- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03415841
Kardia - um modelo de atendimento baseado em smartphone para reabilitação cardíaca ambulatorial
Este estudo espera atingir os 80% restantes de pacientes pós-infarto do miocárdio de baixo risco que se recusaram a aceitar o programa tradicional de reabilitação cardíaca no Hospital Geral de Changi. Este é um programa de reabilitação cardíaca domiciliar de 6 semanas que permite aos pacientes monitorar sua pressão arterial, atividade física e conformidade com os medicamentos por meio de um aplicativo móvel. Cada paciente no braço de intervenção recebe um monitor de pressão arterial, rastreador de atividade e um único monitor de ECG. Os dados desses dispositivos seriam sincronizados automaticamente por um aplicativo móvel e carregados em um portal da Web confidencial, acessível apenas por médicos. O aplicativo também fornece conteúdo/tarefas educacionais, lembretes apropriados para tomar medicamentos e metas diárias de atividades definidas pelo prestador de cuidados. Isso ajudaria a envolver os pacientes para permitir a mudança comportamental e melhorar a adesão às recomendações de mediação e atividade.
Em geral, 50 pacientes randomizados para o grupo de intervenção (mHealth) serão habilitados com dispositivos de monitoramento remoto (ECG, pressão arterial, rastreador de atividade) e aplicativo móvel "Kardia", para programa de reabilitação domiciliar seguido de revisão no ambulatório clínicas de cardiologia. O grupo controle (50 indivíduos) será apenas monitorado em intervalos fixos nos ambulatórios de Cardiologia. Fu AT 3-4 meses e 9-12 meses. Os indivíduos serão aconselhados a iniciar o programa de exercícios 2 semanas após o infarto do miocárdio. A randomização em bloco usando envelopes lacrados numerados sequencialmente seria usada para atribuir os indivíduos aos braços de intervenção ou controle. A medida de resultado primário é a conformidade e adesão ao programa "Kardia". Outros endpoints incluem 6MWT, bem-estar e comportamento do paciente (p. hábitos alimentares, níveis de estresse, atividade física) avaliados por meio de questionários, eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), modificação dos perfis de risco cardiovascular (ou seja, LDL, PA, IMC, HbA1c, etc) e conformidade com medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) é a causa mais comum de morte em Singapura, representando cerca de 34% das mortes. Isso significa que 1 em cada 3 mortes em Cingapura é causada por doença cardíaca ou derrame. A doença isquêmica do coração é a principal causa de mortalidade e representa 17% de todas as mortes atribuíveis a fatores de risco relacionados ao estilo de vida. É provável que a carga total dessa doença aumente devido ao envelhecimento da população e ao aumento da prevalência de obesidade e condições predisponentes, como diabetes mellitus, hipertensão e hiperlipidemia.
Vários fatores ambientais modificáveis e específicos do paciente aumentam a chance de desenvolver doença arterial coronariana. Estes incluem tabagismo, colesterol alto, sedentarismo, diabetes, pressão alta e obesidade. Após infarto do miocárdio, síndromes coronarianas agudas, intervenções cirúrgicas e percutâneas, a reabilitação cardíaca forneceu um caminho para reduzir os riscos cardiovasculares futuros em pacientes, influenciando positivamente esses fatores. O objetivo final do programa é envolver pacientes com mudanças permanentes de comportamento e estilo de vida. Há fortes evidências da eficácia da reabilitação cardíaca, que recebe recomendação de Classe 1 das diretrizes americanas/europeias de cardiologia, principalmente para pacientes pós-infarto do miocárdio. Vários estudos e meta-análises demonstraram uma redução significativa na mortalidade e morbidade.
Apesar dos claros benefícios dos programas de reabilitação cardíaca, a aceitação desses programas tem sido fraca devido a vários fatores do paciente e do sistema. Os programas de reabilitação cardíaca são tradicionalmente realizados em hospitais e centros de saúde sob a supervisão pessoal direta de clínicos orientadores. Barreiras do paciente, como restrições de tempo e distância dos centros de tratamento, levam a uma baixa aceitação dos programas entre os pacientes elegíveis. Para superar essas barreiras, modelos de atendimento domiciliar foram propostos como uma alternativa viável aos programas de reabilitação cardíaca hospitalar, mesmo na década de 1980. O estado atual da comunicação e tecnologia de telefonia móvel fornece não apenas a capacidade, mas uma opção de mídia especialmente atraente para apoiar programas de reabilitação cardíaca domiciliares.
Este estudo tem como objetivo investigar um programa de reabilitação cardíaca baseado em smartphone para pacientes em recuperação de infarto do miocárdio. O programa se concentra em fornecer uma plataforma de automonitoramento centrada no paciente, permitindo que os pacientes assumam o controle e se envolvam ativamente em seus cuidados médicos. O programa ("Kardia") é um programa de reabilitação de 6 semanas que permite aos pacientes monitorar sua pressão arterial, atividade física e adesão aos medicamentos por meio de um aplicativo móvel. Cada paciente no braço de intervenção recebe um monitor de pressão arterial e um rastreador de atividade. Os dados desses dispositivos seriam sincronizados automaticamente por um aplicativo móvel e carregados em um portal da Web confidencial, acessível apenas por médicos. O aplicativo também fornece conteúdo/tarefas educacionais, lembretes apropriados para tomar medicamentos e metas diárias de atividades definidas pelo prestador de cuidados. Isso ajudaria a envolver os pacientes para permitir a mudança comportamental e melhorar a adesão às recomendações de mediação e atividade.
No Changi General Hospital, a aceitação da reabilitação cardíaca entre os pacientes elegíveis é inferior a 20%. Este estudo espera atingir os 80% restantes dos pacientes que recusaram o programa tradicional de reabilitação cardíaca. Será a primeira vez que um programa de reabilitação cardíaca domiciliar baseado em smartphone será oferecido em Cingapura. Se se mostrar seguro e viável, "Kardia" ajudará a melhorar os resultados dos pacientes a curto e médio prazo. Além disso, pode capacitar os pacientes a assumir um papel mais ativo em seus cuidados médicos e promover mudanças comportamentais duradouras em longo prazo. Haverá também um impacto significativo na operação se o "Kardia" puder ser implantado como um modelo de atendimento alternativo ao tradicional programa de reabilitação cardíaca baseado em centro, permitindo maior acesso do paciente à "reabilitação cardíaca". Isso também está alinhado com as iniciativas nacionais para promover um estilo de vida ativo e saudável, ou seja, Desafio de Etapas Nacionais pelo Conselho de Promoção da Saúde.
O projeto é um estudo controlado randomizado do programa de reabilitação cardíaca baseado em smartphone em comparação com os cuidados de rotina em pacientes que não se inscreveram para a reabilitação cardíaca hospitalar tradicional. 50 pacientes randomizados para o grupo de intervenção (mHealth) serão habilitados com dispositivos de monitoramento remoto (Pressão Arterial e monitor de sinais vitais vestíveis, Biovotion) e aplicativo móvel "Kardia", para programa de reabilitação domiciliar seguido de revisão no ambulatório de Cardiologia clínicas. O grupo controle (50 pacientes) será apenas monitorado em intervalos fixos nos ambulatórios de Cardiologia.
Os pacientes serão aconselhados a iniciar o programa de exercícios 2 semanas após o infarto do miocárdio
Tempo Intensidade do exercício Frequência/duração do exercício Ações do paciente Semana 1 leve 3x/semana; 10 minutos Diário de exercícios Semana 2 leve 3x/semana; 20 minutos Semana 3 leve 3x/semana; 30 minutos Semana 4 moderada 3x/semana; 15 minutos Semana 5 moderada 3x/semana; 30 minutos Semana 6 moderado 4x/semana; 30 minutos Semana 7 moderada 5x/semana; 30 minutos Semana 8 moderada 5x/semana; 30 minutos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 529889
- Recrutamento
- Changi General Hospital
-
Contato:
- Kelvin Wong, MD
- Número de telefone: 67881396
- E-mail: kelvin_wong@cgh.com.sg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-85 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Novo início de infarto do miocárdio pós-desnivelamento do segmento ST e sem elevação do segmento ST/ICP estagiada/síndrome coronariana aguda/angina instável
- Próprio e capaz de operar o aplicativo no smartphone
Critério de exclusão:
- História de fibrilação ventricular fora do cenário de infarto agudo do miocárdio
- Arritmia ventricular ou supraventricular sustentada documentada
- angina instável
- Aguardando revascularização estagiada
- Incapacidade de realizar 6MWT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: mHealth
50 pacientes randomizados para o grupo de intervenção (dispositivos de monitoramento remoto mHealth) serão habilitados com dispositivos de monitoramento remoto (pressão arterial e monitor de sinais vitais vestíveis, Biovotion) e aplicativo móvel "Kardia", para programa de reabilitação domiciliar seguido de revisão em os ambulatórios de Cardiologia.
|
Monitor de pressão arterial e sinais vitais vestíveis, aplicativo móvel Biovotion e "Kardia"
|
|
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle (50 pacientes) será apenas monitorado em intervalos fixos nos ambulatórios de Cardiologia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade e adesão ao programa "Kardia"
Prazo: 9 meses
|
Conformidade com o programa de reabilitação cardíaca baseado em smartphone - Carregamento de dados completos (BP, atividade) para o portal da web. A conformidade é definida como tomar pelo menos 1 BP por dia e usar o Biovotion por >10 horas por dia. (90% de adesão no grupo de intervenção seria considerado aceitável) |
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora no 6MWT
Prazo: 9 meses
|
6MWT no início (dentro de 2 semanas após a alta) meses 3 (+/- 2 meses) e 9 (+/- 3 meses) serão analisados e comparados
|
9 meses
|
|
Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE) e Hospitalizações
Prazo: 12 meses
|
Redução de MACE e Hospitalização
|
12 meses
|
|
Melhora na qualidade de vida
Prazo: 9 meses
|
Questionário EQ5D
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelvin Wong, MD, Changi General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Kardia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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