Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie AMR i ADR między kolonoskopią wspomaganą wzrokiem i konwencjonalną kolonoskopią Endocuff: wieloośrodkowe badanie z randomizacją (EXCEED)

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Porównanie częstości chybionych gruczolaków i wykrywalności gruczolaków między kolonoskopią wspomaganą Endocuff Vision® a konwencjonalną kolonoskopią: wieloośrodkowe badanie z randomizacją

Celem tego międzynarodowego wieloośrodkowego badania jest porównanie odsetka wykrywanych gruczolaków i odsetka chybionych gruczolaków w kolonoskopii konwencjonalnej i kolonoskopii wspomaganej Endocuff Vision.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Programy populacyjnych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC) są coraz częściej adaptowane jako inicjatywy zdrowia publicznego, których głównym celem jest zapobieganie CRC i zgonom związanym z CRC. [2-4] Ostateczna korzyść z badań przesiewowych CRC polega na wykryciu i resekcji (przed)nowotworowych zmian okrężnicy, aw przypadku tej kolonoskopii jest preferowaną metodą. Ostatnio pojawiły się obawy co do skuteczności kolonoskopii w zapobieganiu CRC po tym, jak kilka badań wykazało nieoczekiwanie wysoką częstość występowania raków interwałowych (IC), zwłaszcza w proksymalnej części okrężnicy.[5-9] Podejrzewa się, że większość IC powstaje w wyniku pominięcia zmian w okrężnicy podczas kolonoskopii. Wsteczne podejście kontroli okrężnicy może przyczynić się do niewykrycia zmian w okrężnicy, ponieważ ogranicza wizualizację proksymalnych stron fałdów i zagięć żuchwy. Endocuff Vision® to jednorazowe urządzenie medyczne przeznaczone do poprawy wykrywania zmian w okrężnicy. Występy „palcowe” urządzenia zapewniają retrakcję fałdu, umożliwiając wizualizację ukrytych w inny sposób obszarów anatomicznych. Dodatkowo Endocuff Vision® może poprawić stabilność końcówki endoskopu i zapobiegać ślizganiu się endoskopu.

Cele:

  1. Aby porównać wskaźniki pominięcia gruczolaka (AMR) między kolonoskopią wspomaganą Endocuff Vision® (EAC) a konwencjonalną kolonoskopią (CC)
  2. Aby porównać wskaźniki wykrywania gruczolaka (ADR) między EAC i CC
  3. Aby ocenić, czy proponowany zwiększony ADR i zmniejszony AMR z EAC jest rzeczywiście spowodowany urządzeniem spłaszczającym fałdy, czy tylko konsekwencją drugiej wykonanej kolonoskopii.
  4. Ocena znaczenia klinicznego polipów pominiętych podczas pierwszej kolonoskopii.

Projekt badania: To wieloośrodkowe, randomizowane, jednodniowe badanie z kolonoskopią w tandemie obejmie cztery oddzielne grupy badawcze: grupa A; CC, a następnie CC, Grupa B; CC, a następnie EAC, grupa C; EAC, po którym następuje CC i grupa D; EAC, a następnie EAC.

Populacja badana: Pacjenci w wieku od 40 do 75 lat skierowani na badanie przesiewowe (nie oparte na IFOBT), kolonoskopię diagnostyczną lub obserwacyjną.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują; ADR, średnia liczba gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii, liczba siedzących polipów ząbkowanych, całkowita liczba zmian w okrężnicy stwierdzonych podczas pierwszego i drugiego badania (które zostaną porównane pod względem wielkości, rozmieszczenia okrężnicy, cech morfologicznych i histopatologicznych), wskaźniki intubacji jelita ślepego , poziomy oczyszczenia jelit, czas zabiegu, stosowanie środków uspokajających, (poważne) zdarzenia niepożądane, wynik zgłaszany przez pacjenta (ból) i odstępy między obserwacją po kolonoskopii, stosując europejskie i amerykańskie wytyczne dotyczące nadzoru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

708

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11521
        • Rekrutacyjny
        • 417 Army Veterans Hospital
        • Kontakt:
          • george Alexandrakis
    • Haidari
      • Athens, Haidari, Grecja, GR-12462
        • Rekrutacyjny
        • "Attikon" University General Hospital,
        • Kontakt:
          • Ioannis Papanikolaou, MD
  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
        • Rekrutacyjny
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter D Siersema, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 40 do 75 lat kierowani i zaplanowani na badania przesiewowe (nie oparte na FIT/gFOBT), kolonoskopię diagnostyczną lub obserwacyjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chirurgiczna resekcja jakiejkolwiek części okrężnicy lub radioterapia w wywiadzie z powodu jakiejkolwiek choroby jamy brzusznej lub miednicy.
  • Osobista historia raka okrężnicy lub zespołu polipowatości.
  • Rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP)
  • Rozpoznane zapalenie jelita grubego lub podejrzenie zapalenia jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita grubego Crohna, zapalenie uchyłków, zakaźne zapalenie jelita grubego).
  • Krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego wymagające pilnej interwencji.
  • Podejrzenie niedrożności jelita grubego lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy.
  • Wcześniejsza niekompletna kolonoskopia (bez niedostatecznego przygotowania).
  • Pacjenci skierowani na zabieg terapeutyczny lub ocenę znanej nieusuniętej zmiany.
  • Niewystarczająco skorygowane zaburzenia antykoagulacyjne
  • Zły stan ogólny (>3 American Society of Anesthesiologist)
  • Nadwaga (>120kg)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 2 x CC
2 x konwencjonalna kolonoskopia (CC), układ back-to-back
Urządzenie: 2x CC
CC = konwencjonalna kolonoskopia
ACTIVE_COMPARATOR: CC, a następnie EC
Konwencjonalna kolonoskopia, a następnie kolonoskopia wspomagana aparatem Endocuff Vision, układ „back-to-back”.
Urządzenie: CC, a następnie EC
CC = konwencjonalna kolonoskopia EC = kolonoskopia wspomagana mankietem
ACTIVE_COMPARATOR: WE, a następnie CC
Endocuff Kolonoskopia wspomagana wzrokiem, a następnie konwencjonalna kolonoskopia, w układzie back-to-back
Urządzenie: WE, a następnie CC
CC = konwencjonalna kolonoskopia EC = kolonoskopia wspomagana mankietem
ACTIVE_COMPARATOR: 2 x WE
2 x Kolonoskopia wspomagana wzrokiem Endocuff
Urządzenie: 2x WE
EC = kolonoskopia wspomagana mankietem ochronnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pominięć gruczolaka (%)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby porównać wskaźniki pominięcia gruczolaka (AMR) między kolonoskopią wspomaganą Endocuff Vision® (EAC) a konwencjonalną kolonoskopią (CC)
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania gruczolaka (%)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby porównać wskaźniki wykrywania gruczolaka (ADR) między technikami wspomaganymi przez Endocuff Vision® i CC.
18 miesięcy
Średnia liczba gruczolaków wykrytych podczas procedury kolonoskopii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Średnia liczba gruczolaków wykrytych podczas procedury kolonoskopii. Zostanie to obliczone po pierwszej i drugiej procedurze w celu oceny, czy nastąpił znaczny wzrost.
18 miesięcy
Liczba siedzących zmian ząbkowanych na zabieg
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba siedzących zmian ząbkowanych na zabieg. Zostanie to obliczone po pierwszej i drugiej procedurze w celu oceny, czy nastąpił znaczny wzrost.
18 miesięcy
Całkowita liczba zmian w okrężnicy stwierdzonych podczas pierwszego i drugiego badania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Te polipy zostaną porównane pod względem wielkości, rozmieszczenia okrężnicy (kątnica, wstępująca, poprzeczna, zstępująca, esowata lub odbytnicza), cech morfologicznych (klasyfikacja paryska) i histopatologicznych (klasyfikacja wiedeńska).
18 miesięcy
Różnica w ADR (krzywa uczenia się pierwszych 20% i ostatnich 20% przez każdego kolonoskopistę)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby porównać ADR pierwszych 20% pacjentów zbadanych przez każdego kolonoskopistę z ostatnimi 20% pacjentów w każdym ramieniu, aby zidentyfikować wszelkie zmiany w ADR w trakcie badania (w celu oceny krzywej uczenia się) między CC a EC
18 miesięcy
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie częstości intubacji jelita ślepego między obiema technikami.
18 miesięcy
Poziomy oczyszczania jelit; za pomocą Bostońskiej Skali Przygotowania Jelita (BBPS) w zakresie od 0 do 9)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby porównać wyniki BBPS między obiema technikami. Wynik BBPS wynoszący 2 lub więcej w każdym odcinku okrężnicy uważa się za wystarczający.
18 miesięcy
Czas procedury (minuty)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby porównać czasy procedur; całkowity czas zabiegu, czas założenia, średni czas polipektomii, czas wycofania)
18 miesięcy
Liczba ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby porównać liczbę ciężkich zdarzeń niepożądanych między grupami badawczymi. 1 miesiąc obserwacji
18 miesięcy
Stosowanie środków uspokajających i przeciwbólowych; rodzaj i ilość
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie stosowania środków uspokajających i przeciwbólowych w różnych grupach badawczych. Porównane zostaną rodzaje sedacji i analgezji oraz ich ilość
18 miesięcy
Wytyczne nadzoru po polipektomii; różnica w odstępach między obserwacjami po pierwszej i drugiej procedurze.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie odstępów czasu po kolonoskopii z zastosowaniem europejskich i amerykańskich wytycznych dotyczących nadzoru.
18 miesięcy
Aby porównać wyniki zgłaszane przez pacjentów, np. ból
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wizualna skala analogowa 2 dni i 1 miesiąc po zabiegu
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Norgine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXCEED study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2x CC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj