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Vergleich von AMR und ADR zwischen Endocuff Vision-unterstützter und konventioneller Koloskopie: eine multizentrische randomisierte Studie (EXCEED)

25. Januar 2018 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Vergleich der Adenomübersehensrate und Adenomerkennungsrate zwischen Endocuff Vision®-unterstützter Koloskopie und konventioneller Koloskopie: eine multizentrische randomisierte Studie

Das Ziel dieser internationalen multizentrischen Studie ist es, die Adenom-Erkennungsrate und die Adenom-Übersehensrate der konventionellen und Endocuff Vision-assistierten Koloskopie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Populations-Screening-Programme für Darmkrebs (CRC) werden zunehmend als öffentliche Gesundheitsinitiative mit dem primären Ziel angepasst, CRC und CRC-bedingte Todesfälle zu verhindern. [2-4] Der ultimative Nutzen des CRC-Screenings beruht auf der Erkennung und Resektion von (prä-)malignen Kolonläsionen, und für diese Koloskopie ist die bevorzugte Modalität. Kürzlich wurden Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit der Koloskopie bei der Prävention von CRC geäußert, nachdem mehrere Studien über unerwartet hohe Inzidenzraten von Intervallkarzinomen (IC), insbesondere im proximalen Dickdarm, berichteten.[5-9] Es wird vermutet, dass die meisten ICs aus übersehenen Kolonläsionen während der Koloskopie entstehen. Der retrograde Ansatz von Dickdarminspektionen kann dazu beitragen, dass Dickdarmläsionen unentdeckt bleiben, da er die Visualisierung der proximalen Seiten von Haustralfalten und Beugungen einschränkt. Endocuff Vision® ist ein Einweg-Medizinprodukt zur Verbesserung der Erkennung von Dickdarmläsionen. Die „fingerähnlichen“ Vorsprünge des Geräts sorgen für eine Faltretraktion, die die Visualisierung von ansonsten verborgenen anatomischen Bereichen ermöglicht. Darüber hinaus kann Endocuff Vision® die Stabilität der Endoskopspitze verbessern und ein Verrutschen des Endoskops verhindern.

Ziele:

  1. Zum Vergleich der Adenoma Miss Rates (AMR) zwischen Endocuff Vision®-assistierter Koloskopie (EAC) und konventioneller Koloskopie (CC)
  2. Vergleich der Adenomerkennungsraten (ADR) zwischen EAC und CC
  3. Um zu beurteilen, ob eine vorgeschlagene erhöhte ADR und reduzierte AMR mit EAC tatsächlich auf das Faltenglättungsgerät zurückzuführen ist oder lediglich eine Folge des zweiten durchgeführten Koloskopieverfahrens ist.
  4. Beurteilung der klinischen Relevanz der bei der ersten Koloskopie übersehenen Polypen.

Studiendesign: Diese multizentrische, randomisierte, Back-to-Back-Tandem-Koloskopie-Studie am selben Tag wird vier separate Studiengruppen umfassen: Gruppe A; CC gefolgt von CC, Gruppe B; CC gefolgt von EAC, Gruppe C; EAC gefolgt von CC und Gruppe D; EAC gefolgt von EAC.

Studienpopulation: Patienten im Alter zwischen 40 und 75 Jahren, die zum Screening (nicht-IFOBT-basiert), diagnostischen oder Überwachungskoloskopie überwiesen wurden.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der primäre Endpunkt der Studie wird AMR sein.

Sekundäre Endpunkte umfassen; ADR, durchschnittliche Anzahl der pro Koloskopie entdeckten Adenome, Anzahl der sitzenden gesägten Polypen, Gesamtzahl der bei der ersten und zweiten Untersuchung gefundenen Dickdarmläsionen (die hinsichtlich Größe, Dickdarmverteilung, morphologischer und histopathologischer Merkmale verglichen werden), zökale Intubationsraten , Darmreinigungsniveaus, Behandlungszeiten, Anwendung von Sedierung, (schwere) unerwünschte Ereignisse, vom Patienten gemeldete Ergebnisse (Schmerzen) und Überwachungsintervalle nach der Koloskopie unter Anwendung der europäischen und US-amerikanischen Überwachungsrichtlinien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

708

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Rekrutierung
        • 417 Army Veterans Hospital
        • Kontakt:
          • george Alexandrakis
    • Haidari
      • Athens, Haidari, Griechenland, GR-12462
        • Rekrutierung
        • "Attikon" University General Hospital,
        • Kontakt:
          • Ioannis Papanikolaou, MD
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 40 und 75 Jahren, die entweder für ein Screening (nicht auf FIT/gFOBT basierend), eine diagnostische oder eine Überwachungskoloskopie überwiesen und eingeplant wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige chirurgische Resektion eines Teils des Dickdarms oder eine Strahlentherapie in der Vorgeschichte wegen einer Bauch- oder Beckenerkrankung.
  • Persönliche Vorgeschichte von Dickdarmkrebs oder Polyposis-Syndrom.
  • Familiäre adenomatöse Polyposis (FAP)
  • Bekannte Kolitis oder Verdacht auf Kolitis (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Divertikulitis, infektiöse Kolitis).
  • Untere Magen-Darm-Blutungen, die eine akute Intervention erfordern.
  • Verdacht auf Dickdarmverschluss oder toxisches Megakolon.
  • Frühere unvollständige Koloskopie (ohne unzureichende Vorbereitung).
  • Patienten, die zu einem therapeutischen Verfahren oder zur Beurteilung einer bekannten nicht resezierten Läsion überwiesen werden.
  • Nicht ausreichend korrigierte Antikoagulationsstörungen
  • Schlechter Allgemeinzustand (>3 American Society of Anesthesiologist)
  • Übergewicht (>120 kg)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2 x CC
2 x konventionelle Koloskopie (CC), Back-to-Back-Design
Gerät: 2x CC
CC = konventionelle Koloskopie
ACTIVE_COMPARATOR: CC gefolgt von EC
Konventionelle Koloskopie gefolgt von Endocuff Vision-assistierter Koloskopie, Back-to-Back-Design
Gerät: CC gefolgt von EC
CC = konventionelle Koloskopie EC = endocuff assistierte Koloskopie
ACTIVE_COMPARATOR: EC gefolgt von CC
Endocuff Vision-unterstützte Koloskopie gefolgt von konventioneller Koloskopie, Back-to-Back-Design
Gerät: EC gefolgt von CC
CC = konventionelle Koloskopie EC = endocuff assistierte Koloskopie
ACTIVE_COMPARATOR: 2 x EC
2 x Endocuff Vision-unterstützte Koloskopie
Gerät: 2x EC
EC = endocuff assistierte Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Übersehensrate (%)
Zeitfenster: 18 Monate
Zum Vergleich der Adenoma Miss Rates (AMR) zwischen Endocuff Vision®-assistierter Koloskopie (EAC) und konventioneller Koloskopie (CC)
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate (%)
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich der Adenomerkennungsraten (ADR) zwischen Endocuff Vision®-assisted und CC.
18 Monate
Durchschnittliche Anzahl der Adenome, die pro Koloskopieverfahren entdeckt wurden
Zeitfenster: 18 Monate
Durchschnittliche Anzahl der Adenome, die pro Koloskopieverfahren entdeckt wurden. Dies wird nach dem ersten und zweiten Verfahren berechnet, um festzustellen, ob eine signifikante Erhöhung vorliegt.
18 Monate
Anzahl sessiler serratierter Läsionen pro Eingriff
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl sessiler serratierter Läsionen pro Eingriff. Dies wird nach dem ersten und zweiten Verfahren berechnet, um festzustellen, ob eine signifikante Erhöhung vorliegt.
18 Monate
Gesamtzahl der Kolonläsionen, die während der ersten und zweiten Untersuchung gefunden wurden
Zeitfenster: 18 Monate
Diese Polypen werden hinsichtlich Größe, Dickdarmverteilung (Zökum, aufsteigend, transversum, absteigend, Sigmoïd oder Rektum), morphologischen (Pariser Klassifikation) und histopathologischen Merkmalen (Wiener Klassifikation) verglichen.
18 Monate
Unterschied in der ADR (erste 20 % der Lernkurve und 20 % der letzten 20 % bei jedem Koloskopiker)
Zeitfenster: 18 Monate
Um die UAW der ersten 20 % der Patienten, die von jedem Koloskopiker untersucht wurden, mit den letzten 20 % der Patienten in jedem Arm zu vergleichen, um Änderungen der UAW während der gesamten Studie (zur Beurteilung einer Lernkurve) zwischen CC und EC zu identifizieren
18 Monate
Blinddarmintubationsrate
Zeitfenster: 18 Monate
Um die Zökumintubationsraten zwischen beiden Techniken zu vergleichen.
18 Monate
Darmreinigungsstufen; unter Verwendung der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) von 0-9)
Zeitfenster: 18 Monate
Um die BBPS-Scores zwischen beiden Techniken zu vergleichen. Ein BBPS-Wert von 2 oder mehr in jedem Dickdarmsegment wird als angemessen angesehen.
18 Monate
Verfahrenszeiten (Minuten)
Zeitfenster: 18 Monate
Verfahrenszeiten zu vergleichen; Gesamtverfahrenszeit, Einführzeit, mittlere Polypektomiezeit, Entnahmezeit)
18 Monate
Anzahl schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
Um die Anzahl schwerer unerwünschter Ereignisse zwischen den Studiengruppen zu vergleichen. 1 Monat Nachsorge
18 Monate
Verwendung von Sedierungs- und Analgetika; Art und Menge
Zeitfenster: 18 Monate
Um die Verwendung von Sedierung und Analgesie zwischen Studiengruppen zu vergleichen. Art der Sedierung und Analgesie und Menge werden verglichen
18 Monate
Richtlinien zur Überwachung nach der Polypektomie; Unterschied in den Überwachungsintervallen nach dem ersten und zweiten Verfahren.
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich der Überwachungsintervalle nach der Koloskopie unter Anwendung europäischer und US-amerikanischer Überwachungsrichtlinien.
18 Monate
Um von Patienten berichtete Ergebnisse zu vergleichen, z. Schmerz
Zeitfenster: 18 Monate
Visuelle Analogskala 2 Tage und 1 Monat nach dem Eingriff
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Norgine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXCEED study

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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