急性および慢性疼痛のコントロールに対する経口ラモトリジンとプレガバリンの比較

この研究は、医療研究倫理委員会、医学部、アシュート大学、アシュート、エジプトから承認された後、およびすべての参加患者から書面によるインフォームドコンセントを得た後に実施されます。

このプロスペクティブ無作為化臨床研究には、年齢 18 ～ 60 歳、BMI < 30 km\ m2、乳癌管理のための腋窩郭清を伴う修正根治的乳房切除術が予定されている ASA I ～ II の 90 人の女性患者が含まれます。

研究から除外されるのは、研究薬に対する既知のアレルギーのある患者、重大な心臓、呼吸器、腎臓、CNSまたは肝臓の疾患、薬物またはアルコール乱用、妊娠中の女性、参加を拒否する患者、および知覚と評価を妨げる精神疾患または精神疾患のある患者です。痛み。

インターネット Web サイト (www.random.org) によって作成された乱数シーケンスによると、 患者はランダムに 3 つのグループ (各 30 人の患者) に割り当てられます。

グループ I: 患者は経口ラモトリギン 100 mg を手術の 1 時間前に水を飲みながら受け取ります。

グループ II: 患者は経口プレガバリン 150 mg を手術の 1 時間前に一口の水で受け取ります。

グループIII：患者は、手術の1時間前に経口プラセボを一口の水で受け取ります。

すべての患者は術前に、NRS (数値評価尺度) を使用して自分の痛みを評価する方法について指示されます。0 から 10 までのスコアが付けられます。ここで、0 = 痛みはなく、10 = 手術後最初の 24 時間の急性術後の痛みについて考えられる最悪の痛みです。 LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Speakings) 慢性乳房切除術後疼痛評価のための手術後 3 か月および 6 か月の疼痛スケール。

LANSSペインスケールは、医学界が痛みを分析および分類するために使用する簡単なベッドサイドテストです。 それは、2つの部分で行われます.i.e.患者が記入したアンケートと簡単な臨床評価。

その目的は、経験した痛みが主に神経損傷によるものかどうかを評価することです。 LANSS 尺度は、疾患に基づく診断法であるかどうかに関係なく、神経因性疼痛と侵害受容性疼痛を区別するための有効性を持つ唯一の公表されたツールです。 また、痛みの重症度またはその原因を評価します。

症状関連が5項目、検査項目が2項目の7項目で構成されています。

1. あなたの痛みは、皮膚の奇妙で不快な感覚だと思いますか? （例えば。 チクチクする、うずく、ピンと針) - はい/いいえ
2. 痛みのある部分の皮膚は通常とは異なりますか? （例えば。 まだら、通常よりも赤/ピンク色) - はい/いいえ
3. 患部の皮膚は触ると異常に敏感ですか? （例えば。 軽く撫でると不快な感覚、きつい服を着ると痛い) - はい/いいえ
4. じっとしているときに、明らかな理由もなく突然痛みが突然襲ってきますか? （例えば。 感電、「破裂」または「跳躍」のような感覚) - はい/いいえ
5. 痛みのある部位の皮膚温度が変化したと感じますか (例: 熱い、燃えている) - はい/いいえ
6. 脱脂綿で皮膚の患部をなでると、不快な痛みを感じますか? - はい・いいえ
7. 皮膚の患部を鋭い針で触ると、正常な皮膚の部分に比べて鋭く感じたり鈍くなったりしますか? - はい/いいえ 総合スコアを得るために、感覚の説明と検査所見の括弧内の値を追加します。 合計スコア (最大 24) スコアが 12 未満の場合、神経障害のメカニズムが患者の痛みに寄与している可能性は低いです。

スコアが 12 以上の場合、神経障害のメカニズムが患者の痛みに寄与している可能性があります。

3つのグループのすべての患者は前投薬を受けず、麻酔技術はすべてのグループで標準化されます。

手術の1時間前に、患者は治験薬の1つを一口の水で受け取ります。 手術室への入場時に、患者は標準的な監視プローブと I.V. に接続されます。カニューレを挿入し、500 ml の生理食塩水を事前にすべての患者に投与します。

100% 酸素による 3 分間の予備酸素化が開始されます。 麻酔は、1.5～2 μg/kg フェンタニル、2～3 mg/kg プロポフォールで導入されます。 気管内挿管は、cis-アトラクリウム 0.15 mg/kg によって容易になります。 モニタリングには、心電図検査、非侵襲的血圧、呼気終末 CO2 および SaO2 が含まれます。 麻酔と筋肉の弛緩は、それぞれ 50% 酸素/空気混合物中のイソフルラン 1-1.5 MAC と cis-アトラクリウム 0.03 mg/kg によって維持されます。 μg/kg。 患者は抜管され、麻酔後ケアユニット (PACU) に移されます。 PACU では、次のデータが記録されます: 心拍数、平均動脈血圧、呼吸数、および酸素飽和度) (術後 0 時間 (術後直後)、2 時間、4 時間、6 時間、12 時間、および 24 時間後)。 安静時（NRS-R）および同側腕の外転を伴う運動時（NRS-M）のNRS値も、術後の急性疼痛を評価するために同じ時点で記録されます。

I.V. の形で術後の鎮痛を救います。モルヒネによる患者管理鎮痛法 (PCA) は、痛みが表れたら 0.1 mg/kg の初期ボーラスを投与し、続いて痛みのある患者がボタンを押したときに 1 mg ボーラスを、バックグラウンド注入なしで 15 分間のロックアウト間隔で投与します。 レスキュー鎮痛の最初の要求までの時間と、術後 (24 時間) のモルヒネ消費量の合計を観察し、記録します。

吐き気、嘔吐、皮膚発疹、胃の不調、鎮静などの術後の副作用が記録され、治療されます。 すべての患者は、LANSSスケールを使用して乳房切除術後の慢性疼痛の発症を評価するために、術後3か月目と6か月目にペインクリニックへの2回の訪問を予定しています。

私たちの主要評価項目は、術後 24 時間に患者が受け取ったレスキュー モルヒネの総量です。二次評価項目には、NRS による急性術後疼痛のレベル、レスキュー鎮痛の最初の要求までの時間、術後 3 か月および 6 か月後の乳房切除後の慢性疼痛の発症が含まれます。 .

サンプルサイズは以前の研究に基づいて計算され、術後のモルヒネ消費量の 20% 削減が臨床的に重要であると仮定し、α = 0.05 および検出力 0.8 で、各グループで 30 人の患者のサンプルサイズが必要になります。

SPSS バージョン 17 (米国シカゴ) を使用して分析を実行します。 データは、平均 ± SD、数値、頻度、およびパーセンテージとして表示されます。 パラメトリックデータの比較には、ANOVA とそれに続く事後検定が使用されます。 Kruskal Wallis 検定はノンパラメトリック データの比較に使用され、Mann-Whitney 検定は 2 つのグループ間の比較に使用されます。 パーセンテージと度数の比較には、カイ 2 乗検定が使用されます。 P<0.05 は有意と見なされます。