- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03415841
Kardia - 외래 환자 심장 재활을 위한 스마트폰 기반 관리 모델
이 연구는 창이 종합 병원에서 전통적인 심장 재활 프로그램을 거부한 저위험 심근경색 후 환자의 나머지 80%를 대상으로 하기를 희망합니다. 이것은 6주간의 가정 기반 심장 재활 프로그램으로, 환자는 모바일 애플리케이션을 통해 혈압, 신체 활동 및 약물 순응도를 추적할 수 있습니다. 개입 부문의 각 환자에게는 혈압 모니터, 활동 추적기 및 단일 리드 ECG 모니터가 제공됩니다. 이러한 장치의 데이터는 모바일 애플리케이션에 의해 자동으로 동기화되고 의사 간병인만 액세스할 수 있는 기밀 웹 포털에 업로드됩니다. 이 응용 프로그램은 또한 교육 콘텐츠/작업, 약물 복용에 대한 적절한 알림 및 의료 제공자가 설정한 활동 목표에 대한 일일 목표를 제공합니다. 이것은 행동 변화를 가능하게 하고 중재 및 활동 권장 사항에 대한 준수를 개선하기 위해 환자를 참여시키는 데 도움이 될 것입니다.
일반적으로 중재 그룹(mHealth)에 무작위 배정된 50명의 환자는 원격 모니터링 장치(ECG, 혈압, 활동 추적기) 및 "Kardia" 모바일 애플리케이션을 사용하여 가정 기반 재활 프로그램에 이어 외래 환자에서 검토할 수 있습니다. 심장 클리닉. 대조군(50명의 피험자)은 외래 순환기내과에서 고정된 간격으로 모니터링됩니다. Fu AT 3-4개월 및 9-12개월. 피험자는 심근 경색 2주 후 운동 프로그램을 시작하도록 조언을 받습니다. 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 봉투를 사용하는 블록 무작위화는 피험자를 중재 또는 제어 팔에 할당하는 데 사용됩니다. 주요 결과 측정은 "Kardia" 프로그램을 준수하고 준수하는 것입니다. 다른 종점에는 6MWT, 환자 웰빙 및 행동(예: 식습관, 스트레스 수준, 신체 활동) 설문지를 사용하여 평가, 주요 심혈관 사건(MACE), 심혈관 위험 프로필 수정(예: LDL, BP, BMI, HbA1c 등) 및 약물 순응도.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 싱가포르에서 가장 흔한 사망 원인으로, 사망의 ~34%를 차지합니다. 이는 싱가포르에서 3명 중 1명이 심장병이나 뇌졸중으로 사망한다는 의미입니다. 허혈성 심장 질환은 주요 사망 원인이며 생활 방식 관련 위험 요인으로 인한 모든 사망의 17%를 차지합니다. 이 질병의 총 부담은 고령화 인구와 비만의 유병률 증가 및 당뇨병, 고혈압 및 고지혈증과 같은 소인이 있는 상태를 고려할 때 증가할 가능성이 있습니다.
수정 가능한 많은 환경 및 환자 특정 요인이 관상 동맥 질환 발병 가능성을 높입니다. 여기에는 흡연, 높은 혈중 콜레스테롤, 신체 활동 부족, 당뇨병, 고혈압 및 비만이 포함됩니다. 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 외과적 및 경피적 개입에 이어 심장재활은 이러한 요인에 긍정적인 영향을 미침으로써 환자의 향후 심혈관 위험을 줄이는 방법을 제공했습니다. 이 프로그램의 궁극적인 목표는 영구적인 행동 및 생활 방식 변화에 환자를 참여시키는 것입니다. 특히 심근경색 후 환자에 대한 미국/유럽 심장학 가이드라인에서 클래스 1 권장 사항을 제공하는 심장 재활의 효과에 대한 강력한 증거가 있습니다. 여러 연구와 메타 분석에서 사망률과 이환율이 크게 감소한 것으로 나타났습니다.
심장 재활 프로그램의 분명한 이점에도 불구하고 이러한 프로그램의 활용은 다양한 환자 및 시스템 요인으로 인해 저조했습니다. 심장 재활 프로그램은 전통적으로 멘토링 임상의의 직접적인 개인 감독하에 병원과 건강 센터에서 수행됩니다. 시간 제약 및 치료 센터로부터의 거리와 같은 환자 장벽은 적격 환자들 사이에서 프로그램을 잘 받아들이지 못하게 합니다. 이러한 장벽을 극복하기 위해 1980년대에도 병원 기반 심장 재활 프로그램의 실행 가능한 대안으로 가정 기반 치료 모델이 제안되었습니다. 휴대 전화 통신 및 기술의 현재 상태는 용량뿐만 아니라 가정 기반 심장 재활 프로그램을 지원하는 특히 매력적인 미디어 옵션을 제공합니다.
본 연구는 심근경색 회복 환자를 대상으로 스마트폰 기반의 심장재활 프로그램을 알아보는 것을 목적으로 한다. 이 프로그램은 환자가 자신의 의료 서비스를 관리하고 적극적으로 참여할 수 있도록 하는 환자 중심의 자가 모니터링 플랫폼을 제공하는 데 중점을 둡니다. 이 프로그램("Kardia")은 환자가 모바일 애플리케이션을 통해 혈압, 신체 활동 및 약물 순응도를 추적할 수 있는 6주 재활 프로그램입니다. 개입 부문의 각 환자에게는 혈압 모니터와 활동 추적기가 제공됩니다. 이러한 장치의 데이터는 모바일 애플리케이션에 의해 자동으로 동기화되고 의사 간병인만 액세스할 수 있는 기밀 웹 포털에 업로드됩니다. 이 응용 프로그램은 또한 교육 콘텐츠/작업, 약물 복용에 대한 적절한 알림 및 의료 제공자가 설정한 활동 목표에 대한 일일 목표를 제공합니다. 이것은 행동 변화를 가능하게 하고 중재 및 활동 권장 사항에 대한 준수를 개선하기 위해 환자를 참여시키는 데 도움이 될 것입니다.
창이 종합병원에서 적격 환자의 심장재활 활용률은 20% 미만입니다. 이 연구는 전통적인 심장 재활 프로그램을 거부한 나머지 80%의 환자를 대상으로 하기를 희망합니다. 스마트폰 기반의 가정 심장 재활 프로그램이 싱가포르에서 제공되는 것은 이번이 처음입니다. 안전하고 실행 가능한 것으로 입증되면 "Kardia"는 중단기적으로 환자 결과를 개선하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 환자가 의료 서비스에서 보다 적극적인 역할을 수행하고 장기적으로 오래 지속되는 행동 변화를 촉진할 수 있습니다. 또한 "Kardia"가 기존의 센터 기반 심장 재활 프로그램에 대한 대체 치료 모델로 출시되어 환자가 "심장 재활"에 더 많이 접근할 수 있게 되면 운영에 상당한 영향을 미칠 것입니다. 이것은 또한 활동적이고 건강한 라이프스타일을 촉진하기 위한 국가적 이니셔티브와도 일치합니다. 건강증진위원회의 National Steps Challenge.
이 프로젝트는 전통적인 병원 기반 심장 재활에 등록하지 않은 환자의 일상적인 치료와 비교하여 스마트폰 기반 심장 재활 프로그램에 대한 무작위 통제 연구입니다. 중재 그룹(mHealth)에 무작위로 배정된 50명의 환자는 원격 모니터링 장치(혈압 및 웨어러블 바이탈 사인 모니터, Biovotion) 및 "Kardia" 모바일 애플리케이션을 사용하여 가정 기반 재활 프로그램에 이어 심장 외래에서 검토할 예정입니다. 진료소. 대조군(50명의 환자)은 외래 순환기내과에서 정해진 간격으로 모니터링만 할 것입니다.
환자는 심근경색 후 2주 후에 운동 프로그램을 시작하도록 조언받을 것입니다.
시간 운동 강도 운동 빈도/기간 환자 활동 1주차 약 3회/주; 10분 운동 일기 2주차 가볍게 주 3회; 20분 3주 조명 3회/주; 30분 4주 중등도 주 3회; 15분 5주 중등도 주 3회; 30분 6주 중등도 주 4회; 30분 7주 중등도 주 5회; 30분 8주 중등도 주 5회; 30 분
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 529889
- 모병
- Changi General Hospital
-
연락하다:
- Kelvin Wong, MD
- 전화번호: 67881396
- 이메일: kelvin_wong@cgh.com.sg
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21-85세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 포스트 ST 상승 및 비 ST 상승 심근 경색/단계 PCI/급성 관상 동맥 증후군/불안정 협심증의 새로운 발병
- 스마트폰에서 App 소유 및 운영 가능
제외 기준:
- 급성 심근 경색 상태가 아닌 심실 세동의 병력
- 문서화된 지속성 심실성 또는 심실상성 부정맥
- 불안정 협심증
- 단계적 재혈관화 대기 중
- 6MWT 수행 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모바일 헬스
개입 그룹(mHealth 원격 모니터링 장치)에 무작위로 배정된 50명의 환자는 원격 모니터링 장치(혈압 및 웨어러블 바이탈 사인 모니터, Biovotion) 및 "Kardia" 모바일 애플리케이션을 사용하여 가정 기반 재활 프로그램에 사용할 수 있습니다. 외래 순환기내과.
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혈압 및 웨어러블 바이탈 사인 모니터, Biovotion 및 "Kardia" 모바일 애플리케이션
|
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간섭 없음: 제어
대조군(50명)은 외래 순환기내과에서 정해진 간격으로 모니터링만 한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"Kardia" 프로그램 준수 및 준수
기간: 9개월
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스마트폰 기반 심장재활 프로그램 준수 - 완성된 데이터(BP, Activity)를 웹포털에 업로드 규정 준수는 하루에 최소 1 BP를 복용하고 하루 10시간 이상 Biovotion을 착용하는 것으로 정의됩니다. (개입 그룹의 90% 순응도는 허용되는 것으로 간주됨) |
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6MWT 개선
기간: 9개월
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베이스라인(퇴원 후 2주 이내) 6MWT 3개월(+/- 2개월) 및 9개월(+/- 3개월) 분석 및 비교
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9개월
|
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주요 심혈관 사건(MACE) 및 입원
기간: 12 개월
|
MACE 및 입원 감소
|
12 개월
|
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삶의 질 향상
기간: 9개월
|
EQ5D 설문지
|
9개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kelvin Wong, MD, Changi General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Kardia
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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