Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardia - En smartphone-baserad vårdmodell för öppenvårdshjärtrehabilitering

5 maj 2019 uppdaterad av: Changi General Hospital

Denna studie hoppas kunna rikta in sig på de återstående 80 % av lågriskpatienter efter hjärtinfarkt som har vägrat att ta det traditionella hjärtrehabiliteringsprogrammet på Changi General Hospital. Detta är ett 6-veckors hembaserat hjärtrehabiliteringsprogram som gör det möjligt för patienter att spåra sitt blodtryck, fysiska aktivitet och efterlevnad av medicin via en mobilapplikation. Varje patient i interventionsarmen är försedd med en blodtrycksmätare, aktivitetsmätare och en EKG-monitor med en enda avledning. Data från dessa enheter skulle automatiskt synkroniseras av en mobilapplikation och laddas upp till en konfidentiell webbportal som endast är tillgänglig för läkare och vårdgivare. Applikationen ger också pedagogiskt innehåll/uppgifter, lämpliga påminnelser om att ta mediciner och dagliga mål på aktivitetsmål som vårdgivaren har satt upp. Detta skulle bidra till att engagera patienterna för att möjliggöra beteendeförändringar och förbättra efterlevnaden av medlings- och aktivitetsrekommendationer.

I allmänhet kommer 50 patienter som är randomiserade till interventionsgruppen (mHealth) att få fjärrövervakningsenheter (EKG, blodtryck, aktivitetsmätare) och "Kardia" mobilapplikation, för hembaserat rehabiliteringsprogram följt av granskning i öppenvården Kardiologiska kliniker. Kontrollgruppen (50 försökspersoner) kommer bara att övervakas med fasta intervaller på de kardiologiska poliklinikerna. Fu AT 3-4 månader & 9-12 månader. Försökspersonerna kommer att uppmanas att påbörja träningsprogrammet 2 veckor efter hjärtinfarkten. Blockrandomisering med sekventiellt numrerade förseglade kuvert skulle användas för att tilldela ämnen till interventions- eller kontrollarmarna. Det primära resultatmåttet är efterlevnad och efterlevnad av "Kardia"-programmet. Andra effektmått inkluderar 6MWT, patientens välbefinnande och beteende (t.ex. kostvanor, stressnivåer, fysisk aktivitet) utvärderade med hjälp av frågeformulär, allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE), modifiering av kardiovaskulära riskprofiler (dvs. LDL, BP, BMI, HbA1c, etc) och medicinöverensstämmelse.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den vanligaste dödsorsaken i Singapore och står för ~34% av dödsfallen. Det betyder att 1 av 3 dödsfall i Singapore beror på hjärtsjukdom eller stroke. Ischemisk hjärtsjukdom är den vanligaste dödsorsaken och står för 17 % av alla dödsfall som kan hänföras till livsstilsrelaterade riskfaktorer. Den totala bördan av denna sjukdom kommer sannolikt att öka med tanke på den åldrande befolkningen och ökningen av förekomsten av fetma och predisponerande tillstånd som diabetes mellitus, högt blodtryck och hyperlipidemi.

Ett antal modifierbara miljö- och patientspecifika faktorer ökar chansen att utveckla kranskärlssjukdom. Dessa inkluderar rökning, högt kolesterol i blodet, fysisk inaktivitet, diabetes, högt blodtryck och fetma. Efter hjärtinfarkt, akuta kranskärlssyndrom, kirurgiska och perkutana ingrepp har hjärtrehabilitering gett en väg för att minska framtida kardiovaskulära risker hos patienter genom att positivt påverka dessa faktorer. Det slutliga målet med programmet är att engagera patienter med permanenta beteende- och livsstilsförändringar. Det finns starka bevis för effektiviteten av hjärtrehabilitering som ges en klass 1-rekommendation från American/European Cardiology-riktlinjerna, särskilt för patienter med post-myokardinfarkt. Flera studier och metaanalyser har visat på en signifikant minskning av mortalitet och sjuklighet.

Trots de tydliga fördelarna med hjärtrehabiliteringsprogram har upptaget av dessa program varit dåligt på grund av olika patient- och systemfaktorer. Hjärtrehabiliteringsprogram genomförs traditionellt på sjukhus och vårdcentraler under direkt personlig övervakning av mentorsläkare. Patientbarriärer, såsom tidsbegränsningar och avstånd från behandlingscentra leder till dåligt upptag av program bland berättigade patienter. För att övervinna dessa barriärer har hembaserade vårdmodeller föreslagits som ett lönsamt alternativ till sjukhusbaserade hjärtrehabiliteringsprogram även på 1980-talet. Det nuvarande tillståndet för mobiltelefonkommunikation och teknologi ger inte bara kapacitet utan ett särskilt attraktivt mediaalternativ för att stödja hembaserade hjärtrehabiliteringsprogram.

Denna studie syftar till att undersöka ett smarttelefonbaserat hjärtrehabiliteringsprogram för patienter som återhämtar sig från hjärtinfarkt. Programmet fokuserar på att tillhandahålla patientcentrerad självövervakningsplattform som gör det möjligt för patienter att ta kontroll och vara aktivt involverade i sin medicinska vård. Programmet ("Kardia") är ett 6-veckors rehabiliteringsprogram som gör det möjligt för patienter att spåra sitt blodtryck, fysisk aktivitet och efterlevnad av medicin via en mobilapplikation. Varje patient i interventionsarmen är försedd med en blodtrycksmätare och aktivitetsmätare. Data från dessa enheter skulle automatiskt synkroniseras av en mobilapplikation och laddas upp till en konfidentiell webbportal som endast är tillgänglig för läkare och vårdgivare. Applikationen ger också pedagogiskt innehåll/uppgifter, lämpliga påminnelser om att ta mediciner och dagliga mål på aktivitetsmål som vårdgivaren har satt upp. Detta skulle bidra till att engagera patienterna för att möjliggöra beteendeförändringar och förbättra efterlevnaden av medlings- och aktivitetsrekommendationer.

På Changi General Hospital är upptaget av hjärtrehabilitering bland berättigade patienter mindre än 20 %. Denna studie hoppas kunna rikta sig till de återstående 80 % av patienterna som har vägrat det traditionella hjärtrehabiliteringsprogrammet. Det kommer att vara första gången som ett smarttelefonbaserat hemhjärtrehabiliteringsprogram kommer att erbjudas i Singapore. Om det visar sig vara säkert och genomförbart kommer "Kardia" att bidra till att förbättra patientresultaten på kort till medellång sikt. Dessutom kan det ge patienterna möjlighet att ta en mer aktiv roll i sin medicinska vård och främja långvariga beteendeförändringar på lång sikt. Det kommer också att bli en betydande operationseffekt om "Kardia" kan rullas ut som en alternativ vårdmodell till det traditionella centrumbaserade hjärtrehabiliteringsprogrammet, vilket möjliggör större patienttillgång till "hjärtrehabilitering". Detta ligger också i linje med nationella initiativ för att främja en aktiv och hälsosam livsstil, d.v.s. National Steps Challenge av Health Promotion Board.

Projektet är en randomiserad kontrollerad studie av smarttelefonbaserade hjärtrehabiliteringsprogram jämfört med rutinvård hos patienter som inte anmält sig till traditionell sjukhusbaserad hjärtrehabilitering. 50 patienter som är randomiserade till interventionsgruppen (mHealth) kommer att få tillgång till fjärrövervakningsenheter (Blood Pressure and wearable Vital Signs Monitor, Biovotion) och "Kardia" mobilapplikation, för hembaserat rehabiliteringsprogram följt av granskning i öppenvården Cardiology kliniker. Kontrollgruppen (50 patienter) kommer bara att övervakas med fasta intervaller på de kardiologiska poliklinikerna.

Patienter kommer att uppmanas att påbörja träningsprogrammet 2 veckor efter hjärtinfarkten

Tid Träningsintensitet Träningsfrekvens/varaktighet Patientåtgärder Vecka 1 ljus 3x/vecka; 10 minuter Träningsdagbok Vecka 2 lätt 3x/vecka; 20 minuter Vecka 3 ljus 3x/vecka; 30 minuter Vecka 4 måttlig 3x/vecka; 15 minuter Vecka 5 måttlig 3x/vecka; 30 minuter Vecka 6 måttlig 4x/vecka; 30 minuter Vecka 7 måttlig 5x/vecka; 30 minuter Vecka 8 måttlig 5x/vecka; 30 minuter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Rekrytering
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-85 år
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Ny debut av post ST-höjning och icke-ST-höjning hjärtinfarkt/stadium PCI/akut koronarsyndrom/instabil angina
  • Egen och kan använda appen på smartphone

Exklusions kriterier:

  • Historik av ventrikelflimmer inte i samband med akut hjärtinfarkt
  • Dokumenterad ihållande ventrikulär eller supraventrikulär arytmi
  • Instabil angina
  • Väntar på stegvis revaskularisering
  • Oförmåga att utföra 6MWT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mHealth
50 patienter som är randomiserade till interventionsgruppen (mHealth-fjärrövervakningsenheter) kommer att aktiveras med fjärrövervakningsenheter (Blood Pressure and wearable vital signs monitor, Biovotion) och "Kardia" mobilapplikation, för hembaserat rehabiliteringsprogram följt av granskning i kardiologiska poliklinikerna.
Övervakning av blodtryck och bärbara vitala tecken, Biovotion och "Kardia" mobilapplikation
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen (50 patienter) kommer bara att övervakas med fasta intervaller på de kardiologiska poliklinikerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad och efterlevnad av programmet "Kardia".
Tidsram: 9 månader

Överensstämmelse med smarttelefonbaserat hjärtrehabiliteringsprogram - Uppladdning av färdig data (BP, aktivitet) till webbportalen. Efterlevnad definieras som att ta minst 1 BP per dag och bära Biovotion i >10 timmar per dag.

(90 % följsamhet i interventionsgruppen skulle anses acceptabel)

9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring i 6MWT
Tidsram: 9 månader
6MWT vid baslinjen (inom 2 veckor efter utskrivning) månader 3 (+/- 2 månader) och 9 (+/- 3 månader) kommer att analyseras och jämföras
9 månader
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) och sjukhusvistelser
Tidsram: 12 månader
Minskning av MACE och sjukhusvistelse
12 månader
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 9 månader
EQ5D frågeformulär
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kelvin Wong, MD, Changi General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (Faktisk)

30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Post MI

Kliniska prövningar på mHealth fjärrövervakningsenheter

3
Prenumerera