Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardia – model péče pro ambulantní srdeční rehabilitaci založený na chytrém telefonu

5. května 2019 aktualizováno: Changi General Hospital

Tato studie doufá, že se zaměří na zbývajících 80 % pacientů s nízkým rizikem po infarktu myokardu, kteří odmítli tradiční srdeční rehabilitační program v Changi General Hospital. Jedná se o 6týdenní domácí srdeční rehabilitační program, který umožňuje pacientům sledovat jejich krevní tlak, fyzickou aktivitu a dodržování léků prostřednictvím mobilní aplikace. Každý pacient v intervenčním rameni je vybaven monitorem krevního tlaku, sledováním aktivity a jedním svodovým monitorem EKG. Data z těchto zařízení by byla automaticky synchronizována mobilní aplikací a nahrána na důvěrný webový portál, který je přístupný pouze ošetřujícím lékařům. Aplikace také poskytuje vzdělávací obsah/úkoly, vhodné připomínky pro užívání léků a denní cíle týkající se cílů aktivity stanovených poskytovatelem péče. To by pomohlo zapojit pacienty, aby umožnili změnu chování a zlepšili dodržování doporučení zprostředkování a aktivit.

Obecně platí, že 50 pacientům, kteří budou randomizováni do intervenční skupiny (mHealth), bude umožněno vzdálené monitorování zařízení (EKG, krevní tlak, sledování aktivity) a mobilní aplikace „Kardia“ pro domácí rehabilitační program s následnou kontrolou v ambulanci. Kardiologické ambulance. Kontrolní skupina (50 subjektů) bude pouze sledována ve stanovených intervalech v kardiologických ambulancích. Fu AT 3-4 měsíce & 9-12 měsíců. Subjektům bude doporučeno, aby zahájily cvičební program 2 týdny po infarktu myokardu. Bloková randomizace pomocí sekvenčně očíslovaných zapečetěných obálek by se použila k přiřazení subjektů do intervenčních nebo kontrolních ramen. Primárním měřítkem výsledku je dodržování a dodržování programu „Kardia“. Další koncové body zahrnují 6MWT, pohodu a chování pacienta (např. stravovací návyky, úroveň stresu, fyzická aktivita) hodnocené pomocí dotazníků, závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE), modifikace profilů kardiovaskulárního rizika (tj. LDL, BP, BMI, HbA1c atd.) a dodržování léků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je nejčastější příčinou úmrtí v Singapuru a představuje ~ 34 % úmrtí. To znamená, že 1 ze 3 úmrtí v Singapuru je způsobeno srdeční chorobou nebo mrtvicí. Ischemická choroba srdeční je hlavní příčinou úmrtnosti a představuje 17 % všech úmrtí, která lze přičíst rizikovým faktorům souvisejícím se životním stylem. Celková zátěž tímto onemocněním se pravděpodobně zvýší vzhledem ke stárnutí populace a zvýšení prevalence obezity a predisponujících stavů, jako je diabetes mellitus, hypertenze a hyperlipidémie.

Řada ovlivnitelných faktorů prostředí a specifických pro pacienta zvyšuje šanci na rozvoj onemocnění koronárních tepen. Patří mezi ně kouření, vysoká hladina cholesterolu v krvi, fyzická nečinnost, cukrovka, vysoký krevní tlak a obezita. Po infarktu myokardu, akutních koronárních syndromech, chirurgických a perkutánních intervencích poskytla srdeční rehabilitace cestu ke snížení budoucích kardiovaskulárních rizik u pacientů pozitivním ovlivněním těchto faktorů. Konečným cílem programu je zapojit pacienty s trvalými změnami chování a životního stylu. Existují pádné důkazy o účinnosti srdeční rehabilitace, které jsou dány doporučením 1. třídy z American/European Cardiology guidelines, zejména pro pacienty po infarktu myokardu. Několik studií a metaanalýz prokázalo významné snížení mortality a morbidity.

Navzdory jasným přínosům programů srdeční rehabilitace bylo zavádění těchto programů slabé kvůli různým pacientům a systémovým faktorům. Programy srdeční rehabilitace se tradičně provádějí v nemocnicích a zdravotních střediscích pod přímým osobním dohledem mentorských lékařů. Překážky pro pacienty, jako jsou časová omezení a vzdálenost od léčebných center, vedou k nedostatečnému přijímání programů mezi způsobilými pacienty. K překonání těchto bariér byly již v 80. letech minulého století navrženy modely domácí péče jako životaschopná alternativa k nemocničním programům srdeční rehabilitace. Současný stav komunikace a technologie mobilních telefonů poskytuje nejen kapacitu, ale i obzvláště atraktivní mediální možnost podpory domácích programů srdeční rehabilitace.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat program srdeční rehabilitace založený na chytrém telefonu pro pacienty zotavující se z infarktu myokardu. Program se zaměřuje na poskytování platformy sebemonitorování zaměřené na pacienta, která pacientům umožňuje převzít kontrolu a aktivně se zapojit do své lékařské péče. Program („Kardia“) je 6týdenní rehabilitační program umožňující pacientům sledovat jejich krevní tlak, fyzickou aktivitu a dodržování léků prostřednictvím mobilní aplikace. Každý pacient v intervenčním rameni je vybaven monitorem krevního tlaku a sledováním aktivity. Data z těchto zařízení by byla automaticky synchronizována mobilní aplikací a nahrána na důvěrný webový portál, který je přístupný pouze ošetřujícím lékařům. Aplikace také poskytuje vzdělávací obsah/úkoly, vhodné připomínky pro užívání léků a denní cíle týkající se cílů aktivity stanovených poskytovatelem péče. To by pomohlo zapojit pacienty, aby umožnili změnu chování a zlepšili dodržování doporučení zprostředkování a aktivit.

V Changi General Hospital je využití srdeční rehabilitace mezi vhodnými pacienty méně než 20 %. Tato studie doufá, že se zaměří na zbývajících 80 % pacientů, kteří odmítli tradiční program srdeční rehabilitace. Bude to poprvé, kdy bude v Singapuru nabízen program domácí srdeční rehabilitace založený na chytrém telefonu. Pokud se ukáže, že je bezpečný a proveditelný, "Kardia" pomůže zlepšit výsledky pacientů v krátkodobém až střednědobém horizontu. Kromě toho může pacientům umožnit, aby se aktivněji podíleli na jejich lékařské péči a dlouhodobě podporovat dlouhodobé změny chování. Významný dopad na provoz bude mít také to, že „Kardia“ bude moci být zavedena jako alternativní model péče k tradičnímu programu srdeční rehabilitace v centru, což umožní pacientům lepší přístup k „kardiální rehabilitaci“. To je také v souladu s národními iniciativami na podporu aktivního a zdravého životního stylu, tzn. National Steps Challenge ze strany Rady pro podporu zdraví.

Projekt je randomizovanou kontrolovanou studií programu srdeční rehabilitace založeného na chytrém telefonu ve srovnání s rutinní péčí u pacientů, kteří se nepřihlásili k tradiční nemocniční srdeční rehabilitaci. 50 pacientům, kteří budou randomizováni do intervenční skupiny (mHealth), bude umožněno vzdálené monitorovací zařízení (krevní tlak a nositelný monitor vitálních funkcí, Biovotion) a mobilní aplikace „Kardia“ pro domácí rehabilitační program s následnou kontrolou na ambulantní kardiologii kliniky. Kontrolní skupina (50 pacientů) bude pouze sledována ve stanovených intervalech v kardiologických ambulancích.

Pacientům bude doporučeno zahájit cvičební program 2 týdny po infarktu myokardu

Čas Intenzita cvičení Frekvence/Doba Akce pacienta 1. týden lehké 3x/týden; 10 minut Cvičební deník 2. týden lehký 3x/týden; 20 minut 3. týden lehký 3x/týden; 30 minut 4. týden střední 3x/týden; 15 minut 5. týden střední 3x/týden; 30 minut 6. týden střední 4x/týden; 30 minut 7. týden střední 5x/týden; 30 minut 8. týden střední 5x/týden; 30 minut

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 529889
        • Nábor
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-85 let
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Nový nástup infarktu myokardu s elevací po ST a bez elevace ST/stupňovaná PCI/akutní koronární syndrom/nestabilní angina pectoris
  • Vlastní a umí ovládat aplikaci na smartphonu

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace komor v anamnéze mimo akutní infarkt myokardu
  • Dokumentovaná setrvalá ventrikulární nebo supraventrikulární arytmie
  • Nestabilní angina pectoris
  • Čeká se na etapovou revaskularizaci
  • Neschopnost vykonávat 6MWT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mHealth
50 pacientům, kteří budou randomizováni do intervenční skupiny (zařízení pro vzdálené monitorování mHealth), budou moci využívat zařízení pro vzdálené monitorování (monitor krevního tlaku a nositelných vitálních funkcí, Biovotion) a mobilní aplikaci „Kardia“ pro domácí rehabilitační program s následnou kontrolou v kardiologické ambulance.
Monitor krevního tlaku a nositelných životních funkcí, mobilní aplikace Biovotion a "Kardia".
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina (50 pacientů) bude pouze sledována ve stanovených intervalech v kardiologických ambulancích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování a dodržování programu „Kardia“.
Časové okno: 9 měsíců

Shoda s programem srdeční rehabilitace na bázi chytrého telefonu - Nahrávání dokončených dat (TK, aktivita) na webový portál. Compliance je definována jako užívání alespoň 1 BP denně a nošení Biovotion > 10 hodin denně.

(90% shoda v intervenční skupině by byla považována za přijatelnou)

9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení 6MWT
Časové okno: 9 měsíců
Bude analyzováno a porovnáno 6 MWT na začátku (do 2 týdnů po propuštění) 3 měsíce (+/- 2 měsíce) a 9 (+/- 3 měsíce)
9 měsíců
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) a hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
Snížení MACE a hospitalizace
12 měsíců
Zlepšení kvality života
Časové okno: 9 měsíců
Dotazník EQ5D
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelvin Wong, MD, Changi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Kardia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příspěvek MI

Předplatit