Endocuff Vision-assisted와 Conventional Colonoscopy의 AMR과 ADR 비교: 다기관 무작위 임상시험 (EXCEED)
Endocuff Vision®-Assisted Colonoscopy와 기존 Colonoscopy의 선종 누락률 및 선종 발견률 비교: 다기관 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
근거: 결장직장암(CRC)에 대한 인구 선별 프로그램은 CRC 및 CRC 관련 사망을 예방하기 위한 주요 목표를 가진 공중 보건 이니셔티브로 점점 더 많이 채택되고 있습니다. [2-4] CRC 스크리닝의 궁극적인 이점은 (전)악성 결장 병변의 검출 및 절제에 달려 있으며, 이 대장내시경 검사는 선호되는 방식입니다. 최근 여러 연구에서 특히 근위부 결장에서 예상치 못한 높은 간격 암종(IC) 발병률이 보고된 후 CRC 예방에 대한 대장내시경의 효과에 대한 우려가 제기되었습니다.[5-9] 대부분의 IC는 대장 내시경 검사 중 놓친 결장 병변에서 발생하는 것으로 의심됩니다. 결장 검사의 역행 접근법은 haustral folds 및 굴곡의 근위면의 시각화를 제한하기 때문에 발견되지 않은 결장 병변에 기여할 수 있습니다. Endocuff Vision®은 결장 병변의 탐지를 개선하도록 설계된 일회용 일회용 의료 기기입니다. 장치의 '손가락 모양' 돌출부는 접힌 후퇴 기능을 제공하여 숨겨진 해부학적 영역을 시각화할 수 있습니다. 또한 Endocuff Vision®은 스코프 팁 안정성을 개선하고 스코프 미끄러짐을 방지할 수 있습니다.
목표:
- Endocuff Vision® 보조 대장내시경(EAC)과 기존 대장내시경(CC) 간의 선종 미스율(AMR) 비교
- EAC와 CC 사이의 선종 발견율(ADR)을 비교하기 위해
- EAC로 제안된 ADR 증가 및 AMR 감소가 실제로 접힘 장치 때문인지 또는 단순히 수행된 두 번째 대장내시경 절차의 결과인지 평가합니다.
- 첫 번째 대장내시경 검사 과정에서 놓친 폴립의 임상적 관련성을 평가합니다.
연구 설계: 이 다기관, 무작위, 당일 연속 탠덤 대장내시경 시험에는 4개의 개별 연구 그룹이 포함됩니다. 그룹 A; CC 다음에 CC, 그룹 B; CC 다음에 EAC, 그룹 C; EAC 다음에 CC, 그룹 D; EAC 다음에 EAC.
연구 모집단: 스크리닝(비 IFOBT 기반), 진단 또는 감시 대장내시경 검사를 위해 의뢰된 40세에서 75세 사이의 환자.
주요 연구 매개변수/종료점: 연구의 1차 종점은 AMR입니다.
보조 종점에는 다음이 포함됩니다. ADR, 대장내시경 절차당 발견된 선종의 평균 수, 고착성 톱니 모양 폴립의 수, 1차 및 2차 검사에서 발견된 총 결장 병변 수(크기, 결장 분포, 형태학적 및 조직병리학적 특성에 대해 비교될 것임), 맹장 삽관 비율 , 장 세척 수준, 절차 시간, 진정제 사용, (심각한) 부작용, 환자가 보고한 결과(통증) 및 유럽 및 미국 감시 지침을 적용한 대장내시경 후 감시 간격.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kelly van Keulen, MD
- 전화번호: +31611910792
- 이메일: kelly.vankeulen@radboudumc.nl
연구 장소
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Athens, 그리스, 11521
- 모병
- 417 Army Veterans Hospital
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연락하다:
- george Alexandrakis
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Haidari
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Athens, Haidari, 그리스, GR-12462
- 모병
- "Attikon" University General Hospital,
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연락하다:
- Ioannis Papanikolaou, MD
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
- 모병
- Radboud University Medical Center
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연락하다:
- Kelly E van Keulen, MD
- 전화번호: +31611910792
- 이메일: kelly.vankeulen@radboudumc.nl
-
연락하다:
- Peter D Siersema, MD
- 전화번호: +31 (0)24 36 16999
- 이메일: peter.siersema@radboudumc.nl
-
수석 연구원:
- Peter D Siersema, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세에서 75세 사이의 환자는 선별 검사(비FIT/gFOBT 기반), 진단 또는 감시 대장 내시경 검사를 의뢰하고 예약했습니다.
제외 기준:
- 결장 부분의 이전 외과적 절제 또는 복부 또는 골반 질환에 대한 방사선 요법의 병력.
- 결장암 또는 용종증 증후군의 개인력.
- 가족성 선종성 폴립증(FAP)
- 알려진 대장염 또는 대장염 의심(궤양성 대장염, 크론병 대장염, 게실염, 감염성 대장염).
- 급성 개입이 필요한 하부 위장관 출혈.
- 대장폐색이나 독성거대결장이 의심됩니다.
- 이전의 불완전한 대장내시경 검사(준비가 불충분한 경우 제외).
- 알려진 비절제 병변의 치료 절차 또는 평가를 위해 의뢰된 환자.
- 충분히 교정되지 않은 항응고 장애
- 열악한 전신 상태(>3 American Society of Anesthesiologist)
- 과체중(>120kg)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: CC 2개
2 x 기존 대장내시경(CC), 백투백(back-to-back) 디자인
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CC = 기존 대장내시경
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ACTIVE_COMPARATOR: CC 다음에 EC
Endocuff Vision-assisted colonoscopy가 뒤따르는 기존의 대장내시경 검사, back-to-back 디자인
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CC = 기존 대장내시경 EC = 엔도커프 보조 대장내시경
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ACTIVE_COMPARATOR: EC 다음 CC
Endocuff Vision-assisted colonoscopy 후 기존의 colonoscopy, back-to-back 디자인
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CC = 기존 대장내시경 EC = 엔도커프 보조 대장내시경
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ACTIVE_COMPARATOR: 2 x EC
2 x 엔도커프 시각 보조 대장내시경
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EC = 엔도커프 보조 대장내시경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선종 미스율(%)
기간: 18개월
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Endocuff Vision® 보조 대장내시경(EAC)과 기존 대장내시경(CC) 간의 선종 미스율(AMR) 비교
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선종 발견율(%)
기간: 18개월
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Endocuff Vision® 지원 및 CC 간의 선종 발견률(ADR)을 비교합니다.
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18개월
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대장내시경 절차당 발견된 선종의 평균 수
기간: 18개월
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대장내시경 절차당 발견된 선종의 평균 수.
이것은 상당한 증가가 있는지 평가하기 위해 첫 번째 및 두 번째 절차 후에 계산됩니다.
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18개월
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시술당 무정성 톱니모양 병변의 수
기간: 18개월
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시술당 무정성 톱니 모양 병변의 수.
이것은 상당한 증가가 있는지 평가하기 위해 첫 번째 및 두 번째 절차 후에 계산됩니다.
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18개월
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1차 및 2차 검사에서 발견된 대장 병변의 총 수
기간: 18개월
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이러한 폴립은 크기, 결장 분포(코쿰, 오름차순, 횡단, 하행, S상 또는 직장), 형태학적(파리 분류) 및 조직병리학적 특성(비엔나 분류)에 대해 비교됩니다.
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18개월
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ADR의 차이(각 대장내시경 의사에 의한 학습 곡선 처음 20% 및 마지막 20%)
기간: 18개월
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CC와 EC 사이의 임상시험(학습 곡선을 평가하기 위해) 동안 ADR의 모든 변화를 식별하기 위해 각 대장내시경 의사가 범위를 지정한 환자의 처음 20%와 각 팔의 환자의 마지막 20%의 ADR을 비교합니다.
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18개월
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맹장 삽관 속도
기간: 18개월
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두 기술 간의 맹장 삽관 속도를 비교합니다.
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18개월
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장 세정 수준; 0-9 범위의 보스턴 장 준비 척도(BBPS) 사용)
기간: 18개월
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두 기술 간의 BBPS 점수를 비교합니다.
각 결장 분절에서 2 이상의 BBPS 점수는 적절한 것으로 간주됩니다.
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18개월
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절차 시간(분)
기간: 18개월
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절차 시간을 비교하기 위해; 총 시술시간, 삽입시간, 평균 폴립절제시간, 철수시간)
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18개월
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심각한 부작용의 수
기간: 18개월
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연구 그룹 간의 심각한 부작용의 수를 비교하기 위해. 1개월 추적
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18개월
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진정 및 진통 사용; 유형 및 금액
기간: 18개월
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연구 그룹 간의 진정 및 진통 사용을 비교합니다.
진정 및 진통의 종류와 양을 비교합니다.
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18개월
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용종절제술 후 감시 지침; 첫 번째와 두 번째 절차 후 감시 간격의 차이.
기간: 18개월
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유럽 및 미국 감시 지침을 적용한 대장내시경 후 감시 간격을 비교합니다.
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18개월
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환자가 보고한 결과를 비교하기 위해 예를 들어 통증
기간: 18개월
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Visual Analog Scale 시술 2일 1개월 후
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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