Сравнение перорального ламотриджина и прегабалина в отношении купирования острой и хронической боли

Это исследование будет проведено после одобрения Комитета по этике медицинских исследований медицинского факультета Университета Асьюта, Асьюта, Египет, и после получения письменного информированного согласия от всех участвующих пациентов.

В это проспективное рандомизированное клиническое исследование будут включены 90 пациенток с ASA I-II в возрасте 18-60 лет, имеющих ИМТ <30 км\м2 и которым запланирована модифицированная радикальная мастэктомия с подмышечной диссекцией для лечения рака молочной железы.

Из исследования исключались пациенты с известной аллергией на исследуемые препараты, серьезными сердечными, респираторными, почечными, ЦНС или печеночными заболеваниями, злоупотреблением наркотиками или алкоголем, беременные женщины, пациенты, отказывающиеся от участия, а также психические или психические заболевания, которые могут мешать восприятию и оценке боль.

Согласно последовательности случайных чисел, созданной веб-сайтом в Интернете (www.random.org), пациенты будут случайным образом разделены на три группы (по 30 пациентов в каждой):

Группа I: пациенты получают пероральный ламотриджин в дозе 100 мг за 1 час до операции, запивая глотком воды.

Группа II: пациенты получают прегабалин перорально в дозе 150 мг за 1 час до операции, запивая глотком воды.

Группа III: пациенты получают пероральное плацебо за 1 час до операции, запивая глотком воды.

Все пациенты перед операцией будут проинструктированы о том, как оценивать собственную боль с помощью NRS (числовой оценочной шкалы), оцениваемой от нуля до десяти, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, какую только можно вообразить при острой послеоперационной боли в течение первых 24 часов после операции. и LANSS (оценка невропатических признаков и симптомов по Лидсу) шкала боли через 3 и 6 месяцев после операции для оценки хронической боли после мастэктомии.

Шкала боли LANSS — это простой прикроватный тест, используемый медицинским сообществом для анализа и классификации боли. Он состоит из двух частей, т.е. заполненный пациентом вопросник и краткая клиническая оценка.

Его цель состоит в том, чтобы оценить, вызвана ли боль преимущественно повреждением нерва или нет. Шкала LANSS является единственным опубликованным инструментом, имеющим валидность для различения нейропатической и ноцицептивной боли, независимо от того, основаны ли методы диагностики на болезни. Он также оценивает тяжесть боли или ее причины.

Он состоит из 7 пунктов, пять из которых относятся к симптомам, а два — к экзаменационным.

1. Вы бы описали свою боль как странные неприятные ощущения на коже? (например. покалывание, покалывание, мурашки по коже) - Да/Нет
2. Отличается ли кожа в болезненных областях от нормальной? (например. пятнистый, более красный/розовый, чем обычно) - Да/Нет
3. Кожа в пораженной области ненормально чувствительна к прикосновению? (например. неприятные ощущения при легком поглаживании, болезненность при ношении тесной одежды) - Да/Нет
4. Ваша боль внезапно возникает приступами без видимой причины, когда вы неподвижны? (например. как удары током, ощущения «взрыва» или «подпрыгивания») - Да/Нет
5. Чувствуете ли вы, что температура кожи в болезненной области изменилась (напр. горячий, обжигающий) - Да/Нет
6. Поглаживание пораженного участка кожи кусочком ваты вызывает неприятные болезненные ощущения? - Да нет
7. Ощущается ли прикосновение к пораженному участку кожи острой иглой более острым или тусклым по сравнению с участком нормальной кожи? - Да/Нет Добавьте значения в скобках для сенсорного описания и результатов исследования, чтобы получить общий балл. ОБЩИЙ БАЛЛ (максимум 24) Если балл < 12, маловероятно, что невропатические механизмы вызывают боль у пациента.

Если оценка ≥ 12, нейропатические механизмы, вероятно, способствуют возникновению боли у пациента.

Все пациенты из 3-х групп не будут получать никаких премедикаментов, а техника анестезии будет стандартизирована во всех группах.

За час до операции пациент получает один из исследуемых препаратов, запивая его глотком воды. При поступлении в операционную пациентов подключают к стандартным датчикам для мониторинга и внутривенному введению. будет введена канюля, и всем пациентам будет введена предварительная нагрузка 500 мл физиологического раствора.

Начнется предварительная оксигенация в течение 3 минут 100% кислородом. Анестезия будет индуцирована 1,5-2 мкг/кг фентанила, 2-3 мг/кг пропофола. Эндотрахеальную интубацию облегчит цис-атракурий 0,15 мг/кг. Мониторинг будет включать электрокардиографию, неинвазивное измерение артериального давления, СО2 и SaO2 в конце выдоха. Анестезия и мышечная релаксация будут поддерживаться изофлураном 1-1,5 ПДК в 50% кислородно-воздушной смеси и цис-атракурием 0,03 мг/кг соответственно. мкг/кг. Пациенты будут экстубированы и переведены в отделение посленаркозного ухода (PACU). В PACU будут записаны следующие данные: частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление, частота дыхания и насыщение кислородом) через 0 часов (сразу после операции), через 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции. Значения NRS в покое (NRS-R) и при движении (NRS-M) с отведением ипсилатеральной руки также будут регистрироваться в одни и те же моменты времени для оценки острой послеоперационной боли.

Спасательная послеоперационная анальгезия в виде И.В. Морфин через управляемую пациентом анальгезию (КПА) с начальной болюсной дозой 0,1 мг/кг при выраженной боли с последующим болюсным введением 1 мг при нажатии кнопки пациентом при боли с интервалом блокировки 15 минут без фоновой инфузии. Будет наблюдаться и регистрироваться время до первого запроса на неотложную анальгезию и общее послеоперационное (24 часа) потребление морфина.

Послеоперационные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, кожная сыпь, расстройство желудка и седативный эффект, будут зарегистрированы и пролечены. Всем пациентам будет назначено два визита в нашу клинику боли на третьем и шестом месяце после операции для оценки развития хронической боли после мастэктомии с использованием шкалы LANSS.

Нашим первичным критерием исхода является общее количество спасательного морфина, полученного пациентами в течение 24 часов после операции, вторичные исходы включают уровень острой послеоперационной боли по NRS, время до первого запроса на спасательную анальгезию, развитие хронической боли после мастэктомии через 3 и 6 месяцев после операции. .

Размер выборки рассчитывается на основе предыдущих исследований, предполагая, что снижение послеоперационного потребления морфина на 20% будет клинически значимым, при α = 0,05 и мощности 0,8 потребуется размер выборки из 30 пациентов в каждой группе.

Анализ будет выполняться с использованием SPSS версии 17 (Чикаго, США). Данные будут представлены в виде среднего значения ± стандартное отклонение, чисел, частот и процентов. ANOVA с последующим апостериорным тестом будет использоваться для сравнения параметрических данных. Тест Крускала-Уоллиса будет использоваться для сравнения непараметрических данных, а тест Манна-Уитни будет использоваться для сравнения двух групп. Тест хи-квадрат будет использоваться для сравнения процентов и частот. P<0,05 будет считаться значимым.