- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03415841
Kardia - Un modello di assistenza basato su smartphone per la riabilitazione cardiaca ambulatoriale
Questo studio spera di prendere di mira il restante 80% dei pazienti post-infarto del miocardio a basso rischio che hanno rifiutato di accettare il tradizionale programma di riabilitazione cardiaca al Changi General Hospital. Si tratta di un programma di riabilitazione cardiaca domiciliare di 6 settimane che consente ai pazienti di monitorare la pressione sanguigna, l'attività fisica e la conformità ai farmaci attraverso un'applicazione mobile. Ogni paziente nel braccio di intervento è dotato di un monitor della pressione arteriosa, un tracker di attività e un monitor ECG a derivazione singola. I dati di questi dispositivi verrebbero automaticamente sincronizzati da un'applicazione mobile e caricati su un portale Web riservato accessibile solo ai medici. L'applicazione fornisce anche contenuti/compiti educativi, promemoria appropriati per l'assunzione di farmaci e obiettivi giornalieri sugli obiettivi di attività fissati dall'operatore sanitario. Ciò aiuterebbe a coinvolgere i pazienti per consentire il cambiamento comportamentale e migliorare la conformità alle raccomandazioni di mediazione e attività.
In generale, 50 pazienti randomizzati al gruppo di intervento (mHealth) saranno abilitati con dispositivi di monitoraggio remoto (ECG, pressione sanguigna, tracker di attività) e applicazione mobile "Kardia", per il programma di riabilitazione domiciliare seguito dalla revisione in ambulatorio Ambulatori di cardiologia. Il gruppo di controllo (50 soggetti) sarà solo monitorato ad intervalli fissi negli ambulatori di Cardiologia. Fu AT 3-4 mesi e 9-12 mesi. Ai soggetti verrà consigliato di iniziare il programma di esercizi 2 settimane dopo l'infarto del miocardio. La randomizzazione a blocchi utilizzando buste sigillate numerate in sequenza verrebbe utilizzata per assegnare i soggetti all'intervento o ai bracci di controllo. La misura dell'esito primario è la conformità e l'adesione al programma "Kardia". Altri endpoint includono 6MWT, benessere e comportamento del paziente (ad es. abitudini alimentari, livelli di stress, attività fisica) valutati mediante questionari, eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), modifica dei profili di rischio cardiovascolare (es. LDL, BP, BMI, HbA1c, ecc.) e compliance farmacologica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la causa di morte più comune a Singapore, rappresentando circa il 34% dei decessi. Ciò significa che 1 decesso su 3 a Singapore è dovuto a malattie cardiache o ictus. La cardiopatia ischemica è la principale causa di mortalità e rappresenta il 17% di tutti i decessi attribuibili a fattori di rischio legati allo stile di vita. È probabile che il carico totale di questa malattia aumenti dato l'invecchiamento della popolazione e l'aumento della prevalenza dell'obesità e delle condizioni predisponenti come il diabete mellito, l'ipertensione e l'iperlipidemia.
Una serie di fattori ambientali modificabili e specifici del paziente aumentano la possibilità di sviluppare una malattia coronarica. Questi includono il fumo, il colesterolo alto, l'inattività fisica, il diabete, l'ipertensione e l'obesità. A seguito di infarto del miocardio, sindromi coronariche acute, interventi chirurgici e percutanei, la riabilitazione cardiaca ha fornito una via per ridurre i futuri rischi cardiovascolari nei pazienti influenzando positivamente questi fattori. L'obiettivo finale del programma è coinvolgere i pazienti con cambiamenti comportamentali e di stile di vita permanenti. Vi è una forte evidenza dell'efficacia della riabilitazione cardiaca che riceve una raccomandazione di Classe 1 dalle linee guida americane/europee di cardiologia, in particolare per i pazienti post-infartuati. Diversi studi e meta-analisi hanno dimostrato una significativa riduzione della mortalità e della morbilità.
Nonostante i chiari benefici dei programmi di riabilitazione cardiaca, l'adozione di questi programmi è stata scarsa a causa di vari fattori del paziente e del sistema. I programmi di riabilitazione cardiaca sono tradizionalmente svolti negli ospedali e nei centri sanitari sotto la diretta supervisione personale di medici tutor. Le barriere dei pazienti, come i limiti di tempo e la distanza dai centri di trattamento, portano a una scarsa adozione dei programmi tra i pazienti idonei. Per superare queste barriere, i modelli di assistenza domiciliare sono stati proposti come valida alternativa ai programmi di riabilitazione cardiaca ospedaliera anche negli anni '80. Lo stato attuale della comunicazione e della tecnologia dei telefoni cellulari fornisce non solo la capacità, ma un'opzione multimediale particolarmente attraente per supportare i programmi di riabilitazione cardiaca domiciliare.
Questo studio mira a indagare su un programma di riabilitazione cardiaca basato su smartphone per i pazienti che si stanno riprendendo dall'infarto del miocardio. Il programma si concentra sulla fornitura di una piattaforma di automonitoraggio incentrata sul paziente che consenta ai pazienti di assumere il controllo ed essere coinvolti attivamente nelle loro cure mediche. Il programma ("Kardia") è un programma di riabilitazione di 6 settimane che consente ai pazienti di monitorare la pressione sanguigna, l'attività fisica e l'adesione ai farmaci attraverso un'applicazione mobile. Ogni paziente nel braccio di intervento è dotato di un monitor della pressione sanguigna e di un tracker di attività. I dati di questi dispositivi verrebbero automaticamente sincronizzati da un'applicazione mobile e caricati su un portale Web riservato accessibile solo ai medici. L'applicazione fornisce anche contenuti/compiti educativi, promemoria appropriati per l'assunzione di farmaci e obiettivi giornalieri sugli obiettivi di attività fissati dall'operatore sanitario. Ciò aiuterebbe a coinvolgere i pazienti per consentire il cambiamento comportamentale e migliorare la conformità alle raccomandazioni di mediazione e attività.
Al Changi General Hospital, l'adozione della riabilitazione cardiaca tra i pazienti idonei è inferiore al 20%. Questo studio spera di indirizzare il restante 80% dei pazienti che hanno rifiutato il tradizionale programma di riabilitazione cardiaca. Sarà la prima volta che a Singapore verrà offerto un programma di riabilitazione cardiaca domiciliare basato su smartphone. Se dimostrato di essere sicuro e fattibile, "Kardia" contribuirà a migliorare i risultati dei pazienti a breve e medio termine. Inoltre, può consentire ai pazienti di assumere un ruolo più attivo nelle loro cure mediche e promuovere cambiamenti comportamentali duraturi a lungo termine. Ci sarà anche un impatto operativo significativo se "Kardia" può essere implementato come modello di cura alternativo al tradizionale programma di riabilitazione cardiaca basato sul centro, consentendo un maggiore accesso dei pazienti alla "riabilitazione cardiaca". Ciò è anche in linea con le iniziative nazionali per promuovere uno stile di vita attivo e sano, vale a dire National Steps Challenge dell'Health Promotion Board.
Il progetto è uno studio controllato randomizzato del programma di riabilitazione cardiaca basato su smartphone rispetto alle cure di routine in pazienti che non si sono iscritti alla tradizionale riabilitazione cardiaca ospedaliera. 50 pazienti che vengono randomizzati al gruppo di intervento (mHealth) saranno abilitati con dispositivi di monitoraggio remoto (monitoraggio della pressione sanguigna e dei segni vitali indossabili, Biovotion) e applicazione mobile "Kardia", per il programma di riabilitazione domiciliare seguito dalla revisione in Cardiologia ambulatoriale cliniche. Il gruppo di controllo (50 pazienti) sarà solo monitorato ad intervalli fissi negli ambulatori di Cardiologia.
Ai pazienti verrà consigliato di iniziare il programma di esercizi 2 settimane dopo l'infarto del miocardio
Tempo Intensità dell'esercizio Frequenza/durata dell'esercizio Azioni del paziente Settimana 1 leggero 3 volte/settimana; 10 minuti Diario degli esercizi Settimana 2 luce 3 volte/settimana; 20 minuti Settimana 3 luce 3x/settimana; 30 minuti Settimana 4 moderata 3 volte/settimana; 15 minuti Settimana 5 moderata 3 volte/settimana; 30 minuti Settimana 6 moderata 4 volte/settimana; 30 minuti Settimana 7 moderata 5 volte/settimana; 30 minuti Settimana 8 moderata 5 volte/settimana; 30 minuti
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Reclutamento
- Changi General Hospital
-
Contatto:
- Kelvin Wong, MD
- Numero di telefono: 67881396
- Email: kelvin_wong@cgh.com.sg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-85 anni
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Nuova insorgenza di infarto del miocardio post sopraslivellamento del tratto ST e senza sopraslivellamento del tratto ST/PCI in scena/sindrome coronarica acuta/angina instabile
- Possedere e in grado di utilizzare l'app su smartphone
Criteri di esclusione:
- Storia di fibrillazione ventricolare non nel contesto di infarto miocardico acuto
- Aritmia ventricolare o sopraventricolare sostenuta documentata
- Angina instabile
- In attesa di rivascolarizzazione graduale
- Impossibilità di eseguire 6MWT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: mHealth
50 pazienti randomizzati al gruppo di intervento (dispositivi di monitoraggio remoto mHealth) saranno abilitati con dispositivi di monitoraggio remoto (monitoraggio della pressione sanguigna e dei segni vitali indossabili, Biovotion) e dell'applicazione mobile "Kardia", per il programma di riabilitazione domiciliare seguito da revisione in gli ambulatori di Cardiologia.
|
Misuratore di pressione sanguigna e parametri vitali indossabili, applicazione mobile Biovotion e "Kardia".
|
|
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo (50 pazienti) sarà solo monitorato ad intervalli fissi negli ambulatori di Cardiologia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conformità e adesione al programma "Kardia".
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Conformità al programma di riabilitazione cardiaca basato su smartphone - Caricamento dei dati completati (BP, attività) sul portale web. La conformità è definita come l'assunzione di almeno 1 BP al giorno e l'uso di Biovotion per più di 10 ore al giorno. (La conformità del 90% nel gruppo di intervento sarebbe considerata accettabile) |
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento in 6MWT
Lasso di tempo: 9 mesi
|
6MWT al basale (entro 2 settimane dalla dimissione) verranno analizzati e confrontati i mesi 3 (+/- 2 mesi) e 9 (+/- 3 mesi)
|
9 mesi
|
|
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) e ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Riduzione di MACE e ospedalizzazione
|
12 mesi
|
|
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Questionario EQ5D
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelvin Wong, MD, Changi General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kardia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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