- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03415841
Kardia – Okostelefon-alapú gondozási modell ambuláns szívrehabilitációhoz
Ez a tanulmány azt reméli, hogy megcélozza a szívinfarktus utáni alacsony kockázatú betegek fennmaradó 80%-át, akik megtagadták a hagyományos szívrehabilitációs programot, a Changi Általános Kórházban. Ez egy 6 hetes otthoni szívrehabilitációs program, amely lehetővé teszi a páciensek vérnyomásának, fizikai aktivitásának és gyógyszer-megfelelőségének nyomon követését egy mobilalkalmazáson keresztül. Az intervenciós kar minden páciense rendelkezik vérnyomásmérővel, aktivitáskövetővel és egyvezetékes EKG-monitorral. Az ezekről az eszközökről származó adatokat egy mobilalkalmazás automatikusan szinkronizálná, és feltöltené egy bizalmas internetes portálra, amelyhez csak az orvosok férhetnek hozzá. Az alkalmazás oktatási tartalmat/feladatokat, megfelelő emlékeztetőket a gyógyszerszedéshez és napi célokat is biztosít az ellátó által meghatározott tevékenységi célokhoz. Ez elősegítené a betegek bevonását a viselkedés megváltoztatásába, és javítaná a közvetítési és tevékenységi ajánlások betartását.
Általában 50, az intervenciós csoportba (mHealth) véletlenszerűen besorolt beteget távfelügyeleti eszközökkel (EKG, vérnyomás, aktivitáskövető) és "Kardia" mobilalkalmazással engedélyezik az otthoni rehabilitációs programhoz, majd a járóbetegben történő felülvizsgálathoz. Kardiológiai klinikák. A kontrollcsoportot (50 alany) csak meghatározott időközönként monitorozzák a kardiológiai ambulancián. Fu AT 3-4 hónap és 9-12 hónap. Az alanyoknak azt tanácsoljuk, hogy a szívinfarktus után 2 héttel kezdjék meg az edzésprogramot. A szekvenciálisan sorszámozott, lezárt borítékokat használó blokk véletlenszerűsítést használnák az alanyok beavatkozó vagy kontroll karokhoz való hozzárendeléséhez. Az elsődleges eredménymérő a „Kardia” program betartása és betartása. Egyéb végpontok közé tartozik a 6MWT, a beteg jólléte és viselkedése (pl. táplálkozási szokások, stresszszintek, fizikai aktivitás) kérdőívekkel értékelve, jelentős nemkívánatos kardiovaszkuláris események (MACE), kardiovaszkuláris kockázati profilok módosítása (pl. LDL, BP, BMI, HbA1c stb.) és a gyógyszerek megfelelősége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szingapúrban a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a leggyakoribb halálokok, a halálozások körülbelül 34%-áért felelősek. Ez azt jelenti, hogy Szingapúrban minden harmadik haláleset szívbetegség vagy szélütés miatt következik be. Az ischaemiás szívbetegség a vezető halálok, és az életstílushoz kapcsolódó kockázati tényezőknek tulajdonítható összes halálozás 17%-áért felelős. Ennek a betegségnek a teljes terhe valószínűleg növekedni fog, tekintettel a népesség elöregedésére, valamint az elhízás és az olyan hajlamosító állapotok gyakoriságának növekedésére, mint a diabetes mellitus, a magas vérnyomás és a hiperlipidémia.
Számos módosítható környezeti és betegspecifikus tényező növeli a koszorúér-betegség kialakulásának esélyét. Ide tartozik a dohányzás, a magas koleszterinszint, a fizikai inaktivitás, a cukorbetegség, a magas vérnyomás és az elhízás. A szívinfarktus, az akut koronária szindrómák, a sebészeti és perkután beavatkozások után a kardiológiai rehabilitáció lehetőséget adott a betegek jövőbeni kardiovaszkuláris kockázatainak csökkentésére ezen tényezők pozitív befolyásolásával. A program végső célja, hogy a betegeket tartós viselkedési és életmódbeli változásokkal vonja be. Szilárd bizonyítékok állnak rendelkezésre a szívrehabilitáció hatékonyságára vonatkozóan, amely az amerikai/európai kardiológiai irányelvek 1. osztályú ajánlását tartalmazza, különösen a szívinfarktus utáni betegek esetében. Számos tanulmány és metaanalízis kimutatta a mortalitás és a morbiditás jelentős csökkenését.
A szívrehabilitációs programok egyértelmű előnyei ellenére ezeknek a programoknak a befogadása gyenge volt a különböző beteg- és rendszertényezők miatt. A szívrehabilitációs programokat hagyományosan kórházakban és egészségügyi központokban végzik, mentoráló klinikusok közvetlen személyes felügyelete mellett. A betegek akadályai, mint például az időkorlátok és a kezelőközpontoktól való távolság, azt eredményezik, hogy a megfelelő betegek nem veszik igénybe a programokat. Ezen akadályok leküzdésére az otthoni gondozási modelleket a kórházi kardiológiai rehabilitációs programok életképes alternatívájaként már az 1980-as években is javasolták. A mobiltelefonos kommunikáció és technológia jelenlegi állása nemcsak kapacitást, hanem különösen vonzó médialehetőséget biztosít az otthoni szívrehabilitációs programok támogatásához.
A tanulmány célja egy okostelefon-alapú kardiológiai rehabilitációs program vizsgálata szívinfarktusból felépülő betegek számára. A program arra összpontosít, hogy páciensközpontú önellenőrzési platformot biztosítson, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy átvegyék az irányítást és aktívan részt vegyenek az egészségügyi ellátásban. A program ("Kardia") egy 6 hetes rehabilitációs program, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy nyomon kövessék vérnyomásukat, fizikai aktivitásukat és a gyógyszeres betartásukat egy mobilalkalmazáson keresztül. A beavatkozási kar minden páciense rendelkezik vérnyomásmérővel és aktivitásmérővel. Az ezekről az eszközökről származó adatokat egy mobilalkalmazás automatikusan szinkronizálná, és feltöltené egy bizalmas internetes portálra, amelyhez csak az orvosok férhetnek hozzá. Az alkalmazás oktatási tartalmat/feladatokat, megfelelő emlékeztetőket a gyógyszerszedéshez és napi célokat is biztosít az ellátó által meghatározott tevékenységi célokhoz. Ez elősegítené a betegek bevonását a viselkedés megváltoztatásába, és javítaná a közvetítési és tevékenységi ajánlások betartását.
A Changi Általános Kórházban a szívrehabilitáció igénybevétele a jogosult betegek körében kevesebb, mint 20%. Ez a tanulmány azt reméli, hogy a betegek fennmaradó 80%-át célozza meg, akik elutasították a hagyományos szívrehabilitációs programot. Ez lesz az első alkalom, hogy okostelefonon alapuló otthoni szívrehabilitációs programot kínálnak Szingapúrban. Ha bebizonyosodik, hogy biztonságos és megvalósítható, a „Kardia” rövid és középtávon segít a betegek kimenetelének javításában. Emellett képessé teheti a betegeket arra, hogy aktívabb szerepet vállaljanak orvosi ellátásukban, és hosszú távon elõsegítheti a hosszan tartó viselkedési változásokat. Szintén jelentős műtéti hatása lesz, ha a „Kardia” a hagyományos, központos kardiológiai rehabilitációs program alternatív ellátási modelljeként bevezethető, lehetővé téve a betegek nagyobb hozzáférését a „szívrehabilitációhoz”. Ez összhangban van az aktív és egészséges életmódot népszerűsítő országos kezdeményezésekkel is, i.e. Országos Lépések Kihívás az Egészségfejlesztési Tanácstól.
A projekt egy randomizált, kontrollált tanulmány okostelefon alapú szívrehabilitációs programról, összehasonlítva a rutin ellátással olyan betegeknél, akik nem jelentkeztek hagyományos kórházi kardiális rehabilitációra. Az intervenciós csoportba (mHealth) véletlenszerűen besorolt 50 beteget távfelügyeleti eszközökkel (Vérnyomás és hordható életjel-monitor, Biovotion) és "Kardia" mobilalkalmazással engedélyezik az otthoni rehabilitációs programhoz, majd a kardiológiai ambuláns felülvizsgálathoz. klinikák. A kontrollcsoportot (50 beteg) meghatározott időközönként monitorozzák a kardiológiai ambulancián.
A betegeknek azt tanácsolják, hogy a szívinfarktus után 2 héttel kezdjék meg az edzésprogramot
Idő Gyakorlat intenzitása Gyakorlatok gyakorisága/Időtartam A beteg cselekvései 1. hét fény 3x/hét; 10 perc Gyakorlónapló 2. hét könnyű 3x/hét; 20 perc 3. hét könnyű 3x/hét; 30 perc 4. hét mérsékelt 3x/hét; 15 perc 5. hét mérsékelt 3x/hét; 30 perc 6. hét mérsékelt 4x/hét; 30 perc 7. hét mérsékelt 5x/hét; 30 perc 8. hét mérsékelt 5x/hét; 30 perc
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kelvin Wong
- Telefonszám: 68502600
- E-mail: Kelvin_Wong@cgh.com.sg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tang Xuan
- Telefonszám: 68502923
- E-mail: Xuan_Tang@cgh.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 529889
- Toborzás
- Changi General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelvin Wong, MD
- Telefonszám: 67881396
- E-mail: kelvin_wong@cgh.com.sg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21-85 év
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- ST-eleváció utáni és nem ST-elevációval járó miokardiális infarktus/stádiumú PCI/akut koronária szindróma/instabil angina új kezdete
- Saját és használható alkalmazás okostelefonon
Kizárási kritériumok:
- A kamrai fibrilláció anamnézisében nem akut miokardiális infarktus hátterében
- Dokumentált tartós kamrai vagy szupraventrikuláris aritmia
- Instabil angina
- Stádiumos revascularisatióra vár
- Képtelenség 6MWT teljesítésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: mHealth
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt 50 beteg (mHealth távfelügyeleti eszközök) távfelügyeleti eszközökkel (Vérnyomás- és hordható életjel-monitor, Biovotion) és „Kardia” mobilalkalmazással lesz elérhető otthoni rehabilitációs programban, majd a felülvizsgálatban. a kardiológiai ambulanciák.
|
Vérnyomás és hordható életjel monitor, Biovotion és "Kardia" mobil alkalmazás
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportot (50 beteg) meghatározott időközönként monitorozzák a kardiológiai ambulancián.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A „Kardia” program betartása és betartása
Időkeret: 9 hónap
|
Okostelefon alapú szívrehabilitációs programnak való megfelelés - Az elkészült adatok (BP, aktivitás) feltöltése a webportálra. Megfelelőségnek minősül, ha naponta legalább 1 BP-t vesz fel, és napi 10 óránál hosszabb ideig viseli a Biovotiont. (90%-os megfelelés az intervenciós csoportban elfogadhatónak tekinthető) |
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
6MWT javulása
Időkeret: 9 hónap
|
6 MWT a kiinduláskor (2 héten belül az elbocsátást követően) 3. hónap (+/- 2 hónap) és 9 (+/- 3 hónap) elemzése és összehasonlítása történik.
|
9 hónap
|
Jelentős szív- és érrendszeri nemkívánatos események (MACE) és kórházi kezelések
Időkeret: 12 hónap
|
A MACE és a kórházi kezelés csökkentése
|
12 hónap
|
Az életminőség javulása
Időkeret: 9 hónap
|
EQ5D kérdőív
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelvin Wong, MD, Changi General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kardia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Post MI
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek
Klinikai vizsgálatok a mHealth távfelügyeleti eszközök
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalBefejezveKrónikus vesebetegségekSzingapúr