Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Kardia - Un modello di assistenza basato su smartphone per la riabilitazione cardiaca ambulatoriale

5 maggio 2019 aggiornato da: Changi General Hospital

Questo studio spera di prendere di mira il restante 80% dei pazienti post-infarto del miocardio a basso rischio che hanno rifiutato di accettare il tradizionale programma di riabilitazione cardiaca al Changi General Hospital. Si tratta di un programma di riabilitazione cardiaca domiciliare di 6 settimane che consente ai pazienti di monitorare la pressione sanguigna, l'attività fisica e la conformità ai farmaci attraverso un'applicazione mobile. Ogni paziente nel braccio di intervento è dotato di un monitor della pressione arteriosa, un tracker di attività e un monitor ECG a derivazione singola. I dati di questi dispositivi verrebbero automaticamente sincronizzati da un'applicazione mobile e caricati su un portale Web riservato accessibile solo ai medici. L'applicazione fornisce anche contenuti/compiti educativi, promemoria appropriati per l'assunzione di farmaci e obiettivi giornalieri sugli obiettivi di attività fissati dall'operatore sanitario. Ciò aiuterebbe a coinvolgere i pazienti per consentire il cambiamento comportamentale e migliorare la conformità alle raccomandazioni di mediazione e attività.

In generale, 50 pazienti randomizzati al gruppo di intervento (mHealth) saranno abilitati con dispositivi di monitoraggio remoto (ECG, pressione sanguigna, tracker di attività) e applicazione mobile "Kardia", per il programma di riabilitazione domiciliare seguito dalla revisione in ambulatorio Ambulatori di cardiologia. Il gruppo di controllo (50 soggetti) sarà solo monitorato ad intervalli fissi negli ambulatori di Cardiologia. Fu AT 3-4 mesi e 9-12 mesi. Ai soggetti verrà consigliato di iniziare il programma di esercizi 2 settimane dopo l'infarto del miocardio. La randomizzazione a blocchi utilizzando buste sigillate numerate in sequenza verrebbe utilizzata per assegnare i soggetti all'intervento o ai bracci di controllo. La misura dell'esito primario è la conformità e l'adesione al programma "Kardia". Altri endpoint includono 6MWT, benessere e comportamento del paziente (ad es. abitudini alimentari, livelli di stress, attività fisica) valutati mediante questionari, eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), modifica dei profili di rischio cardiovascolare (es. LDL, BP, BMI, HbA1c, ecc.) e compliance farmacologica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la causa di morte più comune a Singapore, rappresentando circa il 34% dei decessi. Ciò significa che 1 decesso su 3 a Singapore è dovuto a malattie cardiache o ictus. La cardiopatia ischemica è la principale causa di mortalità e rappresenta il 17% di tutti i decessi attribuibili a fattori di rischio legati allo stile di vita. È probabile che il carico totale di questa malattia aumenti dato l'invecchiamento della popolazione e l'aumento della prevalenza dell'obesità e delle condizioni predisponenti come il diabete mellito, l'ipertensione e l'iperlipidemia.

Una serie di fattori ambientali modificabili e specifici del paziente aumentano la possibilità di sviluppare una malattia coronarica. Questi includono il fumo, il colesterolo alto, l'inattività fisica, il diabete, l'ipertensione e l'obesità. A seguito di infarto del miocardio, sindromi coronariche acute, interventi chirurgici e percutanei, la riabilitazione cardiaca ha fornito una via per ridurre i futuri rischi cardiovascolari nei pazienti influenzando positivamente questi fattori. L'obiettivo finale del programma è coinvolgere i pazienti con cambiamenti comportamentali e di stile di vita permanenti. Vi è una forte evidenza dell'efficacia della riabilitazione cardiaca che riceve una raccomandazione di Classe 1 dalle linee guida americane/europee di cardiologia, in particolare per i pazienti post-infartuati. Diversi studi e meta-analisi hanno dimostrato una significativa riduzione della mortalità e della morbilità.

Nonostante i chiari benefici dei programmi di riabilitazione cardiaca, l'adozione di questi programmi è stata scarsa a causa di vari fattori del paziente e del sistema. I programmi di riabilitazione cardiaca sono tradizionalmente svolti negli ospedali e nei centri sanitari sotto la diretta supervisione personale di medici tutor. Le barriere dei pazienti, come i limiti di tempo e la distanza dai centri di trattamento, portano a una scarsa adozione dei programmi tra i pazienti idonei. Per superare queste barriere, i modelli di assistenza domiciliare sono stati proposti come valida alternativa ai programmi di riabilitazione cardiaca ospedaliera anche negli anni '80. Lo stato attuale della comunicazione e della tecnologia dei telefoni cellulari fornisce non solo la capacità, ma un'opzione multimediale particolarmente attraente per supportare i programmi di riabilitazione cardiaca domiciliare.

Questo studio mira a indagare su un programma di riabilitazione cardiaca basato su smartphone per i pazienti che si stanno riprendendo dall'infarto del miocardio. Il programma si concentra sulla fornitura di una piattaforma di automonitoraggio incentrata sul paziente che consenta ai pazienti di assumere il controllo ed essere coinvolti attivamente nelle loro cure mediche. Il programma ("Kardia") è un programma di riabilitazione di 6 settimane che consente ai pazienti di monitorare la pressione sanguigna, l'attività fisica e l'adesione ai farmaci attraverso un'applicazione mobile. Ogni paziente nel braccio di intervento è dotato di un monitor della pressione sanguigna e di un tracker di attività. I dati di questi dispositivi verrebbero automaticamente sincronizzati da un'applicazione mobile e caricati su un portale Web riservato accessibile solo ai medici. L'applicazione fornisce anche contenuti/compiti educativi, promemoria appropriati per l'assunzione di farmaci e obiettivi giornalieri sugli obiettivi di attività fissati dall'operatore sanitario. Ciò aiuterebbe a coinvolgere i pazienti per consentire il cambiamento comportamentale e migliorare la conformità alle raccomandazioni di mediazione e attività.

Al Changi General Hospital, l'adozione della riabilitazione cardiaca tra i pazienti idonei è inferiore al 20%. Questo studio spera di indirizzare il restante 80% dei pazienti che hanno rifiutato il tradizionale programma di riabilitazione cardiaca. Sarà la prima volta che a Singapore verrà offerto un programma di riabilitazione cardiaca domiciliare basato su smartphone. Se dimostrato di essere sicuro e fattibile, "Kardia" contribuirà a migliorare i risultati dei pazienti a breve e medio termine. Inoltre, può consentire ai pazienti di assumere un ruolo più attivo nelle loro cure mediche e promuovere cambiamenti comportamentali duraturi a lungo termine. Ci sarà anche un impatto operativo significativo se "Kardia" può essere implementato come modello di cura alternativo al tradizionale programma di riabilitazione cardiaca basato sul centro, consentendo un maggiore accesso dei pazienti alla "riabilitazione cardiaca". Ciò è anche in linea con le iniziative nazionali per promuovere uno stile di vita attivo e sano, vale a dire National Steps Challenge dell'Health Promotion Board.

Il progetto è uno studio controllato randomizzato del programma di riabilitazione cardiaca basato su smartphone rispetto alle cure di routine in pazienti che non si sono iscritti alla tradizionale riabilitazione cardiaca ospedaliera. 50 pazienti che vengono randomizzati al gruppo di intervento (mHealth) saranno abilitati con dispositivi di monitoraggio remoto (monitoraggio della pressione sanguigna e dei segni vitali indossabili, Biovotion) e applicazione mobile "Kardia", per il programma di riabilitazione domiciliare seguito dalla revisione in Cardiologia ambulatoriale cliniche. Il gruppo di controllo (50 pazienti) sarà solo monitorato ad intervalli fissi negli ambulatori di Cardiologia.

Ai pazienti verrà consigliato di iniziare il programma di esercizi 2 settimane dopo l'infarto del miocardio

Tempo Intensità dell'esercizio Frequenza/durata dell'esercizio Azioni del paziente Settimana 1 leggero 3 volte/settimana; 10 minuti Diario degli esercizi Settimana 2 luce 3 volte/settimana; 20 minuti Settimana 3 luce 3x/settimana; 30 minuti Settimana 4 moderata 3 volte/settimana; 15 minuti Settimana 5 moderata 3 volte/settimana; 30 minuti Settimana 6 moderata 4 volte/settimana; 30 minuti Settimana 7 moderata 5 volte/settimana; 30 minuti Settimana 8 moderata 5 volte/settimana; 30 minuti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Reclutamento
        • Changi General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-85 anni
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Nuova insorgenza di infarto del miocardio post sopraslivellamento del tratto ST e senza sopraslivellamento del tratto ST/PCI in scena/sindrome coronarica acuta/angina instabile
  • Possedere e in grado di utilizzare l'app su smartphone

Criteri di esclusione:

  • Storia di fibrillazione ventricolare non nel contesto di infarto miocardico acuto
  • Aritmia ventricolare o sopraventricolare sostenuta documentata
  • Angina instabile
  • In attesa di rivascolarizzazione graduale
  • Impossibilità di eseguire 6MWT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mHealth
50 pazienti randomizzati al gruppo di intervento (dispositivi di monitoraggio remoto mHealth) saranno abilitati con dispositivi di monitoraggio remoto (monitoraggio della pressione sanguigna e dei segni vitali indossabili, Biovotion) e dell'applicazione mobile "Kardia", per il programma di riabilitazione domiciliare seguito da revisione in gli ambulatori di Cardiologia.
Misuratore di pressione sanguigna e parametri vitali indossabili, applicazione mobile Biovotion e "Kardia".
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo (50 pazienti) sarà solo monitorato ad intervalli fissi negli ambulatori di Cardiologia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità e adesione al programma "Kardia".
Lasso di tempo: 9 mesi

Conformità al programma di riabilitazione cardiaca basato su smartphone - Caricamento dei dati completati (BP, attività) sul portale web. La conformità è definita come l'assunzione di almeno 1 BP al giorno e l'uso di Biovotion per più di 10 ore al giorno.

(La conformità del 90% nel gruppo di intervento sarebbe considerata accettabile)

9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento in 6MWT
Lasso di tempo: 9 mesi
6MWT al basale (entro 2 settimane dalla dimissione) verranno analizzati e confrontati i mesi 3 (+/- 2 mesi) e 9 (+/- 3 mesi)
9 mesi
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) e ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione di MACE e ospedalizzazione
12 mesi
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 9 mesi
Questionario EQ5D
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelvin Wong, MD, Changi General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kardia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Post MI

Sottoscrivi