口服拉莫三嗪与普瑞巴林控制急性和慢性疼痛的比较

本研究将在获得埃及阿斯乌特阿斯乌特大学医学院医学研究伦理委员会批准并获得所有参与患者的书面知情同意后进行。

这项前瞻性随机临床研究将包括 90 名 ASA I-II 女性患者，年龄在 18-60 岁之间，BMI < 30 km/m2，并计划接受改良根治术和腋窝淋巴结清扫术治疗乳腺癌。

被排除在研究之外的是已知对研究药物过敏的患者、严重的心脏、呼吸系统、肾脏、中枢神经系统或肝脏疾病、药物或酒精滥用、孕妇、拒绝参与的患者以及会干扰感知和评估的精神或精神疾病疼痛。

根据互联网网站 (www.random.org) 创建的随机数序列， 患者将被随机分配到三组（每组 30 名患者）：

第 I 组：患者将在手术前 1 小时用一小口水口服拉莫三嗪 100 毫克。

第 II 组：患者将在手术前 1 小时口服普瑞巴林 150 毫克，并喝一小口水。

第 III 组：患者将在手术前 1 小时接受口服安慰剂和一小口水。

术前将指导所有患者如何使用 NRS（数字评分量表）从 0 分到 10 分来评估自己的疼痛，其中 0 = 无疼痛，10 = 手术后第一个 24 小时内急性术后疼痛可想象到的最严重疼痛和 LANSS（Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms）疼痛量表在手术后 3 个月和 6 个月用于慢性乳房切除术后疼痛评估。

LANSS 疼痛量表是医学界用来分析和分类疼痛的简单床边测试。 它是一个，分两部分进行。患者完成的问卷调查和简短的临床评估。

其目的是评估所经历的疼痛是否主要是由于神经损伤引起的。 LANSS 量表是唯一有效区分神经性疼痛和伤害性疼痛的已发布工具，无论是否采用基于疾病的诊断方法。 它还评估疼痛的严重程度或其原因。

它由 7 个项目组成，其中 5 个与症状有关，2 个是检查项目。

1. 你会把你的疼痛描述为皮肤上奇怪的不愉快的感觉吗？ （例如。 刺痛、刺痛、针刺感）- 是/否
2. 疼痛区域的皮肤看起来与正常区域不同吗？ （例如。 斑驳，比平常更红/粉红）- 是/否
3. 受影响区域的皮肤是否对触摸异常敏感？ （例如。 轻轻抚摸会有不愉快的感觉，穿紧身衣服会很痛）- 是/否
4. 当您静止不动时，您的疼痛是否会无缘无故突然发作？ （例如。 如电击、‘爆裂’或‘跳跃’的感觉）-是/否
5. 您是否感觉到疼痛部位的皮肤温度发生了变化（例如 热，燃烧）- 是/否
6. 用一块脱脂棉抚摸受影响的皮肤区域会产生令人不快的疼痛感吗？ - 是/否
7. 与正常皮肤区域相比，用锋利的针头接触受影响的皮肤区域是否感觉更锐利或更暗淡？ - 是/否 在括号中添加感官描述和检查结果的值以获得总分。 总分（最高 24） 如果得分 < 12，则神经病理机制不太可能导致患者的疼痛。

如果评分 ≥ 12，则神经病理机制可能导致患者疼痛。

来自 3 组的所有患者将不接受任何术前药物治疗，所有组的麻醉技术都将标准化。

手术前一小时，患者将接受一种研究药物和一小口水。 进入手术室后，患者将连接到标准监测探头和 I.V.将插入插管并向所有患者预加载 500 毫升生理盐水。

将开始使用 100% 氧气进行 3 分钟的预充氧。 将使用 1.5-2 µg/kg 芬太尼、2-3 mg/kg 异丙酚诱导麻醉。 顺式阿曲库铵 0.15 mg/kg 可促进气管插管。 监测将包括心电图、无创血压、呼气末 CO2 和 SaO2。 50% 氧气/空气混合物中的异氟醚 1-1.5 MAC 和顺式-阿曲库铵 0.03 mg/kg 将分别维持麻醉和肌肉松弛 在手术结束时，肌肉松弛将被新斯他明 0.5 µg/kg 和阿托品 0.02 逆转微克/千克。 患者将被拔管并转移到麻醉后监护室 (PACU)。 在 PACU 中，将记录以下数据：术后 0 小时（术后即刻）、2 小时、4 小时、6 小时、12 小时和 24 小时的心率、平均动脉血压、呼吸频率和氧饱和度。 还将在同一时间点记录同侧手臂外展时静止时 (NRS-R) 和运动时 (NRS-M) 的 NRS 值，以评估急性术后疼痛。

以 I.V. 的形式进行术后镇痛。吗啡通过患者自控镇痛 (PCA)，一旦出现疼痛，初始剂量为 0.1 mg/kg，然后在疼痛患者按下按钮时剂量为 1mg，锁定间隔为 15 分钟，无背景输注。 将观察并记录首次请求救援镇痛的时间和术后（24 小时）吗啡总消耗量。

将记录和治疗术后不良反应，例如恶心、呕吐、皮疹、胃部不适和镇静。 所有患者将被安排在术后第三个月和第六个月到我们的疼痛诊所进行两次访问，以使用 LANSS 量表评估慢性乳房切除术后疼痛的发展。

我们的主要结果指标是术后 24 小时患者接受的抢救吗啡总量，次要结果指标包括 NRS 评估的急性术后疼痛水平、首次请求抢救镇痛的时间、术后 3 个月和 6 个月后慢性乳房切除术后疼痛的发展.

样本量是根据之前的研究计算得出的，假设术后吗啡用量减少 20% 与临床相关，α = 0.05 和 0.8 的功效，每组需要 30 名患者的样本量。

将使用 SPSS 版本 17（美国芝加哥）进行分析。 数据将以平均值±标准差、数字、频率和百分比的形式呈现。 方差分析和事后检验将用于参数数据的比较。 Kruskal Wallis 检验将用于比较非参数数据，而 Mann-Whitney 检验将用于比较两组。 卡方检验将用于比较百分比和频率。 P<0.05 视为显着。