Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardia - Älypuhelimeen perustuva hoitomalli avohoitoon sydämen kuntoutukseen

sunnuntai 5. toukokuuta 2019 päivittänyt: Changi General Hospital

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kohdistaa loput 80 % sydäninfarktin jälkeisistä pieniriskisistä potilaista, jotka ovat kieltäytyneet ottamasta mukaan perinteistä sydämen kuntoutusohjelmaa Changin yleissairaalassa. Tämä on 6 viikon kotipohjainen sydänkuntoutusohjelma, jonka avulla potilaat voivat seurata verenpainetta, fyysistä aktiivisuuttaan ja lääkemyöntyvänsä mobiilisovelluksen kautta. Jokaisella interventiohaarassa olevalla potilaalla on verenpainemittari, aktiivisuusmittari ja yksikytkentäinen EKG-monitori. Näiden laitteiden tiedot synkronoidaan automaattisesti mobiilisovelluksella ja ladataan luottamukselliseen verkkoportaaliin, joka on vain lääkäreiden hoitajien käytettävissä. Sovellus tarjoaa myös opetussisältöä/tehtäviä, asianmukaisia ​​muistutuksia lääkkeiden ottamisesta ja päivittäisiä tavoitteita hoidon tarjoajan asettamissa aktiivisuustavoitteissa. Tämä auttaisi sitouttamaan potilaita mahdollistamaan käyttäytymismuutoksen ja parantamaan sovittelu- ja toimintasuositusten noudattamista.

Yleensä 50 interventioryhmään (mHealth) satunnaistettua potilasta otetaan käyttöön etävalvontalaitteilla (EKG, verenpaine, aktiivisuusseuranta) ja "Kardia"-mobiilisovelluksella kotipohjaiseen kuntoutusohjelmaan, jota seuraa tarkastelu avohoidossa. Kardiologian klinikat. Kontrolliryhmää (50 henkilöä) seurataan vain määräajoin kardiologian poliklinikoilla. Fu AT 3-4 kuukautta ja 9-12 kuukautta. Koehenkilöitä kehotetaan aloittamaan harjoitusohjelma 2 viikkoa sydäninfarktin jälkeen. Lohkon satunnaistaminen käyttäen peräkkäin numeroituja sinetöityjä kirjekuoria käytettäisiin kohteiden osoittamiseen interventio- tai kontrollihaaroihin. Ensisijainen tulosmittari on "Kardia"-ohjelman noudattaminen ja noudattaminen. Muita päätepisteitä ovat 6MWT, potilaan hyvinvointi ja käyttäytyminen (esim. ruokailutottumukset, stressitasot, fyysinen aktiivisuus) arvioitiin kyselylomakkeilla, suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE), kardiovaskulaaristen riskiprofiilien muutokset (ts. LDL, BP, BMI, HbA1c jne.) ja lääkkeiden noudattaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat yleisin kuolinsyy Singaporessa, ja sen osuus kuolemista on noin 34 prosenttia. Tämä tarkoittaa, että joka kolmas Singaporen kuolemantapaus johtuu sydänsairaudesta tai aivohalvauksesta. Iskeeminen sydänsairaus on johtava kuolinsyy, ja se aiheuttaa 17 % kaikista elämäntapoihin liittyvistä riskitekijöistä johtuvista kuolemista. Tämän taudin kokonaistaakka todennäköisesti kasvaa, kun otetaan huomioon väestön ikääntyminen ja liikalihavuuden ja altistavien sairauksien, kuten diabetes mellituksen, verenpainetaudin ja hyperlipidemian, esiintyvyys.

Useat muunnettavissa olevat ympäristö- ja potilaskohtaiset tekijät lisäävät sepelvaltimotaudin kehittymisen mahdollisuutta. Näitä ovat tupakointi, korkea veren kolesteroli, fyysinen passiivisuus, diabetes, korkea verenpaine ja liikalihavuus. Sydäninfarktin, akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien, kirurgisten ja perkutaanisten interventioiden jälkeen sydämen kuntoutus on tarjonnut keinon vähentää tulevia potilaiden kardiovaskulaarisia riskejä vaikuttamalla positiivisesti näihin tekijöihin. Ohjelman lopullinen tavoite on saada potilaat mukaan pysyviin käyttäytymis- ja elämäntapamuutoksiin. Sydämenkuntoutuksen tehokkuudesta on vahvaa näyttöä, sillä se on saanut Amerikan/Euroopan kardiologian ohjeiden luokan 1 suosituksen erityisesti sydäninfarktin jälkeisille potilaille. Useat tutkimukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet kuolleisuuden ja sairastuvuuden merkittävän vähenemisen.

Sydämenkuntoutusohjelmien selkeistä eduista huolimatta näiden ohjelmien käyttö on ollut heikkoa useiden potilas- ja järjestelmätekijöiden vuoksi. Sydämen kuntoutusohjelmat toteutetaan perinteisesti sairaaloissa ja terveyskeskuksissa mentorointikliinikon suorassa henkilökohtaisessa valvonnassa. Potilaiden esteet, kuten aikarajoitukset ja etäisyys hoitokeskuksista, johtavat ohjelmien huonoon omaksumiseen tukikelpoisten potilaiden keskuudessa. Näiden esteiden voittamiseksi kotihoitomalleja on ehdotettu toteuttamiskelpoiseksi vaihtoehdoksi sairaalapohjaisille sydämen kuntoutusohjelmille jo 1980-luvulla. Matkapuhelinviestinnän ja -tekniikan nykytila ​​tarjoaa paitsi kapasiteetin myös erityisen houkuttelevan mediavaihtoehdon tukea kotipohjaisia ​​sydänkuntoutusohjelmia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia älypuhelimeen perustuvaa sydänkuntoutusohjelmaa sydäninfarktista toipuville potilaille. Ohjelma keskittyy tarjoamaan potilaskeskeisen itsevalvontaalustan, jonka avulla potilaat voivat hallita ja olla aktiivisesti mukana sairaanhoidossa. Ohjelma ("Kardia") on 6 viikon kuntoutusohjelma, jonka avulla potilaat voivat seurata verenpainetta, fyysistä aktiivisuuttaan ja lääkemyöntyvänsä mobiilisovelluksen kautta. Jokaisella interventiovarren potilaalla on verenpainemittari ja aktiivisuusmittari. Näiden laitteiden tiedot synkronoidaan automaattisesti mobiilisovelluksella ja ladataan luottamukselliseen verkkoportaaliin, joka on vain lääkäreiden hoitajien käytettävissä. Sovellus tarjoaa myös opetussisältöä/tehtäviä, asianmukaisia ​​muistutuksia lääkkeiden ottamisesta ja päivittäisiä tavoitteita hoidon tarjoajan asettamissa aktiivisuustavoitteissa. Tämä auttaisi sitouttamaan potilaita mahdollistamaan käyttäytymismuutoksen ja parantamaan sovittelu- ja toimintasuositusten noudattamista.

Changin yleissairaalassa sydänkuntoutushoitoon osallistuvien potilaiden osuus on alle 20 %. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kohdistaa loput 80 % potilaista, jotka ovat kieltäytyneet perinteisestä sydämen kuntoutusohjelmasta. Se on ensimmäinen kerta, kun älypuhelimeen perustuvaa kotisydämen kuntoutusohjelmaa tarjotaan Singaporessa. Jos Kardia osoittautuu turvalliseksi ja käyttökelpoiseksi, se auttaa parantamaan potilaiden tuloksia lyhyellä tai keskipitkällä aikavälillä. Lisäksi se voi valtuuttaa potilaita ottamaan aktiivisemman roolin sairaanhoidossa ja edistää pitkäkestoisia käyttäytymismuutoksia pitkällä aikavälillä. Merkittävä operaatiovaikutus on myös, jos "Kardia" voidaan ottaa käyttöön vaihtoehtoisena hoitomallina perinteiselle keskuspohjaiselle sydänkuntoutusohjelmalle, mikä mahdollistaa potilaiden paremman pääsyn "sydänkuntoutukseen". Tämä on myös linjassa kansallisten aloitteiden kanssa edistää aktiivista ja terveellistä elämäntapaa, ts. National Steps Challenge Health Promotion Boardin toimesta.

Projekti on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus älypuhelimeen perustuvasta sydämen kuntoutusohjelmasta verrattuna rutiinihoitoon potilailla, jotka eivät ilmoittautuneet perinteiseen sairaalapohjaiseen sydänkuntoutusohjelmaan. 50 interventioryhmään (mHealth) satunnaistettua potilasta otetaan käyttöön etävalvontalaitteilla (Verenpaine- ja puettavat elintoimintojen monitorit, Biovotion) ja "Kardia"-mobiilisovelluksella kotona tapahtuvaan kuntoutusohjelmaan, jota seuraa tarkastus kardiologian avohoidossa. klinikat. Kontrolliryhmää (50 potilasta) seurataan vain määräajoin kardiologian poliklinikoilla.

Potilaita kehotetaan aloittamaan harjoitusohjelma 2 viikkoa sydäninfarktin jälkeen

Aika Harjoituksen intensiteetti Harjoituksen tiheys/kesto Potilaan toimet Viikko 1 valo 3x/viikko; 10 minuuttia Liikuntapäiväkirja Viikko 2 kevyt 3x/viikko; 20 minuuttia Viikko 3 kevyt 3x/viikko; 30 minuuttia Viikko 4 kohtalainen 3x/viikko; 15 minuuttia Viikko 5 kohtalainen 3x/viikko; 30 minuuttia Viikko 6 kohtalainen 4x/viikko; 30 minuuttia Viikko 7 kohtalainen 5x/viikko; 30 minuuttia Viikko 8 kohtalainen 5x/viikko; 30 minuuttia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Rekrytointi
        • Changi General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-85 vuotta
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Uusi ST-korkeuden jälkeinen ja ei-ST-korottunut sydäninfarkti/vaiheinen PCI/akuutti sepelvaltimotauti/epästabiili angina pectoris
  • Oma ja toimiva sovellus älypuhelimessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kammiovärinä, ei akuutin sydäninfarktin taustalla
  • Dokumentoitu pitkäkestoinen kammio- tai supraventrikulaarinen rytmihäiriö
  • Epästabiili angina
  • Odotetaan vaiheittaista revaskularisaatiota
  • Kyvyttömyys suorittaa 6MWT

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mHealth
50 interventioryhmään satunnaistetulle potilaalle (mHealth-etävalvontalaitteet) otetaan käyttöön etävalvontalaitteet (Verenpaine- ja puettavat elintoimintojen monitorit, Biovotion) ja "Kardia"-mobiilisovellus kotipohjaiseen kuntoutusohjelmaan, jonka jälkeen tarkistetaan kardiologian poliklinikat.
Verenpaine- ja puettava elintoimintomittari, Biovotion ja "Kardia" mobiilisovellus
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmää (50 potilasta) seurataan vain määräajoin kardiologian poliklinikoilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Kardia"-ohjelman noudattaminen ja noudattaminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Älypuhelinpohjaisen sydämen kuntoutusohjelman noudattaminen - Valmiiden tietojen (BP, aktiivisuus) lataaminen verkkoportaaliin. Vaatimustenmukaisuus määritellään ottamalla vähintään 1 BP päivässä ja käyttämällä Biovotionia yli 10 tuntia päivässä.

(90 %:n noudattaminen interventioryhmässä katsottaisiin hyväksyttäväksi)

9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 MWT:n parannus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
6 MWT lähtötilanteessa (2 viikon sisällä kotiutuksen jälkeen) 3 kuukautta (+/- 2 kuukautta) ja 9 (+/- 3 kuukautta) analysoidaan ja verrataan
9 kuukautta
Merkittävät sydän- ja verisuonihaitalliset tapahtumat (MACE) ja sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MACE:n ja sairaalahoidon vähentäminen
12 kuukautta
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
EQ5D kyselylomake
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelvin Wong, MD, Changi General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Kardia

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lähetä MI

Kliiniset tutkimukset mHealth-etävalvontalaitteet

Tilaa