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Kardia: un modelo de atención basado en teléfonos inteligentes para la rehabilitación cardíaca ambulatoria

5 de mayo de 2019 actualizado por: Changi General Hospital

Este estudio espera apuntar al 80 % restante de pacientes con infarto de miocardio de bajo riesgo que se han negado a participar en el programa tradicional de rehabilitación cardíaca en el Hospital General de Changi. Este es un programa de rehabilitación cardíaca en el hogar de 6 semanas que permite a los pacientes realizar un seguimiento de su presión arterial, actividad física y cumplimiento de la medicación a través de una aplicación móvil. A cada paciente en el brazo de intervención se le proporciona un monitor de presión arterial, un rastreador de actividad y un monitor de ECG de una sola derivación. Los datos de estos dispositivos se sincronizarían automáticamente mediante una aplicación móvil y se cargarían en un portal web confidencial al que solo pueden acceder los médicos. La aplicación también proporciona contenido/tareas educativas, recordatorios apropiados para tomar medicamentos y metas diarias sobre los objetivos de actividad establecidos por el proveedor de atención. Esto ayudaría a involucrar a los pacientes para permitir un cambio de comportamiento y mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de mediación y actividad.

En general, 50 pacientes que se aleatorizan al grupo de intervención (mHealth) estarán habilitados con dispositivos de monitoreo remoto (ECG, presión arterial, rastreador de actividad) y la aplicación móvil "Kardia", para el programa de rehabilitación en el hogar seguido de revisión en el ambulatorio. Clínicas de cardiología. El grupo de control (50 sujetos) solo será monitoreado a intervalos fijos en las clínicas ambulatorias de Cardiología. Fu AT 3-4 meses y 9-12 meses. Se recomendará a los sujetos que comiencen el programa de ejercicios 2 semanas después del infarto de miocardio. Se usaría la aleatorización en bloques mediante sobres sellados numerados secuencialmente para asignar sujetos a los brazos de intervención o de control. La medida de resultado primaria es el cumplimiento y la adherencia al programa "Kardia". Otros criterios de valoración incluyen 6MWT, bienestar y comportamiento del paciente (p. hábitos dietéticos, niveles de estrés, actividad física) evaluados mediante cuestionarios, eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), modificación de los perfiles de riesgo cardiovascular (i.e. LDL, TA, IMC, HbA1c, etc) y cumplimiento de medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular (ECV) es la causa de muerte más común en Singapur y representa ~34 % de las muertes. Esto significa que 1 de cada 3 muertes en Singapur se debe a enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares. La cardiopatía isquémica es la principal causa de mortalidad y representa el 17% de todas las muertes atribuibles a factores de riesgo relacionados con el estilo de vida. Es probable que la carga total de esta enfermedad aumente dado el envejecimiento de la población y el aumento de la prevalencia de la obesidad y las condiciones predisponentes como la diabetes mellitus, la hipertensión y la hiperlipidemia.

Una serie de factores ambientales y específicos del paciente modificables aumentan la posibilidad de desarrollar enfermedad de las arterias coronarias. Estos incluyen el tabaquismo, el colesterol alto en la sangre, la inactividad física, la diabetes, la presión arterial alta y la obesidad. Después del infarto de miocardio, los síndromes coronarios agudos, las intervenciones quirúrgicas y percutáneas, la rehabilitación cardíaca ha proporcionado una vía para reducir los riesgos cardiovasculares futuros en los pacientes al influir positivamente en estos factores. El objetivo final del programa es involucrar a los pacientes con cambios permanentes de comportamiento y estilo de vida. Hay pruebas sólidas de la eficacia de la rehabilitación cardíaca, que recibe una recomendación de clase 1 de las guías de cardiología estadounidenses/europeas, en particular para pacientes que han sufrido un infarto de miocardio. Varios estudios y metanálisis han demostrado una reducción significativa de la mortalidad y la morbilidad.

A pesar de los claros beneficios de los programas de rehabilitación cardíaca, la aceptación de estos programas ha sido escasa debido a diversos factores del paciente y del sistema. Los programas de rehabilitación cardíaca se llevan a cabo tradicionalmente en hospitales y centros de salud bajo la supervisión personal directa de médicos mentores. Las barreras de los pacientes, como las limitaciones de tiempo y la distancia de los centros de tratamiento, conducen a una mala aceptación de los programas entre los pacientes elegibles. Para superar estas barreras, los modelos de atención domiciliaria se han propuesto como una alternativa viable a los programas de rehabilitación cardíaca hospitalarios incluso en la década de 1980. El estado actual de la comunicación y la tecnología de los teléfonos móviles proporciona no solo la capacidad, sino también una opción de medios especialmente atractiva para respaldar los programas de rehabilitación cardíaca en el hogar.

Este estudio tiene como objetivo investigar un programa de rehabilitación cardíaca basado en teléfonos inteligentes para pacientes que se recuperan de un infarto de miocardio. El programa se centra en proporcionar una plataforma de autocontrol centrada en el paciente que les permita tomar el control y participar activamente en su atención médica. El programa ("Kardia") es un programa de rehabilitación de 6 semanas que permite a los pacientes realizar un seguimiento de su presión arterial, actividad física y cumplimiento de la medicación a través de una aplicación móvil. A cada paciente en el brazo de intervención se le proporciona un monitor de presión arterial y un rastreador de actividad. Los datos de estos dispositivos se sincronizarían automáticamente mediante una aplicación móvil y se cargarían en un portal web confidencial al que solo pueden acceder los médicos. La aplicación también proporciona contenido/tareas educativas, recordatorios apropiados para tomar medicamentos y metas diarias sobre los objetivos de actividad establecidos por el proveedor de atención. Esto ayudaría a involucrar a los pacientes para permitir un cambio de comportamiento y mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de mediación y actividad.

En el Hospital General de Changi, la aceptación de la rehabilitación cardíaca entre los pacientes elegibles es inferior al 20 %. Este estudio espera apuntar al 80% restante de los pacientes que han rechazado el programa tradicional de rehabilitación cardíaca. Será la primera vez que se ofrecerá en Singapur un programa de rehabilitación cardíaca domiciliaria basado en teléfonos inteligentes. Si se demuestra que es seguro y viable, "Kardia" ayudará a mejorar los resultados de los pacientes a corto y medio plazo. Además, puede capacitar a los pacientes para que asuman un papel más activo en su atención médica y promover cambios de comportamiento duraderos a largo plazo. También habrá un impacto operativo significativo si "Kardia" se puede implementar como un modelo de atención alternativo al programa tradicional de rehabilitación cardíaca en un centro, lo que permite un mayor acceso de los pacientes a la "rehabilitación cardíaca". Esto también está en línea con las iniciativas nacionales para promover un estilo de vida activo y saludable, es decir, Desafío Nacional de Pasos por la Junta de Promoción de la Salud.

El proyecto es un estudio controlado aleatorio de un programa de rehabilitación cardíaca basado en teléfonos inteligentes en comparación con la atención de rutina en pacientes que no se inscribieron en la rehabilitación cardíaca tradicional en un hospital. 50 pacientes que son aleatorizados al grupo de intervención (mHealth) serán habilitados con dispositivos de monitoreo remoto (presión arterial y monitor portátil de signos vitales, Biovotion) y la aplicación móvil "Kardia", para el programa de rehabilitación en el hogar seguido de revisión en el ambulatorio de Cardiología clínicas El grupo de control (50 pacientes) solo será monitoreado a intervalos fijos en las consultas externas de Cardiología.

Se recomendará a los pacientes que comiencen el programa de ejercicios 2 semanas después del infarto de miocardio.

Hora Intensidad del ejercicio Frecuencia/duración del ejercicio Acciones del paciente Semana 1 ligero 3x/semana; 10 minutos Diario de ejercicios Semana 2 ligero 3x/semana; 20 minutos Semana 3 luz 3x/semana; 30 minutos Semana 4 moderado 3x/semana; 15 minutos Semana 5 moderado 3x/semana; 30 minutos Semana 6 moderado 4x/semana; 30 minutos Semana 7 moderada 5x/semana; 30 minutos Semana 8 moderada 5x/semana; 30 minutos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 529889
        • Reclutamiento
        • Changi General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 21-85 años
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Infarto de miocardio de nueva aparición con elevación del ST y sin elevación del ST/ICP por etapas/síndrome coronario agudo/angina inestable
  • Propia y capaz de operar la aplicación en el teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de fibrilación ventricular no en el marco de un infarto agudo de miocardio
  • Arritmia ventricular o supraventricular sostenida documentada
  • angina inestable
  • En espera de revascularización por etapas
  • Incapacidad para realizar 6MWT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mSalud
50 pacientes asignados al azar al grupo de intervención (dispositivos de monitoreo remoto mHealth) recibirán dispositivos de monitoreo remoto (presión arterial y monitor portátil de signos vitales, Biovotion) y la aplicación móvil "Kardia", para el programa de rehabilitación en el hogar seguido de una revisión en las consultas externas de Cardiología.
Monitor portátil de presión arterial y constantes vitales, Biovotion y aplicación móvil "Kardia"
Sin intervención: Control
El grupo de control (50 pacientes) solo será monitoreado a intervalos fijos en las consultas externas de Cardiología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento y adherencia al programa "Kardia"
Periodo de tiempo: 9 meses

Cumplimiento del programa de rehabilitación cardíaca basado en teléfonos inteligentes: carga de datos completos (PA, actividad) en el portal web. El cumplimiento se define como tomar al menos 1 BP por día y usar el Biovotion durante >10 horas por día.

(90% de cumplimiento en el grupo de intervención se consideraría aceptable)

9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en 6MWT
Periodo de tiempo: 9 meses
6MWT al inicio (dentro de las 2 semanas posteriores al alta) se analizarán y compararán los meses 3 (+/- 2 meses) y 9 (+/- 3 meses)
9 meses
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) y hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Reducción de MACE y Hospitalización
12 meses
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 9 meses
Cuestionario EQ5D
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kelvin Wong, MD, Changi General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Kardia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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