Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AMR és az ADR összehasonlítása az endokuf látással segített és a hagyományos kolonoszkópia között: többközpontú randomizált vizsgálat (EXCEED)

2018. január 25. frissítette: Radboud University Medical Center

Az Adenoma Miss Rate és az Adenoma Detection Arte összehasonlítása az Endocuff Vision®-asszisztált kolonoszkópia és a hagyományos kolonoszkópia között: többközpontú randomizált vizsgálat

Ennek a nemzetközi multicentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az adenoma kimutatási arányát és az adenoma kihagyási arányát a hagyományos és az Endocuff Vision-asszisztált kolonoszkópia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A vastag- és végbélrák (CRC) lakossági szűrőprogramjait egyre inkább közegészségügyi kezdeményezésként adaptálják, amelynek elsődleges célja a CRC-vel és a CRC-vel összefüggő halálesetek megelőzése. [2-4] A CRC-szűrés végső előnye a (pre)malignus vastagbélléziók kimutatásán és eltávolításán alapul, és ehhez a kolonoszkópia az előnyben részesített módszer. A közelmúltban aggodalmak merültek fel a kolonoszkópia hatékonyságával kapcsolatban a CRC megelőzésében, miután számos tanulmány az intervallum carcinomák (IC) váratlanul magas előfordulási arányáról számolt be, különösen a proximális vastagbélben.[5-9] A legtöbb IC feltételezhetően a kolonoszkópia során elmulasztott vastagbélléziókból származik. A vastagbélvizsgálatok retrográd megközelítése hozzájárulhat ahhoz, hogy a vastagbélléziók észrevétlenül maradjanak, mivel korlátozza a haustral redők és hajlítások proximális oldalainak láthatóságát. Az Endocuff Vision® egy egyszer használatos, eldobható orvosi eszköz, amelyet a vastagbél elváltozások észlelésének javítására terveztek. A készülék „ujjszerű” vetületei a hajtás visszahúzását teszik lehetővé, lehetővé téve az egyébként rejtett anatómiai területek megjelenítését. Ezenkívül az Endocuff Vision® javíthatja a távcső hegyének stabilitását és megakadályozhatja a távcső elcsúszását.

Célok:

  1. Az adenoma kihagyási arány (AMR) összehasonlítása az Endocuff Vision®-asszisztált kolonoszkópia (EAC) és a hagyományos kolonoszkópia (CC) között
  2. Az adenoma kimutatási arányának (ADR) összehasonlítása az EAC és a CC között
  3. Annak felmérésére, hogy a javasolt megnövekedett ADR és az EAC-val csökkentett AMR valóban a hajtás-simító eszköznek köszönhető-e, vagy pusztán a második elvégzett kolonoszkópiás eljárás következménye.
  4. Az első kolonoszkópiás eljárás során kimaradt polipok klinikai jelentőségének felmérése.

Vizsgálat tervezése: Ez a többközpontú, randomizált, aznapi, egymás utáni tandem kolonoszkópiás vizsgálat négy különálló vizsgálati csoportot fog tartalmazni: A csoport; CC, majd CC, B csoport; CC, majd EAC, C csoport; EAC, majd CC, és D csoport; EAC, majd EAC.

Vizsgálati populáció: 40 és 75 év közötti betegek, akiket szűrésre (nem IFOBT-alapú), diagnosztikai vagy megfigyelő kolonoszkópiára utaltak be.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: A vizsgálat elsődleges végpontja az AMR lesz.

A másodlagos végpontok közé tartozik; ADR, a kolonoszkópiás eljárásonként kimutatott adenomák átlagos száma, ülő fogazott polipok száma, az első és a második vizsgálat során talált vastagbél-elváltozások teljes száma (amelyet méret, vastagbéleloszlás, morfológiai és kórszövettani jellemzők alapján hasonlítanak össze), vakbél intubációs aránya , béltisztítási szintek, beavatkozási idők, szedáció alkalmazása, (súlyos) nemkívánatos események, a betegek által jelentett kimenetel (fájdalom) és a kolonoszkópia utáni megfigyelési időközök az európai és az Egyesült Államok felügyeleti irányelveinek megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

708

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11521
        • Toborzás
        • 417 Army Veterans Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • george Alexandrakis
    • Haidari
      • Athens, Haidari, Görögország, GR-12462
        • Toborzás
        • "Attikon" University General Hospital,
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ioannis Papanikolaou, MD
  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525GA
        • Toborzás
        • Radboud University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter D Siersema, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 40 és 75 év közötti betegeket szűrésre (nem FIT/gFOBT alapú), diagnosztikai vagy megfigyelő kolonoszkópiára utalják be.

Kizárási kritériumok:

  • A vastagbél bármely részének korábbi műtéti reszekciója vagy bármely hasi vagy kismedencei betegség kórtörténetében végzett sugárkezelés.
  • Vastagbélrák vagy polipózis szindróma személyes anamnézisében.
  • Családi adenomatosus polipózis (FAP)
  • Ismert vastagbélgyulladás vagy vastagbélgyulladás gyanúja (colitis ulcerosa, Crohn colitis, divertikulitisz, fertőző vastagbélgyulladás).
  • Alsó gyomor-bélrendszeri vérzés, amely akut beavatkozást igényel.
  • Vastagbélelzáródás vagy toxikus megacolon gyanúja.
  • Korábbi, hiányos kolonoszkópia (kivéve a nem megfelelő előkészítést).
  • Terápiás eljárásra vagy ismert, nem reszekált lézió értékelésére utalt betegek.
  • Nem megfelelően korrigált antikoagulációs rendellenességek
  • Rossz általános állapot (>3 Amerikai Aneszteziológus Társaság)
  • Túlsúly (>120 kg)
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 2 x CC
2 x hagyományos kolonoszkópia (CC), egymás melletti kialakítás
Eszköz: 2x CC
CC = hagyományos kolonoszkópia
ACTIVE_COMPARATOR: CC, majd EC
Hagyományos kolonoszkópia, majd Endocuff Vision-asszisztált kolonoszkópia, egymás melletti kialakítás
Eszköz: CC, majd EC
CC = hagyományos kolonoszkópia EC = endocuff-asszisztált kolonoszkópia
ACTIVE_COMPARATOR: EC, majd CC
Endocuff Vision-asszisztált kolonoszkópia, majd a hagyományos kolonoszkópia, egymás melletti kialakítás
Eszköz: EC, majd CC
CC = hagyományos kolonoszkópia EC = endocuff-asszisztált kolonoszkópia
ACTIVE_COMPARATOR: 2 x EC
2 x Endokuf Vision-asszisztált kolonoszkópia
Eszköz: 2x EC
EC = endocuff-asszisztált kolonoszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adenoma kihagyási arány (%)
Időkeret: 18 hónap
Az adenoma kihagyási arány (AMR) összehasonlítása az Endocuff Vision®-asszisztált kolonoszkópia (EAC) és a hagyományos kolonoszkópia (CC) között
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adenóma észlelési aránya (%)
Időkeret: 18 hónap
Az adenoma kimutatási arányának (ADR) összehasonlítása az Endocuff Vision®-asszisztált és a CC között.
18 hónap
Az adenomák átlagos száma kolonoszkópiás eljárásonként
Időkeret: 18 hónap
Az adenomák átlagos száma kolonoszkópiás eljárásonként. Ezt az első és a második eljárás után számítják ki, hogy felmérjék, van-e jelentős növekedés.
18 hónap
Ülő fogazott elváltozások száma eljárásonként
Időkeret: 18 hónap
Ülő fogazott elváltozások száma eljárásonként. Ezt az első és a második eljárás után számítják ki, hogy felmérjék, van-e jelentős növekedés.
18 hónap
Az első és második vizsgálat során talált vastagbél-elváltozások teljes száma
Időkeret: 18 hónap
Ezeket a polipokat a méret, a vastagbél eloszlása ​​(coecum, felszálló, transzverzális, leszálló, szigmoid vagy végbél), morfológiai (párizsi besorolás) és kórszövettani jellemzői (bécsi osztályozás) alapján fogják összehasonlítani.
18 hónap
Különbség az ADR-ben (a tanulási görbe első 20%-a és utolsó 20%-a minden kolonoszkóposnál)
Időkeret: 18 hónap
Összehasonlítani az egyes kolonoszkóposok által vizsgált betegek első 20%-ának mellékhatásait az egyes karok utolsó 20%-ával, hogy azonosítani lehessen az ADR-ben bekövetkező bármilyen változást a vizsgálat során (a tanulási görbe értékelése érdekében) a CC és az EC között.
18 hónap
Vakbél intubációs ráta
Időkeret: 18 hónap
A vakbél intubációs arányának összehasonlítása a két technika között.
18 hónap
Béltisztítási szint; a Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) segítségével, 0-9 között)
Időkeret: 18 hónap
A BBPS pontszámok összehasonlítása a két technika között. A 2 vagy annál nagyobb BBPS pontszám minden vastagbélszegmensben megfelelőnek tekinthető.
18 hónap
Az eljárás időtartama (perc)
Időkeret: 18 hónap
Az eljárási idők összehasonlítása; teljes beavatkozási idő, beültetési idő, átlagos polipektómia ideje, kivonási idő)
18 hónap
Súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 18 hónap
A súlyos nemkívánatos események számának összehasonlítása a vizsgálati csoportok között. 1 hónapos követés
18 hónap
Nyugtató és fájdalomcsillapító használat; típusát és mennyiségét
Időkeret: 18 hónap
A szedáció és fájdalomcsillapítás alkalmazásának összehasonlítása a vizsgált csoportok között. Összehasonlítják a szedáció és fájdalomcsillapítás típusát és mennyiségét
18 hónap
Polipektómia utáni felügyeleti irányelvek; különbség a megfigyelési intervallumokban az első és a második eljárás után.
Időkeret: 18 hónap
A kolonoszkópia utáni megfigyelési intervallumok összehasonlítása az európai és az egyesült államokbeli felügyeleti irányelvek alkalmazásával.
18 hónap
A betegek által közölt eredmények összehasonlításához pl. fájdalom
Időkeret: 18 hónap
Visual Analog Scale 2 nappal és 1 hónappal az eljárás után
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

Norgine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EXCEED study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a 2x CC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel