Jämförelse av AMR och ADR mellan Endocuff Vision-assisterad och konventionell koloskopi: en multicenter randomiserad studie (EXCEED)

Motivering: Befolkningsscreeningsprogram för kolorektal cancer (CRC) anpassas alltmer som ett folkhälsoinitiativ med det primära målet att förhindra CRC och CRC-relaterade dödsfall. [2-4] Den ultimata fördelen med CRC-screening är beroende av upptäckt och resektion av (pre-)maligna kolonskador, och för denna är koloskopi den föredragna metoden. Nyligen har farhågor väckts om effektiviteten av koloskopi för att förebygga CRC efter att flera studier rapporterat oväntat höga incidensfrekvenser av intervallkarcinom (IC), särskilt i den proximala tjocktarmen.[5-9] De flesta IC:er misstänks härröra från missade kolonskador under koloskopi. Den retrograda metoden för koloninspektioner kan bidra till att kolonskador förblir oupptäckta eftersom det begränsar visualiseringen av de proximala sidorna av haustrala veck och böjningar. Endocuff Vision® är en medicinsk engångsprodukt för engångsbruk designad för att förbättra upptäckten av kolonskador. De "fingerliknande" projektionerna på enheten ger veckindragning vilket möjliggör visualisering av annars dolda anatomiska områden. Dessutom kan Endocuff Vision® förbättra skopets spetsstabilitet och förhindra kikarsiktets glidning.

Mål:

1. För att jämföra adenommissfrekvens (AMR) mellan Endocuff Vision®-assisterad koloskopi (EAC) och konventionell koloskopi (CC)
2. För att jämföra adenomdetektionshastigheter (ADR) mellan EAC och CC
3. För att bedöma om en föreslagen ökad ADR och minskad AMR med EAC verkligen beror på den veck-tillplattade enheten eller bara en konsekvens av den andra koloskopiproceduren som utförs.
4. För att bedöma den kliniska relevansen av de polyper som missades under den första koloskopiproceduren.

Studiedesign: Denna multicenter, randomiserade, samma dag, rygg mot rygg tandemkoloskopistudie kommer att inkludera fyra separata studiegrupper: grupp A; CC följt av CC, grupp B; CC följt av EAC, grupp C; EAC följt av CC och grupp D; EAC följt av EAC.

Studiepopulation: Patienter mellan 40 och 75 år remitterade till screening (icke-IFOBT-baserad), diagnostisk eller övervakningskoloskopi.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Studiens primära endpoint kommer att vara AMR.

Sekundära slutpunkter inkluderar; ADR, medelantal adenom upptäckts per koloskopiprocedur, antal fastsittande tandade polyper, det totala antalet tjocktarmsskador som hittats under den första och andra undersökningen (som kommer att jämföras för storlek, kolonfördelning, morfologiska och histopatologiska egenskaper), cekal intubationshastighet , tarmrengöringsnivåer, procedurtider, sederingsanvändning, (allvarliga) negativa händelser, patientrapporterat resultat (smärta) och intervall för övervakning efter koloskopi som tillämpar europeiska och enade tillståndsövervakningsriktlinjer.