane z pacjentem i układem. Programy rehabilitacji kardiologicznej są tradycyjnie realizowane w szpitalach i ośrodkach zdrowia pod bezpośrednim osobistym nadzorem mentorów klinicystów. Bariery dla pacjentów, takie jak ograniczenia czasowe i odległość od ośrodków terapeutycznych, prowadzą do słabego wykorzystania programów wśród kwalifikujących się pacjentów. Aby pokonać te bariery, już w latach 80. zaproponowano modele opieki domowej jako realną alternatywę dla szpitalnych programów rehabilitacji kardiologicznej. Obecny stan komunikacji i technologii telefonii komórkowej zapewnia nie tylko pojemność, ale szczególnie atrakcyjną opcję medialną do wspierania domowych programów rehabilitacji kardiologicznej.
To badanie ma na celu zbadanie programu rehabilitacji kardiologicznej opartego na smartfonie dla pacjentów po zawale mięśnia sercowego. Program koncentruje się na zapewnieniu skoncentrowanej na pacjencie platformy samokontroli, umożliwiającej pacjentom przejęcie kontroli i aktywny udział w opiece medycznej. Program („Kardia”) to 6-tygodniowy program rehabilitacyjny umożliwiający pacjentom śledzenie ciśnienia krwi, aktywności fizycznej oraz przestrzegania zaleceń lekarskich za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Każdy pacjent w grupie interwencyjnej otrzymuje ciśnieniomierz i monitor aktywności. Dane z tych urządzeń byłyby automatycznie synchronizowane przez aplikację mobilną i przesyłane do poufnego portalu internetowego, do którego dostęp mają wyłącznie lekarze-opiekunowie. Aplikacja udostępnia również treści/zadania edukacyjne, odpowiednie przypomnienia o przyjmowaniu leków oraz dzienne cele dotyczące celów aktywności wyznaczonych przez opiekuna. Pomogłoby to zaangażować pacjentów, aby umożliwić zmianę zachowania i poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących mediacji i aktywności.
W Szpitalu Ogólnym Changi odsetek pacjentów kwalifikujących się do rehabilitacji kardiologicznej wynosi mniej niż 20%. To badanie ma objąć pozostałe 80% pacjentów, którzy odmówili tradycyjnego programu rehabilitacji kardiologicznej. Po raz pierwszy w Singapurze zostanie zaoferowany domowy program rehabilitacji kardiologicznej oparty na smartfonie. Jeśli okaże się, że jest to bezpieczne i wykonalne, „Kardia” pomoże poprawić wyniki pacjentów w perspektywie krótko- i średnioterminowej. Ponadto może umożliwić pacjentom przyjęcie bardziej aktywnej roli w opiece medycznej i promowanie długotrwałych zmian w zachowaniu w dłuższej perspektywie. Znaczący wpływ na działalność będzie miało również wdrożenie „Kardii” jako alternatywnego modelu opieki w stosunku do tradycyjnego, opartego na ośrodkach programu rehabilitacji kardiologicznej, umożliwiającego pacjentom większy dostęp do „rehabilitacji kardiologicznej”. Wpisuje się to również w ogólnopolskie inicjatywy promujące aktywny i zdrowy tryb życia, tj. National Steps Challenge przez Radę Promocji Zdrowia.
Projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem programu rehabilitacji kardiologicznej opartego na smartfonie w porównaniu z rutynową opieką nad pacjentami, którzy nie zapisali się na tradycyjną rehabilitację kardiologiczną w szpitalu. 50 pacjentów losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (mZdrowie) otrzyma urządzenia do zdalnego monitorowania (monitor ciśnienia krwi i noszonych parametrów życiowych, Biovotion) oraz aplikację mobilną „Kardia” do domowego programu rehabilitacji, a następnie przeglądu w ambulatoryjnej poradni kardiologicznej kliniki. Grupa kontrolna (50 pacjentów) będzie po prostu monitorowana w ustalonych odstępach czasu w ambulatoryjnych poradniach kardiologicznych.
Pacjentom zaleca się rozpoczęcie programu ćwiczeń 2 tygodnie po zawale mięśnia sercowego
Czas Intensywność ćwiczeń Częstotliwość/czas trwania ćwiczeń Działania pacjenta Tydzień 1 lekki 3x/tydzień; 10 minut Dziennik ćwiczeń Tydzień 2 lekki 3x/tydzień; 20 minut Tydzień 3 światło 3x/tydzień; 30 minut Tydzień 4 umiarkowany 3x/tydzień; 15 minut Tydzień 5 umiarkowany 3x/tydzień; 30 minut Tydzień 6 umiarkowany 4x/tydzień; 30 minut Tydzień 7 umiarkowany 5x/tydzień; 30 minut Tydzień 8 umiarkowany 5x/tydzień; 30 minut
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Rekrutacyjny
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Kelvin Wong, MD
- Numer telefonu: 67881396
- E-mail: kelvin_wong@cgh.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-85 lat
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Nowy początek zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i bez uniesienia odcinka ST/zaawansowana PCI/ostry zespół wieńcowy/niestabilna dławica piersiowa
- Posiadać i obsługiwać aplikację na smartfonie
Kryteria wyłączenia:
- Historia migotania komór nie w przebiegu ostrego zawału mięśnia sercowego
- Udokumentowana utrzymująca się arytmia komorowa lub nadkomorowa
- Niestabilna dławica piersiowa
- Oczekiwanie na etapową rewaskularyzację
- Niemożność wykonania 6MWT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mZdrowie
50 pacjentów losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (urządzenia do zdalnego monitorowania m-zdrowia) otrzyma urządzenia do zdalnego monitorowania (monitor ciśnienia krwi i noszony na ciele, Biovotion) oraz aplikację mobilną „Kardia” do domowego programu rehabilitacji, a następnie przeglądu w poradni kardiologicznych.
|
Monitor ciśnienia krwi i parametrów życiowych do noszenia, aplikacja mobilna Biovotion i „Kardia”.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna (50 pacjentów) będzie po prostu monitorowana w ustalonych odstępach czasu w ambulatoryjnych poradniach kardiologicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność i przestrzeganie programu „Kardia”.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zgodność z programem rehabilitacji kardiologicznej opartym na smartfonie - Przesyłanie wypełnionych danych (ciśnienie krwi, aktywność) do portalu internetowego. Zgodność definiuje się jako przyjmowanie co najmniej 1 BP dziennie i noszenie Biovotion przez >10 godzin dziennie. (90% zgodności w grupie interwencyjnej zostanie uznane za akceptowalne) |
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa w 6MWT
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
6MWT na początku badania (w ciągu 2 tygodni od wypisu) miesiące 3 (+/- 2 miesiące) i 9 (+/- 3 miesiące) zostaną przeanalizowane i porównane
|
9 miesięcy
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) i hospitalizacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmniejszenie MACE i hospitalizacji
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Kwestionariusz EQ5D
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kelvin Wong, MD, Changi General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kardia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poczta MI
-
Karadeniz Technical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRozmowa motywacyjna (MI)Turcja (Türkiye)
-
University of BariZakończony
-
University of GuelphZakończony
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloZakończonyIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
King Faisal UniversitySaudi Food and Drug AuthorityRekrutacyjnyInterwencja dietetyczna | Odpowiedź glikemiczna; Sytość | Glukoza poposowa | Post, ograniczony czasowoArabia Saudyjska
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cedars-Sinai Medical Center; Alaska Native Tribal... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of UtahZakończonyZapobieganie rakowiStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoRekrutacyjnyDepresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Colorado State UniversityZakończonyJedzenie ograniczone czasowoStany Zjednoczone
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ZakończonyPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postZjednoczone Królestwo