Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kardia – Okostelefon-alapú gondozási modell ambuláns szívrehabilitációhoz

2019. május 5. frissítette: Changi General Hospital

Ez a tanulmány azt reméli, hogy megcélozza a szívinfarktus utáni alacsony kockázatú betegek fennmaradó 80%-át, akik megtagadták a hagyományos szívrehabilitációs programot, a Changi Általános Kórházban. Ez egy 6 hetes otthoni szívrehabilitációs program, amely lehetővé teszi a páciensek vérnyomásának, fizikai aktivitásának és gyógyszer-megfelelőségének nyomon követését egy mobilalkalmazáson keresztül. Az intervenciós kar minden páciense rendelkezik vérnyomásmérővel, aktivitáskövetővel és egyvezetékes EKG-monitorral. Az ezekről az eszközökről származó adatokat egy mobilalkalmazás automatikusan szinkronizálná, és feltöltené egy bizalmas internetes portálra, amelyhez csak az orvosok férhetnek hozzá. Az alkalmazás oktatási tartalmat/feladatokat, megfelelő emlékeztetőket a gyógyszerszedéshez és napi célokat is biztosít az ellátó által meghatározott tevékenységi célokhoz. Ez elősegítené a betegek bevonását a viselkedés megváltoztatásába, és javítaná a közvetítési és tevékenységi ajánlások betartását.

Általában 50, az intervenciós csoportba (mHealth) véletlenszerűen besorolt ​​beteget távfelügyeleti eszközökkel (EKG, vérnyomás, aktivitáskövető) és "Kardia" mobilalkalmazással engedélyezik az otthoni rehabilitációs programhoz, majd a járóbetegben történő felülvizsgálathoz. Kardiológiai klinikák. A kontrollcsoportot (50 alany) csak meghatározott időközönként monitorozzák a kardiológiai ambulancián. Fu AT 3-4 hónap és 9-12 hónap. Az alanyoknak azt tanácsoljuk, hogy a szívinfarktus után 2 héttel kezdjék meg az edzésprogramot. A szekvenciálisan sorszámozott, lezárt borítékokat használó blokk véletlenszerűsítést használnák az alanyok beavatkozó vagy kontroll karokhoz való hozzárendeléséhez. Az elsődleges eredménymérő a „Kardia” program betartása és betartása. Egyéb végpontok közé tartozik a 6MWT, a beteg jólléte és viselkedése (pl. táplálkozási szokások, stresszszintek, fizikai aktivitás) kérdőívekkel értékelve, jelentős nemkívánatos kardiovaszkuláris események (MACE), kardiovaszkuláris kockázati profilok módosítása (pl. LDL, BP, BMI, HbA1c stb.) és a gyógyszerek megfelelősége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Szingapúrban a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a leggyakoribb halálokok, a halálozások körülbelül 34%-áért felelősek. Ez azt jelenti, hogy Szingapúrban minden harmadik haláleset szívbetegség vagy szélütés miatt következik be. Az ischaemiás szívbetegség a vezető halálok, és az életstílushoz kapcsolódó kockázati tényezőknek tulajdonítható összes halálozás 17%-áért felelős. Ennek a betegségnek a teljes terhe valószínűleg növekedni fog, tekintettel a népesség elöregedésére, valamint az elhízás és az olyan hajlamosító állapotok gyakoriságának növekedésére, mint a diabetes mellitus, a magas vérnyomás és a hiperlipidémia.

Számos módosítható környezeti és betegspecifikus tényező növeli a koszorúér-betegség kialakulásának esélyét. Ide tartozik a dohányzás, a magas koleszterinszint, a fizikai inaktivitás, a cukorbetegség, a magas vérnyomás és az elhízás. A szívinfarktus, az akut koronária szindrómák, a sebészeti és perkután beavatkozások után a kardiológiai rehabilitáció lehetőséget adott a betegek jövőbeni kardiovaszkuláris kockázatainak csökkentésére ezen tényezők pozitív befolyásolásával. A program végső célja, hogy a betegeket tartós viselkedési és életmódbeli változásokkal vonja be. Szilárd bizonyítékok állnak rendelkezésre a szívrehabilitáció hatékonyságára vonatkozóan, amely az amerikai/európai kardiológiai irányelvek 1. osztályú ajánlását tartalmazza, különösen a szívinfarktus utáni betegek esetében. Számos tanulmány és metaanalízis kimutatta a mortalitás és a morbiditás jelentős csökkenését.

A szívrehabilitációs programok egyértelmű előnyei ellenére ezeknek a programoknak a befogadása gyenge volt a különböző beteg- és rendszertényezők miatt. A szívrehabilitációs programokat hagyományosan kórházakban és egészségügyi központokban végzik, mentoráló klinikusok közvetlen személyes felügyelete mellett. A betegek akadályai, mint például az időkorlátok és a kezelőközpontoktól való távolság, azt eredményezik, hogy a megfelelő betegek nem veszik igénybe a programokat. Ezen akadályok leküzdésére az otthoni gondozási modelleket a kórházi kardiológiai rehabilitációs programok életképes alternatívájaként már az 1980-as években is javasolták. A mobiltelefonos kommunikáció és technológia jelenlegi állása nemcsak kapacitást, hanem különösen vonzó médialehetőséget biztosít az otthoni szívrehabilitációs programok támogatásához.

A tanulmány célja egy okostelefon-alapú kardiológiai rehabilitációs program vizsgálata szívinfarktusból felépülő betegek számára. A program arra összpontosít, hogy páciensközpontú önellenőrzési platformot biztosítson, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy átvegyék az irányítást és aktívan részt vegyenek az egészségügyi ellátásban. A program ("Kardia") egy 6 hetes rehabilitációs program, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy nyomon kövessék vérnyomásukat, fizikai aktivitásukat és a gyógyszeres betartásukat egy mobilalkalmazáson keresztül. A beavatkozási kar minden páciense rendelkezik vérnyomásmérővel és aktivitásmérővel. Az ezekről az eszközökről származó adatokat egy mobilalkalmazás automatikusan szinkronizálná, és feltöltené egy bizalmas internetes portálra, amelyhez csak az orvosok férhetnek hozzá. Az alkalmazás oktatási tartalmat/feladatokat, megfelelő emlékeztetőket a gyógyszerszedéshez és napi célokat is biztosít az ellátó által meghatározott tevékenységi célokhoz. Ez elősegítené a betegek bevonását a viselkedés megváltoztatásába, és javítaná a közvetítési és tevékenységi ajánlások betartását.

A Changi Általános Kórházban a szívrehabilitáció igénybevétele a jogosult betegek körében kevesebb, mint 20%. Ez a tanulmány azt reméli, hogy a betegek fennmaradó 80%-át célozza meg, akik elutasították a hagyományos szívrehabilitációs programot. Ez lesz az első alkalom, hogy okostelefonon alapuló otthoni szívrehabilitációs programot kínálnak Szingapúrban. Ha bebizonyosodik, hogy biztonságos és megvalósítható, a „Kardia” rövid és középtávon segít a betegek kimenetelének javításában. Emellett képessé teheti a betegeket arra, hogy aktívabb szerepet vállaljanak orvosi ellátásukban, és hosszú távon elõsegítheti a hosszan tartó viselkedési változásokat. Szintén jelentős műtéti hatása lesz, ha a „Kardia” a hagyományos, központos kardiológiai rehabilitációs program alternatív ellátási modelljeként bevezethető, lehetővé téve a betegek nagyobb hozzáférését a „szívrehabilitációhoz”. Ez összhangban van az aktív és egészséges életmódot népszerűsítő országos kezdeményezésekkel is, i.e. Országos Lépések Kihívás az Egészségfejlesztési Tanácstól.

A projekt egy randomizált, kontrollált tanulmány okostelefon alapú szívrehabilitációs programról, összehasonlítva a rutin ellátással olyan betegeknél, akik nem jelentkeztek hagyományos kórházi kardiális rehabilitációra. Az intervenciós csoportba (mHealth) véletlenszerűen besorolt ​​50 beteget távfelügyeleti eszközökkel (Vérnyomás és hordható életjel-monitor, Biovotion) és "Kardia" mobilalkalmazással engedélyezik az otthoni rehabilitációs programhoz, majd a kardiológiai ambuláns felülvizsgálathoz. klinikák. A kontrollcsoportot (50 beteg) meghatározott időközönként monitorozzák a kardiológiai ambulancián.

A betegeknek azt tanácsolják, hogy a szívinfarktus után 2 héttel kezdjék meg az edzésprogramot

Idő Gyakorlat intenzitása Gyakorlatok gyakorisága/Időtartam A beteg cselekvései 1. hét fény 3x/hét; 10 perc Gyakorlónapló 2. hét könnyű 3x/hét; 20 perc 3. hét könnyű 3x/hét; 30 perc 4. hét mérsékelt 3x/hét; 15 perc 5. hét mérsékelt 3x/hét; 30 perc 6. hét mérsékelt 4x/hét; 30 perc 7. hét mérsékelt 5x/hét; 30 perc 8. hét mérsékelt 5x/hét; 30 perc

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Toborzás
        • Changi General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 21-85 év
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • ST-eleváció utáni és nem ST-elevációval járó miokardiális infarktus/stádiumú PCI/akut koronária szindróma/instabil angina új kezdete
  • Saját és használható alkalmazás okostelefonon

Kizárási kritériumok:

  • A kamrai fibrilláció anamnézisében nem akut miokardiális infarktus hátterében
  • Dokumentált tartós kamrai vagy szupraventrikuláris aritmia
  • Instabil angina
  • Stádiumos revascularisatióra vár
  • Képtelenség 6MWT teljesítésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mHealth
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​50 beteg (mHealth távfelügyeleti eszközök) távfelügyeleti eszközökkel (Vérnyomás- és hordható életjel-monitor, Biovotion) és „Kardia” mobilalkalmazással lesz elérhető otthoni rehabilitációs programban, majd a felülvizsgálatban. a kardiológiai ambulanciák.
Vérnyomás és hordható életjel monitor, Biovotion és "Kardia" mobil alkalmazás
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportot (50 beteg) meghatározott időközönként monitorozzák a kardiológiai ambulancián.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A „Kardia” program betartása és betartása
Időkeret: 9 hónap

Okostelefon alapú szívrehabilitációs programnak való megfelelés - Az elkészült adatok (BP, aktivitás) feltöltése a webportálra. Megfelelőségnek minősül, ha naponta legalább 1 BP-t vesz fel, és napi 10 óránál hosszabb ideig viseli a Biovotiont.

(90%-os megfelelés az intervenciós csoportban elfogadhatónak tekinthető)

9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6MWT javulása
Időkeret: 9 hónap
6 MWT a kiinduláskor (2 héten belül az elbocsátást követően) 3. hónap (+/- 2 hónap) és 9 (+/- 3 hónap) elemzése és összehasonlítása történik.
9 hónap
Jelentős szív- és érrendszeri nemkívánatos események (MACE) és kórházi kezelések
Időkeret: 12 hónap
A MACE és a kórházi kezelés csökkentése
12 hónap
Az életminőség javulása
Időkeret: 9 hónap
EQ5D kérdőív
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelvin Wong, MD, Changi General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Kardia

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Post MI

Klinikai vizsgálatok a mHealth távfelügyeleti eszközök

3
Iratkozz fel