Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMR:n ja ADR:n vertailu endokufinäköavusteisen ja tavanomaisen kolonoskopian välillä: satunnaistettu monikeskustutkimus (EXCEED)

torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Endocuff Vision® -avusteisen kolonoskopian ja perinteisen kolonoskopian adenooman puuttumistaajuuden ja adenooman havaitsemisasteen vertailu: satunnaistettu monikeskustutkimus

Tämän kansainvälisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on verrata adenooman havaitsemisastetta ja adenooman puuttumisprosenttia tavanomaisessa ja endokufinäköavusteisessa kolonoskopiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Kolorektaalisyövän (CRC) väestöseulontaohjelmia mukautetaan yhä enemmän kansanterveysaloitteeksi, jonka ensisijaisena tavoitteena on estää CRC:hen ja CRC:hen liittyvien kuolemien synty. [2-4] CRC-seulonnan perimmäinen hyöty perustuu (pre)pahanlaatuisten paksusuolen leesioiden havaitsemiseen ja resektioon, ja tässä kolonoskopia on suositeltava menetelmä. Viime aikoina on herättänyt huolta kolonoskopian tehokkuudesta CRC:n ehkäisyssä sen jälkeen, kun useat tutkimukset raportoivat odottamattoman korkean intervallikarsinoomien (IC) ilmaantuvuuden, erityisesti paksusuolen proksimaalisessa osassa.[5-9] Useimpien IC:iden epäillään johtuvan puuttuvista paksusuolen leesioista kolonoskopian aikana. Paksusuolen tarkastusten retrogradinen lähestymistapa saattaa vaikuttaa siihen, että paksusuolen leesiot jäävät havaitsematta, koska se rajoittaa haustraalipoimujen ja taipumien proksimaalisten sivujen visualisointia. Endocuff Vision® on kertakäyttöinen lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu parantamaan paksusuolen leesioiden havaitsemista. Laitteen "sormimaiset" ulokkeet mahdollistavat taitteen vetäytymisen mahdollistaen muuten piilossa olevien anatomisten alueiden visualisoinnin. Lisäksi Endocuff Vision® voi parantaa tähtäimen kärjen vakautta ja estää kiikaritähtäimen luisumisen.

Tavoitteet:

  1. Vertaa adenooman puuttumistapauksia (AMR) Endocuff Vision® -avusteisen kolonoskopian (EAC) ja tavanomaisen kolonoskopian (CC) välillä
  2. Vertaamaan adenooman havaitsemisasteita (ADR) EAC:n ja CC:n välillä
  3. Sen arvioimiseksi, johtuuko ehdotettu lisääntynyt ADR ja vähentynyt AMR EAC:n kanssa todellakin laskostuslaitteesta vai vain seurauksesta toisesta suoritetusta kolonoskopiatoimenpiteestä.
  4. Ensimmäisen kolonoskopiatoimenpiteen aikana puuttuvien polyyppien kliinisen merkityksen arvioiminen.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä monikeskus, satunnaistettu, saman päivän peräkkäinen tandemkolonoskopiakoe sisältää neljä erillistä tutkimusryhmää: ryhmä A; CC, jota seuraa CC, ryhmä B; CC ja EAC, ryhmä C; EAC, jota seuraa CC ja ryhmä D; EAC ja EAC.

Tutkimuspopulaatio: 40–75-vuotiaat potilaat, jotka on lähetetty seulontaan (ei-IFOBT-pohjaiseen), diagnostiseen tai tarkkaavaan kolonoskopiaan.

Päätutkimusparametrit/päätepisteet: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on AMR.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat; ADR, havaittujen adenoomien keskimäärä kolonoskopiaa kohti, istumattomien sahalaitaisten polyyppien lukumäärä, ensimmäisen ja toisen tutkimuksen aikana löydettyjen paksusuolen leesioiden kokonaismäärä (jota verrataan koon, paksusuolen jakautumisen, morfologisten ja histopatologisten ominaisuuksien suhteen), umpisuolen intubaationopeudet , suolen puhdistustasot, toimenpideajat, sedaation käyttö, (vakavat) haittatapahtumat, potilaan raportoimat tulokset (kipu) ja kolonoskopian jälkeiset seurantavälit Euroopan ja Yhdysvaltojen valvontaohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

708

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
        • Rekrytointi
        • Radboud University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter D Siersema, MD
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11521
        • Rekrytointi
        • 417 Army Veterans Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • george Alexandrakis
    • Haidari
      • Athens, Haidari, Kreikka, GR-12462
        • Rekrytointi
        • "Attikon" University General Hospital,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ioannis Papanikolaou, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40–75-vuotiaat potilaat lähetetään ja heille on määrätty joko seulonta (ei-FIT/gFOBT-pohjainen), diagnostinen tai tarkkailukolonoskopia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi paksusuolen osan kirurginen resektio tai aiempi sädehoito minkä tahansa vatsan tai lantion alueen sairauden vuoksi.
  • Henkilökohtainen paksusuolensyövän tai polypoosi-oireyhtymän historia.
  • Familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP)
  • Tunnettu paksusuolitulehdus tai epäilty paksusuolentulehdus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin paksusuolitulehdus, divertikuliitti, tarttuva paksusuolentulehdus).
  • Alempi maha-suolikanavan verenvuoto, joka vaatii välitöntä toimenpiteitä.
  • Epäily paksusuolen tukkeutumisesta tai toksisesta megakoolonista.
  • Aiempi epätäydellinen kolonoskopia (ei sisällä riittämätöntä valmistelua).
  • Potilaat, jotka on lähetetty terapeuttiseen toimenpiteeseen tai tunnetun ei-resekoituneen vaurion arviointiin.
  • Ei riittävästi korjattu antikoagulaatiohäiriöitä
  • Huono yleinen kunto (>3 American Society of Anesthesiologist)
  • Ylipaino (>120 kg)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 2 x CC
2 x perinteinen kolonoskopia (CC), peräkkäinen muotoilu
Laite: 2x CC
CC = perinteinen kolonoskopia
ACTIVE_COMPARATOR: CC ja EC
Perinteinen kolonoskopia, jota seuraa Endocuff Vision -avusteinen kolonoskopia, peräkkäinen muotoilu
Laite: CC ja EC
CC = perinteinen kolonoskopia EC = endocuff-avusteinen kolonoskopia
ACTIVE_COMPARATOR: EC ja CC
Endocuff Vision-avusteinen kolonoskopia, jota seuraa perinteinen kolonoskopia, peräkkäinen muotoilu
Laite: EC ja CC
CC = perinteinen kolonoskopia EC = endocuff-avusteinen kolonoskopia
ACTIVE_COMPARATOR: 2 x EC
2 x Endokuvin näköavusteinen kolonoskopia
Laite: 2x EC
EC = endocuff-avusteinen kolonoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman puuttumisprosentti (%)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vertaa adenooman puuttumistapauksia (AMR) Endocuff Vision® -avusteisen kolonoskopian (EAC) ja tavanomaisen kolonoskopian (CC) välillä
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman havaitsemisprosentti (%)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vertaamaan adenooman havaitsemisasteita (ADR) Endocuff Vision® -avusteisen ja CC:n välillä.
18 kuukautta
Keskimääräinen havaittujen adenoomien lukumäärä kolonoskopiaa kohti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Keskimääräinen havaittujen adenoomien lukumäärä kolonoskopiaa kohti. Tämä lasketaan ensimmäisen ja toisen menettelyn jälkeen, jotta voidaan arvioida, onko merkittävää lisäystä.
18 kuukautta
Istumattomien sahalaitaisten leesioiden lukumäärä toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Istumattomien sahalaitaisten leesioiden lukumäärä toimenpidettä kohti. Tämä lasketaan ensimmäisen ja toisen menettelyn jälkeen, jotta voidaan arvioida, onko merkittävää lisäystä.
18 kuukautta
Ensimmäisen ja toisen tutkimuksen aikana löydettyjen paksusuolen leesioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Näitä polyyppeja verrataan koon, paksusuolen jakautumisen (coecum, nouseva, poikkisuolen, laskeva, sigmoidi tai peräsuolen), morfologisten (Pariisin luokitus) ja histopatologisten ominaisuuksien (Wienin luokitus) suhteen.
18 kuukautta
Ero ADR:ssä (oppimiskäyrä ensimmäiset 20 % ja viimeiset 20 % jokaisen kolonoskopian toimesta)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vertaamalla kunkin kolonoskopian tutkimien potilaiden ensimmäisten 20 %:n haittavaikutuksia kunkin haaran viimeisiin 20 %:iin potilaiden haittavaikutusten havaitsemiseksi koko tutkimuksen aikana (oppimiskäyrän arvioimiseksi) CC:n ja EC:n välillä
18 kuukautta
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vertaa umpisuolen intubaationopeutta molempien tekniikoiden välillä.
18 kuukautta
Suolen puhdistustasot; käyttämällä Bostonin suolen valmistusasteikkoa (BBPS), joka vaihtelee välillä 0-9)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vertaa BBPS-pisteitä molempien tekniikoiden välillä. BBPS-pisteitä 2 tai enemmän kussakin paksusuolen segmentissä pidetään riittävänä.
18 kuukautta
Toimenpideajat (minuutteja)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vertaa prosessiaikoja; toimenpiteen kokonaisaika, asennusaika, keskimääräinen polypektomian aika, vetäytymisaika)
18 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien lukumäärän vertailu tutkimusryhmien välillä. 1 kuukauden seuranta
18 kuukautta
Sedaation ja analgesian käyttö; tyyppi ja määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vertaa sedaation ja analgesian käyttöä tutkimusryhmien välillä. Verrataan rauhoittavan ja analgesian tyyppiä ja määrää
18 kuukautta
Polypektomian jälkeiset seurantaohjeet; eroa valvontaväleissä ensimmäisen ja toisen toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vertaa kolonoskopian jälkeisiä valvontavälejä Euroopan ja Yhdysvaltojen valvontaohjeiden mukaisesti.
18 kuukautta
Vertailemaan potilaiden raportoimia tuloksia esim. kipu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Visual Analog Scale 2 päivää ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Norgine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXCEED study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset 2x CC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa