- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03415841
Kardia - Een smartphone-gebaseerd zorgmodel voor poliklinische hartrevalidatie
Deze studie hoopt zich te richten op de resterende 80% van de post-myocardinfarctpatiënten met een laag risico die hebben geweigerd deel te nemen aan het traditionele hartrevalidatieprogramma in het Changi General Hospital. Dit is een 6 weken durend thuisprogramma voor hartrevalidatie waarmee patiënten hun bloeddruk, fysieke activiteit en therapietrouw kunnen volgen via een mobiele applicatie. Elke patiënt in de interventie-arm krijgt een bloeddrukmeter, een activity tracker en een single-lead ECG-monitor. De gegevens van deze apparaten zouden automatisch worden gesynchroniseerd door een mobiele applicatie en worden geüpload naar een vertrouwelijk webportaal dat alleen toegankelijk is voor arts-verzorgers. De applicatie biedt ook educatieve inhoud/taken, passende herinneringen voor het innemen van medicijnen en dagelijkse doelen voor activiteitendoelen die door de zorgverlener zijn vastgesteld. Dit zou helpen om de patiënten te betrekken bij het mogelijk maken van gedragsverandering en het verbeteren van de naleving van aanbevelingen voor bemiddeling en activiteiten.
Over het algemeen zullen 50 patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep (mHealth) worden ingeschakeld met apparaten voor bewaking op afstand (ECG, bloeddruk, activiteitentracker) en de mobiele "Kardia"-applicatie, voor een thuisgericht revalidatieprogramma, gevolgd door beoordeling in de polikliniek Cardiologische klinieken. De controlegroep (50 proefpersonen) wordt gewoon op vaste tijdstippen gecontroleerd op de polikliniek Cardiologie. Fu AT 3-4 maanden & 9-12 maanden. Proefpersonen wordt geadviseerd om 2 weken na het myocardinfarct met het oefenprogramma te beginnen. Blokrandomisatie met behulp van opeenvolgend genummerde verzegelde enveloppen zou worden gebruikt om proefpersonen toe te wijzen aan de interventie- of controle-armen. De primaire uitkomstmaat is naleving en naleving van het "Kardia"-programma. Andere eindpunten zijn 6MWT, het welzijn en het gedrag van de patiënt (bijv. voedingsgewoonten, stressniveaus, fysieke activiteit) beoordeeld met behulp van vragenlijsten, belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), wijziging van cardiovasculaire risicoprofielen (d.w.z. LDL, BP, BMI, HbA1c, enz.) en therapietrouw.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (CVD) zijn de meest voorkomende doodsoorzaak in Singapore, goed voor ~ 34% van de sterfgevallen. Dit betekent dat 1 op de 3 sterfgevallen in Singapore te wijten is aan een hartaandoening of een beroerte. Ischemische hartziekte is de belangrijkste doodsoorzaak en is verantwoordelijk voor 17% van alle sterfgevallen als gevolg van risicofactoren die verband houden met de levensstijl. De totale last van deze ziekte zal waarschijnlijk toenemen gezien de vergrijzing van de bevolking en de toename van de prevalentie van obesitas en predisponerende aandoeningen zoals diabetes mellitus, hypertensie en hyperlipidemie.
Een aantal aanpasbare omgevings- en patiëntspecifieke factoren vergroten de kans op het ontwikkelen van coronaire hartziekte. Deze omvatten roken, een hoog cholesterolgehalte in het bloed, lichamelijke inactiviteit, diabetes, hoge bloeddruk en obesitas. Na een myocardinfarct, acute coronaire syndromen, chirurgische en percutane ingrepen, heeft hartrevalidatie een mogelijkheid geboden om toekomstige cardiovasculaire risico's bij patiënten te verminderen door deze factoren positief te beïnvloeden. Het uiteindelijke doel van het programma is om patiënten te betrekken bij blijvende gedrags- en levensstijlveranderingen. Er is sterk bewijs voor de effectiviteit van hartrevalidatie, die een Klasse 1-aanbeveling krijgt van de Amerikaanse/Europese richtlijnen voor cardiologie, met name voor post-myocardinfarctpatiënten. Verschillende onderzoeken en meta-analyses hebben een significante vermindering van mortaliteit en morbiditeit aangetoond.
Ondanks de duidelijke voordelen van hartrevalidatieprogramma's, is de acceptatie van deze programma's slecht als gevolg van verschillende patiënt- en systeemfactoren. Hartrevalidatieprogramma's worden traditioneel uitgevoerd in ziekenhuizen en gezondheidscentra onder de directe persoonlijke supervisie van begeleidende clinici. Patiëntbarrières, zoals tijdsbeperkingen en afstand tot behandelcentra, leiden tot een slechte acceptatie van programma's bij in aanmerking komende patiënten. Om deze barrières te overwinnen, zijn zelfs in de jaren tachtig thuiszorgmodellen voorgesteld als een levensvatbaar alternatief voor hartrevalidatieprogramma's in ziekenhuizen. De huidige stand van de mobiele telefooncommunicatie en -technologie biedt niet alleen de capaciteit, maar ook een bijzonder aantrekkelijke media-optie om thuisgebaseerde hartrevalidatieprogramma's te ondersteunen.
Deze studie heeft tot doel een smartphone-gebaseerd hartrevalidatieprogramma te onderzoeken voor patiënten die herstellen van een hartinfarct. Het programma richt zich op het bieden van een patiëntgericht zelfcontroleplatform waarmee patiënten de controle kunnen nemen en actief betrokken kunnen zijn bij hun medische zorg. Het programma ("Kardia") is een revalidatieprogramma van 6 weken waarmee patiënten hun bloeddruk, fysieke activiteit en therapietrouw kunnen volgen via een mobiele applicatie. Elke patiënt in de interventie-arm krijgt een bloeddrukmeter en activity tracker. De gegevens van deze apparaten zouden automatisch worden gesynchroniseerd door een mobiele applicatie en worden geüpload naar een vertrouwelijk webportaal dat alleen toegankelijk is voor arts-verzorgers. De applicatie biedt ook educatieve inhoud/taken, passende herinneringen voor het innemen van medicijnen en dagelijkse doelen voor activiteitendoelen die door de zorgverlener zijn vastgesteld. Dit zou helpen om de patiënten te betrekken bij het mogelijk maken van gedragsverandering en het verbeteren van de naleving van aanbevelingen voor bemiddeling en activiteiten.
In het Changi General Hospital is de opname van hartrevalidatie onder in aanmerking komende patiënten minder dan 20%. Deze studie hoopt zich te richten op de resterende 80% van de patiënten die het traditionele hartrevalidatieprogramma hebben geweigerd. Het zal de eerste keer zijn dat een op een smartphone gebaseerd hartrevalidatieprogramma voor thuisgebruik wordt aangeboden in Singapore. Indien aangetoond dat het veilig en haalbaar is, zal "Kardia" helpen om de patiëntresultaten op korte tot middellange termijn te verbeteren. Bovendien kan het de patiënten in staat stellen een actievere rol te spelen in hun medische zorg en langdurige gedragsveranderingen op de lange termijn te bevorderen. Er zal ook een aanzienlijke impact zijn op de operatie als "Kardia" kan worden uitgerold als een alternatief zorgmodel voor het traditionele centrumgebaseerde hartrevalidatieprogramma, waardoor de patiënt meer toegang krijgt tot "hartrevalidatie". Dit sluit ook aan bij landelijke initiatieven ter bevordering van een actieve en gezonde levensstijl, d.w.z. National Steps Challenge door de Health Promotion Board.
Het project is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van op smartphones gebaseerde hartrevalidatieprogramma's in vergelijking met routinematige zorg bij patiënten die zich niet hebben aangemeld voor traditionele hartrevalidatie in het ziekenhuis. 50 patiënten die worden gerandomiseerd naar de interventiegroep (mHealth) krijgen apparaten voor bewaking op afstand (bloeddrukmeter en draagbare monitor voor vitale functies, Biovotion) en de mobiele applicatie "Kardia", voor een thuisrevalidatieprogramma, gevolgd door beoordeling in de polikliniek Cardiologie klinieken. De controlegroep (50 patiënten) wordt gewoon op vaste tijdstippen gecontroleerd op de poliklinieken Cardiologie.
Patiënten wordt geadviseerd om 2 weken na het myocardinfarct met het oefenprogramma te beginnen
Tijd Intensiteit van de training Frequentie/duur van de training Acties van de patiënt Week 1 licht 3x/week; 10 minuten Beweegdagboek Week 2 licht 3x/week; 20 minuten Week 3 licht 3x/week; 30 minuten Week 4 matig 3x/week; 15 minuten Week 5 matig 3x/week; 30 minuten Week 6 matig 4x/week; 30 minuten Week 7 matig 5x/week; 30 minuten Week 8 matig 5x/week; 30 minuten
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Werving
- Changi General Hospital
-
Contact:
- Kelvin Wong, MD
- Telefoonnummer: 67881396
- E-mail: kelvin_wong@cgh.com.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-85 jaar
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Nieuw begin van myocardinfarct na ST-elevatie en niet-ST-elevatie/getrapte PCI/acuut coronair syndroom/instabiele angina pectoris
- In het bezit van en in staat om App op smartphone te bedienen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ventrikelfibrilleren niet in de setting van een acuut myocardinfarct
- Gedocumenteerde aanhoudende ventriculaire of supraventriculaire aritmie
- Instabiele angina
- In afwachting van gefaseerde revascularisatie
- Onvermogen om 6MWT uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mGezondheid
50 patiënten die willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep (mHealth-apparaten voor bewaking op afstand) krijgen apparaten voor bewaking op afstand (bloeddrukmeter en draagbare monitor voor vitale functies, Biovotion) en de mobiele applicatie "Kardia", voor een thuisrevalidatieprogramma, gevolgd door beoordeling in de poliklinieken Cardiologie.
|
Bloeddrukmeter en draagbare monitor voor vitale functies, Biovotion en "Kardia" mobiele applicatie
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep (50 patiënten) wordt gewoon op vaste tijdstippen gecontroleerd op de poliklinieken Cardiologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving en naleving van het "Kardia" -programma
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Naleving van op smartphones gebaseerd hartrevalidatieprogramma - Uploaden van voltooide gegevens (BP, activiteit) naar webportaal. Compliance wordt gedefinieerd als het nemen van ten minste 1 bloeddruk per dag en het dragen van de Biovotion gedurende >10 uur per dag. (90% naleving in interventiegroep zou als acceptabel worden beschouwd) |
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering in 6MWT
Tijdsspanne: 9 maanden
|
6MWT bij baseline (binnen 2 weken na ontslag) maanden 3 (+/- 2 maanden) en 9 (+/- 3 maanden) worden geanalyseerd en vergeleken
|
9 maanden
|
|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vermindering van MACE en ziekenhuisopname
|
12 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 9 maanden
|
EQ5D-vragenlijst
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelvin Wong, MD, Changi General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Kardia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MI posten
-
Karadeniz Technical UniversityNog niet aan het wervenMotiverende Gespreksvoering (MI)Turkije (Türkiye)
-
Medtronic BRCMedtronicVoltooid
-
Chinese University of Hong KongWervingCardiovasculaire gebeurtenissen | Myocardinfarct (MI) | Post polypectomie bloeden bij antiplateletpatiëntenHongkong
-
Wroclaw Medical UniversityUniversity of Rome Tor VergataNog niet aan het wervenZelfzorg | Verzorger | Hartfalen (HF) | Motiverende Gespreksvoering (MI)Polen
-
CorFlow Therapeutics AGNog niet aan het wervenSTEMI (ST-elevatie MI)
-
Montreal Heart InstituteWervingMyocardinfarct | NSTEMI - Niet-ST-segmentelevatie MI | STEMI (ST-elevatie MI)Canada
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSTEMI - ST elevatie myocardinfarct (MI) | Primaire percutane coronaire interventie | LVOT VTIEgypte
-
Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization...WervingHartfalen | ADHF | Acuut MIVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaActief, niet wervendNSTEMI - Niet-ST-segmentelevatie MI | Acuut Coronair Syndroom (ACS) | STEMI - ST elevatie myocardinfarct (MI) | Instabiele angina pectoris (UA)Verenigde Staten
-
Ariel UniversitySheba Medical Center; Soroka University Medical CenterVoltooidHart-en vaatziekten | Acuut MIIsraël
Klinische onderzoeken op mHealth-apparaten voor bewaking op afstand
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidCOPD | COPD-exacerbatieVerenigde Staten