- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03415841
Kardia - En smartphone-baserad vårdmodell för öppenvårdshjärtrehabilitering
Denna studie hoppas kunna rikta in sig på de återstående 80 % av lågriskpatienter efter hjärtinfarkt som har vägrat att ta det traditionella hjärtrehabiliteringsprogrammet på Changi General Hospital. Detta är ett 6-veckors hembaserat hjärtrehabiliteringsprogram som gör det möjligt för patienter att spåra sitt blodtryck, fysiska aktivitet och efterlevnad av medicin via en mobilapplikation. Varje patient i interventionsarmen är försedd med en blodtrycksmätare, aktivitetsmätare och en EKG-monitor med en enda avledning. Data från dessa enheter skulle automatiskt synkroniseras av en mobilapplikation och laddas upp till en konfidentiell webbportal som endast är tillgänglig för läkare och vårdgivare. Applikationen ger också pedagogiskt innehåll/uppgifter, lämpliga påminnelser om att ta mediciner och dagliga mål på aktivitetsmål som vårdgivaren har satt upp. Detta skulle bidra till att engagera patienterna för att möjliggöra beteendeförändringar och förbättra efterlevnaden av medlings- och aktivitetsrekommendationer.
I allmänhet kommer 50 patienter som är randomiserade till interventionsgruppen (mHealth) att få fjärrövervakningsenheter (EKG, blodtryck, aktivitetsmätare) och "Kardia" mobilapplikation, för hembaserat rehabiliteringsprogram följt av granskning i öppenvården Kardiologiska kliniker. Kontrollgruppen (50 försökspersoner) kommer bara att övervakas med fasta intervaller på de kardiologiska poliklinikerna. Fu AT 3-4 månader & 9-12 månader. Försökspersonerna kommer att uppmanas att påbörja träningsprogrammet 2 veckor efter hjärtinfarkten. Blockrandomisering med sekventiellt numrerade förseglade kuvert skulle användas för att tilldela ämnen till interventions- eller kontrollarmarna. Det primära resultatmåttet är efterlevnad och efterlevnad av "Kardia"-programmet. Andra effektmått inkluderar 6MWT, patientens välbefinnande och beteende (t.ex. kostvanor, stressnivåer, fysisk aktivitet) utvärderade med hjälp av frågeformulär, allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE), modifiering av kardiovaskulära riskprofiler (dvs. LDL, BP, BMI, HbA1c, etc) och medicinöverensstämmelse.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den vanligaste dödsorsaken i Singapore och står för ~34% av dödsfallen. Det betyder att 1 av 3 dödsfall i Singapore beror på hjärtsjukdom eller stroke. Ischemisk hjärtsjukdom är den vanligaste dödsorsaken och står för 17 % av alla dödsfall som kan hänföras till livsstilsrelaterade riskfaktorer. Den totala bördan av denna sjukdom kommer sannolikt att öka med tanke på den åldrande befolkningen och ökningen av förekomsten av fetma och predisponerande tillstånd som diabetes mellitus, högt blodtryck och hyperlipidemi.
Ett antal modifierbara miljö- och patientspecifika faktorer ökar chansen att utveckla kranskärlssjukdom. Dessa inkluderar rökning, högt kolesterol i blodet, fysisk inaktivitet, diabetes, högt blodtryck och fetma. Efter hjärtinfarkt, akuta kranskärlssyndrom, kirurgiska och perkutana ingrepp har hjärtrehabilitering gett en väg för att minska framtida kardiovaskulära risker hos patienter genom att positivt påverka dessa faktorer. Det slutliga målet med programmet är att engagera patienter med permanenta beteende- och livsstilsförändringar. Det finns starka bevis för effektiviteten av hjärtrehabilitering som ges en klass 1-rekommendation från American/European Cardiology-riktlinjerna, särskilt för patienter med post-myokardinfarkt. Flera studier och metaanalyser har visat på en signifikant minskning av mortalitet och sjuklighet.
Trots de tydliga fördelarna med hjärtrehabiliteringsprogram har upptaget av dessa program varit dåligt på grund av olika patient- och systemfaktorer. Hjärtrehabiliteringsprogram genomförs traditionellt på sjukhus och vårdcentraler under direkt personlig övervakning av mentorsläkare. Patientbarriärer, såsom tidsbegränsningar och avstånd från behandlingscentra leder till dåligt upptag av program bland berättigade patienter. För att övervinna dessa barriärer har hembaserade vårdmodeller föreslagits som ett lönsamt alternativ till sjukhusbaserade hjärtrehabiliteringsprogram även på 1980-talet. Det nuvarande tillståndet för mobiltelefonkommunikation och teknologi ger inte bara kapacitet utan ett särskilt attraktivt mediaalternativ för att stödja hembaserade hjärtrehabiliteringsprogram.
Denna studie syftar till att undersöka ett smarttelefonbaserat hjärtrehabiliteringsprogram för patienter som återhämtar sig från hjärtinfarkt. Programmet fokuserar på att tillhandahålla patientcentrerad självövervakningsplattform som gör det möjligt för patienter att ta kontroll och vara aktivt involverade i sin medicinska vård. Programmet ("Kardia") är ett 6-veckors rehabiliteringsprogram som gör det möjligt för patienter att spåra sitt blodtryck, fysisk aktivitet och efterlevnad av medicin via en mobilapplikation. Varje patient i interventionsarmen är försedd med en blodtrycksmätare och aktivitetsmätare. Data från dessa enheter skulle automatiskt synkroniseras av en mobilapplikation och laddas upp till en konfidentiell webbportal som endast är tillgänglig för läkare och vårdgivare. Applikationen ger också pedagogiskt innehåll/uppgifter, lämpliga påminnelser om att ta mediciner och dagliga mål på aktivitetsmål som vårdgivaren har satt upp. Detta skulle bidra till att engagera patienterna för att möjliggöra beteendeförändringar och förbättra efterlevnaden av medlings- och aktivitetsrekommendationer.
På Changi General Hospital är upptaget av hjärtrehabilitering bland berättigade patienter mindre än 20 %. Denna studie hoppas kunna rikta sig till de återstående 80 % av patienterna som har vägrat det traditionella hjärtrehabiliteringsprogrammet. Det kommer att vara första gången som ett smarttelefonbaserat hemhjärtrehabiliteringsprogram kommer att erbjudas i Singapore. Om det visar sig vara säkert och genomförbart kommer "Kardia" att bidra till att förbättra patientresultaten på kort till medellång sikt. Dessutom kan det ge patienterna möjlighet att ta en mer aktiv roll i sin medicinska vård och främja långvariga beteendeförändringar på lång sikt. Det kommer också att bli en betydande operationseffekt om "Kardia" kan rullas ut som en alternativ vårdmodell till det traditionella centrumbaserade hjärtrehabiliteringsprogrammet, vilket möjliggör större patienttillgång till "hjärtrehabilitering". Detta ligger också i linje med nationella initiativ för att främja en aktiv och hälsosam livsstil, d.v.s. National Steps Challenge av Health Promotion Board.
Projektet är en randomiserad kontrollerad studie av smarttelefonbaserade hjärtrehabiliteringsprogram jämfört med rutinvård hos patienter som inte anmält sig till traditionell sjukhusbaserad hjärtrehabilitering. 50 patienter som är randomiserade till interventionsgruppen (mHealth) kommer att få tillgång till fjärrövervakningsenheter (Blood Pressure and wearable Vital Signs Monitor, Biovotion) och "Kardia" mobilapplikation, för hembaserat rehabiliteringsprogram följt av granskning i öppenvården Cardiology kliniker. Kontrollgruppen (50 patienter) kommer bara att övervakas med fasta intervaller på de kardiologiska poliklinikerna.
Patienter kommer att uppmanas att påbörja träningsprogrammet 2 veckor efter hjärtinfarkten
Tid Träningsintensitet Träningsfrekvens/varaktighet Patientåtgärder Vecka 1 ljus 3x/vecka; 10 minuter Träningsdagbok Vecka 2 lätt 3x/vecka; 20 minuter Vecka 3 ljus 3x/vecka; 30 minuter Vecka 4 måttlig 3x/vecka; 15 minuter Vecka 5 måttlig 3x/vecka; 30 minuter Vecka 6 måttlig 4x/vecka; 30 minuter Vecka 7 måttlig 5x/vecka; 30 minuter Vecka 8 måttlig 5x/vecka; 30 minuter
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kelvin Wong
- Telefonnummer: 68502600
- E-post: Kelvin_Wong@cgh.com.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tang Xuan
- Telefonnummer: 68502923
- E-post: Xuan_Tang@cgh.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Rekrytering
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Kelvin Wong, MD
- Telefonnummer: 67881396
- E-post: kelvin_wong@cgh.com.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-85 år
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Ny debut av post ST-höjning och icke-ST-höjning hjärtinfarkt/stadium PCI/akut koronarsyndrom/instabil angina
- Egen och kan använda appen på smartphone
Exklusions kriterier:
- Historik av ventrikelflimmer inte i samband med akut hjärtinfarkt
- Dokumenterad ihållande ventrikulär eller supraventrikulär arytmi
- Instabil angina
- Väntar på stegvis revaskularisering
- Oförmåga att utföra 6MWT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: mHealth
50 patienter som är randomiserade till interventionsgruppen (mHealth-fjärrövervakningsenheter) kommer att aktiveras med fjärrövervakningsenheter (Blood Pressure and wearable vital signs monitor, Biovotion) och "Kardia" mobilapplikation, för hembaserat rehabiliteringsprogram följt av granskning i kardiologiska poliklinikerna.
|
Övervakning av blodtryck och bärbara vitala tecken, Biovotion och "Kardia" mobilapplikation
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen (50 patienter) kommer bara att övervakas med fasta intervaller på de kardiologiska poliklinikerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Efterlevnad och efterlevnad av programmet "Kardia".
Tidsram: 9 månader
|
Överensstämmelse med smarttelefonbaserat hjärtrehabiliteringsprogram - Uppladdning av färdig data (BP, aktivitet) till webbportalen. Efterlevnad definieras som att ta minst 1 BP per dag och bära Biovotion i >10 timmar per dag. (90 % följsamhet i interventionsgruppen skulle anses acceptabel) |
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring i 6MWT
Tidsram: 9 månader
|
6MWT vid baslinjen (inom 2 veckor efter utskrivning) månader 3 (+/- 2 månader) och 9 (+/- 3 månader) kommer att analyseras och jämföras
|
9 månader
|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) och sjukhusvistelser
Tidsram: 12 månader
|
Minskning av MACE och sjukhusvistelse
|
12 månader
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 9 månader
|
EQ5D frågeformulär
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kelvin Wong, MD, Changi General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Kardia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Post MI
-
Medtronic BRCMedtronicAvslutadPost MI vänsterkammardysfunktionIndien
-
Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization...RekryteringHjärtsvikt | ADHF | Akut MIFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Ariel UniversitySheba Medical Center; Prof. Yaacov Henkin, Soroka University Medical Center...RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Akut MIIsrael
-
Velomedix, Inc.AvslutadHypotermi | ST-höjd MIFörenta staterna, Kanada
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNewcastle University; British Heart FoundationAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MIStorbritannien
-
Erasmus Medical CenterVentinovaAvslutad
-
Pentracor GmbHAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Heart Center Leipzig - University HospitalRekrytering
Kliniska prövningar på mHealth fjärrövervakningsenheter
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalAvslutadKroniska njursjukdomarSingapore