Vergelijking van AMR en ADR tussen Endocuff Vision-assisted en conventionele colonoscopie: een multicenter gerandomiseerde studie (EXCEED)

Achtergrond: Bevolkingsonderzoeksprogramma's voor colorectale kanker (CRC) worden steeds meer aangepast als een initiatief voor de volksgezondheid met als primair doel het voorkomen van CRC en CRC-gerelateerde sterfgevallen. [2-4] Het uiteindelijke voordeel van CRC-screening berust op de detectie en resectie van (pre-)maligne colonlaesies, en voor deze colonoscopie is dit de voorkeursmodaliteit. Onlangs zijn er zorgen geuit over de effectiviteit van colonoscopie bij de preventie van CRC nadat verschillende onderzoeken onverwacht hoge incidentiecijfers van intervalcarcinomen (IC) meldden, vooral in het proximale colon.[5-9] Van de meeste IC's wordt vermoed dat ze ontstaan ​​door gemiste colonlaesies tijdens colonoscopie. De retrograde benadering van coloninspecties kan ertoe bijdragen dat colonlaesies onopgemerkt blijven, aangezien het de visualisatie van de proximale zijden van de neustrale plooien en buigingen beperkt. Endocuff Vision® is een wegwerpbaar medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat is ontworpen om de detectie van colonlaesies te verbeteren. De 'vingerachtige' projecties van het apparaat zorgen voor terugtrekking van de plooien waardoor de visualisatie van anders verborgen anatomische gebieden mogelijk wordt. Bovendien kan Endocuff Vision® de stabiliteit van de tip van de scoop verbeteren en wegglijden van de scoop voorkomen.

Doelstellingen:

1. Om het aantal adenoommissers (AMR) tussen Endocuff Vision®-geassisteerde colonoscopie (EAC) en conventionele colonoscopie (CC) te vergelijken
2. Om adenoomdetectiepercentages (ADR) tussen EAC en CC te vergelijken
3. Om te beoordelen of een voorgestelde verhoogde ADR en verminderde AMR met EAC inderdaad te wijten is aan het apparaat voor het afvlakken van de plooien of slechts een gevolg is van de tweede uitgevoerde colonoscopieprocedure.
4. Om de klinische relevantie te beoordelen van de gemiste poliepen tijdens de eerste colonoscopieprocedure.

Onderzoeksopzet: Deze multicenter, gerandomiseerde, back-to-back tandem colonoscopie-studie op dezelfde dag zal vier afzonderlijke onderzoeksgroepen omvatten: groep A; CC gevolgd door CC, Groep B; CC gevolgd door EAC, groep C; EAC gevolgd door CC en groep D; EAC gevolgd door EAC.

Studiepopulatie: Patiënten tussen de 40 en 75 jaar die zijn verwezen voor screening (niet op IFOBT gebaseerd), diagnostische of surveillance colonoscopie.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt van de studie zal AMR zijn.

Secundaire eindpunten omvatten; ADR, gemiddeld aantal gedetecteerde adenomen per colonoscopieprocedure, aantal sessiele gekartelde poliepen, het totale aantal colonlaesies gevonden tijdens het eerste en tweede onderzoek (die zullen worden vergeleken op grootte, colonverdeling, morfologische en histopathologische kenmerken), intubatiepercentages van de blindedarm , darmreinigingsniveaus, proceduretijden, gebruik van sedatie, (ernstige) bijwerkingen, door de patiënt gerapporteerd resultaat (pijn) en post-colonoscopie surveillance-intervallen volgens Europese en Amerikaanse surveillancerichtlijnen.