Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání AMR a ADR mezi endokuffovou vizí asistovanou a konvenční kolonoskopií: multicentrická randomizovaná studie (EXCEED)

25. ledna 2018 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Porovnání četnosti vynechání adenomu a četnosti detekce adenomu mezi kolonoskopií s pomocí Endocuff Vision® a konvenční kolonoskopií: multicentrická randomizovaná studie

Cílem této mezinárodní multicentrické studie je porovnat míru detekce adenomu a míru vynechání adenomu u konvenční a endocuff Vision asistované kolonoskopie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Programy populačního screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) jsou stále více přizpůsobovány jako iniciativa veřejného zdraví s primárním cílem předcházet CRC a úmrtím souvisejícím s CRC. [2-4] Konečný přínos screeningu CRC závisí na detekci a resekci (pre-)maligních lézí tlustého střeva a pro tuto kolonoskopii je preferovanou modalitou. Nedávno se objevily obavy ohledně účinnosti kolonoskopie v prevenci CRC poté, co několik studií uvádělo neočekávaně vysokou incidenci intervalových karcinomů (IC), zejména v proximálním tračníku.[5-9] U většiny IC se předpokládá, že vznikají z vynechaných lézí tlustého střeva během kolonoskopie. Retrográdní přístup vyšetření tlustého střeva může přispět k tomu, že léze tlustého střeva zůstanou neodhaleny, protože omezuje vizualizaci proximálních stran haustrálních záhybů a ohybů. Endocuff Vision® je jednorázový zdravotnický prostředek na jedno použití navržený ke zlepšení detekce lézí tlustého střeva. „Prstové“ výčnělky zařízení poskytují stažení záhybu, což umožňuje vizualizaci jinak skrytých anatomických oblastí. Kromě toho může Endocuff Vision® zlepšit stabilitu hrotu endoskopu a zabránit sklouznutí endoskopu.

Cíle:

  1. Porovnat četnost vynechání adenomu (AMR) mezi endocuff Vision® asistovanou kolonoskopií (EAC) a konvenční kolonoskopií (CC)
  2. Porovnat míru detekce adenomu (ADR) mezi EAC a CC
  3. Posoudit, zda navrhovaná zvýšená ADR a snížená AMR s EAC je skutečně způsobena zařízením pro zploštění záhybů nebo pouze důsledkem druhého provedeného kolonoskopického postupu.
  4. Posoudit klinický význam vynechaných polypů během prvního kolonoskopického postupu.

Uspořádání studie: Tato multicentrická, randomizovaná, jednodenní, back-to-back tandemová kolonoskopická studie bude zahrnovat čtyři samostatné studijní skupiny: skupina A; CC následovaný CC, skupina B; CC následovaný EAC, skupina C; EAC následovaný CC a skupinou D; EAC následovaný EAC.

Populace ve studii: Pacienti ve věku 40 až 75 let, kteří byli odesláni ke screeningu (bez IFOBT), diagnostické nebo kontrolní kolonoskopii.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním koncovým bodem studie bude AMR.

Sekundární koncové body zahrnují; ADR, průměrný počet adenomů detekovaných na kolonoskopický postup, počet přisedlých vroubkovaných polypů, celkový počet lézí tlustého střeva nalezených během prvního a druhého vyšetření (které budou porovnány z hlediska velikosti, distribuce tlustého střeva, morfologických a histopatologických charakteristik), rychlosti intubace slepého střeva , úrovně pročištění střev, doby procedury, použití sedace, (závažné) nežádoucí účinky, pacientem hlášený výsledek (bolest) a intervaly sledování po kolonoskopii podle evropských a amerických pokynů pro sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

708

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
        • Nábor
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter D Siersema, MD
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11521
        • Nábor
        • 417 Army Veterans Hospital
        • Kontakt:
          • george Alexandrakis
    • Haidari
      • Athens, Haidari, Řecko, GR-12462
        • Nábor
        • "Attikon" University General Hospital,
        • Kontakt:
          • Ioannis Papanikolaou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 40 až 75 let byli odesláni a naplánováni na screening (na základě non-FIT/gFOBT), diagnostickou nebo kontrolní kolonoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgická resekce jakékoli části tlustého střeva nebo anamnéza radioterapie pro jakékoli onemocnění břicha nebo pánve.
  • Osobní anamnéza rakoviny tlustého střeva nebo syndromu polypózy.
  • Familiární adenomatózní polypóza (FAP)
  • Známá kolitida nebo podezření na kolitidu (ulcerózní kolitida, Crohnova kolitida, divertikulitida, infekční kolitida).
  • Nižší gastrointestinální krvácení vyžadující akutní zásah.
  • Podezření na obstrukci tlustého střeva nebo toxické megakolon.
  • Předchozí neúplná kolonoskopie (nezahrnuje nedostatečnou přípravu).
  • Pacienti odeslaní k terapeutickému postupu nebo posouzení známé neresekované léze.
  • Nedostatečně korigované antikoagulační poruchy
  • Špatný celkový stav (> 3 Americká společnost anesteziologů)
  • Nadváha (>120 kg)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 2 x CC
2 x konvenční kolonoskopie (CC), provedení back-to-back
Přístroj: 2x CC
CC = konvenční kolonoskopie
ACTIVE_COMPARATOR: CC následovaný EC
Konvenční kolonoskopie následovaná endocuff Vision asistovanou kolonoskopií, provedení zády k sobě
Přístroj: CC následovaný EC
CC = konvenční kolonoskopie EC = endokuff asistovaná kolonoskopie
ACTIVE_COMPARATOR: EC následuje CC
Endocuff Vision asistovaná kolonoskopie následovaná konvenční kolonoskopií, design back-to-back
Přístroj: EC následuje CC
CC = konvenční kolonoskopie EC = endokuff asistovaná kolonoskopie
ACTIVE_COMPARATOR: 2 x EC
2 x Endocuff Vision asistovaná kolonoskopie
Přístroj: 2x EC
EC = endokuff asistovaná kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vynechání adenomu (%)
Časové okno: 18 měsíců
Porovnat četnost vynechání adenomu (AMR) mezi endocuff Vision® asistovanou kolonoskopií (EAC) a konvenční kolonoskopií (CC)
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu (%)
Časové okno: 18 měsíců
Porovnat míru detekce adenomu (ADR) mezi endocuff Vision® asistovaným a CC.
18 měsíců
Průměrný počet adenomů detekovaných na kolonoskopický postup
Časové okno: 18 měsíců
Průměrný počet adenomů detekovaných na kolonoskopický postup. To bude vypočítáno po prvním a druhém postupu, aby se posoudilo, zda došlo k významnému nárůstu.
18 měsíců
Počet přisedlých vroubkovaných lézí na výkon
Časové okno: 18 měsíců
Počet přisedlých vroubkovaných lézí na výkon. To bude vypočítáno po prvním a druhém postupu, aby se posoudilo, zda došlo k významnému nárůstu.
18 měsíců
Celkový počet lézí tlustého střeva nalezených během prvního a druhého vyšetření
Časové okno: 18 měsíců
Tyto polypy budou porovnány z hlediska velikosti, distribuce tlustého střeva (cekum, ascendentní, transversum, descendentní, sigmoidní nebo rektum), morfologických (Pařížská klasifikace) a histopatologických charakteristik (Vídeňská klasifikace).
18 měsíců
Rozdíl v ADR (křivka učení prvních 20 % a posledních 20 % každým kolonoskopem)
Časové okno: 18 měsíců
Porovnat ADR prvních 20 % pacientů sledovaných každým kolonoskopem s posledními 20 % pacientů v každé větvi, aby se identifikovaly jakékoli změny ADR v průběhu studie (pro posouzení křivky učení) mezi CC a EC
18 měsíců
Rychlost intubace céka
Časové okno: 18 měsíců
Porovnat rychlosti intubace slepého střeva mezi oběma technikami.
18 měsíců
Úrovně čištění střev; pomocí Bostonské škály přípravy střev (BBPS) v rozsahu 0-9)
Časové okno: 18 měsíců
Porovnat skóre BBPS mezi oběma technikami. Skóre BBPS 2 nebo více v každém segmentu tlustého střeva se považuje za adekvátní.
18 měsíců
Časy procedur (minuty)
Časové okno: 18 měsíců
Porovnat časy procedur; celková doba procedury, doba zavedení, průměrná doba polypektomie, doba vyjmutí)
18 měsíců
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 18 měsíců
Porovnat počet závažných nežádoucích příhod mezi studijními skupinami. 1 měsíc sledování
18 měsíců
Použití sedace a analgezie; druh a množství
Časové okno: 18 měsíců
Porovnat použití sedace a analgezie mezi studijními skupinami. Bude porovnán typ sedace a analgezie a množství
18 měsíců
Pokyny pro sledování po polypektomii; rozdíl v intervalech sledování po prvním a druhém postupu.
Časové okno: 18 měsíců
Porovnat intervaly sledování po kolonoskopii podle evropských a amerických pokynů pro sledování.
18 měsíců
Chcete-li porovnat výsledky hlášené pacienty, např. bolest
Časové okno: 18 měsíců
Vizuální analogová škála 2 dny a 1 měsíc po zákroku
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Norgine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXCEED study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2x CC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit