- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03415841
Kardia – model péče pro ambulantní srdeční rehabilitaci založený na chytrém telefonu
Tato studie doufá, že se zaměří na zbývajících 80 % pacientů s nízkým rizikem po infarktu myokardu, kteří odmítli tradiční srdeční rehabilitační program v Changi General Hospital. Jedná se o 6týdenní domácí srdeční rehabilitační program, který umožňuje pacientům sledovat jejich krevní tlak, fyzickou aktivitu a dodržování léků prostřednictvím mobilní aplikace. Každý pacient v intervenčním rameni je vybaven monitorem krevního tlaku, sledováním aktivity a jedním svodovým monitorem EKG. Data z těchto zařízení by byla automaticky synchronizována mobilní aplikací a nahrána na důvěrný webový portál, který je přístupný pouze ošetřujícím lékařům. Aplikace také poskytuje vzdělávací obsah/úkoly, vhodné připomínky pro užívání léků a denní cíle týkající se cílů aktivity stanovených poskytovatelem péče. To by pomohlo zapojit pacienty, aby umožnili změnu chování a zlepšili dodržování doporučení zprostředkování a aktivit.
Obecně platí, že 50 pacientům, kteří budou randomizováni do intervenční skupiny (mHealth), bude umožněno vzdálené monitorování zařízení (EKG, krevní tlak, sledování aktivity) a mobilní aplikace „Kardia“ pro domácí rehabilitační program s následnou kontrolou v ambulanci. Kardiologické ambulance. Kontrolní skupina (50 subjektů) bude pouze sledována ve stanovených intervalech v kardiologických ambulancích. Fu AT 3-4 měsíce & 9-12 měsíců. Subjektům bude doporučeno, aby zahájily cvičební program 2 týdny po infarktu myokardu. Bloková randomizace pomocí sekvenčně očíslovaných zapečetěných obálek by se použila k přiřazení subjektů do intervenčních nebo kontrolních ramen. Primárním měřítkem výsledku je dodržování a dodržování programu „Kardia“. Další koncové body zahrnují 6MWT, pohodu a chování pacienta (např. stravovací návyky, úroveň stresu, fyzická aktivita) hodnocené pomocí dotazníků, závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE), modifikace profilů kardiovaskulárního rizika (tj. LDL, BP, BMI, HbA1c atd.) a dodržování léků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je nejčastější příčinou úmrtí v Singapuru a představuje ~ 34 % úmrtí. To znamená, že 1 ze 3 úmrtí v Singapuru je způsobeno srdeční chorobou nebo mrtvicí. Ischemická choroba srdeční je hlavní příčinou úmrtnosti a představuje 17 % všech úmrtí, která lze přičíst rizikovým faktorům souvisejícím se životním stylem. Celková zátěž tímto onemocněním se pravděpodobně zvýší vzhledem ke stárnutí populace a zvýšení prevalence obezity a predisponujících stavů, jako je diabetes mellitus, hypertenze a hyperlipidémie.
Řada ovlivnitelných faktorů prostředí a specifických pro pacienta zvyšuje šanci na rozvoj onemocnění koronárních tepen. Patří mezi ně kouření, vysoká hladina cholesterolu v krvi, fyzická nečinnost, cukrovka, vysoký krevní tlak a obezita. Po infarktu myokardu, akutních koronárních syndromech, chirurgických a perkutánních intervencích poskytla srdeční rehabilitace cestu ke snížení budoucích kardiovaskulárních rizik u pacientů pozitivním ovlivněním těchto faktorů. Konečným cílem programu je zapojit pacienty s trvalými změnami chování a životního stylu. Existují pádné důkazy o účinnosti srdeční rehabilitace, které jsou dány doporučením 1. třídy z American/European Cardiology guidelines, zejména pro pacienty po infarktu myokardu. Několik studií a metaanalýz prokázalo významné snížení mortality a morbidity.
Navzdory jasným přínosům programů srdeční rehabilitace bylo zavádění těchto programů slabé kvůli různým pacientům a systémovým faktorům. Programy srdeční rehabilitace se tradičně provádějí v nemocnicích a zdravotních střediscích pod přímým osobním dohledem mentorských lékařů. Překážky pro pacienty, jako jsou časová omezení a vzdálenost od léčebných center, vedou k nedostatečnému přijímání programů mezi způsobilými pacienty. K překonání těchto bariér byly již v 80. letech minulého století navrženy modely domácí péče jako životaschopná alternativa k nemocničním programům srdeční rehabilitace. Současný stav komunikace a technologie mobilních telefonů poskytuje nejen kapacitu, ale i obzvláště atraktivní mediální možnost podpory domácích programů srdeční rehabilitace.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat program srdeční rehabilitace založený na chytrém telefonu pro pacienty zotavující se z infarktu myokardu. Program se zaměřuje na poskytování platformy sebemonitorování zaměřené na pacienta, která pacientům umožňuje převzít kontrolu a aktivně se zapojit do své lékařské péče. Program („Kardia“) je 6týdenní rehabilitační program umožňující pacientům sledovat jejich krevní tlak, fyzickou aktivitu a dodržování léků prostřednictvím mobilní aplikace. Každý pacient v intervenčním rameni je vybaven monitorem krevního tlaku a sledováním aktivity. Data z těchto zařízení by byla automaticky synchronizována mobilní aplikací a nahrána na důvěrný webový portál, který je přístupný pouze ošetřujícím lékařům. Aplikace také poskytuje vzdělávací obsah/úkoly, vhodné připomínky pro užívání léků a denní cíle týkající se cílů aktivity stanovených poskytovatelem péče. To by pomohlo zapojit pacienty, aby umožnili změnu chování a zlepšili dodržování doporučení zprostředkování a aktivit.
V Changi General Hospital je využití srdeční rehabilitace mezi vhodnými pacienty méně než 20 %. Tato studie doufá, že se zaměří na zbývajících 80 % pacientů, kteří odmítli tradiční program srdeční rehabilitace. Bude to poprvé, kdy bude v Singapuru nabízen program domácí srdeční rehabilitace založený na chytrém telefonu. Pokud se ukáže, že je bezpečný a proveditelný, "Kardia" pomůže zlepšit výsledky pacientů v krátkodobém až střednědobém horizontu. Kromě toho může pacientům umožnit, aby se aktivněji podíleli na jejich lékařské péči a dlouhodobě podporovat dlouhodobé změny chování. Významný dopad na provoz bude mít také to, že „Kardia“ bude moci být zavedena jako alternativní model péče k tradičnímu programu srdeční rehabilitace v centru, což umožní pacientům lepší přístup k „kardiální rehabilitaci“. To je také v souladu s národními iniciativami na podporu aktivního a zdravého životního stylu, tzn. National Steps Challenge ze strany Rady pro podporu zdraví.
Projekt je randomizovanou kontrolovanou studií programu srdeční rehabilitace založeného na chytrém telefonu ve srovnání s rutinní péčí u pacientů, kteří se nepřihlásili k tradiční nemocniční srdeční rehabilitaci. 50 pacientům, kteří budou randomizováni do intervenční skupiny (mHealth), bude umožněno vzdálené monitorovací zařízení (krevní tlak a nositelný monitor vitálních funkcí, Biovotion) a mobilní aplikace „Kardia“ pro domácí rehabilitační program s následnou kontrolou na ambulantní kardiologii kliniky. Kontrolní skupina (50 pacientů) bude pouze sledována ve stanovených intervalech v kardiologických ambulancích.
Pacientům bude doporučeno zahájit cvičební program 2 týdny po infarktu myokardu
Čas Intenzita cvičení Frekvence/Doba Akce pacienta 1. týden lehké 3x/týden; 10 minut Cvičební deník 2. týden lehký 3x/týden; 20 minut 3. týden lehký 3x/týden; 30 minut 4. týden střední 3x/týden; 15 minut 5. týden střední 3x/týden; 30 minut 6. týden střední 4x/týden; 30 minut 7. týden střední 5x/týden; 30 minut 8. týden střední 5x/týden; 30 minut
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Nábor
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Kelvin Wong, MD
- Telefonní číslo: 67881396
- E-mail: kelvin_wong@cgh.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-85 let
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Nový nástup infarktu myokardu s elevací po ST a bez elevace ST/stupňovaná PCI/akutní koronární syndrom/nestabilní angina pectoris
- Vlastní a umí ovládat aplikaci na smartphonu
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace komor v anamnéze mimo akutní infarkt myokardu
- Dokumentovaná setrvalá ventrikulární nebo supraventrikulární arytmie
- Nestabilní angina pectoris
- Čeká se na etapovou revaskularizaci
- Neschopnost vykonávat 6MWT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mHealth
50 pacientům, kteří budou randomizováni do intervenční skupiny (zařízení pro vzdálené monitorování mHealth), budou moci využívat zařízení pro vzdálené monitorování (monitor krevního tlaku a nositelných vitálních funkcí, Biovotion) a mobilní aplikaci „Kardia“ pro domácí rehabilitační program s následnou kontrolou v kardiologické ambulance.
|
Monitor krevního tlaku a nositelných životních funkcí, mobilní aplikace Biovotion a "Kardia".
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina (50 pacientů) bude pouze sledována ve stanovených intervalech v kardiologických ambulancích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování a dodržování programu „Kardia“.
Časové okno: 9 měsíců
|
Shoda s programem srdeční rehabilitace na bázi chytrého telefonu - Nahrávání dokončených dat (TK, aktivita) na webový portál. Compliance je definována jako užívání alespoň 1 BP denně a nošení Biovotion > 10 hodin denně. (90% shoda v intervenční skupině by byla považována za přijatelnou) |
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení 6MWT
Časové okno: 9 měsíců
|
Bude analyzováno a porovnáno 6 MWT na začátku (do 2 týdnů po propuštění) 3 měsíce (+/- 2 měsíce) a 9 (+/- 3 měsíce)
|
9 měsíců
|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) a hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení MACE a hospitalizace
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 9 měsíců
|
Dotazník EQ5D
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelvin Wong, MD, Changi General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Kardia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příspěvek MI
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Japonsko
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
University Hospital, AkershusNábor
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityZatím nenabírámePost-spinální třesEgypt
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme