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Comparación de AMR y ADR entre la colonoscopia asistida por visión Endocuff y la colonoscopia convencional: un ensayo aleatorizado multicéntrico (EXCEED)

25 de enero de 2018 actualizado por: Radboud University Medical Center

Comparación de la tasa de omisión de adenomas y la tasa de detección de adenomas entre la colonoscopia asistida por Endocuff Vision® y la colonoscopia convencional: un ensayo aleatorizado multicéntrico

El objetivo de este estudio multicéntrico internacional es comparar la tasa de detección de adenomas y la tasa de omisión de adenomas de la colonoscopia convencional y asistida por Endocuff Vision.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: Los programas de detección de la población para el cáncer colorrectal (CCR) se adaptan cada vez más como una iniciativa de salud pública con el objetivo principal de prevenir el CCR y las muertes relacionadas con el CCR. [2-4] El beneficio final de la detección del CCR se basa en la detección y resección de lesiones de colon (pre)malignas, y para esta colonoscopia es la modalidad preferida. Recientemente, surgieron inquietudes acerca de la eficacia de la colonoscopia en la prevención del CCR después de que varios estudios informaron tasas de incidencia inesperadamente altas de carcinomas de intervalo (CI), especialmente en el colon proximal.[5-9] Se sospecha que la mayoría de los CI surgen de lesiones colónicas no detectadas durante la colonoscopia. El abordaje retrógrado de las inspecciones del colon puede contribuir a que las lesiones del colon no se detecten, ya que limita la visualización de los lados proximales de los pliegues y flexiones haustrales. Endocuff Vision® es un dispositivo médico desechable de un solo uso diseñado para mejorar la detección de lesiones de colon. Las proyecciones 'similares a dedos' del dispositivo proporcionan una retracción de los pliegues que permite la visualización de áreas anatómicas que de otro modo estarían ocultas. Además, Endocuff Vision® puede mejorar la estabilidad de la punta del endoscopio y evitar el deslizamiento del endoscopio.

Objetivos:

  1. Para comparar las tasas de pérdida de adenoma (AMR) entre la colonoscopia asistida por Endocuff Vision® (EAC) y la colonoscopia convencional (CC)
  2. Comparar las tasas de detección de adenomas (ADR) entre EAC y CC
  3. Evaluar si el aumento propuesto de ADR y la reducción de AMR con EAC se deben realmente al dispositivo de aplanamiento de pliegues o simplemente a una consecuencia del segundo procedimiento de colonoscopia realizado.
  4. Evaluar la relevancia clínica de los pólipos perdidos durante el primer procedimiento de colonoscopia.

Diseño del estudio: este ensayo de colonoscopia en tándem consecutivo, multicéntrico, aleatorizado, del mismo día, incluirá cuatro grupos de estudio separados: grupo A; CC seguido de CC, Grupo B; CC seguido de EAC, Grupo C; EAC seguido de CC y grupo D; EAC seguido de EAC.

Población de estudio: Pacientes entre las edades de 40 y 75 años referidos para colonoscopia de detección (no basada en IFOBT), diagnóstico o vigilancia.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El criterio principal de valoración del estudio será la AMR.

Los criterios de valoración secundarios incluyen; ADR, número medio de adenomas detectados por procedimiento de colonoscopia, número de pólipos serrados sésiles, número total de lesiones de colon encontradas durante el primer y segundo examen (que se compararán en tamaño, distribución del colon, características morfológicas e histopatológicas), tasas de intubación cecal , niveles de limpieza intestinal, tiempos de procedimiento, uso de sedación, eventos adversos (graves), resultado informado por el paciente (dolor) e intervalos de vigilancia poscolonoscopia aplicando las pautas de vigilancia europeas y estadounidenses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

708

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • Reclutamiento
        • 417 Army Veterans Hospital
        • Contacto:
          • george Alexandrakis
    • Haidari
      • Athens, Haidari, Grecia, GR-12462
        • Reclutamiento
        • "Attikon" University General Hospital,
        • Contacto:
          • Ioannis Papanikolaou, MD
  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
        • Reclutamiento
        • Radboud University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter D Siersema, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes, con edades entre 40 y 75 años, remitidos y programados para una colonoscopia de detección (no basada en FIT/gFOBT), de diagnóstico o de vigilancia.

Criterio de exclusión:

  • Resección quirúrgica previa de cualquier porción del colon o antecedentes de radioterapia por alguna enfermedad abdominal o pélvica.
  • Antecedentes personales de cáncer de colon o síndrome de poliposis.
  • Poliposis adenomatosa familiar (PAF)
  • Colitis conocida o sospecha de colitis (colitis ulcerosa, colitis de Crohn, diverticulitis, colitis infecciosa).
  • Hemorragia gastrointestinal inferior que requiere intervención aguda.
  • Sospecha de obstrucción de intestino grueso o megacolon tóxico.
  • Colonoscopia incompleta previa (sin incluir preparación insuficiente).
  • Pacientes derivados para un procedimiento terapéutico o evaluación de una lesión conocida no resecada.
  • Trastornos de la anticoagulación no suficientemente corregidos
  • Mal estado general (>3 Sociedad Americana de Anestesiólogos)
  • Sobrepeso (>120 kg)
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 2 CC
2 x colonoscopia convencional (CC), diseño espalda con espalda
Dispositivo: 2x CC
CC = colonoscopia convencional
COMPARADOR_ACTIVO: CC seguido de EC
Colonoscopia convencional seguida de colonoscopia asistida por Endocuff Vision, diseño espalda con espalda
Dispositivo: CC seguido de EC
CC = colonoscopia convencional EC = colonoscopia asistida con endocuff
COMPARADOR_ACTIVO: CE seguido de CC
Colonoscopia asistida por Endocuff Vision seguida de colonoscopia convencional, diseño espalda con espalda
Dispositivo: CE seguido de CC
CC = colonoscopia convencional EC = colonoscopia asistida con endocuff
COMPARADOR_ACTIVO: 2 CE
2 colonoscopias asistidas por Endocuff Vision
Dispositivo: 2x CE
EC = colonoscopia asistida con endocuff

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pérdida de adenoma (%)
Periodo de tiempo: 18 meses
Para comparar las tasas de pérdida de adenoma (AMR) entre la colonoscopia asistida por Endocuff Vision® (EAC) y la colonoscopia convencional (CC)
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas (%)
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparar las tasas de detección de adenomas (ADR) entre la asistencia de Endocuff Vision® y CC.
18 meses
Número medio de adenomas detectados por procedimiento de colonoscopia
Periodo de tiempo: 18 meses
Número medio de adenomas detectados por procedimiento de colonoscopia. Esto se calculará después del primer y segundo procedimiento para evaluar si hay un aumento significativo.
18 meses
Número de lesiones serradas sésiles por procedimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de lesiones serradas sésiles por procedimiento. Esto se calculará después del primer y segundo procedimiento para evaluar si hay un aumento significativo.
18 meses
Número total de lesiones de colon encontradas durante el primer y segundo examen
Periodo de tiempo: 18 meses
Estos pólipos se compararán en tamaño, distribución en el colon (cecum, ascendente, transversum, descendente, sigmoide o recto), características morfológicas (clasificación de París) e histopatológicas (clasificación de Viena)
18 meses
Diferencia en ADR (curva de aprendizaje primer 20% y último 20% por cada colonoscopista)
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparar la ADR del primer 20 % de los pacientes examinados por cada colonoscopista con el último 20 % de los pacientes de cada brazo para identificar cualquier cambio en la ADR a lo largo del ensayo (para evaluar una curva de aprendizaje) entre CC y EC
18 meses
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparar las tasas de intubación cecal entre ambas técnicas.
18 meses
Niveles de limpieza intestinal; usando la escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) que va de 0 a 9)
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparar puntuaciones BBPS entre ambas técnicas. Una puntuación BBPS de 2 o más en cada segmento de colon se considera adecuada.
18 meses
Tiempos de procedimiento (minutos)
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparar los tiempos de los procedimientos; tiempo total del procedimiento, tiempo de inserción, tiempo medio de polipectomía, tiempo de retiro)
18 meses
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparar el número de eventos adversos graves entre los grupos de estudio. 1 mes de seguimiento
18 meses
Uso de sedación y analgesia; tipo y cantidad
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparar el uso de sedación y analgesia entre grupos de estudio. Se comparará el tipo de sedación y analgesia y la cantidad
18 meses
Pautas de vigilancia pospolipectomía; diferencia en los intervalos de vigilancia después del primer y segundo procedimiento.
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparar los intervalos de vigilancia poscolonoscopia aplicando las guías de vigilancia europeas y estadounidenses.
18 meses
Para comparar los resultados informados por los pacientes, p. dolor
Periodo de tiempo: 18 meses
Escala Analógica Visual a los 2 días y 1 mes del procedimiento
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Norgine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EXCEED study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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