- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03415841
Kardia - En smarttelefonbasert pleiemodell for poliklinisk hjerterehabilitering
Denne studien håper å målrette de resterende 80 % av lavrisikopasienter etter hjerteinfarkt som har nektet å ta det tradisjonelle hjerterehabiliteringsprogrammet i Changi General Hospital. Dette er et 6-ukers hjemmebasert hjerterehabiliteringsprogram som lar pasienter spore blodtrykk, fysisk aktivitet og medisinoverholdelse gjennom en mobilapplikasjon. Hver pasient i intervensjonsarmen er utstyrt med en blodtrykksmåler, aktivitetsmåler og en enkelt EKG-monitor. Dataene fra disse enhetene vil automatisk bli synkronisert av en mobilapplikasjon og lastet opp til en konfidensiell nettportal som kun er tilgjengelig for lege og omsorgspersoner. Applikasjonen gir også pedagogisk innhold/oppgaver, passende påminnelser om å ta medisiner og daglige mål på aktivitetsmål fastsatt av omsorgsleverandøren. Dette vil bidra til å engasjere pasientene til å muliggjøre atferdsendring og forbedre etterlevelsen av meklings- og aktivitetsanbefalinger.
Generelt vil 50 pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen (mHealth) bli aktivert med fjernovervåkingsenheter (EKG, blodtrykk, aktivitetsmåler) og "Kardia" mobilapplikasjon, for hjemmebasert rehabiliteringsprogram etterfulgt av gjennomgang i poliklinisk pasient. Kardiologiske klinikker. Kontrollgruppen (50 forsøkspersoner) vil bare bli overvåket med faste intervaller i de polikliniske kardiologiske klinikkene. Fu AT 3-4 måneder og 9-12 måneder. Forsøkspersonene vil bli bedt om å starte treningsprogrammet 2 uker etter hjerteinfarktet. Blokkrandomisering ved bruk av sekvensielt nummererte forseglede konvolutter vil bli brukt til å tildele personer til intervensjons- eller kontrollarmer. Det primære resultatmålet er etterlevelse og etterlevelse av "Kardia"-programmet. Andre endepunkter inkluderer 6MWT, pasientens velvære og atferd (f.eks. kostholdsvaner, stressnivåer, fysisk aktivitet) vurdert ved hjelp av spørreskjemaer, alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE), modifikasjon av kardiovaskulære risikoprofiler (dvs. LDL, BP, BMI, HbA1c, etc) og medisinoverholdelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den vanligste dødsårsaken i Singapore, og står for ~34% av dødsfallene. Dette betyr at 1 av 3 dødsfall i Singapore skyldes hjertesykdom eller hjerneslag. Iskemisk hjertesykdom er den viktigste årsaken til dødelighet og står for 17 % av alle dødsfall som kan tilskrives livsstilsrelaterte risikofaktorer. Den totale byrden av denne sykdommen vil sannsynligvis øke gitt den aldrende befolkningen og økningen i prevalensen av fedme og disponerende tilstander som diabetes mellitus, hypertensjon og hyperlipidemi.
En rekke modifiserbare miljø- og pasientspesifikke faktorer øker sjansen for å utvikle koronarsykdom. Disse inkluderer røyking, høyt kolesterol i blodet, fysisk inaktivitet, diabetes, høyt blodtrykk og fedme. Etter hjerteinfarkt, akutte koronare syndromer, kirurgiske og perkutane intervensjoner, har hjerterehabilitering gitt en mulighet for å redusere fremtidige kardiovaskulære risikoer hos pasienter ved å påvirke disse faktorene positivt. Det endelige målet med programmet er å engasjere pasienter med permanente atferds- og livsstilsendringer. Det er sterke bevis for effektiviteten av hjerterehabilitering, som er gitt en klasse 1-anbefaling fra American/European Cardiology-retningslinjene, spesielt for post-myokardinfarktpasienter. Flere studier og metaanalyser har vist en betydelig reduksjon i dødelighet og sykelighet.
Til tross for de klare fordelene med hjerterehabiliteringsprogrammer, har opptaket av disse programmene vært dårlig på grunn av ulike pasient- og systemfaktorer. Hjerterehabiliteringsprogrammer utføres tradisjonelt på sykehus og helsesentre under direkte personlig tilsyn av veiledere. Pasientbarrierer, som tidsbegrensninger og avstand fra behandlingssentre, fører til dårlig opptak av programmer blant kvalifiserte pasienter. For å overvinne disse barrierene har hjemmebaserte omsorgsmodeller blitt foreslått som et levedyktig alternativ til sykehusbaserte hjerterehabiliteringsprogrammer selv på 1980-tallet. Den nåværende tilstanden til mobiltelefonkommunikasjon og teknologi gir ikke bare kapasiteten, men et spesielt attraktivt mediealternativ for å støtte hjemmebaserte hjerterehabiliteringsprogrammer.
Denne studien tar sikte på å undersøke et smarttelefonbasert hjerterehabiliteringsprogram for pasienter som blir friske etter hjerteinfarkt. Programmet fokuserer på å tilby pasientsentrert selvovervåkingsplattform som gjør det mulig for pasienter å ta kontroll og være aktivt involvert i medisinsk behandling. Programmet ("Kardia") er et 6-ukers rehabiliteringsprogram som gjør det mulig for pasienter å spore blodtrykk, fysisk aktivitet og medisinoverholdelse gjennom en mobilapplikasjon. Hver pasient i intervensjonsarmen er utstyrt med en blodtrykksmåler og aktivitetsmåler. Dataene fra disse enhetene vil automatisk bli synkronisert av en mobilapplikasjon og lastet opp til en konfidensiell nettportal som kun er tilgjengelig for lege og omsorgspersoner. Applikasjonen gir også pedagogisk innhold/oppgaver, passende påminnelser om å ta medisiner og daglige mål på aktivitetsmål fastsatt av omsorgsleverandøren. Dette vil bidra til å engasjere pasientene til å muliggjøre atferdsendring og forbedre etterlevelsen av meklings- og aktivitetsanbefalinger.
På Changi General Hospital er opptaket av hjerterehabilitering blant kvalifiserte pasienter mindre enn 20 %. Denne studien håper å målrette seg mot de resterende 80 % av pasientene som har nektet det tradisjonelle hjerterehabiliteringsprogrammet. Det vil være første gang et smarttelefonbasert hjemmehjerterehabiliteringsprogram vil bli tilbudt i Singapore. Hvis det viser seg å være trygt og gjennomførbart, vil "Kardia" bidra til å forbedre pasientresultatene på kort til mellomlang sikt. I tillegg kan det gi pasientene mulighet til å ta en mer aktiv rolle i medisinsk behandling og fremme langvarige atferdsendringer på lang sikt. Det vil også være en betydelig driftspåvirkning dersom «Kardia» kan rulles ut som en alternativ omsorgsmodell til det tradisjonelle senterbaserte hjerterehabiliteringsprogrammet, noe som muliggjør større pasienttilgang til «hjerterehabilitering». Dette er også i tråd med nasjonale initiativ for å fremme en aktiv og sunn livsstil, d.v.s. National Steps Challenge av Health Promotion Board.
Prosjektet er en randomisert kontrollert studie av smarttelefonbasert hjerterehabiliteringsprogram sammenlignet med rutinebehandling hos pasienter som ikke meldte seg på tradisjonell sykehusbasert hjerterehabilitering. 50 pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen (mHealth) vil bli aktivert med fjernovervåkingsenheter (Blood Pressure and wearable vital signs monitor, Biovotion) og "Kardia" mobilapplikasjon, for hjemmebasert rehabiliteringsprogram etterfulgt av gjennomgang i poliklinisk kardiologi klinikker. Kontrollgruppen (50 pasienter) vil bare bli overvåket med faste intervaller i de polikliniske kardiologiske klinikkene.
Pasienter vil bli bedt om å starte treningsprogrammet 2 uker etter hjerteinfarktet
Tid Treningsintensitet Trening Frekvens/Varighet Pasienthandlinger Uke 1 lys 3x/uke; 10 minutter Treningsdagbok Uke 2 lys 3x/uke; 20 minutter Uke 3 lys 3x/uke; 30 minutter Uke 4 moderat 3x/uke; 15 minutter Uke 5 moderat 3x/uke; 30 minutter Uke 6 moderat 4x/uke; 30 minutter Uke 7 moderat 5x/uke; 30 minutter Uke 8 moderat 5x/uke; 30 minutter
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Rekruttering
- Changi General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kelvin Wong, MD
- Telefonnummer: 67881396
- E-post: kelvin_wong@cgh.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-85 år
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Ny debut av post ST-elevasjon og ikke-ST-elevasjon hjerteinfarkt/stadium PCI/akutt koronarsyndrom/ustabil angina
- Egen og i stand til å betjene App på smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ventrikkelflimmer ikke ved akutt hjerteinfarkt
- Dokumentert vedvarende ventrikulær eller supraventrikulær arytmi
- Ustabil angina
- Avventer iscenesatt revaskularisering
- Manglende evne til å utføre 6MWT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mHelse
50 pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen (mHealth fjernovervåkingsenheter) vil bli aktivert med fjernovervåkingsenheter (Blood Pressure and wearable vital signs monitor, Biovotion) og "Kardia" mobilapplikasjon, for hjemmebasert rehabiliteringsprogram etterfulgt av gjennomgang i de polikliniske kardiologiske klinikkene.
|
Blodtrykk og bærbare vitale tegn monitor, Biovotion og "Kardia" mobilapplikasjon
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen (50 pasienter) vil kun bli overvåket med faste intervaller i polikliniske kardiologiske klinikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse og overholdelse av "Kardia"-programmet
Tidsramme: 9 måneder
|
Overholdelse av smarttelefonbasert hjerterehabiliteringsprogram - Opplasting av fullførte data (BP, aktivitet) til nettportal. Overholdelse er definert som å ta minst 1 BP per dag og bruke Biovotion i >10 timer per dag. (90 % etterlevelse i intervensjonsgruppe vil bli ansett som akseptabelt) |
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i 6MWT
Tidsramme: 9 måneder
|
6MWT ved baseline (innen 2 uker etter utskrivning) måneder 3 (+/- 2 måneder) og 9 (+/- 3 måneder) vil bli analysert og sammenlignet
|
9 måneder
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) og sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon i MACE og sykehusinnleggelse
|
12 måneder
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
EQ5D spørreskjema
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelvin Wong, MD, Changi General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Kardia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Post MI
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsFullførtVisceral og fordøyelseskirurgi | Post-kirurgisk overvåking | Post-kirurgisk rehabiliteringFrankrike
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringPrimær myelofibrose (PMF) | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-essensiell trombocytemi myelofibrose (Post-ET MF)Japan
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.FullførtPlacebo-pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostStorbritannia
-
Sohag UniversityRekrutteringPost tumor excision bløtvevsdefekter | Post debridement bløtvevsdefekter | Post traumatiske bløtvevsdefekter som kan nås med pediklet anterolateral lårklaffEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåPost levertranзplant
-
Erasmus Medical CenterVentinovaFullført
-
Pentracor GmbHFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåPost-hjertekirurgiEgypt
Kliniske studier på mHealth fjernovervåkingsenheter
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalFullførtKroniske nyresykdommerSingapore