- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03415841
Kardia — модель ухода на базе смартфона для амбулаторной кардиореабилитации
Это исследование надеется охватить оставшиеся 80% пациентов с низким уровнем риска, перенесших инфаркт миокарда, которые отказались от традиционной программы кардиореабилитации в больнице общего профиля Чанги. Это 6-недельная программа кардиореабилитации на дому, позволяющая пациентам отслеживать артериальное давление, физическую активность и соблюдение режима приема лекарств через мобильное приложение. Каждому пациенту в группе вмешательства предоставляется монитор артериального давления, трекер активности и монитор ЭКГ с одним отведением. Данные с этих устройств будут автоматически синхронизироваться мобильным приложением и загружаться на конфиденциальный веб-портал, доступный только для лечащих врачей. Приложение также предоставляет образовательный контент/задачи, соответствующие напоминания о приеме лекарств и ежедневные цели по активности, установленные поставщиком медицинских услуг. Это помогло бы вовлечь пациентов в изменение поведения и улучшить соблюдение рекомендаций по посредничеству и активности.
В целом, 50 пациентов, рандомизированных в группу вмешательства (mHealth), будут оснащены устройствами удаленного мониторинга (ЭКГ, артериальное давление, трекер активности) и мобильным приложением «Кардиа» для программы реабилитации на дому с последующим обследованием в амбулаторных условиях. Кардиологические клиники. Контрольная группа (50 человек) будет просто наблюдаться через определенные промежутки времени в амбулаторных кардиологических клиниках. Фу В 3-4 мес и 9-12 мес. Субъектам будет рекомендовано начать программу упражнений через 2 недели после инфаркта миокарда. Блочная рандомизация с использованием последовательно пронумерованных запечатанных конвертов будет использоваться для распределения субъектов по вмешательствам или контрольным группам. Первичным показателем результата является соблюдение и приверженность программе «Кардиа». Другие конечные точки включают 6MWT, самочувствие и поведение пациента (например, пищевые привычки, уровень стресса, физическая активность), оцениваемые с помощью опросников, основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE), модификация профилей риска сердечно-сосудистых заболеваний (т. ЛПНП, АД, ИМТ, HbA1c и т. д.) и соблюдение режима лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются наиболее распространенной причиной смерти в Сингапуре, на их долю приходится около 34% смертей. Это означает, что каждая третья смерть в Сингапуре связана с болезнью сердца или инсультом. Ишемическая болезнь сердца является ведущей причиной смертности и составляет 17% всех смертей, связанных с факторами риска, связанными с образом жизни. Общее бремя этого заболевания, вероятно, увеличится, учитывая старение населения и рост распространенности ожирения и предрасполагающих состояний, таких как сахарный диабет, гипертония и гиперлипидемия.
Ряд поддающихся изменению факторов окружающей среды и специфических для пациента факторов увеличивает вероятность развития ишемической болезни сердца. К ним относятся курение, высокий уровень холестерина в крови, отсутствие физической активности, диабет, высокое кровяное давление и ожирение. После инфаркта миокарда, острых коронарных синдромов, хирургических и чрескожных вмешательств кардиологическая реабилитация предоставила возможность для снижения будущих сердечно-сосудистых рисков у пациентов за счет положительного влияния на эти факторы. Конечной целью программы является привлечение пациентов к постоянным изменениям поведения и образа жизни. Имеются убедительные доказательства эффективности кардиореабилитации, которой дается рекомендация класса 1 Американского / Европейского руководства по кардиологии, особенно для пациентов, перенесших инфаркт миокарда. Несколько исследований и метаанализов продемонстрировали значительное снижение смертности и заболеваемости.
Несмотря на явные преимущества программ кардиореабилитации, использование этих программ было низким из-за различных факторов пациента и системы. Программы кардиореабилитации традиционно проводятся в больницах и медицинских центрах под непосредственным личным наблюдением врачей-наставников. Барьеры пациентов, такие как нехватка времени и удаленность от лечебных центров, приводят к плохому восприятию программ среди подходящих пациентов. Чтобы преодолеть эти барьеры, модели ухода на дому были предложены в качестве жизнеспособной альтернативы программам кардиореабилитации в больницах еще в 1980-х годах. Нынешнее состояние мобильной телефонной связи и технологий обеспечивает не только возможности, но и особенно привлекательный вариант средств массовой информации для поддержки программ кардиореабилитации на дому.
Это исследование направлено на изучение программы кардиореабилитации на основе смартфонов для пациентов, выздоравливающих после инфаркта миокарда. Программа направлена на предоставление ориентированной на пациента платформы самоконтроля, позволяющей пациентам взять на себя управление и активно участвовать в оказании медицинской помощи. Программа («Кардиа») представляет собой 6-недельную реабилитационную программу, позволяющую пациентам отслеживать артериальное давление, физическую активность и соблюдение режима приема лекарств через мобильное приложение. Каждому пациенту в группе вмешательства предоставляется монитор артериального давления и трекер активности. Данные с этих устройств будут автоматически синхронизироваться мобильным приложением и загружаться на конфиденциальный веб-портал, доступный только для лечащих врачей. Приложение также предоставляет образовательный контент/задачи, соответствующие напоминания о приеме лекарств и ежедневные цели по активности, установленные поставщиком медицинских услуг. Это помогло бы вовлечь пациентов в изменение поведения и улучшить соблюдение рекомендаций по посредничеству и активности.
В больнице общего профиля Чанги охват кардиологической реабилитацией среди подходящих пациентов составляет менее 20%. Это исследование надеется нацелиться на оставшиеся 80% пациентов, которые отказались от традиционной программы кардиореабилитации. Это будет первая программа домашней кардиореабилитации на базе смартфона в Сингапуре. Если будет показано, что «Кардиа» безопасна и осуществима, она поможет улучшить результаты лечения пациентов в краткосрочной и среднесрочной перспективе. Кроме того, это может дать пациентам возможность играть более активную роль в оказании им медицинской помощи и способствовать долгосрочным поведенческим изменениям в долгосрочной перспективе. Кроме того, будет иметь место значительное влияние на операционную деятельность, если «Кардиа» будет развернута в качестве модели, альтернативной традиционной программе кардиореабилитации на базе центра, что обеспечит более широкий доступ пациентов к «кардиологической реабилитации». Это также соответствует национальным инициативам по пропаганде активного и здорового образа жизни, т.е. Вызов национальных шагов Совета по укреплению здоровья.
Проект представляет собой рандомизированное контролируемое исследование программы кардиореабилитации на основе смартфонов по сравнению с обычным уходом за пациентами, которые не записывались на традиционную кардиологическую реабилитацию в больнице. 50 пациентов, рандомизированных в группу вмешательства (mHealth), будут оснащены устройствами дистанционного мониторинга (монитор артериального давления и носимых показателей жизнедеятельности, Biovotion) и мобильным приложением «Кардиа» для программы реабилитации на дому с последующим осмотром в амбулаторном кардиологическом отделении. клиники. Контрольная группа (50 пациентов) будет просто наблюдаться через определенные промежутки времени в амбулаторных кардиологических клиниках.
Пациентам будет рекомендовано начать программу упражнений через 2 недели после инфаркта миокарда.
Время Интенсивность упражнений Частота/продолжительность упражнений Действия пациента Неделя 1 легкая 3 раза в неделю; 10 минут Дневник упражнений Неделя 2 легкая 3 раза в неделю; 20 минут Неделя 3 легкая 3 раза в неделю; 30 минут Неделя 4 умеренная 3 раза в неделю; 15 минут Неделя 5 умеренная 3 раза в неделю; 30 минут Неделя 6 умеренная 4 раза в неделю; 30 минут Неделя 7 умеренная 5 раз в неделю; 30 минут 8-я неделя умеренная 5 раз в неделю; 30 минут
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Рекрутинг
- Changi General Hospital
-
Контакт:
- Kelvin Wong, MD
- Номер телефона: 67881396
- Электронная почта: kelvin_wong@cgh.com.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-85 лет
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Новое начало инфаркта миокарда после подъема сегмента ST и без подъема сегмента ST/поэтапное ЧКВ/острый коронарный синдром/нестабильная стенокардия
- Владеть и уметь работать с приложением на смартфоне
Критерий исключения:
- История фибрилляции желудочков не на фоне острого инфаркта миокарда
- Документально подтвержденная устойчивая желудочковая или наджелудочковая аритмия
- Нестабильная стенокардия
- В ожидании поэтапной реваскуляризации
- Неспособность выполнить 6MWT
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: mHealth
50 пациентов, рандомизированных в группу вмешательства (устройства дистанционного мониторинга mHealth), будут снабжены устройствами дистанционного мониторинга (монитор артериального давления и носимых показателей жизнедеятельности, Biovotion) и мобильным приложением «Кардиа» для программы реабилитации на дому с последующим рассмотрением в амбулаторно-поликлинических отделениях кардиологии.
|
Носимый монитор артериального давления и показателей жизнедеятельности, Biovotion и мобильное приложение «Кардиа»
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа (50 пациентов) будет просто наблюдаться через определенные промежутки времени в амбулаторных кардиологических клиниках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соблюдение и приверженность программе «Кардиа»
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Соответствие программе кардиологической реабилитации на основе смартфона - Загрузка заполненных данных (АД, активность) на веб-портал. Приверженность определяется как прием не менее 1 BP в день и ношение Biovotion более 10 часов в день. (90% соблюдение в группе вмешательства будет считаться приемлемым) |
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение 6MWT
Временное ограничение: 9 месяцев
|
6MWT на исходном уровне (в течение 2 недель после выписки), 3 месяца (+/- 2 месяца) и 9 месяцев (+/- 3 месяца) будут проанализированы и сравнены
|
9 месяцев
|
Серьезные нежелательные сердечно-сосудистые события (MACE) и госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение MACE и госпитализации
|
12 месяцев
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Анкета EQ5D
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kelvin Wong, MD, Changi General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Kardia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сообщение МИ
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
MallinckrodtПрекращеноОстрый инфаркт миокарда | ИМпST | Элевация ST MIСоединенные Штаты, Канада, Бельгия
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина