Oraalisen lamotrigiinin ja pregabaliinin vertailu akuutin ja kroonisen kivun hallintaan

Tämä tutkimus suoritetaan sen jälkeen, kun se on hyväksytty lääketieteellisen tutkimuksen eettisestä komiteasta, Assiutin yliopiston lääketieteellisestä tiedekunnasta, Assiut, Egypti, ja saatuaan kirjalliset tietoiset suostumukset kaikilta osallistuvilta potilailta.

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa on mukana yhdeksänkymmentä 18–60-vuotiasta naispotilasta, joilla on ASA I-II, joiden BMI on < 30 km\ m2 ja joille on määrä tehdä modifioitu radikaali mastektomia ja kainaloleikkaus rintasyövän hoitamiseksi.

Tutkimuksen ulkopuolelle on jätetty potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeille, joilla on merkittävä sydän-, hengitystie-, munuais-, keskushermostosairaus tai maksasairaus, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, raskaana olevat naiset, potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta sekä psykiatriset tai mielenterveyden sairaudet, jotka häiritsevät käsitystä ja arviointia kipu.

Internet-sivuston (www.random.org) luoman satunnaislukusarjan mukaan potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (kukin 30 potilasta):

Ryhmä I: potilaat saavat suun kautta 100 mg lamotrigiinia 1 tunti ennen leikkausta kulauksen kera vettä.

Ryhmä II: potilaat saavat suun kautta 150 mg pregabaliinia 1 tunti ennen leikkausta kulauksen kera vettä.

Ryhmä III: potilaat saavat suun kautta plaseboa 1 tunti ennen leikkausta kulauksen kera vettä.

Kaikille potilaille ennen leikkausta neuvotaan, kuinka arvioida oma kipunsa NRS:n (numeerinen arviointiasteikko) avulla, joka pisteytetään nollasta kymmeneen, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu akuutista leikkauksen jälkeisestä kivusta 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. ja LANSS (Leedsin neuropaattisten merkkien ja oireiden arviointi) kipuasteikko 3 ja 6 kuukauden jaksolla leikkauksen jälkeen kroonisen mastektomian jälkeisen kivun arvioimiseksi.

LANSS-kipuasteikko on yksinkertainen vuodetesti, jota lääketieteen yhteisö käyttää kivun analysointiin ja luokitteluun. Se on kahdessa osassa suoritettu .ts. potilaan täyttämä kyselylomake ja lyhyt kliininen arviointi.

Sen tarkoituksena on arvioida, johtuuko koettu kipu pääasiassa hermovauriosta vai ei. LANSS-asteikko on ainoa julkaistu työkalu neuropaattisen ja nosiseptiivisen kivun erottamiseen sairauteen perustuvista diagnostisista menetelmistä riippumatta. Se arvioi myös kivun vaikeusastetta tai sen syitä.

Se koostuu 7 osasta, joista viisi liittyy oireisiin ja kaksi on tutkimuskohteita.

1. Kuvailetko kipuasi oudoksi epämiellyttäviksi tunteiksi ihossasi? (esim. pistely, pistely, neulat) - Kyllä/Ei
2. Näyttääkö kipeiden alueiden iho erilaiselta kuin normaali? (esim. kirjava, enemmän punaista/vaaleanpunaista kuin tavallisesti) - Kyllä/Ei
3. Onko vaurioituneen alueen iho epätavallisen herkkä kosketukselle? (esim. epämiellyttäviä tuntemuksia kevyesti silitettynä, tuskallista käyttää tiukkoja vaatteita) - Kyllä/Ei
4. Tuleeko kipusi äkillisesti purkauksina ilman näkyvää syytä, kun olet hiljaa? (esim. kuten sähköiskut, "räjähdys" tai "hyppy" tunteet) - Kyllä/Ei
5. Tuntuuko sinusta, että ihon lämpötila kipeällä alueella on muuttunut (esim. kuuma, palava) - Kyllä/Ei
6. Aiheuttaako vaurioituneen ihoalueen silittäminen vanunpalalla epämiellyttävän kipeän tunteen? - Kyllä ei
7. Tuntuuko vaurioituneen ihoalueen koskettaminen terävällä neulalla terävämmältä tai tylsemmältä verrattuna normaaliin ihoalueeseen? - Kyllä/Ei Lisää suluissa arvoja aistinvaraista kuvausta ja tutkimustuloksia varten kokonaispistemäärän saamiseksi. KOKONAISPISTEET (enintään 24) Jos pistemäärä < 12, neuropaattiset mekanismit eivät todennäköisesti vaikuta potilaan kipuun.

Jos pistemäärä on ≥ 12, neuropaattiset mekanismit todennäköisesti vaikuttavat potilaan kipuun.

Kaikki 3 ryhmän potilaat eivät saa esilääkitystä ja anestesiatekniikka standardoidaan kaikissa ryhmissä.

Tuntia ennen leikkausta potilas saa yhden tutkimuslääkkeen kulauksen kera vettä. Leikkaussaliin saapuessaan potilaat yhdistetään normaaleihin seurantaantureisiin ja suonensisäiseen verenkiertoon. Kanyyli asetetaan ja kaikille potilaille annetaan esilataus 500 ml suolaliuosta.

Esihapetus 3 minuutin ajan 100 % hapella aloitetaan. Anestesia indusoidaan 1,5-2 µg/kg fentanyylillä, 2-3 mg/kg propofolilla. Endotrakeaalista intubaatiota helpottaa cis-atrakurium 0,15 mg/kg. Seuranta sisältää elektrokardiografian, noninvasiivisen verenpaineen, loppuhengityksen CO2:n ja SaO2:n. Anestesiaa ja lihasrelaksaatiota ylläpitävät isofluraani 1-1,5 MAC 50 % happi/ilma-seoksessa ja cis-atrakurium 0,03 mg/kg, vastaavasti. Leikkauksen lopussa neostagmiini 0,5 µg/kg ja atropiini 0,02 kumoavat lihasrelaksaation. µg/kg. Potilaat ekstuboidaan ja siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU). PACU:ssa tallennetaan seuraavat tiedot: syke, keskimääräinen valtimoverenpaine, hengitystiheys ja happisaturaatio) 0 h (välittömästi leikkauksen jälkeen), 2 h, 4 h, 6 h, 12 h ja 24 h leikkauksen jälkeen. NRS-arvot levossa (NRS-R) ja liikkeessä (NRS-M) ipsilateraalisen käsivarren sieppauksen kanssa tallennetaan myös samaan aikaan akuutin postoperatiivisen kivun arvioimiseksi.

Rescue postoperatiivinen analgesia I.V:n muodossa. Morfiini potilaan kontrolloidun kivunlievityksen (PCA) kautta 0,1 mg/kg:n boluksella, kun kipu ilmaistaan, ja sitten 1 mg:n bolus, kun potilas painaa painiketta kivusta kärsineen 15 minuutin lukitusvälillä ilman taustainfuusiota. Aikaa ensimmäiseen pelastuskipulääkkeen pyyntöön ja morfiinin kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (24 h) tarkkaillaan ja kirjataan.

Leikkauksen jälkeiset haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, mahavaivat ja sedaatio, kirjataan ja hoidetaan. Kaikille potilaille suunnitellaan kaksi käyntiä kipuklinikallemme kolmantena ja kuudentena kuukautena leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida kroonisen mastektomian jälkeisen kivun kehittymistä LANSS-asteikolla.

Ensisijainen tulosmittarimme on potilaiden saama pelastusmorfiinin kokonaismäärä 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen, toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat akuutin postoperatiivisen kivun taso NRS:n toimesta, aika ensimmäiseen pelastuskipuhoitoon, kroonisen mastektomian jälkeisen kivun kehittyminen 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. .

Näytteen koko on laskettu aikaisempien tutkimusten perusteella olettaen, että leikkauksen jälkeisen morfiinin kulutuksen vähentäminen 20 % olisi kliinisesti merkityksellistä, kun α = 0,05 ja teho on 0,8, näytteen koko on 30 potilasta kussakin ryhmässä.

Analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-versiota 17 (Chicago-USA). Tiedot esitetään keskiarvona ± SD, numeroina, taajuuksina ja prosentteina. Parametritietojen vertailuun käytetään ANOVA-testiä, jota seuraa post-hoc-testi. Kruskal Wallis -testiä käytetään ei-parametristen tietojen vertailuun, kun taas Mann-Whitneyn avulla vertaillaan kahden ryhmän välillä. Khin neliötestiä käytetään prosenttiosuuksien ja frekvenssien vertailuun. P < 0,05 pidetään merkitsevänä.