- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03415841
Kardia - Älypuhelimeen perustuva hoitomalli avohoitoon sydämen kuntoutukseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kohdistaa loput 80 % sydäninfarktin jälkeisistä pieniriskisistä potilaista, jotka ovat kieltäytyneet ottamasta mukaan perinteistä sydämen kuntoutusohjelmaa Changin yleissairaalassa. Tämä on 6 viikon kotipohjainen sydänkuntoutusohjelma, jonka avulla potilaat voivat seurata verenpainetta, fyysistä aktiivisuuttaan ja lääkemyöntyvänsä mobiilisovelluksen kautta. Jokaisella interventiohaarassa olevalla potilaalla on verenpainemittari, aktiivisuusmittari ja yksikytkentäinen EKG-monitori. Näiden laitteiden tiedot synkronoidaan automaattisesti mobiilisovelluksella ja ladataan luottamukselliseen verkkoportaaliin, joka on vain lääkäreiden hoitajien käytettävissä. Sovellus tarjoaa myös opetussisältöä/tehtäviä, asianmukaisia muistutuksia lääkkeiden ottamisesta ja päivittäisiä tavoitteita hoidon tarjoajan asettamissa aktiivisuustavoitteissa. Tämä auttaisi sitouttamaan potilaita mahdollistamaan käyttäytymismuutoksen ja parantamaan sovittelu- ja toimintasuositusten noudattamista.
Yleensä 50 interventioryhmään (mHealth) satunnaistettua potilasta otetaan käyttöön etävalvontalaitteilla (EKG, verenpaine, aktiivisuusseuranta) ja "Kardia"-mobiilisovelluksella kotipohjaiseen kuntoutusohjelmaan, jota seuraa tarkastelu avohoidossa. Kardiologian klinikat. Kontrolliryhmää (50 henkilöä) seurataan vain määräajoin kardiologian poliklinikoilla. Fu AT 3-4 kuukautta ja 9-12 kuukautta. Koehenkilöitä kehotetaan aloittamaan harjoitusohjelma 2 viikkoa sydäninfarktin jälkeen. Lohkon satunnaistaminen käyttäen peräkkäin numeroituja sinetöityjä kirjekuoria käytettäisiin kohteiden osoittamiseen interventio- tai kontrollihaaroihin. Ensisijainen tulosmittari on "Kardia"-ohjelman noudattaminen ja noudattaminen. Muita päätepisteitä ovat 6MWT, potilaan hyvinvointi ja käyttäytyminen (esim. ruokailutottumukset, stressitasot, fyysinen aktiivisuus) arvioitiin kyselylomakkeilla, suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE), kardiovaskulaaristen riskiprofiilien muutokset (ts. LDL, BP, BMI, HbA1c jne.) ja lääkkeiden noudattaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat yleisin kuolinsyy Singaporessa, ja sen osuus kuolemista on noin 34 prosenttia. Tämä tarkoittaa, että joka kolmas Singaporen kuolemantapaus johtuu sydänsairaudesta tai aivohalvauksesta. Iskeeminen sydänsairaus on johtava kuolinsyy, ja se aiheuttaa 17 % kaikista elämäntapoihin liittyvistä riskitekijöistä johtuvista kuolemista. Tämän taudin kokonaistaakka todennäköisesti kasvaa, kun otetaan huomioon väestön ikääntyminen ja liikalihavuuden ja altistavien sairauksien, kuten diabetes mellituksen, verenpainetaudin ja hyperlipidemian, esiintyvyys.
Useat muunnettavissa olevat ympäristö- ja potilaskohtaiset tekijät lisäävät sepelvaltimotaudin kehittymisen mahdollisuutta. Näitä ovat tupakointi, korkea veren kolesteroli, fyysinen passiivisuus, diabetes, korkea verenpaine ja liikalihavuus. Sydäninfarktin, akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien, kirurgisten ja perkutaanisten interventioiden jälkeen sydämen kuntoutus on tarjonnut keinon vähentää tulevia potilaiden kardiovaskulaarisia riskejä vaikuttamalla positiivisesti näihin tekijöihin. Ohjelman lopullinen tavoite on saada potilaat mukaan pysyviin käyttäytymis- ja elämäntapamuutoksiin. Sydämenkuntoutuksen tehokkuudesta on vahvaa näyttöä, sillä se on saanut Amerikan/Euroopan kardiologian ohjeiden luokan 1 suosituksen erityisesti sydäninfarktin jälkeisille potilaille. Useat tutkimukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet kuolleisuuden ja sairastuvuuden merkittävän vähenemisen.
Sydämenkuntoutusohjelmien selkeistä eduista huolimatta näiden ohjelmien käyttö on ollut heikkoa useiden potilas- ja järjestelmätekijöiden vuoksi. Sydämen kuntoutusohjelmat toteutetaan perinteisesti sairaaloissa ja terveyskeskuksissa mentorointikliinikon suorassa henkilökohtaisessa valvonnassa. Potilaiden esteet, kuten aikarajoitukset ja etäisyys hoitokeskuksista, johtavat ohjelmien huonoon omaksumiseen tukikelpoisten potilaiden keskuudessa. Näiden esteiden voittamiseksi kotihoitomalleja on ehdotettu toteuttamiskelpoiseksi vaihtoehdoksi sairaalapohjaisille sydämen kuntoutusohjelmille jo 1980-luvulla. Matkapuhelinviestinnän ja -tekniikan nykytila tarjoaa paitsi kapasiteetin myös erityisen houkuttelevan mediavaihtoehdon tukea kotipohjaisia sydänkuntoutusohjelmia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia älypuhelimeen perustuvaa sydänkuntoutusohjelmaa sydäninfarktista toipuville potilaille. Ohjelma keskittyy tarjoamaan potilaskeskeisen itsevalvontaalustan, jonka avulla potilaat voivat hallita ja olla aktiivisesti mukana sairaanhoidossa. Ohjelma ("Kardia") on 6 viikon kuntoutusohjelma, jonka avulla potilaat voivat seurata verenpainetta, fyysistä aktiivisuuttaan ja lääkemyöntyvänsä mobiilisovelluksen kautta. Jokaisella interventiovarren potilaalla on verenpainemittari ja aktiivisuusmittari. Näiden laitteiden tiedot synkronoidaan automaattisesti mobiilisovelluksella ja ladataan luottamukselliseen verkkoportaaliin, joka on vain lääkäreiden hoitajien käytettävissä. Sovellus tarjoaa myös opetussisältöä/tehtäviä, asianmukaisia muistutuksia lääkkeiden ottamisesta ja päivittäisiä tavoitteita hoidon tarjoajan asettamissa aktiivisuustavoitteissa. Tämä auttaisi sitouttamaan potilaita mahdollistamaan käyttäytymismuutoksen ja parantamaan sovittelu- ja toimintasuositusten noudattamista.
Changin yleissairaalassa sydänkuntoutushoitoon osallistuvien potilaiden osuus on alle 20 %. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kohdistaa loput 80 % potilaista, jotka ovat kieltäytyneet perinteisestä sydämen kuntoutusohjelmasta. Se on ensimmäinen kerta, kun älypuhelimeen perustuvaa kotisydämen kuntoutusohjelmaa tarjotaan Singaporessa. Jos Kardia osoittautuu turvalliseksi ja käyttökelpoiseksi, se auttaa parantamaan potilaiden tuloksia lyhyellä tai keskipitkällä aikavälillä. Lisäksi se voi valtuuttaa potilaita ottamaan aktiivisemman roolin sairaanhoidossa ja edistää pitkäkestoisia käyttäytymismuutoksia pitkällä aikavälillä. Merkittävä operaatiovaikutus on myös, jos "Kardia" voidaan ottaa käyttöön vaihtoehtoisena hoitomallina perinteiselle keskuspohjaiselle sydänkuntoutusohjelmalle, mikä mahdollistaa potilaiden paremman pääsyn "sydänkuntoutukseen". Tämä on myös linjassa kansallisten aloitteiden kanssa edistää aktiivista ja terveellistä elämäntapaa, ts. National Steps Challenge Health Promotion Boardin toimesta.
Projekti on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus älypuhelimeen perustuvasta sydämen kuntoutusohjelmasta verrattuna rutiinihoitoon potilailla, jotka eivät ilmoittautuneet perinteiseen sairaalapohjaiseen sydänkuntoutusohjelmaan. 50 interventioryhmään (mHealth) satunnaistettua potilasta otetaan käyttöön etävalvontalaitteilla (Verenpaine- ja puettavat elintoimintojen monitorit, Biovotion) ja "Kardia"-mobiilisovelluksella kotona tapahtuvaan kuntoutusohjelmaan, jota seuraa tarkastus kardiologian avohoidossa. klinikat. Kontrolliryhmää (50 potilasta) seurataan vain määräajoin kardiologian poliklinikoilla.
Potilaita kehotetaan aloittamaan harjoitusohjelma 2 viikkoa sydäninfarktin jälkeen
Aika Harjoituksen intensiteetti Harjoituksen tiheys/kesto Potilaan toimet Viikko 1 valo 3x/viikko; 10 minuuttia Liikuntapäiväkirja Viikko 2 kevyt 3x/viikko; 20 minuuttia Viikko 3 kevyt 3x/viikko; 30 minuuttia Viikko 4 kohtalainen 3x/viikko; 15 minuuttia Viikko 5 kohtalainen 3x/viikko; 30 minuuttia Viikko 6 kohtalainen 4x/viikko; 30 minuuttia Viikko 7 kohtalainen 5x/viikko; 30 minuuttia Viikko 8 kohtalainen 5x/viikko; 30 minuuttia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Rekrytointi
- Changi General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelvin Wong, MD
- Puhelinnumero: 67881396
- Sähköposti: kelvin_wong@cgh.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-85 vuotta
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Uusi ST-korkeuden jälkeinen ja ei-ST-korottunut sydäninfarkti/vaiheinen PCI/akuutti sepelvaltimotauti/epästabiili angina pectoris
- Oma ja toimiva sovellus älypuhelimessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kammiovärinä, ei akuutin sydäninfarktin taustalla
- Dokumentoitu pitkäkestoinen kammio- tai supraventrikulaarinen rytmihäiriö
- Epästabiili angina
- Odotetaan vaiheittaista revaskularisaatiota
- Kyvyttömyys suorittaa 6MWT
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mHealth
50 interventioryhmään satunnaistetulle potilaalle (mHealth-etävalvontalaitteet) otetaan käyttöön etävalvontalaitteet (Verenpaine- ja puettavat elintoimintojen monitorit, Biovotion) ja "Kardia"-mobiilisovellus kotipohjaiseen kuntoutusohjelmaan, jonka jälkeen tarkistetaan kardiologian poliklinikat.
|
Verenpaine- ja puettava elintoimintomittari, Biovotion ja "Kardia" mobiilisovellus
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmää (50 potilasta) seurataan vain määräajoin kardiologian poliklinikoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Kardia"-ohjelman noudattaminen ja noudattaminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Älypuhelinpohjaisen sydämen kuntoutusohjelman noudattaminen - Valmiiden tietojen (BP, aktiivisuus) lataaminen verkkoportaaliin. Vaatimustenmukaisuus määritellään ottamalla vähintään 1 BP päivässä ja käyttämällä Biovotionia yli 10 tuntia päivässä. (90 %:n noudattaminen interventioryhmässä katsottaisiin hyväksyttäväksi) |
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 MWT:n parannus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
6 MWT lähtötilanteessa (2 viikon sisällä kotiutuksen jälkeen) 3 kuukautta (+/- 2 kuukautta) ja 9 (+/- 3 kuukautta) analysoidaan ja verrataan
|
9 kuukautta
|
|
Merkittävät sydän- ja verisuonihaitalliset tapahtumat (MACE) ja sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MACE:n ja sairaalahoidon vähentäminen
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
EQ5D kyselylomake
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kelvin Wong, MD, Changi General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kardia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lähetä MI
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Karadeniz Technical UniversityEi vielä rekrytointiaMotivoiva haastattelu (MI)Turkki (Türkiye)
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiPost-EkstubaatiostridoriBelgia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
King Edward Medical UniversityIlmoittautuminen kutsustaBurn Post hyperpigmentaatioPakistan
-
Duke UniversityValmisPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset mHealth-etävalvontalaitteet
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalValmisKrooniset munuaissairaudetSingapore