- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03415841
Kardia - Un modèle de soins basé sur smartphone pour la réadaptation cardiaque ambulatoire
Cette étude espère cibler les 80 % restants de patients à faible risque après un infarctus du myocarde qui ont refusé de suivre le programme de réadaptation cardiaque traditionnel de l'hôpital général de Changi. Il s'agit d'un programme de réadaptation cardiaque à domicile de 6 semaines permettant aux patients de suivre leur tension artérielle, leur activité physique et leur conformité aux médicaments via une application mobile. Chaque patient du groupe d'intervention est équipé d'un tensiomètre, d'un tracker d'activité et d'un moniteur ECG à une seule dérivation. Les données de ces appareils seraient automatiquement synchronisées par une application mobile et téléchargées sur un portail Web confidentiel accessible uniquement aux médecins soignants. L'application fournit également des contenus/tâches pédagogiques, des rappels appropriés pour la prise de médicaments et des objectifs quotidiens sur les objectifs d'activité fixés par le prestataire de soins. Cela aiderait à impliquer les patients pour permettre un changement de comportement et améliorer la conformité aux recommandations de médiation et d'activité.
En général, 50 patients randomisés dans le groupe d'intervention (mHealth) seront activés avec des dispositifs de surveillance à distance (ECG, tension artérielle, suivi d'activité) et l'application mobile "Kardia", pour un programme de rééducation à domicile suivi d'un examen en ambulatoire Cliniques de cardiologie. Le groupe témoin (50 sujets) sera juste surveillé à intervalles fixes dans les cliniques externes de cardiologie. Fu AT 3-4 mois & 9-12 mois. Les sujets seront invités à commencer le programme d'exercices 2 semaines après l'infarctus du myocarde. La randomisation en bloc à l'aide d'enveloppes scellées numérotées séquentiellement serait utilisée pour affecter les sujets aux bras d'intervention ou de contrôle. Le principal critère de jugement est la conformité et l'adhésion au programme "Kardia". D'autres paramètres comprennent le 6MWT, le bien-être et le comportement du patient (par ex. habitudes alimentaires, niveaux de stress, activité physique) évalués à l'aide de questionnaires, événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE), modification des profils de risque cardiovasculaire (i.e. LDL, TA, IMC, HbA1c, etc.) et conformité aux médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la cause de décès la plus fréquente à Singapour, représentant environ 34 % des décès. Cela signifie qu'un décès sur trois à Singapour est dû à une maladie cardiaque ou à un accident vasculaire cérébral. La cardiopathie ischémique est la principale cause de mortalité et représente 17 % de tous les décès attribuables à des facteurs de risque liés au mode de vie. Le fardeau total de cette maladie est susceptible d'augmenter compte tenu du vieillissement de la population et de l'augmentation de la prévalence de l'obésité et des affections prédisposantes telles que le diabète sucré, l'hypertension et l'hyperlipidémie.
Un certain nombre de facteurs environnementaux modifiables et spécifiques au patient augmentent le risque de développer une maladie coronarienne. Ceux-ci comprennent le tabagisme, l'hypercholestérolémie, l'inactivité physique, le diabète, l'hypertension artérielle et l'obésité. Suite à l'infarctus du myocarde, aux syndromes coronariens aigus, aux interventions chirurgicales et percutanées, la réadaptation cardiaque a fourni une voie pour réduire les risques cardiovasculaires futurs chez les patients en influençant positivement ces facteurs. L'objectif ultime du programme est d'engager les patients avec des changements permanents de comportement et de style de vie. Il existe des preuves solides de l'efficacité de la réadaptation cardiaque, qui fait l'objet d'une recommandation de classe 1 dans les directives américaines/européennes de cardiologie, en particulier pour les patients post-infarctus du myocarde. Plusieurs études et méta-analyses ont démontré une réduction significative de la mortalité et de la morbidité.
Malgré les avantages évidents des programmes de réadaptation cardiaque, l'adoption de ces programmes a été faible en raison de divers facteurs liés aux patients et au système. Les programmes de réadaptation cardiaque sont traditionnellement mis en œuvre dans les hôpitaux et les centres de santé sous la supervision personnelle directe de cliniciens mentors. Les obstacles pour les patients, tels que les contraintes de temps et l'éloignement des centres de traitement, entraînent une faible participation aux programmes parmi les patients éligibles. Pour surmonter ces obstacles, des modèles de soins à domicile ont été proposés comme une alternative viable aux programmes de réadaptation cardiaque en milieu hospitalier, même dans les années 1980. L'état actuel de la communication et de la technologie des téléphones mobiles offre non seulement la capacité, mais aussi une option médiatique particulièrement attrayante pour soutenir les programmes de réadaptation cardiaque à domicile.
Cette étude vise à étudier un programme de réadaptation cardiaque basé sur un smartphone pour les patients qui se remettent d'un infarctus du myocarde. Le programme se concentre sur la fourniture d'une plate-forme d'autosurveillance centrée sur le patient permettant aux patients de prendre le contrôle et d'être activement impliqués dans leurs soins médicaux. Le programme ("Kardia") est un programme de rééducation de 6 semaines permettant aux patients de suivre leur tension artérielle, leur activité physique et leur conformité aux médicaments via une application mobile. Chaque patient du groupe d'intervention reçoit un tensiomètre et un tracker d'activité. Les données de ces appareils seraient automatiquement synchronisées par une application mobile et téléchargées sur un portail Web confidentiel accessible uniquement aux médecins soignants. L'application fournit également des contenus/tâches pédagogiques, des rappels appropriés pour la prise de médicaments et des objectifs quotidiens sur les objectifs d'activité fixés par le prestataire de soins. Cela aiderait à impliquer les patients pour permettre un changement de comportement et améliorer la conformité aux recommandations de médiation et d'activité.
À l'hôpital général de Changi, le recours à la réadaptation cardiaque parmi les patients éligibles est inférieur à 20 %. Cette étude espère cibler les 80 % de patients restants qui ont refusé le programme traditionnel de réadaptation cardiaque. Ce sera la première fois qu'un programme de réadaptation cardiaque à domicile basé sur un smartphone sera proposé à Singapour. S'il s'avère sûr et faisable, "Kardia" contribuera à améliorer les résultats pour les patients à court et à moyen terme. En outre, cela peut permettre aux patients de jouer un rôle plus actif dans leurs soins médicaux et favoriser des changements de comportement durables à long terme. Il y aura également un impact opérationnel important si "Kardia" peut être déployé en tant que modèle de soins alternatif au programme traditionnel de réadaptation cardiaque en centre, permettant un meilleur accès des patients à la "réadaptation cardiaque". Cela est également conforme aux initiatives nationales visant à promouvoir un mode de vie actif et sain, c'est-à-dire National Steps Challenge par le Health Promotion Board.
Le projet est une étude contrôlée randomisée du programme de réadaptation cardiaque basé sur un smartphone par rapport aux soins de routine chez les patients qui ne se sont pas inscrits à la réadaptation cardiaque traditionnelle en milieu hospitalier. 50 patients randomisés dans le groupe d'intervention (mHealth) seront activés avec des dispositifs de surveillance à distance (Tensiomètre et moniteur de signes vitaux portables, Biovotion) et l'application mobile "Kardia", pour un programme de rééducation à domicile suivi d'un examen en ambulatoire Cardiologie cliniques. Le groupe témoin (50 patients) sera juste suivi à intervalles fixes dans les cliniques externes de cardiologie.
Il sera conseillé aux patients de commencer le programme d'exercices 2 semaines après l'infarctus du myocarde
Heure Intensité de l'exercice Fréquence/durée de l'exercice Actions du patient Semaine 1 lumière 3x/semaine ; 10 minutes Journal d'exercices Semaine 2 léger 3x/semaine; 20 minutes Semaine 3 lumière 3x/semaine ; 30 minutes Semaine 4 modéré 3x/semaine ; 15 minutes Semaine 5 modérée 3x/semaine ; 30 minutes Semaine 6 modéré 4x/semaine ; 30 minutes Semaine 7 modéré 5x/semaine ; 30 minutes Semaine 8 modérée 5x/semaine ; 30 minutes
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 529889
- Recrutement
- Changi General Hospital
-
Contact:
- Kelvin Wong, MD
- Numéro de téléphone: 67881396
- E-mail: kelvin_wong@cgh.com.sg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21-85 ans
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Nouvelle apparition d'infarctus du myocarde après élévation du segment ST et sans élévation du segment ST/ICP par étapes/syndrome coronarien aigu/angor instable
- Posséder et pouvoir utiliser l'application sur smartphone
Critère d'exclusion:
- Antécédents de fibrillation ventriculaire non dans le cadre d'un infarctus aigu du myocarde
- Arythmie ventriculaire ou supraventriculaire soutenue documentée
- Une angine instable
- En attente de revascularisation étagée
- Incapacité à effectuer 6MWT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: m-santé
50 patients randomisés dans le groupe d'intervention (dispositifs de surveillance à distance mHealth) recevront des dispositifs de surveillance à distance (moniteur de tension artérielle et de signes vitaux portables, Biovotion) et l'application mobile "Kardia", pour un programme de rééducation à domicile suivi d'un examen dans les cliniques externes de cardiologie.
|
Tensiomètre et moniteur de signes vitaux portables, application mobile Biovotion et "Kardia"
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin (50 patients) sera juste suivi à intervalles fixes dans les cliniques externes de Cardiologie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Conformité et adhésion au programme "Kardia"
Délai: 9 mois
|
Conformité au programme de réadaptation cardiaque basé sur un téléphone intelligent - Téléchargement des données complétées (BP, activité) sur le portail Web. L'observance est définie comme la prise d'au moins 1 BP par jour et le port du Biovotion > 10 heures par jour. (90 % de conformité dans le groupe d'intervention serait considéré comme acceptable) |
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration en 6MWT
Délai: 9 mois
|
6MWT au départ (dans les 2 semaines suivant la sortie) les mois 3 (+/- 2 mois) et 9 (+/- 3 mois) seront analysés et comparés
|
9 mois
|
|
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) et hospitalisations
Délai: 12 mois
|
Réduction des MACE et des hospitalisations
|
12 mois
|
|
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 9 mois
|
Questionnaire EQ5D
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelvin Wong, MD, Changi General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Kardia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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