Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kardia - Een smartphone-gebaseerd zorgmodel voor poliklinische hartrevalidatie

5 mei 2019 bijgewerkt door: Changi General Hospital

Deze studie hoopt zich te richten op de resterende 80% van de post-myocardinfarctpatiënten met een laag risico die hebben geweigerd deel te nemen aan het traditionele hartrevalidatieprogramma in het Changi General Hospital. Dit is een 6 weken durend thuisprogramma voor hartrevalidatie waarmee patiënten hun bloeddruk, fysieke activiteit en therapietrouw kunnen volgen via een mobiele applicatie. Elke patiënt in de interventie-arm krijgt een bloeddrukmeter, een activity tracker en een single-lead ECG-monitor. De gegevens van deze apparaten zouden automatisch worden gesynchroniseerd door een mobiele applicatie en worden geüpload naar een vertrouwelijk webportaal dat alleen toegankelijk is voor arts-verzorgers. De applicatie biedt ook educatieve inhoud/taken, passende herinneringen voor het innemen van medicijnen en dagelijkse doelen voor activiteitendoelen die door de zorgverlener zijn vastgesteld. Dit zou helpen om de patiënten te betrekken bij het mogelijk maken van gedragsverandering en het verbeteren van de naleving van aanbevelingen voor bemiddeling en activiteiten.

Over het algemeen zullen 50 patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep (mHealth) worden ingeschakeld met apparaten voor bewaking op afstand (ECG, bloeddruk, activiteitentracker) en de mobiele "Kardia"-applicatie, voor een thuisgericht revalidatieprogramma, gevolgd door beoordeling in de polikliniek Cardiologische klinieken. De controlegroep (50 proefpersonen) wordt gewoon op vaste tijdstippen gecontroleerd op de polikliniek Cardiologie. Fu AT 3-4 maanden & 9-12 maanden. Proefpersonen wordt geadviseerd om 2 weken na het myocardinfarct met het oefenprogramma te beginnen. Blokrandomisatie met behulp van opeenvolgend genummerde verzegelde enveloppen zou worden gebruikt om proefpersonen toe te wijzen aan de interventie- of controle-armen. De primaire uitkomstmaat is naleving en naleving van het "Kardia"-programma. Andere eindpunten zijn 6MWT, het welzijn en het gedrag van de patiënt (bijv. voedingsgewoonten, stressniveaus, fysieke activiteit) beoordeeld met behulp van vragenlijsten, belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), wijziging van cardiovasculaire risicoprofielen (d.w.z. LDL, BP, BMI, HbA1c, enz.) en therapietrouw.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (CVD) zijn de meest voorkomende doodsoorzaak in Singapore, goed voor ~ 34% van de sterfgevallen. Dit betekent dat 1 op de 3 sterfgevallen in Singapore te wijten is aan een hartaandoening of een beroerte. Ischemische hartziekte is de belangrijkste doodsoorzaak en is verantwoordelijk voor 17% van alle sterfgevallen als gevolg van risicofactoren die verband houden met de levensstijl. De totale last van deze ziekte zal waarschijnlijk toenemen gezien de vergrijzing van de bevolking en de toename van de prevalentie van obesitas en predisponerende aandoeningen zoals diabetes mellitus, hypertensie en hyperlipidemie.

Een aantal aanpasbare omgevings- en patiëntspecifieke factoren vergroten de kans op het ontwikkelen van coronaire hartziekte. Deze omvatten roken, een hoog cholesterolgehalte in het bloed, lichamelijke inactiviteit, diabetes, hoge bloeddruk en obesitas. Na een myocardinfarct, acute coronaire syndromen, chirurgische en percutane ingrepen, heeft hartrevalidatie een mogelijkheid geboden om toekomstige cardiovasculaire risico's bij patiënten te verminderen door deze factoren positief te beïnvloeden. Het uiteindelijke doel van het programma is om patiënten te betrekken bij blijvende gedrags- en levensstijlveranderingen. Er is sterk bewijs voor de effectiviteit van hartrevalidatie, die een Klasse 1-aanbeveling krijgt van de Amerikaanse/Europese richtlijnen voor cardiologie, met name voor post-myocardinfarctpatiënten. Verschillende onderzoeken en meta-analyses hebben een significante vermindering van mortaliteit en morbiditeit aangetoond.

Ondanks de duidelijke voordelen van hartrevalidatieprogramma's, is de acceptatie van deze programma's slecht als gevolg van verschillende patiënt- en systeemfactoren. Hartrevalidatieprogramma's worden traditioneel uitgevoerd in ziekenhuizen en gezondheidscentra onder de directe persoonlijke supervisie van begeleidende clinici. Patiëntbarrières, zoals tijdsbeperkingen en afstand tot behandelcentra, leiden tot een slechte acceptatie van programma's bij in aanmerking komende patiënten. Om deze barrières te overwinnen, zijn zelfs in de jaren tachtig thuiszorgmodellen voorgesteld als een levensvatbaar alternatief voor hartrevalidatieprogramma's in ziekenhuizen. De huidige stand van de mobiele telefooncommunicatie en -technologie biedt niet alleen de capaciteit, maar ook een bijzonder aantrekkelijke media-optie om thuisgebaseerde hartrevalidatieprogramma's te ondersteunen.

Deze studie heeft tot doel een smartphone-gebaseerd hartrevalidatieprogramma te onderzoeken voor patiënten die herstellen van een hartinfarct. Het programma richt zich op het bieden van een patiëntgericht zelfcontroleplatform waarmee patiënten de controle kunnen nemen en actief betrokken kunnen zijn bij hun medische zorg. Het programma ("Kardia") is een revalidatieprogramma van 6 weken waarmee patiënten hun bloeddruk, fysieke activiteit en therapietrouw kunnen volgen via een mobiele applicatie. Elke patiënt in de interventie-arm krijgt een bloeddrukmeter en activity tracker. De gegevens van deze apparaten zouden automatisch worden gesynchroniseerd door een mobiele applicatie en worden geüpload naar een vertrouwelijk webportaal dat alleen toegankelijk is voor arts-verzorgers. De applicatie biedt ook educatieve inhoud/taken, passende herinneringen voor het innemen van medicijnen en dagelijkse doelen voor activiteitendoelen die door de zorgverlener zijn vastgesteld. Dit zou helpen om de patiënten te betrekken bij het mogelijk maken van gedragsverandering en het verbeteren van de naleving van aanbevelingen voor bemiddeling en activiteiten.

In het Changi General Hospital is de opname van hartrevalidatie onder in aanmerking komende patiënten minder dan 20%. Deze studie hoopt zich te richten op de resterende 80% van de patiënten die het traditionele hartrevalidatieprogramma hebben geweigerd. Het zal de eerste keer zijn dat een op een smartphone gebaseerd hartrevalidatieprogramma voor thuisgebruik wordt aangeboden in Singapore. Indien aangetoond dat het veilig en haalbaar is, zal "Kardia" helpen om de patiëntresultaten op korte tot middellange termijn te verbeteren. Bovendien kan het de patiënten in staat stellen een actievere rol te spelen in hun medische zorg en langdurige gedragsveranderingen op de lange termijn te bevorderen. Er zal ook een aanzienlijke impact zijn op de operatie als "Kardia" kan worden uitgerold als een alternatief zorgmodel voor het traditionele centrumgebaseerde hartrevalidatieprogramma, waardoor de patiënt meer toegang krijgt tot "hartrevalidatie". Dit sluit ook aan bij landelijke initiatieven ter bevordering van een actieve en gezonde levensstijl, d.w.z. National Steps Challenge door de Health Promotion Board.

Het project is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van op smartphones gebaseerde hartrevalidatieprogramma's in vergelijking met routinematige zorg bij patiënten die zich niet hebben aangemeld voor traditionele hartrevalidatie in het ziekenhuis. 50 patiënten die worden gerandomiseerd naar de interventiegroep (mHealth) krijgen apparaten voor bewaking op afstand (bloeddrukmeter en draagbare monitor voor vitale functies, Biovotion) en de mobiele applicatie "Kardia", voor een thuisrevalidatieprogramma, gevolgd door beoordeling in de polikliniek Cardiologie klinieken. De controlegroep (50 patiënten) wordt gewoon op vaste tijdstippen gecontroleerd op de poliklinieken Cardiologie.

Patiënten wordt geadviseerd om 2 weken na het myocardinfarct met het oefenprogramma te beginnen

Tijd Intensiteit van de training Frequentie/duur van de training Acties van de patiënt Week 1 licht 3x/week; 10 minuten Beweegdagboek Week 2 licht 3x/week; 20 minuten Week 3 licht 3x/week; 30 minuten Week 4 matig 3x/week; 15 minuten Week 5 matig 3x/week; 30 minuten Week 6 matig 4x/week; 30 minuten Week 7 matig 5x/week; 30 minuten Week 8 matig 5x/week; 30 minuten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-85 jaar
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Nieuw begin van myocardinfarct na ST-elevatie en niet-ST-elevatie/getrapte PCI/acuut coronair syndroom/instabiele angina pectoris
  • In het bezit van en in staat om App op smartphone te bedienen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ventrikelfibrilleren niet in de setting van een acuut myocardinfarct
  • Gedocumenteerde aanhoudende ventriculaire of supraventriculaire aritmie
  • Instabiele angina
  • In afwachting van gefaseerde revascularisatie
  • Onvermogen om 6MWT uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mGezondheid
50 patiënten die willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep (mHealth-apparaten voor bewaking op afstand) krijgen apparaten voor bewaking op afstand (bloeddrukmeter en draagbare monitor voor vitale functies, Biovotion) en de mobiele applicatie "Kardia", voor een thuisrevalidatieprogramma, gevolgd door beoordeling in de poliklinieken Cardiologie.
Bloeddrukmeter en draagbare monitor voor vitale functies, Biovotion en "Kardia" mobiele applicatie
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep (50 patiënten) wordt gewoon op vaste tijdstippen gecontroleerd op de poliklinieken Cardiologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving en naleving van het "Kardia" -programma
Tijdsspanne: 9 maanden

Naleving van op smartphones gebaseerd hartrevalidatieprogramma - Uploaden van voltooide gegevens (BP, activiteit) naar webportaal. Compliance wordt gedefinieerd als het nemen van ten minste 1 bloeddruk per dag en het dragen van de Biovotion gedurende >10 uur per dag.

(90% naleving in interventiegroep zou als acceptabel worden beschouwd)

9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering in 6MWT
Tijdsspanne: 9 maanden
6MWT bij baseline (binnen 2 weken na ontslag) maanden 3 (+/- 2 maanden) en 9 (+/- 3 maanden) worden geanalyseerd en vergeleken
9 maanden
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
Vermindering van MACE en ziekenhuisopname
12 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 9 maanden
EQ5D-vragenlijst
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelvin Wong, MD, Changi General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Kardia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MI posten

Klinische onderzoeken op mHealth-apparaten voor bewaking op afstand

Abonneren